Dezmopresinijev acetat Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dezmopresinijev acetat Teva 0,1 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • dezmopresin 0,09 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dezmopresinijev acetat Teva 0,1 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dezmopresin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-667/09
  • Datum dovoljenje:
  • 27-05-2009
  • EAN koda:
  • 3837000041439
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Dezmopresinijev acetat 0,1 mg in 0,2 mg tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Dezmopresinijev acetat Teva 0,1 mg tablete

Dezmopresinijev acetat Teva 0,2 mg tablete

dezmopresinijev acetat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bil lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva

Kako jemati zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dezmopresinijev acetat Teva

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO DEZMOPRESINIJEV ACETAT TEVA IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina (snov, zaradi katere tablete delujejo) se imenuje dezmopresin. Dezmopresin je

antidiuretik, kar pomeni, da zmanjšuje nastajanje urina v ledvicah.

Zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva se uporablja za zdravljenje:

kronične bolezni

diabetesa insipidusa

, pri kateri bolnik občuti hudo žejo in izloča velike

količine razredčenega urina.

Pomembno:

ta bolezen se razlikuje od diabetesa mellitusa

(sladkorne bolezni);

močenja

postelje

(nehotenega nočnega mokrenja) pri otrocih, starejših od 5 let;

pogostega nočnega mokrenja pri odraslih (nokturije). Pozorno preberite pomembne

informacije v poglavju 2 o tem, kako se zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva varno uporablja v

tem primeru.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DEZMOPRESINIJEV

ACETAT TEVA

Ne jemljite zdravila Dezmopresinijev acetat Teva

če ste alergični

preobčutljivi) na dezmopresinijev acetat ali katerokoli sestavino tablet (glejte

poglavje 6. Dodatne informacije);

popijete

neobičajno

velike

količine tekočine;

če imate

težave s srcem

druge

bolezni

, zaradi česar jemljete

tablete za odvajanje vode

(diuretike);

če imate zmanjšano delovanje

ledvic

če veste, da imate

nizko raven natrija

v krvi (hiponatriemija);

če imate sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (

SNIADH

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Dezmopresinijev acetat Teva

v kombinaciji s pitjem tekočine. Od

1 ure, preden

vzamete tableto,

do 8 ur po odmerku pijte

čim manj;

Dezmopresinijev acetat 0,1 mg in 0,2 mg tablete

Če imate cistično fibrozo, obvestite svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo

Dezmopresinijev acetat Teva, ker bo zdravnik moral preverjati, kakšna je raven natrija v vaši

krvi.

če ste starejši;

če imate zdravstveno težavo, zaradi katere je v vašem telesu porušeno ravnovesje tekočin

oziroma elektrolitov

, na primer okužbo, povišano telesno temperaturo ali slabost v želodcu;

če imate

hude težave z mehurjem

težko odvajate urin

če imate

astmo, epilepsijo

migreno

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To zlasti velja za naslednja zdravila:

triciklični antidepresivi ali

selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)

(uporabljajo se za zdravljenje depresije);

karbamazepin

(uporablja se za zdravljenje epilepsije);

klorpromazin

(uporablja se za zdravljenje psihoze ali shizofrenije);

loperamid

(uporablja se za zdravljenje driske);

zdravila za lajšanje bolečine in/ali vnetja, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID), npr. indometacin in ibuprofen. Ta zdravila povečajo tveganje, da bo v telesu zastajala

voda, ki bo razredčila količino soli;

dimetikon

(uporablja se za zdravljenje simptomov, ki nastanejo zaradi črevesnih plinov), ker

lahko zmanjša absorpcijo dezmopresina.

Jemanje zdravila Dezmopresinijev acetat Teva s hrano in pijačo

Ne jemljite tablet Dezmopresinijev acetat Teva med obrokom

, ker bi se njihov učinek lahko

zmanjšal.

Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, vam bo zdravnik svetoval, koliko tekočine lahko

popijete.

Če jemljete to zdravilo za zdravljenje močenja postelje ali nokturije, morate od

1 ure, preden

vzamete tableto, do 8 ur po odmerku piti čim manj.

Če pijete preveč, lahko v telesu zastaja voda, ki razredči količino soli. Ob tem se lahko pojavijo

opozorilni znaki in simptomi, vendar ni nujno. Med njimi so neobičajno močan ali dolgotrajen

glavobol, slabost ali bruhanje, nerazložljivo povečanje telesne mase ter, v resnih primerih, krči

in izguba zavesti. Če opazite kateregakoli od teh simptomov,

prenehajte jemati zdravilo in se

takoj posvetujte s svojim zdravnikom

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva se sme uporabljati v obdobju dojenja, med nosečnostjo pa samo

po navodilih zdravnika. Z uporabo tega zdravila pri nosečnicah z diabetesom insipidusom ni veliko

izkušenj.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni dokazov, da bi zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva vplivalo na sposobnost za vožnjo in uporabo

strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Dezmopresinijev acetat Teva

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njim.

Dezmopresinijev acetat 0,1 mg in 0,2 mg tablete

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO DEZMOPRESINIJEV ACETAT TEVA

Pri jemanju zdravila Dezmopresinijev acetat Teva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje pogostega nočnega mokrenja pri odraslih (nokturija) z zdravilom Dezmopresinijev acetat

Teva morajo uvesti in nadzirati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje s to vrsto zdravljenja.

Tableto razdelite na polovico ali jo pogoltnite celo.

Ne jemljite tablet Dezmopresinijev acetat Teva med obrokom

, ker bi se njihov učinek lahko

zmanjšal.

V obdobju, ko se zdravite z zdravilom Dezmopresinijev acetat Teva, je potrebno redno

preverjanje vaše telesne mase, ravni natrija v krvi in/ali krvnega pritiska.

Običajni odmerki

Centralni diabetes insipidus

Odrasli in otroci:

100 mikrogramov (0,1 mg) trikrat dnevno. Zdravnik bo morda odmerek

povečal, odvisno od tega, ali so se vaši simptomi dovolj izboljšali.

Močenje postelje (nehoteno nočno mokrenje)

Otroci, starejši od 5 let:

200 mikrogramov (0,2 mg) pred spanjem. Zdravnik bo morda odmerek

povečal na največ 400 mikrogramov (0,4 mg) pred spanjem, odvisno od tega, ali je težava pod

ustreznim nadzorom. Običajno se vsake tri mesece preveri, ali je zdravljenje še vedno potrebno,

in sicer tako, da bolnik vsaj en teden ne jemlje zdravila.

Pogosto nočno mokrenje (nokturija)

Odrasli:

100 mikrogramov (0,1 mg) pred spanjem. Odmerek se lahko poveča na

200 mikrogramov (0,2 mg), nato pa na največ 400 mikrogramov (0,4 mg). Med povečanji mora

biti en teden premora. Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti, koliko urina nastaja v

ledvicah. Če se v štirih tednih nokturija ne izboljša, pojdite k zdravniku, ker se boste morali

prenehati zdraviti.

Starostniki:

pri starejših bolnikih se zdravljenje nokturije ne priporoča. Če se zdravnik odloči,

da potrebujete zdravljenje, boste morali opraviti preiskave ravni natrija v krvi pred

zdravljenjem, tri dni po začetku zdravljenja, ob morebitnem povečanju odmerka in kadarkoli bo

zdravnik presodil, da je to potrebno.

Če jemljete to zdravilo zaradi močenja postelje ali nokturije, morate od

1 ure, preden

vzamete tableto,

do 8 ur po odmerku piti

čim manj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dezmopresinijev acetat Teva, kot bi smeli

Zaradi prevelikega odmerka se lahko delovanje dezmopresina podaljša, s tem pa se poveča tveganje za

nabiranje prevelike količine vode v telesu in posledično za prenizke ravni natrija v krvi. Med simptomi

hudega zastajanja vode so krči in izguba zavesti. Če ste vzeli več zdravila Dezmopresinijev acetat Teva,

kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili

vzeti zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva

Zdravljenje smete spremeniti ali končati samo, če vam to predpiše zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Dezmopresinijev acetat 0,1 mg in 0,2 mg tablete

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki,

takoj prenehajte jemati zdravilo in obvestite

svojega zdravnika.

Pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10 bolnikov): simptomi

zastajanja vode v telesu

, na

primer neobičajno močan ali dolgotrajen glavobol, slabost ali bruhanje, nerazložljivo povečanje

telesne mase ter, v resnih primerih, krči in izguba zavesti.

Zelo redki

(pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

alergijske reakcije

, kot so

izpuščaji, srbenje, povišana telesna temperatura in oteklost ust, jezika ali dihalnih poti, ki povzroča

težave pri požiranju ali dihanju.

Povejte zdravniku ali farmacevtu

, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov.

Zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol.

Pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10 bolnikov): suha usta, bolečina v trebuhu, slabost s

siljenjem na bruhanje, omotica, oteklost rok in nog, povečanje telesne mase, pogosto odvajanje

urina.

Zelo redki

(pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov): čustvene motnje.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA DEZMOPRESINIJEV ACETAT TEVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Dezmopresinijev acetat Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli in pretisnem omotu ali vsebniku za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot: Shranjujte pri temperaturi do 30°C, shranjujte v originalni ovojnini.

Plastenka: shranjujte pri temperaturi do 30°C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite

pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

Tablete Dezmopresinijev acetat Teva shranjujte nedosegljive in nevidne otrokom.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Dezmopresinijev acetat Teva

Zdravilna učinkovina je dezmopresinijev acetat. Ena 0,1 mg tableta vsebuje 0,1 mg

dezmopresinijevega acetata, kar ustreza 0,089 mg dezmopresina. Ena 0,2 mg tableta vsebuje

0,2 mg dezmopresinijevega acetata, kar ustreza 0,178 mg dezmopresina.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, predgelirani škrob, koloidni

brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Dezmopresinijev acetat Teva in vsebina pakiranja

Dezmopresinijev acetat Teva 0,1 mg tablete so bele, bikonveksne, ovalne tablete z vtisnjeno črko D,

Dezmopresinijev acetat 0,1 mg in 0,2 mg tablete

razdelilno zarezo in številko 0,1 na eni strani ter ravno površino na drugi strani.

Dezmopresinijev acetat Teva 0,2 mg tablete so bele, bikonveksne, okrogle tablete z vtisnjeno črko D,

razdelilno zarezo in številko 0,2 na eni strani ter ravno površino na drugi strani.

Pakirane so v OPA/Alu/PVC – aluminijaste pretisne omote ali 30 ml bele neprozorne PE plastenke z

belim neprozornim PP pokrovčkom s sušilnim sredstvom in zapiralom, ki je varno za otroke:

Dezmopresinijev acetat Teva 0,1 mg tablete so pakirane po 7, 15, 30, 50 (bolnišnično pakiranje), 60,

90 in 100 tablet

Dezmopresinijev acetat Teva 0,2 mg tablete are so pakirane po 15, 30, 50 (bolnišnično pakiranje), 60,

90, 100 in 200 (2x100) tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nizozemska

Izdelovalec

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika

Britanija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska

TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija

TEVA Pharmaceutical Works Ltd, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

NL: Desmopressine-acetaat 0,1 & 0,2 TEVA, tabletten 0,1 mg & 0,2 mg

AT: Desmopressin TEVA 0,1 mg & 0,2 mgTabletten

BE: Desmopressine Teva 0,1 mg 0,2 mg tabletten

BG: MIRAM 0.1 mg & 0,2 mg tablets

DE: Desmopressin-TEVA 0,1 mg & 0,2 mg Tabletten

DK: Desmopressin Teva

ES: Desmopresina TEVA 0.1 mg & 0,2 mg comprimidos EFG

IT: Desmopressina Teva 0,1 mg & 0,2 mg compresse

LU: Desmopressine Teva 0,1 mg c& 0,2 mg omprimés

PL : Desmotev

PT : Desmopressina Teva

RO : Desmopresină Teva 0,1 mg & 0,2 mg comprimate

SI : Dezmopresinijev acetat Teva 0,1 mg & 0,2 mg tablete

SK: Desmopressin – Teva 0.1 mg & 0,2 mg

UK: Desmopressin Acetate 0.1 mg & 0,2 mg Tablets

Navodilo je bilo odobreno 25.05.2012

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety