Depakine chrono

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • natrijev valproat 199,8 mg / 1 tableta; valprojska kislina 87 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z dvema plastičnima vsebnikoma s 50 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valprojska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-48/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 29-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000084658
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

Navodilo za uporabo

Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

natrijev valproat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

OPOZORILO

Med nosečnostjo uporabljani valproat lahko povzroči prirojene hibe in težave v zgodnjem otrokovem

razvoju. Če ste ženska v rodni dobi, morate ves čas zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.

Če zanosite ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate takoj obvestiti zdravnika.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Depakine chrono in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Depakine chrono

Kako jemati zdravilo Depakine chrono

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Depakine chrono

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Depakine chrono in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Depakine chrono je antiepileptično zdravilo. Natrijev valproat in valprojska kislina sta

različni obliki iste zdravilne učinkovine v zdravilu. Zdravilo je namenjeno zdravljenju različnih oblik

epilepsije pri odraslih in otrocih in manije.

Zdravilo Depakine chrono deluje tudi kot stabilizator razpoloženja pri bipolarni motnji.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno

razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni. Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo

imenujemo "bipolarna motnja". Zdravilo Depakine se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Depakine chrono

Ne jemljite zdravila Depakine chrono

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

če ste alergični na natrijev valproat ali katero koli sestavino tega zdravila,

če imate vnetje jeter ali bolezni jeter v aktivni fazi,

če ste (ali je kdo od vaših bližnjih sorodnikov) kdaj preboleli hudo vnetje jeter, še posebej, če je

bilo vnetje posledica jemanja zdravil,

če imate oziroma ste kdaj imeli jetrno porfirijo (zelo redka presnovna motnja),

če imate ugotovljeno genetsko motnjo, t.j. motnjo ciklusa sečnine.

imate

genetsko

motnjo,

povzroča

mitohondrijsko

bolezen

(npr.

sindrom

Alpers-

Huttenlocher).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Depakine chrono ali med njegovim jemanjem se posvetujte z

zdravnikom:

če vaš otrok nenadoma zboli – še posebej, če zboli v prvih šestih mesecih zdravljenja, in še zlasti,

če bolezen spremljajo ponavljajoče se bruhanje, skrajna utrujenost, bolečine v trebuhu, zaspanost,

šibkost, izguba teka, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost v želodcu, zlatenica (porumenelost

kože ali očesnih beločnic), oteklost nog, poslabšanje epilepsije ali splošno slabo počutje morate

nemudoma

obvestiti

zdravnika.

maloštevilnih

bolnikih

lahko

zdravilo

Depakine

chrono

prizadene jetra (in redko trebušno slinavko),

če zdravilo Depakine chrono jemlje vaš otrok, ki je mlajši od treh let in hkrati jemlje še kakšno

drugo antiepileptično zdravilo ali ima kakšno drugo nevrološko ali presnovno bolezen in težko

obliko epilepsije,

posebno še, če je vaš otrok mlajši od 3 let, zdravila Depakine chrono ne sme jemati skupaj s

acetilsalicilno kislino,

če imate sistemski lupus eritematozus (zelo redka bolezen),

če imate kakršnekoli presnovne motnje, zlasti dedne motnje v pomanjkanju encimov ciklusa sečne

kisline, zaradi nevarnosti zvišanja vsebnosti amoniaka v krvi,

če imate okvarjeno delovanje ledvic. V tem primeru bo morda vaš zdravnik želel spremljati

koncentracijo valproata ali prilagoditi vaš odmerek,

če se vam poveča telesna masa,

misli o samopoškodovanju ali samomoru so se pojavile pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili

z antiepileptičnimi zdravili, kakršna je valproična kislina. Če se vam kadarkoli pojavijo take misli,

nemudoma obvestite svojega zdravnika,

če imate pomanjkanje karnitin-palmitoiltransferaze tipa II.

Tako kot z drugimi antiepileptiki, se lahko stanje krčev poslabša ali ti postanejo pogostejši med

jemanjem tega zdravila. V takem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.

če veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.

Otroci in mladostniki mlajši od 18 let:

Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Depakine chrono

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Depakine chrono ali obratno. Mednje

spadajo:

nevroleptiki (uporabljajo se za zdravljenje duševnih motenj),

zdravila za zdravljenje depresije,

benzodiazepini, ki se uporabljajo kot uspavalne tablete ali za zdravljenje tesnobnosti,

olanzapin (uporablja se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

kvetiapin,

druga zdravila za zdravljenje epilepsije, vključno s fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom,

lamotriginom, karbamazepinom, topiramatom, felbamatom,

zidovudin (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa),

meflokin (uporablja se za preprečevanje malarije),

salicilati (glejte tudi otroci mlajši od treh let v poglavju 2., "Kaj morate vedeti, preden

uporabite zdravilo Depakine chrono"),

antikoagulansi (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov),

cimetidin (uporablja se za zdravljenje razjed na želodcu),

eritromicin, rifampicin, karbapenemski antibiotiki (npr. imipenem, panipenem in meropenem)

propofol (uporablja se za anestezijo),

nimodipin (uporablja se za zdravljenje motenj delovanja možganov),

rufinamid (uporablja se kot dodatno zdravilo pri zdravljenju epileptičnih napadov),

acetazolamid (uporablja se za zdravljenje glavkoma – bolezni očesa),

zaviralci proteaz, kot so lopinavir, ritonavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV),

holestiramin (uporablja se za zdravljenje povišanih maščob v krvi).

Zdravilo Depakine chrono lahko vpliva na zgoraj našteta in druga zdravila oz. lahko zgoraj našteta in

druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Depakine chrono. Morda boste potrebovali drugačno

količino zdravila ali boste morali jemati drugačna zdravila. O tem vam bo svetoval zdravnik ali

farmacevt.

Še zlasti povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Karbapenemski

antibiotiki

(antibiotiki

zdravljenje

bakterijskih

okužb).

Uporabi

kombinacije

valprojske kisline in karbapenemov se je treba izogibati, ker se pri tej kombinaciji lahko zmanjša

učinek natrijevega valproata.

Zdravnik ali farmacevt vam lahko da več informacij o zdravilih, s katerimi morate biti med uporabo

zdravila Depakine chrono previdni ali se jih morate izogibati.

Zdravilo Depakine chrono skupaj s hrano in pijačo

Hrana in pijača ne vplivata na absorpcijo zdravila Depakine chrono.

Med zdravljenjem z zdravilom Depakine chrono se izogibajte pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej

svetuje zdravnik. Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito

kontracepcijo. Zdravilo Depakine chrono ne vpliva na učinkovitost kontracepcijskih tablet.

Pomembni nasveti za ženske

Pomembno je, da se o nosečnosti in epilepsiji posvetujete z zdravnikom in s specialistom za

epilepsijo, če ga imate. To je pomembno, ker se morata z zdravnikom dogovoriti glede uporabe

zdravila Depakine chrono v primeru, da zanosite.

Pri načrtovanju nosečnosti je pri bipolarni motnji treba razmisliti o opustitvi preventivne uporabe

zdravila Depakine chrono.

Če ženska jemlje valproat med nosečnostjo, lahko valproat škoduje nerojenemu otroku.

Med nosečnostjo uporabljani valproat je povezan s tveganjem. Tveganje je toliko večje, kolikor

večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.

Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo. Med opisanimi

prirojenimi

hibami

spina

bifida

(pri

kateri

kosti

hrbtenici

razvijejo

pravilno),

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare

udov. Vendar je nepravilnosti ploda v maternici ponavadi mogoče odkriti v prvem delu nosečnosti

z običajno uporabljenimi presejalnimi preiskavami.

Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo

imel vaš otrok prirojene hibe, ki bodo zahtevale zdravljenje. Ker je valproat v uporabi že dolga leta,

vemo, da bo imelo prirojene hibe 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat. Med otroki žensk

brez epilepsije je ta delež 2 do 3 na 100 otrok.

Ocenjujejo, da ima v zgodnjem otroštvu težave z razvojem od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok,

katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat. Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo

pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in

spominom.

Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi

dokazov,

otrocih

verjetnejši

simptomi

motnje

pomanjkanja

pozornosti

hiperaktivnostjo (ADHD -

attention deficit/hyperactivity disorder

Pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo jemale zdravilo Depakine chrono, se lahko

pojavijo motnje strjevanja krvi in hipoglikemija.

Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno

drugo zdravilo.

Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku,

če med jemanjem valproata zanosite. Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati

jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na

zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.

Če želite zanositi, se z zdravnikom posvetujte o jemanju folne kisline. Folna kislina lahko pri vseh

nosečnicah zmanjša splošno tveganje za pojav spine bifide in zgodnji spontani splav. Ni pa

verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.

PRVIČ PREDPISANO ZDRAVILO

Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka

primeru,

zanosite.

rodni

dobi

boste

morali

čas

zdravljenja

uporabljati

učinkovito

kontracepcijo.

potrebujete

nasvet

kontracepciji,

posvetujte

zdravnikom

obiščite

ambulanto za načrtovanje družine.

Ključna sporočila

Poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate takoj obvestiti zdravnika.

NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA, ČE NE NAMERAVATE ZANOSITI

nadaljujete

zdravljenje

valproatom

načrtujete

nosečnosti,

poskrbite

učinkovito

kontracepcijsko zaščito. Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite

ambulanto za načrtovanje družine.

Ključna sporočila:

Poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate takoj obvestiti zdravnika.

NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA, ČE NAMERAVATE ZANOSITI

Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in zdaj želite zanositi, ne smete prenehati uporabljati valproata

in tudi ne kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal valproat. Z

zdravnikom se morate posvetovati precej prej, preden zanosite: tako boste opravili več ukrepov, da bo

nosečnost potekala s čim manj zapleti in da bo tveganje za nerojenega otroka čim manjše.

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek valproata ali bo valproat nadomestil s kakšnim drugim

zdravilom, še preden poskusite zanositi.

zanosite,

bodo

zelo

natančno

nadzorovali,

tako

glede

vodenja

vaše

bolezni

glede

preverjanja razvoja še nerojenega otroka.

Če želite zanositi, se z zdravnikom posvetujte o jemanju folne kisline. Folna kislina lahko pri vseh

nosečnicah zmanjša splošno tveganje za pojav

spine bifide

in zgodnji spontani splav. Ni pa verjetno,

da bi zmanjšala tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.

Ključna sporočila

Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim

oblikujete načrta, da bo epilepsija/bipolarna motnja obvladana, tveganje za otroka pa čim manjše.

Če zanosite ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate takoj obvestiti zdravnika.

NENAČRTOVANA NOSEČNOST MED NADALJEVANJEM ZDRAVLJENJA

Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene hibe in razvojne težave, zaradi

katerih so lahko resno prizade

ti. Če jemljete valproat in mislite, da ste noseči, ali da bi lahko bili

noseči, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne naroči

zdravnik. Neobvladana epilepsija je namreč povezana s hudimi tveganji za vas in razvijajočega se

otroka.

Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline. Folna kislina lahko pri vseh nosečnicah zmanjša

splošno tveganje za pojav

spine bifide

in zgodnji spontani splav. Ni pa verjetno, da bi zmanjšala

tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.

Ključna sporočila

Zdravnika morate takoj obvestiti, če veste, da ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči.

Ne prenehajte jemati valproata, če vam tega ne naroči zdravnik.

Prebrati morate knjižico za bolnice in podpisati obrazec o seznanitvi s tveganji; to dvoje vam

mora izročiti zdravnik, ki se mora o tem z vami tudi pogovoriti.

Dojenje

V materino mleko preide zelo malo zdravila Depakine chrono, zato za dojenčka na splošno ni

nobenega

tveganja in

dojenja ponavadi

ni treba

prekiniti. Vendar

pa se

morate

zdravnikom

posvetovati, ali otroka lahko dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekaterim ljudem lahko zdravilo Depakine chrono povzroči zaspanost ali vrtoglavost, zlasti na

začetku zdravljenja ali v kombinaciji z drugimi antiepileptičnimi zdravili ali benzodiazepini. Preden

vozite avtomobil, upravljate s stroji ali počnete karkoli, kar bi lahko bilo nevarno, če ste zaspani ali

vrtoglavi, morate vedeti, kako se odzivate na zdravilo Depakine chrono.

Zdravilo Depakine chrono vsebuje natrij

Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,2 mmol (ali 28,3 mg) natrija na odmerek. To morajo

upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,1 mmol (ali 47,2 mg) natrija na odmerek. To morajo

upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. Kako jemati zdravilo Depakine Chrono

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje z zdravilom Depakine chrono mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje

epilepsije ali bipolarne motnje.

Ne pozabite redno prihajati na kontrolne preglede: ti so zelo pomembni, kajti zdravnik vam bo morda

moral spremeniti odmerjanje zdravila.

Zdravilo Depakine chrono je namenjeno samo za peroralno uporabo.

Bolniki z epilepsijo:

Zdravilo odmerjamo sorazmerno telesni masi. Začetni odmerek je običajno 10 do 15 mg/kg na dan.

Glede na terapevtski učinek ga lahko potem ustrezno zvečamo ali zmanjšamo. Tablete se lahko

prepolovijo.

Tablete Depakine chrono so oblika zdravila, ki omogoča jemanje le enkrat na dan. Primerne so tudi za

otroke, ki so že sposobni jemati tablete (vendar pa je glede na velikost tablet in potrebne odmerke

zdravila Depakine chrono namenjen predvsem odraslim in otrokom, težjim od 17 kg).

Bolniki z manijo:

Dnevni odmerek zdravila in trajanje zdravljenja naj določi in individualno nadzira vaš zdravnik. Ves

čas zdravljenja natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.

Odrasli

Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.

Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.

Otroci in mladostniki

Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Depakine chrono, kot bi smeli

pomotoma

zaužili

prevelike

odmerke

zdravila

Depakine

chrono,

takoj

posvetujte

zdravnikom oziroma pojdite v najbližjo bolnišnico. Preveliki odmerki so lahko (kot pri vseh zdravilih)

nevarni. Pri hudih zastrupitvah se lahko pojavijo koma z mišično ohlapnostjo, oslabljeni refleksi,

zožene zenice, motnje dihanja, metabolna acidoza; včasih se lahko pojavijo tudi krči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Depakine chrono

Če ste pozabili vzeti zdravilo, to storite takoj, ko je možno. Če se bliža čas za naslednji predpisani

odmerek, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti več odmerkov se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Depakine chrono

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila Depakine chrono ne smete prenehati jemati ali spreminjati odmerka, ne da bi se prej

posvetovali

zdravnikom.

prenehate

jemati

zdravilo

Depakine

chrono

brez

zdravnikovega

navodila, se vam stanje lahko poslabša.

4. Možni neželeni učinki

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

so v redkih primerih resni, večinoma pa ne. Če se vam pojavijo nekateri od teh neželenih učinkov,

boste morda potrebovali zdravniško pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

tresenje (tremor).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bolečine v zgornjem delu trebuha, driska,

znižana koncentracija trombocitov v krvi (trombocitopenija),

slabokrvnost (anemija),

prehodno in/ali z odmerkom povezano izpadanje las,

ekstrapiramidne motnje, pomiritev, motnje zavesti, odrevenelost z odsotnostjo psihomotorične

aktivnosti in odzivnosti ob jasni zavesti (stupor), okvara spomina, epileptični krči, glavobol,

nehoteni ritmični gibi zrkel (nistagmus), omotičnost

poškodbe jeter,

nenormalno znižana koncentracija natrija v krvni plazmi (hiponatriemija),

zvečanje telesne mase,

preobčutljivost,

boleča menstruacija (dismenoreja),

krvavitev (hemoragija),

stanje zmedenosti, agresija*, agitacija*, motnje pozornosti*,

gluhost,

bruhanje,

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

težave z dlesnimi (predvsem hipertrofija),

vneta usta, oteklost ust, razjede v ustih in pekoč občutek v ustih (stomatitis),

bolezni nohtov in nohtne posteljice.

* te neželene učinke so opazili predvsem pri otrocih

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

simptomi,

podobni

tistim

Parkinsonovi

bolezni,

lahko

sčasoma

minejo

(reverzibilni

parkinsonizem),

motena usklajenost mišičnih gibov (ataksija),

globokemu spanju podobno stanje (letargija),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), včasih s smrtnim izidom,

sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIDAH),

oteklina kože ali sluznic (angioedem), izpuščaj,

prehodna koma, encefalopatija (možganska bolezen ali motnja, ki povzroča osebnostne motnje in

nevrološke simptome).

parestezija,

znižanje koncentracije levkocitov v krvi (levkopenija), zmanjšano število vseh krvnih telesc

(pancitopenija),

manjkanje ali izostanek menstruacije (amenoreja),

vnetje žil (vaskulitis),

nabiranje tekočine ob mreni, ki pokriva površino pljuč in notranjost prsne votline (plevralni izliv),

bolezni zaradi zmanjšane gostote kosti (osteopenija, osteoporoza) in zlomi kosti pri bolnikih, ki

prejemajo dolgotrajno zdravljenje

periferni edemi, ki niso hudi,

prekomerno izločanje moških spolnih hormonov pri ženskah s simptomi kot so poraščenost

moškega tipa (hirzutizem), duševne in telesne spremembe (virilizem), plešavost moškega tipa,

akne

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

spremembe dlak/las (nenormalna rast, spremenjena vrhnja struktura, spremembe barve),

znižanje telesne temperature,

odpoved ledvic,

povečanje števila in jakosti krčev.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

odpoved kostnega mozga (nerazvitost in pomanjkanje rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila

določenih belih krvnih celic z znaki kot so nagnjenost k okužbam, povišana telesna temperatura),

večje število povečanih rdečih krvnih celic

jajčniki z več cistami (policistični ovariji),

moška neplodnost,

pogostejša potreba po uriniranju (reverzibilen Fanconijev sindrom),

rdečina, srbeč in

bulast izpuščaj (multiformni

eritem)

druge

reakcije

koži

(Stevens-

Johnsonov sindrom), izpuščaj (osip),

kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom

(sindrom DRESS),

zvišana koncentracija amoniaka v krvi, ki je lahko povezana z nevrološkimi spremembami,

bolezen kostnega mozga z neučinkovitim nastajanjem celic (mielodisplastični sindrom),

prehodna oslabitev in/ali zmanjšanje umskih sposobnosti (reverzibilna demenca), prehodno

odmiranje celic možganov zaradi poškodbe, sprememb v presnovi in prekrvitvi in drugih vzrokov

(reverzibilna možganska atrofija), kognitivna motnja,

prehoden in/ali z odmerkom povezan droben posturalen tremor,

spremembe v izvidih strjevanja krvi (zmanjšanje koagulacijskih faktorjev (vsaj enega), podaljšan

čas krvavitve (npr. podaljšan protrombinski čas, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski

čas, podaljšan trombinski čas, podaljšan INR (International Normalised Ratio)),

pomanjkanje biotina, pomanjkanje biotinidaze

razgradnja odmrle kože oz. hudo luščenje ali lupljenje kože (toksična epidermalna nekroliza),

nesposobnost zadrževanja urina po tretjem letu starosti (enureza),

sistemska avtoimunska bolezen veziva (sistemski eritematozni lupus),

nenormalno vedenje*, psihomotorna hiperaktivnost*, učne motnje*,

zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem),

bolečine v mišicah in šibkost mišic (rabdomioliza),

debelost.

* te neželene učinke so opazili predvsem pri otrocih

Neznana pogostnost ( pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

tveganje za razvoj avtističnih motenj.

Obstajajo poročila o boleznih kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (redčenje kosti) in zlomih.

Preverite pri svojem zdravniku ali farmacevtu, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, imate v

anamnezi osteoporozo ali jemljete steroide.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Depakine chrono

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Depakine chrono

Zdravilna učinkovina je natrijev valproat.

Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 199,8 mg natrijevega valproata in 87 mg valprojske

kisline kar skupaj ustreza 300 mg natrijevega valproata.

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 333 mg natrijevega valproata in 145 mg valprojske

kisline kar skupaj ustreza 500 mg natrijevega valproata.

Druge sestavine zdravila so:

Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Jedro tablete:

etilceluloza (E462)

silicijev dioksid, koloidni, hidratirani

natrijev saharinat

hipromeloza 4000 (E464)

Obloga tablete:

hipromeloza (E 464)

poliakrilat, 30 odstotna disperzija,

makrogol 6000

smukec (E553b)

titanov dioksid (E171)

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Jedro tablete:

etilceluloza (E462)

hipromeloza 4000 (E464)

silicijev dioksid, koloidni, hidratirani

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni

natrijev saharinat

Obloga tablete:

JAZMP-II/010/G, II/016, WS/019 (WS/161), II/021, WS/023 (WS/216) – 20.10.2017

hipromeloza (E 464)

poliakrilat, 30 odstotna disperzija

makrogol 6000

smukec (E553b)

titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Depakine chrono in vsebina pakiranja

Zdravilo Depakine chrono so tablete s podaljšanim sproščanjem.

300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne in imajo zarezo

na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne in imajo zarezo

na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Depakine

chrono

tablete

podaljšanim

sproščanjem:

škatla

dvema

plastičnima

(polipropilenskima) vsebnikoma po 50 tablet.

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: škatla s plastičnim (polipropilenskim)

vsebnikom po 30 tablet.

Način izdaje zdravila Depakine chrono

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

sanofi-aventis d.o.o.

Letališka cesta 29A

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Sanofi Winthrop Industrie,

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

Francija

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Sanofi Winthrop Industrie,

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

Francija

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.10.2017.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety