Deksametazon Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Deksametazon Krka 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • deksametazon 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Deksametazon Krka 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • deksametazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-183/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 22-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000166996
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 1 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

Navodilo za uporabo

Deksametazon Krka 4 mg tablete

Deksametazon Krka 8 mg tablete

deksametazon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Deksametazon Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deksametazon Krka

Kako jemati zdravilo Deksametazon Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Deksametazon Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Deksametazon Krka in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Deksametazon Krka je sintetični glukokortikoid. Glukokortikoidi so hormoni, ki jih proizvaja

skorja nadledvičnih žlez. Zdravilo ima protivnetne, protibolečinske in protialergijske učinke in zavira

delovanje imunskega sistema.

Zdravilo Deksametazon Krka se priporoča za zdravljenje revmatskih in avtoimunskih bolezni (npr.

sistemski lupus eritematozus, revmatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, nodozni poliarteritis),

bolezni dihal (npr. bronhialna astma, krup), kože (npr. eritrodermija, navadni pemfigus),

tuberkuloznega meningitisa (samo v kombinaciji s protimikrobnim zdravljenjem), bolezni krvi (npr.

idiopatska trombocitopenična purpura pri odraslih), možganskega edema, zdravljenje simptomatskega

multiplega mieloma, akutne limfoblastne levkemije, Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovega

limfoma v kombinaciji z drugimi zdravili, paliativno zdravljenje neoplastičnih bolezni (lajšanje

simptomov rakavih bolezni), preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije in

preprečevanje bruhanja po operacijah (v okviru antiemetičnega zdravljenja).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deksametazon Krka

Ne jemljite zdravila Deksametazon Krka:

če ste alergični na deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate okužbo, ki je prizadela celo telo (razen če se zdravite za to okužbo),

če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku,

če boste cepljeni z živimi cepivi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Deksametazon Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste kdaj imeli hudo depresijo ali manično depresijo (bipolarno motnjo); tudi če ste imeli

depresijo pred ali med jemanjem steroidnih zdravil, kot je deksametazon.

če je imel te bolezni ožji družinski član.

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 2 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

Med jemanjem steroidov, kot je zdravilo Deksametazon Krka, se lahko pojavijo duševne motnje.

Te bolezni so lahko resne.

Običajno se pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.

Pri večjih odmerkih je verjetnost, da se bodo pojavile večja.

Večina teh težav izgine po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja, vendar pa je včasih

potrebno specifično zdravljenje.

Če se pri vas (ali drugi osebi, ki jemlje to zdravilo) pojavijo znaki duševnih motenj, se posvetujte z

zdravnikom. To je še zlasti pomembno, če ste depresivni ali razmišljate o samomoru. V nekaj primerih

je do duševnih motenj prišlo pri zmanjševanju odmerka ali prenehanju zdravljenja.

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami ali jetri (cirozo jeter ali kronično odpoved jeter),

če imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom),

če imate visok krvni tlak, bolezen srca ali ste pred kratkim doživeli srčni infarkt (poročali so o

pretrganju srčne mišice),

če imate sladkorno bolezen ali družinsko anamnezo sladkorne bolezni,

če imate osteoporozo (tanjšanje kosti), zlasti če ste ženska po menopavzi,

če se je že v preteklosti pojavila mišična šibkost pri jemanju tega ali drugega steroida,

če imate glavkom (povečan očesni tlak) ali družinsko anamnezo glavkoma, sivo mreno (motnost

očesne leče, ki povzroči poslabšanje vida),

miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča mišično šibkost),

če imate črevesno bolezen ali razjedo na želodcu,

če imate psihiatrične težave ali ste že imeli psihiatrično bolezen, ki se je poslabšala zaradi

jemanja podobnih zdravil,

če imate epilepsijo (bolezen, pri kateri se ponavljajo napadi oz. krči),

če imate migreno,

če imate zmanjšano delovanje ščitnice,

če imate okužbo s paraziti,

če imate tuberkulozo, septikemijo ali glivično okužbo oči,

če imate možgansko malarijo,

če imate herpes (herpes na ustnicah ali genitalni in herpes simpleks na očeh, zaradi možnosti

perforacije roženice),

če imate astmo,

če se zdravite zaradi zapore žil s krvnimi strdki (tromboembolije),

če imate razjede in poškodbe roženice.

Zdravljenje s kortikosteroidi lahko zmanjša sposobnost telesa, da se bori proti okužbam. To lahko

včasih privede do okužb, ki jih povzročajo mikrobi, ki v običajnih okoliščinah redko povzročajo

okužbe (t.i. oportunistične okužbe). Če se med zdravljenjem s tem zdravilom pri vas pojavi kakršna

koli okužba, se takoj posvetujte z zdravnikom. To je še posebno pomembno, če opazite znake

pljučnice: kašelj, zvišana telesna temperatura, kratko sapo in bolečine v prsnem košu. Morda boste

tudi zmedeni, še zlasti če ste starejši. Zdravniku prav tako povejte, če ste imeli tuberkulozo ali če ste

bili na območjih, kjer so pogoste okužbe z glistami.

Pomembno je, da se med jemanjem tega zdravila izogibate stiku z osebami, ki imajo norice, pasovec

ali ošpice. Če mislite, da ste bili v stiku z osebo, ki ima takšno bolezen, takoj obvestite zdravnika. Prav

tako morate zdravniku povedati, če ste kdaj imeli nalezljivo bolezen, kot so ošpice ali norice, in če ste

bili cepljeni.

Zdravljenje s tem zdravilom lahko povzroči centralno serozno horioretinopatijo, očesno bolezen, ki

povzroča zamegljen ali popačen vid. Do tega običajno pride v enem očesu. Če opazite zamegljen ali

popačen vid, ki traja več dni, se posvetujte z zdravnikom.

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 3 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

Zdravljenje s tem zdravilom lahko povzroči vnetje kit. V izjemno redkih primerih se lahko kita

pretrga. Tveganje je povečano pri sočasnem zdravljenju z nekaterimi antibiotiki in v primeru težav z

ledvicami. Če opazite boleče, okorele ali otekle sklepe ali kite, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravljenje z zdravilom Deksametazon Krka lahko povzroči zmanjšano delovanje skorje nadledvičnih

žlez, kar imenujemo adrenokortikalna insuficienca. To lahko spremeni učinkovitost zdravila po stresu

ali poškodbi, kirurškem posegu, porodu ali bolezni, zato se ob hudem stresu, kot so nesreče, operacije,

porod ali bolezni, vaše telo morda ne bo zmoglo odzvati kot običajno.

Če med zdravljenjem z zdravilom Deksametazon Krka ali po njem doživite nesrečo, zbolite ali imate

kakšno drugo fizično stresno stanje, potrebujete kirurški poseg (tudi pri zobozdravniku) ali cepljenje

(zlasti s cepivi z "živimi virusi"), povejte zdravniku, da jemljete oz. ste pred kratkim jemali steroide.

Če imate supresijske teste (test za preverjanje količine hormona v telesu), kožne alergijske teste ali test

za bakterijske okužbe, obvestite osebo, ki opravlja preiskave, da jemljete deksametazon, saj ta lahko

vpliva na izide preiskav.

Med zdravljenjem s tem zdravilom vam bo zdravnik morda zmanjšal dovoljeno količino soli v

prehrani in predpisal jemanje kalijevih nadomestkov.

Če ste starejša oseba, se lahko nekateri neželeni učinki tega zdravila pri vas pojavijo v hujši obliki,

zlasti tanjšanje kosti (osteoporoza), visok krvni tlak, nizke ravni kalija, sladkorna bolezen, dovzetnost

za okužbe in tanjšanje kože. Zdravnik vas bo podrobneje spremljal.

Otroci

Če to zdravilo jemlje otrok, je pomembno, da zdravnik v pogostih intervalih spremlja njegovo rast in

razvoj.

Deksametazona rutinsko ne smemo uporabljati pri nedonošenčkih s težavami z dihanjem.

Druga zdravila in zdravilo Deksametazon Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo:

antikoagulante, zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin)

acetilsalicilno kislino ali podobna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), npr. indometacin

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka

zdravila za zdravljenje bolezni srca

diuretike (zdravila za odvajanje vode)

injekcije amfotericina B

fenitoin, karbamazepin, primidon (zdravila za zdravljenje epilepsije)

rifabutin, rifampicin, izoniazid (antibiotike za zdravljenje tuberkuloze)

antacide – zlasti tiste, ki vsebujejo magnezijev trisilikat

barbiturate (uspavala in zdravila za lajšanje tesnobe)

aminoglutetimid (zdravilo za zdravljenje raka)

karbenoksolon (za zdravljenje želodčnih razjed)

efedrin (za zmanjšanje zamašenosti nosu)

acetazolamid (za zdravljenje glavkoma in epilepsije)

hidrokortizon, kortizon in druge kortikosteroide

ketokonazol, itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)

ritonavir (zdravilo proti virusu HIV)

antibiotike, vključno z eritromicinom, fluorokinoloni

zdravila, ki olajšajo gibanje mišic pri miasteniji gravis (npr. neostigmin)

holestiramin (za zdravljenje visokega holesterola)

estrogenske hormone, vključno s kontracepcijskimi tabletami

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 4 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

tetrakosaktid, ki se uporablja pri testu delovanja skorje nadledvičnih žlez

sultoprid, ki se uporablja za pomirjanje čustev

ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi

talidomid, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma

prazikvantel, ki se uporablja pri nekaterih okužbah z glistami

cepljenje z živimi cepivi

klorokin, hidroksiklorokin in meflokin (za zdravljenje malarije)

somatotropin

protirelin

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta. Če deksametazon jemljete skupaj z naslednjimi zdravili, se lahko

poveča tveganje za pojav hudih neželenih učinkov:

Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila Deksametazon Krka in zdravnik vas bo morda

želel skrbno spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV:

ritonavirjem, kobicistatom)

acetilsalicilna kislina ali podobna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), npr. indometacin

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni

zdravila za zdravljenje bolezni srca

diuretike (zdravila za odvajanje vode)

injekcije amfotericina B

acetazolamid (za zdravljenje glavkoma in epilepsije)

tetrakosaktid, ki se uporablja pri testu delovanja skorje nadledvičnih žlez

karbenoksolon (za zdravljenje želodčnih razjed)

klorokin, hidroksiklorokin in meflokin (za zdravljenje malarije)

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka

talidomid, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma

cepljenje z živimi cepivi

zdravila, ki olajšajo gibanje mišic pri miasteniji gravis (npr. neostigmin)

antibiotike, vključno s fluorokinoloni

Pred začetkom jemanja zdravila Deksametazon Krka morate za informacije, povezane z

zdravili, ki jih boste jemali v kombinaciji z zdravilom Deksametazon Krka, prebrati navodila za

uporabo za vsa ta zdravila. Pri uporabi talidomida, lenalidomida ali pomalidomida je treba

posebno pozornost nameniti opravljanju testov za ugotavljanje nosečnosti in ukrepom za

preprečevanje nosečnosti.

Zdravilo Deksametazon Krka skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Deksametazon je treba jemati med jedjo ali po njej, da zmanjšamo draženje prebavil. Izogibati se je

treba pijačam, ki vsebujejo alkohol ali kofein. Priporočljivi so majhni, redni obroki in morda jemanje

antacidov, če vam jih priporoči zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, se zdravilo Deksametazon Krka predpiše le, kadar

pričakovana korist upravičuje tveganje za mater in otroka. Če med zdravljenjem zanosite, ne

prenehajte z jemanjem, ampak takoj obvestite zdravnika o nosečnosti.

Kortikosteroidi se lahko izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo

izključiti. Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem

zdravljenja z deksametazonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti

zdravljenja za mater.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 5 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, kot so zmedenost, halucinacije, omotica, utrujenost, zaspanost,

omedlevica ali zamegljen vid, ne smete upravljati vozil in uporabljati nobenih orodij ali strojev ter

opravljati nevarnih opravil.

Zdravilo Deksametazon Krka vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Deksametazon Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Deksametazon Krka je na voljo v obliki tablet po 4 mg, 8 mg, 20 mg in 40 mg. Tableta se

lahko deli na enaki polovici, da dobimo dodatni jakosti po 2 mg in 10 mg ali za lažje požiranje.

Običajni odmerki deksametazona so od 0,5 mg do 10 mg dnevno, odvisno od tega, katero bolezen

zdravimo. Pri resnejših bolezenskih stanjih so lahko potrebni odmerki, večji od 10 mg dnevno.

Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv posameznega bolnika in resnost bolezni. Za zmanjšanje

neželenih učinkov je treba uporabiti najmanjši še učinkoviti odmerek.

Če ni predpisano drugače, je treba upoštevati naslednja priporočila glede odmerjanja:

Spodaj navedena odmerjanja so podana kot usmeritev. Začetne in dnevne odmerke je treba

vedno določiti glede na odziv posameznega bolnika in resnost bolezni.

Možganski edem

: Začetni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vzroka in resnosti

edema, peroralni odmerek od 6 mg do 16 mg (tudi do 24 mg)/dan, razdeljen v 3 do 4 posamezne

odmerke.

Akutna astma

: Odrasli: 16 mg/dan dva dni. Otroci: 0,6 mg/kg telesne mase en dan ali dva dni.

Krup

: Otroci: od 0,15 mg/kg do 0,6 mg/kg v enkratnem odmerku.

Akutne kožne bolezni

: Dnevni odmerki od 8 mg do 40 mg, v nekaterih primerih tudi do

100 mg, glede na vrsto bolezni in njeno razširjenost, čemur sledi zmanjševanje odmerka glede

na klinične potrebe.

Aktivna faza sistemskih revmatskih bolezni:

sistemski lupus eritematozus od 6 mg do

16 mg/dan.

-

Huda progresivna oblika aktivnega revmatoidnega artritisa:

hitro napredujoče destruktivne

oblike od 12 mg do 16 mg/dan, zunajsklepna prizadetost od 6 mg do 12 mg/dan.

Idiopatska trombocitopenična purpura

(bolezen krvi, ki lahko povzroči neželeno krvavitev in

modrice): 40 mg 4 dni, v ciklih.

Tuberkulozni meningitis

: Bolniki z II. ali III. stopnjo bolezni so štiri tedne prejemali zdravilo

intravensko (prvi teden 0,4 mg/kg/dan, drugi teden 0,3 mg/kg/dan, tretji teden 0,2 mg/kg/dan in

četrti teden 0,1 mg/kg/dan) in nato štiri tedne peroralno, kjer je bil začetni skupni dnevni

odmerek 4 mg in nato vsak teden 1 mg manj. Bolniki s I. stopnjo bolezni so dva tedna prejemali

zdravilo intravensko (prvi teden 0,3 mg/kg/dan in drugi teden 0,2 mg/kg/dan) in nato štiri tedne

peroralno (tretji teden 0,1 mg/kg/dan, nato je bil skupni dnevni odmerek 3 mg in potem vsak

teden 1 mg manj).

Paliativno zdravljenje neoplastičnih bolezni

(lajšanje simptomov rakavih bolezni): Začetni

odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vzroka in resnosti bolezni, od 3 mg do

20 mg/dan. Za paliativno zdravljenje se lahko uporabljajo tudi zelo veliki odmerki do 96 mg. Za

optimalno odmerjanje in zmanjšanje števila tablet se lahko uporabi kombinacija manjših (4 mg

in 8 mg) in večjih jakosti (20 mg ali 40 mg).

Preprečevanje in zdravljenje bruhanja zaradi citostatikov, emetogene kemoterapije, v

okviru antiemetičnega zdravljenja

: od 8 mg do 20 mg deksametazona pred kemoterapijo, nato

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 6 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

od 4 mg do16 mg/dan drugi in tretji dan kemoterapije.

Preprečevanje in zdravljenje bruhanja po operaciji

: enkratni odmerek 8 mg pred operacijo.

Zdravljenje simptomatičnega multiplega mieloma, akutne limfoblastne anemije,

Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovega limfoma v kombinaciji z drugimi zdravili:

Običajno odmerjanje je 40 mg ali 20 mg enkrat na dan.

Odmerek in pogostnost uporabe sta odvisna od protokola zdravljenja in sočasno uporabljenih zdravil.

Pri uporabi deksametazona je treba upoštevati navodila za uporabo deksametazona, ki so opisana v

povzetku glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljena zdravila. Če teh navodil ni, je treba

upoštevati lokalne ali mednarodne protokole in smernice za zdravljenje. Zdravniki, ki predpisujejo

zdravilo, morajo skrbno pretehtati, kakšen odmerek deksametazona naj se uporabi, pri čemer morajo

upoštevati stanje bolnika in njegove bolezni.

Dolgotrajno zdravljenje

V primeru dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi je pri več boleznih po začetnem zdravljenju z

deksametazonom treba preiti na zdravljenje s prednizonom/prednizolonom, da se zmanjša zaviranje

delovanja skorje nadledvičnih žlez.

Uporaba pri otrocih

Če to zdravilo jemlje otrok, je pomembno, da zdravnik pogosto spremlja njegovo rast in razvoj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deksametazon Krka, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Deksametazon Krka

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že skoraj čas za naslednji

odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Deksametazon Krka

Če morate prekiniti zdravljenje, upoštevajte napotke zdravnika. Morda vam bo naročil, da postopoma

zmanjšujte odmerek zdravila do popolnega prenehanja jemanja. Ob prehitri prekinitvi zdravljenja so

poročali o nizkem krvnem tlaku, v nekaterih primerih tudi o ponovitvi bolezni, zaradi katere ste

zdravilo začeli jemati.

Pojavi se lahko tudi "odtegnitveni sindrom", ki vključuje zvišano telesno temperaturo, bolečine v

mišicah in sklepih, vnetje nosne sluznice (rinitis), izgubo telesne mase, srbečo kožo in vnetje oči

(konjunktivitis). Če zdravljenje prekinete prezgodaj in se pojavijo katere od naštetih težav, se o tem

obvezno čim prej posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo resne težave z duševnim zdravjem. Lahko se pojavijo

pri približno 5 od 100 bolnikov, ki jemljejo deksametazon. Te težave vključujejo:

depresijo, vključno z razmišljanjem o samomoru,

privzdignjeno razpoloženje (manija) ali nihanje razpoloženja,

občutek tesnobe, težave s spanjem, težave z razmišljanjem ali zmedenost in izguba spomina,

občutenje, videnje ali slišanje stvari, ki jih ni; nenavadne ali strašljive misli, spremembe v

vedenju ali občutek osamljenosti.

Takoj povejte zdravniku, če opazite katero od teh težav:

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 7 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

hude bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, drisko, izrazito mišično šibkost in utrujenost,

ekstremno nizek krvni tlak, izgubo telesne mase in zvišano telesno temperaturo, ker so to lahko

znaki zmanjšanega delovanja skorje nadledvične žleze;

nenadno bolečino v trebuhu, občutljivost, slabost, bruhanje, zvišano telesno temperaturo in kri v

blatu, ker so to lahko znaki pretrganja črevesa, zlasti če imate ali ste imeli črevesno bolezen.

To zdravilo lahko poslabša obstoječe težave s srcem. Če imate kratko sapo ali vam zatekajo gležnji, se

takoj posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki so lahko (neznana pogostnost):

večja možnost pojava okužb, vključno z virusnimi in glivičnimi okužbami, npr. ustni oprh

(gobice); ponovni pojav tuberkuloze ali druge okužbe, npr. okužbe oči, če ste jo že kdaj imeli

zmanjšano ali povečano število belih krvničk, nenormalno strjevanje krvi

alergijska reakcija na zdravilo, vključno s hudo, smrtno nevarno alergijsko reakcijo (ki se lahko

kaže kot izpuščaj in oteklina grla ali jezika in v hudih primerih kot težave z dihanjem ali

omotica)

motena regulacija hormonov, otekanje in povečanje telesne mase, obraz kot polna luna

(Cushingoidno stanje), spremenjena učinkovitost endokrinih žlez po stresu in poškodbi,

kirurškem posegu, porodu ali bolezni, ob hudem stresu, kot so nesreče, operacije, porod ali

bolezni, se vaše telo morda ne bo zmoglo odzvati kot običajno, zastoj v rasti pri otrocih in

najstnikih, neredne menstruacije in izostanek menstruacije, pretirana poraščenost (zlasti pri

ženskah)

povečanje telesne mase, izguba ravnovesja beljakovin in kalcija, povečan apetit, neravnovesje

soli, zastajanje vode v telesu, izguba kalija, ki lahko povzroči motnje ritma, povečana potreba

po zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni, prikrita sladkorna bolezen postane očitna,

povečana koncentracija holesterola in trigliceridov v krvi (hiperholesterolemija in

hipertrigliceridemija)

ekstremna nihanja razpoloženja, shizofrenija (duševna motnja) se lahko poslabša, depresija,

nespečnost

hud nenavaden glavobol z motnjami vida, povezan s prenehanjem zdravljenja, krči in

poslabšanje epilepsije, omotica

povečan očesni tlak, papiledem, tanjšanje očesnih membran, pogostejše virusne, glivične in

bakterijske okužbe oči, poslabšanje simptomov, povezanih z razjedami roženice, poslabšanje

obstoječih okužb oči, izbuljena zrkla, katarakte

kongestivno srčno popuščanje pri občutljivih bolnikih, pretrganje srčne mišice po nedavnem

srčnem infarktu, dekompenzacija srca

visok krvni tlak, krvni strdki: nastajanje krvnih strdkov, ki lahko zamašijo krvne žile, npr. v

nogah ali pljučih (tromboembolični zapleti)

kolcanje

slabost, bruhanje, neprijeten občutek v trebuhu in napihnjen trebuh, vnetje in razjede v

požiralniku, želodčne razjede z morebitno perforacijo in krvavenjem, vnetje slinavke (ki se

lahko kaže kot bolečina v hrbtu in trebuhu), napenjanje, kandidoza požiralnika

stanjšana nežna koža, nenavadni madeži na koži, modrice, rdeča in vneta koža, strije, vidne,

otečene kapilare, akne, povečano znojenje, kožni izpuščaj, otekanje, redčenje las, nenavadno

kopičenje maščobe, pretirana poraščenost, zastajanje vode v telesu, pigmentne motnje,

oslabljene kapilare, ki zlahka počijo, kar je vidno kot podkožne krvavitve (povečana krhkost

kapilar), draženje kože okoli ust (perioralni dermatitis)

tanjšanje kosti s povečanim tveganjem za zlome (osteoporoza), nekroza kosti, tendinitis,

pretrganje kit, izguba mišične mase, miopatija, mišična šibkost, zgodnje prenehanje rasti kosti

(prezgodnje zaprtje epifize)

spremembe v številu in gibljivosti semenčic, impotenca

zmanjšan odziv na cepljenje in kožne teste, upočasnjeno celjenje ran, nelagodje, splošna

oslabelost

pojavi se lahko tudi "odtegnitveni sindrom", ki vključuje zvišano telesno temperaturo, bolečine

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 8 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

v mišicah in sklepih, vnetje nosne sluznice (rinitis), izgubo telesne mase, boleče in srbeče kožne

vozličke in vnetje oči (konjunktivitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Deksametazon Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Deksametazon Krka

Zdravilna učinkovina je deksametazon.

Deksametazon Krka 4 mg tablete

Ena tableta vsebuje 4 mg deksametazona.

Deksametazon Krka 8 mg tablete

Ena tableta vsebuje 8 mg deksametazona.

Druge sestavine so laktoza monohidrat, predgelirani koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev

dioksid in magnezijev stearat (E572). Glejte poglavje 2 "Zdravilo Deksametazon Krka vsebuje

laktozo".

Izgled zdravila Deksametazon Krka in vsebina pakiranja

4 mg tablete: bele ali skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni

strani (debelina: 2,5–3,5 mm; premer: 5,7–6,3 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

8 mg tablete: bele ali skoraj bele, ovalne tablete z razdelilno zarezo na eni strani (debelina: 3,5–

5,5 mm; dolžina: 8,7–9,3 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Deksametazon Krka 4 mg tablete so na voljo v škatlah po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1,

20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 in 100 x 1 tablet v pretisnih omotih.

Deksametazon Krka 8 mg tablete so na voljo v škatlah po 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1,

1.3.1

Dexamethasone

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086619_3

08.12.2016 – Updated: 01.06.2017

Page 9 of 9

JAZMP-IB/001-23.03.2017

30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 in 100 x 1 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Deksametazon Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Madžarska, Češka, Litva,

Poljska

Dexamethasone Krka

Bolgarija

Дeксаметазон Крка

Estonija, Latvija

Dexamethason Krka

Hrvaška, Slovenija

Deksametazon Krka

Romunija

Dexametazona Krka

Slovaška

Dexametazon Krka

Nemčija

Dexamethason TAD

Španija, Portugalska

Dexametasona Krka

Velika Britanija

Dexamethasone

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 3. 2017.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency