Detrunorm

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Detrunorm 15 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • propiverin 13,64 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Detrunorm 15 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • propiverin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-129/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 07-04-2015
  • EAN koda:
  • 3837000082890
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/006-29.04.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Detrunorm 15 mg obložene tablete

propiverinijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Detrunorm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Detrunorm

Kako jemati zdravilo Detrunorm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Detrunorm

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO DETRUNORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Detrunorm je namenjeno za zdravljenje oseb, ki imajo težave z nadziranjem svojega sečnega

mehurja zaradi nestabilnosti sečnega mehurja ali v nekaterih primerih zaradi težav s hrbtenjačo. Zdravilo

Detrunorm vsebuje zdravilno učinkovino propiverinijev klorid. Ta učinkovina ovira proces, ki povzroča

krčenje mehurja in poveča njegovo kapaciteto. Zdravilo Detrunorm se uporablja za zdravljenje simptomov

nestabilnosti sečnega mehurja.

2.

KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DETRUNORM

NE JEMLJITE zdravila Detrunorm:

Ne jemljite zdravila Detrunorm, če ste alergični (preobčutljivi) na propiverinijev klorid ali katerokoli

sestavino zdravila Detrunorm (te so navedene v poglavju 6, Dodatne informacije).

Ne jemljite zdravila Detrunorm, če imate katero od naslednjih bolezni ali motenj:

zaporo črevesja,

zaporo iztoka sečnega mehurja (težave pri odvajanju seča),

miastenijo gravis (mišično šibkost),

atonija črevesja (oslabljeno delovanje mišic, ki nadzirajo gibanje črevesja)

hud ulcerozni kolitis (vnetje črevesja),

toksični megakolon (stanje, ki vključuje povečanje črevesja),

povečan tlak v očeh,

zmerno do hudo jetrno bolezen,

hitro in nepravilno bitje srca (tahiaritmije).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Detrunorm:

Preden boste začeli jemati zdravilo Detrunorm povejte svojemu zdravniku, če imate:

JAZMP-IA/006-29.04.2015

avtonomno nevroptijo (paralizo dela živčevja),

težave z ledvicami,

jetrno bolezen,

resne težave s srcem,

povečanje prostate (hipertrofija prostate),

zgago in prebavne motnje zaradi vračanja kisline v požiralnik (hiatus hernijo z refluksnim

ezofagitisom),

neredno bitje srca (srčna aritmija),

hitro bitje srca (tahikardija),

pred zdravljenjem je potrebno izključiti polakisurijo in nokturijo (pogosto siljenje na vodo in

nočno uriniranje) in morebitne organske bolezni sečnega mehurja (npr. okužbe sečil in rak),

prejemate zaviralce flavin monooksigenaze (npr. metimazol) v kombinaciji z močnimi zaviralci

CYP3A4/5.

Zdravilo Detrunorm povzroča midriazo (razširjenost zenic), zato je pri njegovi uporabi povečano

tveganje za nastanek akutnega glavkoma zaprtega zakotja.

Če imate katero od naslednjih bolezni ali motenj, to povejte svojemu zdravniku. On vam bo povedal kako

ukrepati.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila, ki pri sočasnem jemanju povzročajo okrepljeno delovanje zdravila Detrunorm:

antidepresivi (npr. imipramin, sertalin, paroksetin),

pomirjevala (npr. benzodiazepini),

antiholinergiki, ki jih vzamete peroralno ali vam jih dajo v obliki injekcij (običajno se uporabljajo za

zdravljenje astme, želodčnih krčev, očesnih težav, urinske inkontinence),

amantadin (za zdravljenje gripe),

nevroleptiki kot so fenotiazin, olanzapin, kvetiapin (zdravila, ki pomagajo uravnovesiti biokemično

neravnovesje v možganih),

β-simpatikomimetiki (običajno se uporabljajo za zdravljenje astme, srčnih bolezni, očesnih težav,

zamašenega nosu).

Zdravila, ki pri sočasnem jemanju povzročajo oslabljeno delovanje zdravila Detrunorm:

holinergična zdravila

izoniazid (za zdravljenje tuberkuloze),

metoklopramid (uporablja se pri slabosti in bruhanju).

Če jemljete zdravilo Detrunorm obvestite zdravnika tudi v primeru, če jemljete še:

azolske antimikotike (nap. ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (nap. eritromicin , klaritromicin),

metimazol.

Kljub temu boste lahko še jemali zdravilo Detrunorm. Vaš zdravnik se bo odločil kaj je primerno za vas.

Jemanje zdravila Detrunorm skupaj s hrano ali pijačo

Celo tableto morate pogoltniti pred obrokom.

JAZMP-IA/006-29.04.2015

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali nosečnost načrtujete ali pa dojite ne jemljite zdravila Detrunorm.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Detrunorm tablete lahko včasih povzroči zaspanost in zamegljen vid. Ne smete voziti ali

upravljati strojev, če ste zaspani ali imate zamegljen vid.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Detrunorm

Zdravilo Detrunorm vsebuje glukozo, laktozo in saharozo (sladkorji). Če vam je zdravnik povedal, da

imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Barvilo rdeče 4R (E124) lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO DETRUNORM

Pri jemanju zdravila Detrunorm tablete natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in starejši bolniki: običajen odmerek zdravila Detrunorm je dve do tri tablete na dan.

Uporaba pri otrocih: Zdravilo Detrunorm se ne sme uporabljati pri otrocih.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagoditi odmerka, je pa pri zdravljenju te skupine

bolnikov potrebna previdnost. Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min (0,5

ml/s)) je največji dnevni odmerek 30 mg. Bolniki z ledvično okvaro naj zdravilo vzamejo pred obrokom.

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro:

Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni potrebe po prilagoditvi odmerka, vendar je treba biti pri njihovem

zdravljenju previden. Zdravljenje bolnikov, ki imajo zmerno do hudo jetrno okvaro, s tem zdravilom pa ni

priporočljivo, ker ni ustreznih podatkov. Bolniki z ledvično okvaro naj zdravilo vzamejo pred obrokom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Detrunorm, kot bi smeli

Če ste po nesreči zaužili več tablet, kot vam je bilo predpisano, morate takoj v najbližji center za

zastrupitve ali morate to takoj povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu. Ne pozabite s seboj vzeti

ovojnine ali preostanka tablet.

Zdravljenje je simptomatsko in podporno. Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko vključuje izzivanje

bruhanja ali izpiranje želodca s pomočjo naoljene cevke, temu pa pri odraslih sledi simptomatsko in

podporno zdravljenje kot pri prevelikem odmerjanju atropina (npr. s fizostigminom).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Detrunorm

Vzemite priporočeni odmerek takoj, ko se spomnite, razen, če ni že čas za naslednji odmerek. Potem

nadaljujte z jemanjem zdravila kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-IA/006-29.04.2015

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Detrunorm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Vsa zdravila lahko povzročajo alergijske reakcije, vendar so resne alergijske reakcije zelo redke. Če se

vam med zdravljenjem pojavi katerikoli od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika:

Kakršnokoli nenadno sopihanje, težave pri dihanju ali omotica, otekanje očesnih vek, obraza, ustnic

ali grla.

Luščenje in mehurji na koži, ustih, očeh ali spolovilih.

Izpuščaj, ki se pojavi po celem telesu.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

suha usta

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

nenormalen (zamegljen) vid in težave s prilagajanjem vida

utrujenost

glavobol

bolečine v trebuhu

slaba prebava (dispepsija)

zaprtost

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

občutek nemoči (slabost) in bruhanje

omotica

tresavica (tremor)

težave pri odvajanju urina (retenca urina)

navali vročine

spremenjen okus (disgevzija)

znižan krvni tlak z omotico

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)

izpuščaj

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

neredno bitje srca (palpitacije)

nemir in zmedenost

Neznani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

občutki za nestvarne reči (halucinacije)

Med dolgotrajno terapijo je potrebno spremljati jetrne encime, ker lahko v redkih primerih pride do

reverzibilnih sprememb vrednosti jetrnih encimov. Priporočljivo je spremljanje očesnega tlaka pri

bolnikih s tveganjem za nastanek glavkoma.

Posebno pozornost je potrebno posvetiti volumnu rezidualnega urina v primeru okužb sečil.

JAZMP-IA/006-29.04.2015

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA DETRUNORM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Zdravila Detrunorm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte zdravila, če ste opazili kakršnekoli spremembe v videzu tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte z farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Detrunorm

Zdravilna učinkovina je: propiverin.

Ena obložena tableta vsebuje 15 mg propiverinijevega klorida v količini, ki ustreza 13,64 mg

propiverina.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, uprašena celuloza, magnezijev stearat, saharoza, smukec,

težki kaolin, kalcijev karbonat, titanov dioksid (E 171), arabski gumi, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, makrogol 6000, glukoza monohidrat, rdeče 4R (E124), rumeni vosek

Izgled zdravila Detrunorm in vsebina pakiranja

Zdravilo Detrunorm so rožnato obarvane, bikonveksne, okrogle, s sladkorjem obložene tablete

Pakiranje: Škatla z 28 tabletami (4 krat 7 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Detrunorm

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Apogepha Arzneimittel GmbH, Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden, Nemčija

Navodilo je bilo odobreno: 29.04.2015

JAZMP-IA/006-29.04.2015

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet z

zdravilom: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana