Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
30-01-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
30-01-2023
Aktivna sestavina:
drospirenon; etinilestradiol
Dostopno od:
Gedeon Richter Plc.
Koda artikla:
G03AA12
INN (mednarodno ime):
drospirenon; etinilestradiol
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
273 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
drospirenon in etinilestradiol
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 273 tabletami (13 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2016-04-19
Navodilo za uporabo
JAZMP-WS/017_(WS/030)-30. 1. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
DAYLLA 3 MG/0,02 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
drospirenon/etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Daylla in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daylla
3.
Kako jemati zdravilo Daylla
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Daylla
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DAYLLA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Daylla so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za
preprečevanje nosečnosti.
Ena tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih
hormonov: drospirenona in
etinilestradiola.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo
"kombinirane tablete".
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DAYLLA
SPLOŠNA OPOZORILA
Preden začnete uporabljati zdravilo Daylla, morate prebrati
informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.
Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvni
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-WS/017_(WS/030)-30. 1. 2023
1
1.
IME ZDRAVILA
Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg
etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,53 mg laktoze monohidrata in
0,070 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta,
premera približno 6 mm. Na eni
strani je vtisnjena oznaka „G73”, na drugi strani brez oznake.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcija.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Daylla je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Daylla v primerjavi s tveganjem
pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives
_)_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe: peroralna uporaba
Odmerjanje
KAKO JEMATI ZDRAVILO DAYLLA
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati dnevno,
neprekinjeno 21 dni zapored. Tablete
iz naslednjega pretisnega omota je treba začeti jemati po 7-dnevnem
obdobju brez tablet, med katerim
se ponavadi pojavi odtegnitvena krvavitev. Ta se ponavadi začne drugi
ali tretji dan po zadnji tableti in
lahko traja še med jemanjem prvih tablet iz novega pretisnega omota.
ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA DAYLLA
_ _
•
_Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu) _
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj.
prvi dan mesečne krvavitve).
•
_Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih
peroralnih kontraceptivov _
_(KPK), nožničnega prstana ali transdermalnega obliža) _
Če j
Preberite celoten dokument
