Delamonie

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • dezogestrel 75 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dezogestrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-93/2014-16
  • Datum dovoljenje:
  • 07-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162592
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

Navodilo za uporabo

Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

dezogestrel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Delamonie in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Delamonie

3. Kako jemati zdravilo

Delamonie

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Delamonie

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Delamonie in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Delamonie uporabljamo za preprečevanje nosečnosti. Zdravilo Delamonie vsebuje majhno

količino ene vrste ženskega spolnega hormona, progestogena

dezogestrela

, zato ga imenujemo

"tableta, ki vsebuje le progestogen" (progestogen-only-pill ali POP). V nasprotju s kombinirano

tableto pa POP ne vsebuje estrogenskega hormona poleg progestogena.

Večina tablet POP deluje predvsem tako, da preprečuje spermijem vstop v maternico, vendar pa

vedno ne preprečujejo zorenja jajčne celice, kar je primarni način delovanja kombiniranih tablet.

Zdravilo Delamonie se razlikuje od drugih tablet POP, ker vsebuje odmerek zdravila, ki v večini

primerov zadošča za preprečitev zorenja jajčne celice. Zdravilo Delamonie zato zagotavlja veliko

učinkovitost kontracepcije.

V nasprotju s kombinirano tableto lahko zdravilo Delamonie uporabljajo tudi ženske, ki ne prenašajo

estrogenov in tiste, ki dojijo. Slabost tega zdravila pa je, da so lahko med uporabo zdravila Delamonie

vaginalne krvavitve neredne oz. morda ne boste imeli vaginalnih krvavitev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Delamonie

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Delamonie ne ščiti pred okužbo z

virusom HIV (AIDS) ali pred katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.

Ne uporabljajte zdravila Delamonie

• če ste alergični na dezogestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

• če imate trombozo; tromboza je nastajanje krvnih strdkov v žilah (npr. nog (globoka venska

tromboza) ali pljuč (pljučna embolija)),

• če imate ali ste imeli zlatenico (porumenelost kože) ali hudo jetrno bolezen in če se izvidi preiskav

delovanja jeter še niso povrnili na normalo,

• če imate ali obstaja sum, da imate raka, ki je občutljiv na steroidne spolne hormone, kot nekatere

vrste raka dojk,

• če imate kakršno koli nepojasnjeno vaginalno krvavitev,

• če ste alergični na arašide ali sojo.

Če se katero koli od navedenih stanj nanaša na vas, to povejte zdravniku, še preden začnete jemati

zdravilo Delamonie. Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo nehormonske metode preprečevanja

nosečnosti.

Če se vam katera od zgornjih motenj ali stanj prvič pojavi prav med jemanjem zdravila Delamonie, se

morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Delamonie povejte zdravniku:

• če, ste kdaj v preteklosti imeli

raka dojke

• če, imate

raka jeter,

ker ni mogoče izključiti

učinka zdravila Delamonie.

• če, ste kdaj v preteklosti imeli

trombozo

• če, imate

sladkorno bolezen

• če, imate

epilepsijo

(glejte poglavje ’Druga zdravila in zdravilo Delamonie’).

• če, imate

tuberkulozo

(glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Delamonie‟).

• če, imate visok

krvni tlak

• če, imate ali ste kdaj imeli

kloazmo

(rumenkasto rjavo obarvane lise na koži, še posebej na obrazu) -

v tem primeru se morate izogibati prekomernemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom.

Če se zdravilo Delamonie uporablja v prisotnosti katerega koli od navedenih stanj, vas bo zdravnik

morda moral skrbno nadzorovati v času jemanja kontracepcijskih tablet. Zdravnik vam lahko razloži,

kaj morate storiti.

Rak dojk

Redno pregledujte svoje dojke in čimprej povejte zdravniku, če zatipate kakršno koli bulico v svojih

dojkah.

Rak dojk so ugotavljali nekoliko pogosteje pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, kot pri

tistih ženskah iste starosti, ki jih ne jemljejo. Če ženska preneha jemati kontracepcijske tablete, se to

tveganje postopoma zmanjšuje, tako da je 10 let po prenehanju jemanja kontracepcijskih tablet enako

kot pri ženskah, ki teh tablet niso nikoli jemale. Rak dojk je redek pri ženskah do 40 leta starosti,

vendar se tveganje povečuje s staranjem ženske. Zato je dodatno število diagnosticiranih primerov

raka dojk večje, če ženska jemlje kontracepcijske tablete do višje starosti. Kako dolgo ženska jemlje

kontracepcijske tablete, je manj pomembno.

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

Na vsakih 10.000 žensk, ki so jemale kontracepcijske tablete do 5 let, a so jih prenehale jemati do 20.

leta starosti, bi imeli torej manj kot 1 dodaten diagnosticiran primer raka dojk do 10 let po prenehanju

jemanja tablet, poleg 4 primerov, ki bi jih sicer diagnosticirali v tej starostni skupini. Podobno bi na

10.000 žensk, ki so jemale kontracepcijske tablete do 5 let, a so jih prenehale jemati do 30. leta

starosti, imeli 5 dodatnih diagnosticiranih primerov raka dojk poleg 44 primerov, ki bi jih že sicer

diagnosticirali v tej starostni skupini. Na 10.000 žensk, ki so jemale kontracepcijske tablete do 5 let, a

so jih prenehale jemati do 40. leta starosti, pa bi imeli 20 dodatnih diagnosticiranih primerov raka

dojk poleg 160 primerov, ki bi jih že sicer diagnosticirali v tej starostni skupini.

Domneva se, da je tveganje za nastanek raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, ki

vsebujejo

progestogen,

npr.

zdravilo

Delamonie,

podobno

ženskah,

jemljejo

kontracepcijske tablete, vendar pa so dokazi manj prepričljivi.

Izgleda, da je rak dojk pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, v manj napredovanem stadiju

kot pri ženskah, ki kontracepcijskih tablet ne jemljejo. Ni znano, ali je ta razlika v raku dojk posledica

jemanja kontracepcijskih tablet. Možno je, da imajo te ženske le pogostejše preglede in da je rak

dojke odkrit prej.

Tromboza

Nemudoma

obiščite

zdravnika,

opazite

možne

znake

tromboze

(glejte

tudi

poglavje

'Redni

kontrolni pregledi').

Tromboza je nastajanje krvnega strdka, ki lahko zamaši krvno žilo. Tromboza včasih nastopi v

globokih venah nog (globoka venska tromboza). Če se krvni strdek loči od vene, v kateri je nastal,

lahko doseže arterije v pljučih in jih zamaši ter tako povzroči t.i. pljučno embolijo, ki je lahko celo

smrtna. Globoka venska tromboza je redek pojav. Do nje lahko pride ne glede na to, ali jemljete

kontracepcijske tablete ali ne. Lahko se pojavi tudi v času nosečnosti.

Tveganje zanjo je večje pri uporabnicah kontracepcijskih tablet kot pri tistih ženskah, ki teh tablet ne

jemljejo. Menijo, da je tveganje pri kontracepcijskih tabletah, ki vsebujejo le progestogen, npr. pri

zdravilu Delamonie, manjše kot pri kontracepcijskih tabletah, ki vsebujejo tudi estrogene (t.j. pri

kombiniranih kontracepcijskih tabletah).

Otroci in mladostniki

Kliničnih podatkov glede učinkovitosti in varnosti zdravila pri mladostnicah, mlajših od 18 let, ni na

voljo.

Druga zdravila in zdravilo Delamonie

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo neustrezno delovanje zdravila Delamonie.

Mednje sodijo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat in fenobarbital),

tuberkuloze (npr. rifampicin),

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

okužbe s HIV (npr. ritonavir) ali drugih infekcijskih bolezni (npr. grizeofulvin),

želodčne težave (medicinsko oglje),

depresivna razpoloženja (zdravilo rastlinskega izvora - šentjanževka).

Zdravnik vam lahko pove, če potrebujete dodatne kontracepcijske metode in v tem primeru, za kakšno

obdobje.

Zdravilo Delamonie lahko vpliva na delovanje določenih zdravil, pri čemer lahko poveča učinkovitost

zdravil (npr. zdravil, ki vsebujejo ciklosporin) ali jo zmanjša.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, zdravila Delamonie ne smete jemati.

Dojenje

Zdravilo Delamonie lahko jemljete v času dojenja. Zdravilo Delamonie ne vpliva na nastajanje ali na

kakovost materinega mleka. Vendar pa majhne količine zdravilne učinkovine iz zdravila Delamonie

prehajajo v materino mleko.

Zdravje otrok, ki so bili dojeni 7 mesecev in katerih matere so jemale zdravilo Delamonie so

spremljali do starosti 2,5 let. Pri tem niso opazili nobenih vplivov na rast in razvoj otrok.

Če dojite in želite jemati zdravilo Delamonie, se posvetujte z zdravnikom

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni nobenih podatkov, ki bi kazali, da ima uporaba zdravila Delamonie kakršen koli vpliv na budnost

ali koncentracijo.

Zdravilo Delamonie vsebuje laktozo (mlečni sladkor) in sojino olje.

Zdravilo Delamonie vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

Redni kontrolni pregledi

V času jemanja zdravila Delamonie vas bo zdravnik naročal na redne kontrolne preglede. Na splošno

bosta pogostnost in vrsta teh pregledov odvisni od vašega zdravstvenega stanja.

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

3. Kako uporabljati zdravilo Delamonie

Kdaj in kako jemati tablete?

Pretisni omot zdravila Delamonie vsebuje 28 tablet. Na pretisnem omotu so natisnjeni dnevi v tednu.

Puščice so natisnjene na obeh straneh in nakazujejo vrstni red, v katerem morate jemati tablete. Vsak

dan ustreza eni tableti.

Vsakič, ko začnete jemati nov pretisni omot zdravila Delamonie, vzemite tableto iz najvišje vrste. Ne

začnite s katero koli tableto. Na primer: če začnete v sredo, morate vzeti tableto iz zgornje vrstice, kjer

je na zadnji strani oznaka SRE. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan, dokler ne bo omot prazen,

vedno v smeri puščic. S pogledom na zadnjo stran pretisnega omota lahko zlahka preverite, ali ste na

določen dan že vzeli tableto.

Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času. Pogoltnite jo celo, z vodo. Med jemanjem zdravila

Delamonie se lahko pojavijo vaginalne krvavitve, vendar morate nadaljevati z jemanjem tablet kot

običajno. Ko bo pretisni omot prazen, takoj začnite z novim pretisnim omotom zdravila Delamonie, že

naslednji dan – brez prekinitve in brez čakanja na krvavitev.

Začetek jemanja prve škatle zdravila Delamonie

Če v zadnjem mesecu niste jemali nobenega hormonskega kontraceptiva:

Počakajte, da dobite menstruacijo. Na prvi dan menstruacije vzemite prvo tableto zdravila

Delamonie. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni. Zdravilo lahko začnete jemati tudi

na 2. do 5. dan ciklusa, vendar morate v tem primeru uporabljati tudi dodatno

kontracepcijsko metodo v prvih 7 dneh jemanja tablet (npr. pregradno metodo).

Pri

prehodu

s

kombiniranih

kontracepcijskih

tablet,

vaginalnega

obročka

ali

transdermalnega obliža na zdravilo Delamonie:

Zdravilo Delamonie lahko začnete jemati dan po jemanju zadnje tablete iz tekočega pretisnega

omota tablet (t.j. brez premora) ali na dan odstranitve vaginalnega obročka ali obliža (to

Čim prej se posvetujte z zdravnikom:

če imate hudo bolečino ali otekanje nog, nepojasnjeno bolečino v prsnem košu, kratko

sapo, nenavaden kašelj, še posebej, če ga spremlja izkašljevanje krvi (možen znak

tromboze)

če imate nenadne, hude želodčne bolečine ali zlatenični izgled (kar lahko kaže na

težave z jetri

če začutite bulico v dojki (ki lahko nakazuje

raka dojk

če imate nenadno ali hudo bolečino v spodnjem delu trebuha ali želodca (kar bi lahko

kazalo na

ektopično nosečnost

, tj. zunajmaternično nosečnost);

če boste imobilizirani ali boste imeli kirurški poseg (posvetujte se z zdravnikom

najmanj štiri tedne vnaprej);

če imate nenavadne, močne vaginalne krvavitve;

če sumite, da ste

noseči

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

pomeni brez premora pri tabletah, po odstranitvi vaginalnega obročka ali odstranitvi obliža).

Če tekoči pretisni omot tablet vsebuje tudi neaktivne tablete, lahko začnete jemati zdravilo

Delamonie dan po jemanju zadnje aktivne tablete (če niste prepričani, katere tablete so

aktivne, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Če upoštevate ta navodila, dodatni

kontracepcijski ukrepi niso potrebni.

Zdravilo Delamonie lahko začnete jemati tudi najkasneje naslednji dan po običajnem

premoru, v katerem niste uporabljali tablet, obročka ali obliža ali placebo tablete vašega

sedanjega kontraceptiva. Če boste sledili tem napotkom, morate v tem primeru uporabljati tudi

dodatno kontracepcijsko metodo (npr. pregradno metodo) v prvih 7 dneh jemanja tablet.

Pri prehodu z drugih tablet, ki vsebujejo le progestogen:

Druge tablete lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete takoj jemati zdravilo Delamonie.

Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni

Pri prehodu z injekcij ali vsadka ali materničnega vložka (IUD), ki sprošča progestogen):

Zdravilo Delamonie začnite jemati, ko bi morali dobiti naslednjo injekcijo ali na dan odstranitve

vsadka ali materničnega vložka. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.

Po porodu:

Zdravilo Delamonie lahko začnete jemati 21. do 28. dan po porodu. Če začnete zdravilo

Delamonie jemati kasneje, morate v prvih 7 dneh jemanja zdravila Delamonie uporabljati

dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo). Če pa ste že začeli s spolnimi odnosi,

morate

pred

začetkom

jemanja

zdravila

Delamonie

najprej

izključiti

nosečnost.

Dodatne

informacije za doječe matere so podane v poglavju 2 v odstavku “Nosečnost in dojenje”.

Posvetujete se lahko tudi z zdravnikom.

Po spontanem ali umetnem splavu:

Posvetujte se z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Delamonie

Če z jemanjem tablete zamujate manj kot 12 ur, je zanesljivost zdravila Delamonie

nespremenjena. Vzemite pozabljeno tableto, kakor hitro se spomnite, naslednje tablete pa ob

običajnem času.

Če z jemanjem posamezne tablete zamujate več kot 12 ur, je zanesljivost zdravila Delamonie

lahko zmanjšana. Več zaporednih tablet kot ste pozabili, večja je verjetnost, da je

kontracepcijska učinkovitost zdravila zmanjšana. Zadnjo pozabljeno tableto vzemite takoj, ko

se spomnite, naslednje pa ob običajnem času. V naslednjih 7 dneh jemanja tablet morate pri

spolnih odnosih uporabljati tudi dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo). Če ste

pozabili eno ali več tablet v prvem tednu jemanja zdravila in ste imeli spolni odnos v tednu,

preden ste pozabili tablete, obstaja možnost zanositve. Posvetujte se z zdravnikom.

Če imate prebavne težave (npr. bruhanje, hudo drisko)

Upoštevajte nasvet za pozabljene tablete v zgornjem poglavju. Če bruhate ali zaužijete medicinsko

oglje 3 do 4 ure po zaužitju zdravila Delamonie ali imate hudo drisko, se zdravilna učinkovina morda

ni popolnoma absorbirala.

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Delamonie, kot bi smeli

Ni bilo poročil o resnih škodljivih učinkih zaužitja prevelike količine tablet zdravila Delamonie

naenkrat. Simptomi, ki se lahko pojavijo, so slabost in bruhanje, pri mlajših deklicah pa tudi blaga

vaginalna krvavitev. Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Delamonie

Zdravilo Delamonie lahko prenehate jemati, kadar koli želite. Od dneva, ko prenehate jemati tablete,

niste več zaščiteni pred nosečnostjo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Resni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Delamonie, so opisani v odstavkih “Rak dojk” in

“Tromboza” v poglavju 2 “Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Delamonie ”. Preberite to

poglavje za dodatne informacije in se po potrebi nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Delamonie so lahko vaginalne krvavitve neredne. Lahko gre le za nekaj

kapljic, pri čemer niti ne boste potrebovali vložka, ali pa za močnejše krvavitve, ki so videti kot šibka

menstruacija in boste v tem času potrebovali vložek. Morda sploh ne boste imeli nikakršne vaginalne

krvavitve. Neredne krvavitve ne pomenijo, da je kontracepcijska zaščita z zdravilom Delamonie

zmanjšana. Na splošno tudi niso potrebni nikakršni ukrepi – preprosto nadaljujte z jemanjem zdravila

Delamonie. Če so krvavitve močne ali dolgotrajne, se posvetujte z zdravnikom.

Uporabnice zdravila Delamonie so poročale o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri

več kot eni od 100

uporabnic):

Občasni (pojavijo se lahko

pri več kot eni od 1000

uporabnic vendar pri največ

eni od 100 uporabnic):

Redki (pojavijo se lahko pri

manj kot oni od 1000

uporabnic):

spremembe razpoloženja,

depresivno razpoloženje,

zmanjšana želja po

spolnosti (libido)

vaginalna okužba

izpuščaj, koprivnica,

boleče modro-rdeče

grudice (nodozni eritem)

(to so kožne reakcije)

glavobol

težave pri nošenju

kontaktnih leč

slabost

bruhanje

akne

izguba las

bolečine v dojkah,

neredna menstruacija ali

izostanek menstruacije

boleča menstruacija,

ciste jajčnikov

povečanje telesne mase

utrujenost

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

Poleg navedenih neželenih učinkov se lahko pojavi izcedek iz prsnih bradavic.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite simptome angioedema, kot so (i) oteklost obraza, jezika

ali žrela; (ii) oteženo požiranje; ali (iii) koprivnico ali oteženo dihanje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Delamonie

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Shranjujte v originalni vrečki za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Delamonie

Zdravilna učinkovina je dezogestrel.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mikrogramov dezogestrela.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K30, koloidni hidratirani

silicijev dioksid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, RRR-α-tokoferol, stearinska kislina,

hipromeloza 2910, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rafinirano sojino olje.

Izgled zdravila Delamonie in vsebina pakiranja

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

Zdravilo Delamonie so bele, okrogle filmsko-obložene tablete s premerom približno 5 mm in debelino

približno 2,9 mm, pakirane v pretisne omote iz PVC-PVDC/Al, velikosti pakiranj so 1x28, 3x28,

6x28 in 13x28.

Na trgu ni vseh velikosti pakiranj.

Način in režim predpisovanja ter izdaje zdravila Delamonie

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Delamonie in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Nemčija

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera – León

Španija

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska: Delamonie

Avstrija: Delamonie 75 Mikrogramm-Filmtabletten

Belgija: Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten

Češka: Daisenette Neo 75 mikrogramů

Nemčija: Chalant®HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Estonija: Delamonie

Finska: Delamonie 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Francija: DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé

Italija: Desantrel

Irska: Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets

Litva: Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Luksemburg: Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés

Latvija: Delamonie 75 mikrogramu apvalkotās tabletes

Nizozemska: Dealmonie 75 microgram, filmomhulde tabletten

Norveška: Delamonie 75 mikrogram tablet, filmdrasjert

Poljska: Desandrelle

Portugalska: Delamonie

Romunija: Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate

150424+149583

JAZMP – IB/001/G – 15.01.2016

Slovenija: Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Slovaška: Desogestrel Sandoz

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.01.2016.