Diaclazid

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DIACLAZID 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • gliklazid 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DIACLAZID 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliklazid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-754/14
  • Datum dovoljenje:
  • 26-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000142884
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003-02.10.2017

NAVODILO ZA UPORABO

DIACLAZID 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

gliklazid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo

DIACLAZID

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

DIACLAZID

Kako jemati zdravilo

DIACLAZID

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila

DIACLAZID

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO DIACLAZID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo

DIACLAZID

je zdravilo za znižanje koncentracije krvnega sladkorja (peroralno

antidiabetično zdravilo, ki spada v skupino sulfonilsečnin).

Zdravilo

DIACLAZID

se uporablja za zdravljenje določene oblike sladkorne bolezni (sladkorne

bolezni tipa 2) pri odraslih, kadar dieta, telesna dejavnost in zmanjševanje telesne mase sami ne

zadoščajo za vzdrževanje primerne koncentracije sladkorja v krvi.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DIACLAZID

Ne jemljite zdravila DIACLAZID

- če ste alergični (preobčutljivi) na gliklazid ali katerokoli sestavino zdravila DIACLAZID,

- če ste alergični (preobčutljivi) na druga zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali na druga

sorodna zdravila (sulfonamide, ki znižujejo koncentracijo sladkorja v krvi),

- če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (tip 1),

- če imate v urinu ketonska telesa ali sladkor (to lahko pomeni, da imate diabetično ketoacidozo),

diabetično predkomo ali komo,

- če imate hudo bolezen ledvic ali jeter,

- če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, glejte 2. poglavje "Jemanje

drugih zdravil"),

- če dojite ((glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").

JAZMP-IB/003-02.10.2017

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila DIACLAZID

Da boste dosegli ustrezno koncentracijo sladkorja v krvi, morate upoštevati načrt zdravljenja, ki

ga je naredil zdravnik. To pomeni, da morate poleg rednega jemanja tablet upoštevati dieto, biti

telesno dejavni in po potrebi zmanjšati telesno maso.

Med zdravljenjem z gliklazidom morate redno opravljati kontrole krvnega sladkorja (in morda

tudi sladkorja v urinu) ter kontrole glikiranega hemoglobina (HbA

V prvih nekaj tednih zdravljenja je lahko tveganje za znižano koncentracijo sladkorja v krvi

(hipoglikemijo) večje, zato je potreben posebno strog zdravniški nadzor.

Znižana koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) se lahko pojavi:

- če so vaši obroki neredni ali jih celo izpustite,

- če stradate,

- če ste podhranjeni,

- če spremenite prehrano,

- če povečate svojo telesno dejavnost, vendar se vaše uživanje ogljikovih hidratov ne ujema s

tem povečanjem,

- če pijete alkohol, zlasti če hkrati izpuščate obroke,

- če hkrati jemljete še druga zdravila ali zdravila naravnega izvora,

- če jemljete prevelike odmerke gliklazida,

- če imate določene hormonske motnje (moteno delovanje žleze ščitnice, hipofize ali skorje

nadledvične žleze),

- če imate močno zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.

Če imate znižano koncentracijo sladkorja v krvi, se vam lahko pojavijo naslednji simptomi:

glavobol, huda lakota, slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost, motnje spanja, nemir, napadalnost,

slaba koncentracija, zmanjšana pozornost in poslabšanje reakcijskega časa, potrtost, zmedenost,

motnje govora ali vida, tresenje, motnje zaznavanja, omotica in nemoč.

Pojavijo se lahko tudi naslednji znaki in simptomi: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba,

hiter ali nereden srčni utrip, visok krvni tlak, nenadna močna bolečina v prsih, ki se lahko širi v

okoliške predele (angina pektoris).

Če koncentracija sladkorja v krvi še naprej pada, se pri vas lahko pojavijo občutna zmedenost

(delirij), napadi krčev, izguba samokontrole, dihanje lahko postane plitvo, srčni utrip se lahko

upočasni in lahko izgubite zavest.

Večinoma simptomi znižane koncentracije sladkorja v krvi izginejo zelo hitro, če zaužijete

sladkor v različnih oblikah (npr. tablete glukoze, kocke sladkorja, sladek sok, sladkan čaj).

Zato morate pri sebi vedno nositi nekaj sladkorja (npr. v obliki tablet glukoze ali kock sladkorja).

Ne pozabite: umetna sladila ne pomagajo. Če zaužitje sladkorja ne pomaga ali se simptomi

ponovijo, morate obvestiti zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Lahko se zgodi, da znižana koncentracija sladkorja v krvi ne povzroči simptomov oziroma so ti

manj očitni ali pa se zelo počasi razvijejo ali, da se znižanje koncentracije sladkorja v krvi

pravočasno ne zavedate. To se lahko zgodi pri starejših bolnikih, ki prejemajo določena zdravila

(npr. zdravila z delovanjem na centralni živčni sistem in antagonist receptorjev beta).

V stresnih okoliščinah (npr. nezgode, operacije, vročica itn.) vam zdravnik lahko vaša zdravila

začasno nadomesti z insulinom.

Simptomi zvišane koncentracije sladkorja v krvi (hiperglikemija) se lahko pojavijo dokler

gliklazid še ni zadostno znižal koncentracije sladkorja v krvi, če niste upoštevali načrta

JAZMP-IB/003-02.10.2017

zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik, ali ob posebnih stresnih okoliščinah. Med temi

simptomi so lahko žeja, pogosto uriniranje, suha usta, suha, srbeča koža, okužbe kože in slabša

zmogljivost.

Če se pojavijo ti simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate prirojeno motnjo, ki jo imenujemo pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze

(G6PD) (nenormalnost rdečih krvnih celic), ali če je ta motnja v vaši družini, se lahko pojavita

zmanjšanje vrednosti hemoglobina in razgradnja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zaradi nezadostnih podatkov uporaba zdravila DIACLAZID pri otrocih ni priporočljiva.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, kajti pojavi se lahko medsebojno delovanje z

zdravilom DIACLAZID.

Če jemljete katera od naslednjih zdravil, se lahko učinek gliklazida na znižanje koncentracije

sladkorja v krvi poveča in lahko se pojavijo znaki znižane koncentracije sladkorja v krvi:

- druga zdravila za zdravljenje zvišane koncentracije sladkorja v krvi (peroralne antidiabetike ali

insulin),

- protimikrobna zdravila (npr. sulfonamide),

- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja (antagoniste beta,

zaviralce ACE, kot sta npr. kaptopril ali enalapril),

- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, flukonazol),

- zdravila za zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku (antagoniste receptorjev H

- zdravila za zdravljenje depresije (zaviralce monoaminooksidaze),

- zdravila proti bolečinam ali antirevmatična zdravila (fenilbutazon, ibuprofen),

- zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Če jemljete katera od naslednjih zdravil, se lahko učinek gliklazida na znižanje koncentracije

sladkorja v krvi zmanjša in lahko se pojavijo znaki povišane koncentracije sladkorja v krvi:

- zdravila za zdravljenje motenj centralnega živčevja (klorpromazin),

- zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroide),

- zdravila za zdravljenje astme ali zdravila za uporabo med porodom (intravenski salbutamol,

ritodrin in terbutalin),

- zdravila za zdravljenje bolezni dojk, močne menstruacijske krvavitve in endometriozo

(danazol).

Zdravilo DIACLAZID lahko poveča učinke zdravil proti strjevanju krvi (npr. varfarina).

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete drugo zdravilo. Če morate v bolnišnico,

zdravstvenemu osebju povejte, da jemljete zdravilo DIACLAZID.

Jemanje zdravila DIACLAZID skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo DIACLAZID lahko vzamete s hrano in brezalkoholnimi pijačami. Pitje alkoholnih pijač

ni priporočljivo, ker lahko nepredvidljivo vpliva na urejenost vaše sladkorne bolezni.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

JAZMP-IB/003-02.10.2017

Nosečnost

Zdravila DIACLAZID ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo. Če načrtujete nosečnost ali

če zanosite, morate to povedati zdravniku, da vam bo lahko predpisal primernejše zdravljenje.

Dojenje

Med dojenjem ne smete jemati zdravila DIACLAZID.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša zbranost in odzivnost sta lahko poslabšani, če imate znižano raven sladkorja v krvi

(hipoglikemijo) ali zvišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) ali, če se zaradi teh dveh stanj

pri vas pojavijo motnje vida. Zavedati se morate, da lahko ogrozite sebe in druge (npr. če

upravljate vozila ali stroje).

Zdravnika morate vprašati, ali lahko vozite avtomobil, če:

- imate pogosta obdobja znižane koncentracije sladkorja v krvi (hipoglikemije),

- imate malo opozorilnih znakov znižane koncentracije sladkorja v krvi (hipoglikemije) ali jih

sploh nimate.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO DIACLAZID

Pri jemanju zdravila DIACLAZID natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo lahko uporabljajo samo odrasli.

Odmerek bo določil zdravnik glede na koncentracijo sladkorja v krvi in morda tudi v urinu.

Sprememba odmerkov gliklazida je lahko potrebna, če se spremenijo zunanji dejavniki (npr.

zmanjšanje telesne mase, spremembe v slogu življenja, stres) ali če se urejenost krvnega

sladkorja izboljša.

Običajni odmerek je od ena do štiri tablete (največ 120 mg) naenkrat pri zajtrku. To je odvisno

od vašega odziva na zdravljenje.

Če vam zdravnik uvede kombinirano zdravljenje z zdravilom DIACLAZID in metforminom

(zaviralcem alfa-glukozidaze) ali insulinom, vam bo odmerek vsakega od njih določil posebej za

vas.

Če menite, da je učinek zdravila DIACLAZID premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo DIACLAZID, zaradi pomanjkanja podatkov, ni primerno za uporabo pri otrocih in

mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Postopek in pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Tableto (ali tablete) pogoltnite cele. Ne smete jih žvečiti.

Tableto (ali tablete) vzamete s kozarcem vode pri zajtrku.

Potem, ko vzamete tableto/tablete, morate vedno zaužiti obrok.

JAZMP-IB/003-02.10.2017

Če ste vzeli večji odmerek zdravila DIACLAZID, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali nemudoma pojdite na oddelek za

nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice. Znaki prevelikega odmerjanja so znaki znižane

koncentracije sladkorja v krvi (hipoglikemije), opisani v 2. poglavju. Simptome je mogoče

olajšati s takojšnjim zaužitjem sladkorja (4 do 6 kock) ali sladkih pijač, temu pa mora slediti

obilna malica ali obrok. Če je bolnik nezavesten, nemudoma obvestite zdravnika in pokličite

reševalce. Enako je treba ukrepati, če kdo drug, npr. otrok, nenamerno zaužije zdravilo.

Nezavestnim bolnikom se ne sme dajati hrane ali pijače.

Poskrbeti je treba, da je vedno na voljo ustrezno poučena oseba, ki lahko v nujnem primeru

pokliče zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo DIACLAZID

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, ker le redno jemanje zdravila zagotavlja ustrezno

zdravljenje.

Vendar če pozabite vzeti odmerek zdravila DIACLAZID, vzemite naslednji odmerek ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo DIACLAZID

Zdravljenje sladkorne bolezni po navadi traja vse življenje. Zato se morate posvetovati z

zdravnikom, preden nehate jemati to zdravilo. Prenehanje lahko povzroči zvišanje koncentracije

sladkorja v krvi (hiperglikemijo).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom .

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DIACLAZID neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Najpogostejši neželeni učinek je znižana koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija).

Za

simptome in znake hipoglikemije glejte "Bodite posebno pozorni

pri jemanju zdravila

DIACLAZID" v 2. poglavju "KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI

ZDRAVILO DIACLAZID".

Če se ti simptomi ne zdravijo, lahko napredujejo v zaspanost, izgubo zavesti in tudi v komo. Če

je obdobje nizkega krvnega sladkorja hudo ali traja dolgo, morate nemudoma poiskati

zdravniško pomoč (tudi če se stanje prehodno popravi, ko zaužijete sladkor).

Bolezni krvi

Opisano je bilo zmanjšanje števila krvnih celic (npr. krvnih ploščic, rdečih in belih krvnih celic).

To lahko povzroči:

bledico

dolgotrajne krvavitve

podplutbe

vneto žrelo

vročico.

Ti simptomi po prenehanju zdravljenja po navadi izginejo.

JAZMP-IB/003-02.10.2017

Bolezni jeter

Opisani so bili posamezni primeri nenormalnega delovanja jeter, ki lahko povzroči porumenelost

kože in oči. Če se vam to pojavi, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi na splošno minejo

po prenehanju jemanja zdravila. Zdravnik bo presodil, ali morate nehati jemati zdravilo.

Bolezni kože

Opisane so bile kožne reakcije kot so:

izpuščaj

pordelost

srbenje

koprivnica

Pojavijo se lahko tudi hude reakcije.

Bolezni prebavil

bolečine ali nelagodje v želodcu

občutek slabosti,

slaba prebava

driska

zaprtje

Te učinke zmanjšate, če zdravilo DIACLAZID jemljete z obrokom, kot je to priporočeno, Glejte

poglavje

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO DIACLAZID

Očesne bolezni

Za krajši čas se lahko pojavi prizadetost vida, zlasti na začetku zdravljenja. Ta učinek je

posledica sprememb v koncentraciji krvnega sladkorja.

S sulfonilsečninami so bili opisani primeri hudih sprememb števila krvnih celic in alergijskega

vnetja žilne stene. Opazili so simptome okvare jeter (npr. zlatenico), ki so večinoma izginili po

prenehanju uporabe sulfonilsečnin, a lahko v posameznih primerih povzročijo smrtno nevarno

odpoved jeter.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIACLAZID

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila DIACLAZID ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

vsebniku, škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/003-02.10.2017

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo DIACLAZID

Zdravilna učinkovina je gliklazid. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg

gliklazida.

Pomožne snovi so: hipromeloza E464, brezvodni kalcijev hidrogenfosat E341, magnezijev

stearat E572.

Izgled zdravila DIACLAZID in vsebina pakiranja

tableta s podaljšanim sproščanjem

Bele do umazano bele, neobložene tablete v obliki kapsule brez oznak na obeh straneh.

PVC/ PVdC - Al pretisni omot.

Velikost pakiranja

Škatla s 60 (6 x 10) tabletami s podaljšanim sproščanjem.

Način izdaje zdravila DIACLAZID

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo odobreno 2. 10. 2017.