Dexamono

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dexamono 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • deksametazonfosfat 1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 enoodmernimi vsebniki z 0,4 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dexamono 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • deksametazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-138/2013-3
  • Datum dovoljenje:
  • 14-09-2015
  • EAN koda:
  • 3837000141252
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/021/G-30.8.2017

NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA

Dexamono 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku

deksametazonfosfat

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Dexamono in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dexamono

Kako uporabljati zdravilo Dexamono

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dexamono

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO DEXAMONO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Dexamono so kapljice za oko v enoodmernem vsebniku, ki vsebujejo snov imenovano

deksametazon. Ta snov je kortikosteroid, ki zavira znake vnetja.

Zdravilo Dexamono je namenjeno za zdravljenje vnetja vašega očesa (oči).

Oko ne sme biti okuženo (rdeče oko, izločki, solzenje, idr), sicer je potrebno dodatno kombinirano

zdravljenje okužbe očesa (glejte poglavje 2).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DEXAMONO

NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DEXAMONO

Če imate

očesno okužbo

, ki je lahko bakterijska (akutna gnojna infekcija), glivična, virusna

(okužba s herpes virusom, virusom vakcinije, virusom varičela zoster) ali okužba z amebo,

imate

poškodbe

roženice

(predrtje

(perforacijo),

razjede

lezije

zaradi

nepopolnega

celjenja),

imate

povišan

očesni

tlak

zaradi

uporabe

glukokortikoidov

spadajo

skupino

kortikosteroidov),

če ste

alergični na

(preobčutljivi za)

natrijev deksametazonfosfat

ali katero koli sestavino

zdravila Dexamono.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dexamono se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

ZDRAVILA SI NE INJICIRAJTE IN GA NE ZAUŽIJTE.

Konica kapalke vsebnika ne sme priti v stik z očesom ali vekami.

Med uporabo zdravila Dexamono je v vsakem primeru potrebno natančno spremljanje poteka

zdravljenja, še posebej pa je to pomembno:

Pri otrocih in starejših: priporočeno je pogostejše spremljanje zdravljenja očesa.

JAZMP-IB/021/G-30.8.2017

Če imate očesno okužbo. Uporabite zdravilo Dexamono le, če okužbo že zdravite s

protimikrobnimi zdravili.

Če imate razjedo roženice. V tem primeru se ne smete zdraviti lokalno z deksametazonom

ali zdravilom Dexamono, razen če je vnetje glavni vzrok za zakasnjeno celjenje.

Če imate povišan očesni tlak. Če ste po zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi imeli

neželene učinke, ki so povzročili povišan očesni tlak, imate večje tveganje za nastanek

povišanega očesnega tlaka po uporabi zdravila Dexamono.

Če imate glavkom.

Otroci: neprekinjeno, dolgotrajno zdravljenje pri otrocih ni priporočljivo.

Hudo alergijsko vnetje očesne veznice (konjunktivitis): če imate hudo alergijsko vnetje očesne

veznice, ki se ne odziva na običajno zdravljenje, uporabite zdravilo Dexamono samo za kratek

čas.

Osebe s sladkorno boleznijo: če ste sladkorni bolnik, o tem obvestite vašega oftalmologa.

Rdeče oči: če imate rdeče oči in ne poznate vzroka, ne uporabite zdravila Dexamono.

Kontaktne

leče:

zdravljenjem

zdravilom

Dexamono

nošenje

kontaktnih

leč

priporočljivo.

Druga zdravila in zdravilo Dexamono

Če uporabljate katera koli druga zdravila, ki se dajejo v oko, morate med uporabo enega in drugega

zdravila počakati 15 minut.

Po sočasni lokalni uporabi kortikosteroidov in antagonistov adrenergičnih receptorjev beta so opazili

obarjanje kalcijevega fosfata na površino roženice.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Ni dovolj podatkov o uporabi zdravila Dexamono med nosečnostjo za oceno možnih neželenih

učinkov.

Zato med nosečnostjo zdravila Dexamono ni priporočeno jemati.

Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.

Vendar je skupni odmerek deksametazona majhen. Zato lahko zdravilo Dexamono uporabljajte ko

dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost

bolnika za vožnjo ali upravljanje s stroji. Ne vozite ali upravljajte s stroji dokler se vam ne povrne

normalen vid.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO DEXAMONO

Odmerjanje

uporabi

tega

zdravila

natančno

upoštevajte

navodila

svojega

zdravnika.

negotovi,

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 1 kapljica 4 do 6-krat na dan v prizadeto oko. V hudih primerih lahko

zdravljenje začnemo z eno kapljico vsako uro in, ko opazimo ugodne učinke zdravljenja, pogostost

odmerjanja zmanjšamo na eno kapljico vsake 4 ure. Priporočljivo je postopno opuščanje zdravljenja, da

bi preprečili ponovitev bolezni.

- Uporaba pri starejših bolnikih: odmerka ni treba prilagajati.

- Uporaba pri otrocih: neprekinjeno, dolgotrajno zdravljenje ni priporočljivo.

Način uporabe

JAZMP-IB/021/G-30.8.2017

Okularna uporaba: to zdravilo je namenjeno vkapanju v oko.

Pred uporabo zdravila si temeljito

umijte roke

Kanite si

eno kapljico v oko, ki ga je treba zdraviti

, pri tem glejte navzgor, spodnjo veko pa vlecite

rahlo navzdol.

Takoj po vkapanju s prstom za nekaj minut

blago pritisnite

notranji kot očesa, ki ga zdravite (s

tem boste zmanjšali sistemske reakcije in zvečali prehod aktivne učinkovine v oko).

Po uporabi enoodmerni vsebnik

zavrzite

. Ne hranite ga za ponovno uporabo.

Pogostost odmerjanja

4 do 6-krat na dan.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje običajno traja od nekaj dni do največ 14 dni.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dexamono, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravil, kot bi ga smeli ali če imate dalj časa trajajoče draženje očesa,

sperite oko (očesi) s sterilno vodo.

Takoj se posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dexamono

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dexamono

Ne prenehajte z zdravljenjem nenadno. Če razmišljate, da bi prenehali z zdravljenjem, se posvetujte z

vašim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Bolezni oči:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

povišan očesni tlak, po dveh tednih uporabe.

Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:

neugodje, draženje, pekoč in bodeč občutek v očesu, srbenje in zamegljen vid po vkapanju. Ti

simptomi so običajno kratkotrajni in blagi.

Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov:

alergijska in preobčutljivostna reakcija na katero koli sestavino kapljic za oko,

zakasnjeno celjenje,

motnost leče (katarakta),

okužbe,

glavkom.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov:

vnetje očesne veznice(konjunktivitis),

razširitev zenice (midriaza),

zatekanje obraza (edem obraza),

povešene veke (ptoza),

vnetje šarenice (uveitis),

kalcifikacija roženice,

JAZMP-IB/021/G-30.8.2017

vnetje roženice (kristalinična keratopatija),

spremembe v debelini roženice,

edem roženice,

razjeda roženice,

predrtje (perforacija) roženice.

Splošne težave:

Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov:

zaviranje funkcije nadledvične žleze ob pogostem odmerjanju.

V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudo poškodovano roženico (sprednja,

prozorna plast zrkla) prišlo na roženici do nastanka motnih lis zaradi kopičenja kalcija med

zdravljenjem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA DEXAMONO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Dexamono ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

enoodmernem vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Po prvem odprtju vrečice: enoodmerne vsebnike uporabite v 15 dneh.

Po odprtju enoodmernega vsebnika: uporabite takoj in enoodmerni vsebnik zavrzite po uporabi.

Enoodmerni vsebnik shranjujte v vrečici za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Dexamono

JAZMP-IB/021/G-30.8.2017

Zdravilna učinkovina je natrijev deksametazonfosfat. En mililiter raztopine vsebuje 1 mg

deksametazonfosfata (v obliki natrijevega deksametazonfosfata).

Pomožne snovi so dinatrijev edetat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev klorid in voda za

injekcije.

Izgled zdravila Dexamono in vsebina pakiranja

Zdravilo Dexamono je bistra, brezbarvna do blago rjava raztopina kapljic za oči v enoodmernem

vsebniku.

Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,4 ml raztopine. Pakiranje vsebuje 10, 20, 30, 50 ali 100

enoodmernih vsebnikov pakiranih v vrečice.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali

od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCIJA

Izdelovalec

EXCELVISION

27, Rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

FRANCIJA

Laboratoire UNITHER

ZI de la Guérie

50211 COUTANCES CEDEX

FRANCIJA

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija,

Ciper,

Francija,

Grčija,

Irska,

Poljska,

Portugalska,

Španija

Združeno

Kraljestvo

……………..………………………………………………………………………. DEXAFREE

Belgija, Luksemburg in Nizozemska……………………....MONOFREE DEXAMETHASON

Avstrija in Nemčija…………………………………….……………………...……MONODEX

Italija in Slovenija ………………………………………………………………..DEXAMONO

Danska, Finska, Norveška in Švedska …………………………………………………MONOPEX

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 8. 2017.