Desloratadin Archie Samuel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Desloratadin Archie Samuel 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • desloratadin 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Desloratadin Archie Samuel 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • desloratadin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1513/12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-07-2012
  • EAN koda:
  • 3837000135374
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Desloratadin Archie Samuel 5 mg filmsko obložene tablete

desloratadin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Desloratadin Archie Samuel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Desloratadin Archie Samuel

Kako jemati zdravilo Desloratadin Archie Samuel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Desloratadin Archie Samuel

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO DESLORATADIN ARCHIE SAMUEL IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel je zdravilo za zdravljenje alergij, ki ne povzroča zaspanosti.

Pomagalo vam bo nadzorovati vaše alergijske reakcije in njihove simptome.

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel lajša simptome povezane z alergijskim rinitisom (vnetje nosnih

poti zaradi alergije, na primer senenega nahoda ali alergije na pršice). Ti simptomi vključujejo

kihanje, srbenje nosu ali izcedek iz nosu, srbenje ustnega neba in srbeče, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel se uporablja tudi za lajšanje simptomov povezanih z urtikarijo

(težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne

vsakdanje dejavnosti in spali.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO

DESLORATADIN ARCHIE SAMUEL

Ne uporabljajte zdravila Desloratadin Archie Samuel

če ste alergični (preobčutljivi) na desloratadin, katerokoli sestavino zdravila Desloratadin Archie

Samuel ali loratadin.

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel je namenjeno za uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih 12

let ali več).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Desloratadin Archie Samuel

če vam ledvice delujejo slabo.

Če se to nanaša na vas ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete zdravilo

Desloratadin Archie Samuel.

Jemanje drugih zdravil

Ni znanih medsebojnih delovanj zdravila Desloratadin Archie Samuel z drugimi zdravili.

Jemanje zdravila Desloratadin Archie Samuel skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo med nosečnostjo in

dojenjem.

Če ste noseči ali če dojite, vam ne priporočamo uporabe zdravila Desloratadin Archie Samuel.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Desloratadin Archie Samuel v priporočenem odmerku pri vas

povzročilo zaspanost ali zmanjšano zbranost. Kljub temu pa zelo redko nekateri ljudje postanejo

zaspani, kar lahko vpliva na njihovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. Če se vam to zgodi,

ne vozite ali upravljajte s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Desloratadin Archie Samuel

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO DESLORATADIN ARCHIE SAMUEL

Odrasli in mladostniki (starost 12 let ali več): vzemite eno tableto enkrat na dan.

Tableto pogoltnite celo, z vodo, z ali brez hrane.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo

imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Desloratadin Archie Samuel.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj

kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v

preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4

tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte

navodila svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin Archie Samuel, kot bi smeli

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri naključnem

prevelikem odmeranju zdravila ni pričakovati resnejših težav. Kljub temu se v primeru, da ste zaužili

več zdravila Desloratadin Archie Samuel, kot bi morali, posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Desloratadin Archie Samuel

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej, potem pa nadaljujte z ustaljenim

režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Desloratadin Archie Samuel neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila približno enaka kot pri jemanju

tablet placeba. Vendar so pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med

jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil neželeni učinek, o

katerem so poročali najpogosteje, glavobol.

Med trženjem desloratadina, so zelo redko poročali o resnih alergijskih reakcijah (težave z dihanjem,

piskajoče in sopihajoče dihanje, srbenje, koprivnica in otekanje) in o izpuščajih. Zelo redko so

poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: palpitacije, hitro bitje srca, želodčne bolečine, slabost

(občutek slabosti), bruhanje, težave z želodcem, driska, omotica, zaspanost, nezmožnost spanja,

bolečine v mišicah, halucinacije, epileptični napadi, nemir z okrepljenimi telesnimi gibi, vnetje jeter,

nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA DESLORATADIN ARCHIE SAMUEL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Desloratadin Archie Samuel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli in pretisnem omotu ali plastenki. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

PVC/PVdC/aluminijasti pretisni omoti:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

HDPE plastenke s PP zaporko:

Po prvem odprtju HDPE plastenke ima zdravilo Desloratadin Archie Samuel rok uporabnosti 6

mesecev. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Povejte vašemu farmacevtu, če opazite kakršnekoli spremembe videza tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Desloratadin Archie Samuel

zdravilna učinkovina je desloratadin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg

desloratadina.

Pomožne snovi so:

- Jedro tablete:

poloksamer tipa 188, citronska kislina monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob,

premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, smukec.

- Obloga tablete:

polivinilalkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol/PEG 3350, indigotin

(E132), smukec

Izgled zdravila Desloratadin Archie Samuel in vsebina pakiranja

Zdravilo Desloratadin Archie Samuel so modre, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.

To zdravilo je na voljo v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ali 250 filmsko

obloženih tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Desloratadin Archie Samuel

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 617 00 Brno

Češka

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Nemčija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp Z.o.o.

ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4 Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španija

Teva Santé

Rue Bellocier

89100 Sens

Francija

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg Filmtabletten

Belgija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg comprimé pelliculé

Bolgarija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg

Češka:

Desloratadin Archie Samuel 5mg potahovaná tableta

Danska:

Desloratadin Archie Samuel

Finska:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg comprimé pelliculé

Luksemburg:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg Filmtabletten

Madžarska:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg filmtabletta

Nemčija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg Filmtabletten

Nizozemska:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg filmomhulde tablets

Portugalska:

Desloratadina Bravet

Romunija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg comprimate filmate

Slovaška:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg

Slovenija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija:

Desloratadin Archie Samuel 5 mg filmcoated tablets

Navodilo je bilo odobreno 9.8.2012

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety