Daylette

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • drospirenon 3 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu: 24 belih in 4 zelene tablete), etuiem za shranjevanje in tedenskimi nale
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • drospirenon in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-769/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 14-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000125634
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

NAVODILO ZA UPORABO

Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

drospirenon in etinilestradiol

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v

prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4-

ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Daylette in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daylette

Kako jemati zdravilo Daylette

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Daylette

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Daylette in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Daylette so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti.

Vsaka izmed 24 belih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov:

drospirenona in etinilestradiola.

4 zelene tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin in jih imenujemo tudi placebo tablete.

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo "kombinirane tablete".

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daylette

Splošna opozorila:

Preden začnete uporabljati zdravilo Daylette, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v

poglavju 2. Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte

poglavje 2 "Krvni strdki".

Preden boste začeli jemati zdravilo Daylette, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh boleznih,

ki jih imate ali ste jih kadarkoli imeli in o boleznih vaših bližnjih sorodnikov. Zdravnik vam bo tudi

izmeril krvni tlak in če bo potrebno, opravil še nekatere druge preiskave.

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati jemati zdravilo Daylette

oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Daylette lahko zmanjša. V takšnih okoliščinah ne smete

imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko metodo, npr.

kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo.

Ne uporabljajte ritmične ali temperaturne metode. Ti dve metodi sta lahko nezanesljivi, ker zdravilo

Daylette vpliva na mesečne spremembe telesne temperature in na sluz materničnega vratu.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi, tudi zdravilo Daylette ne varuje pred okužbo z

virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Kdaj zdravila Daylette ne smete uporabljati

Zdravila Daylette ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate katerega

od spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o

drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

Ne uporabljajte zdravila Daylette:

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni

strdki");

če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in

je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro"

če imate (ali ste kadarkoli imeli) bolezen jeter in se vam delovanje jeter še ni normaliziralo

če vam ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)

če imate (ali ste kadarkoli imeli) jetrni tumor

če imate (ali ste kadarkoli imeli) raka dojke ali raka na spolnih organih, ali v primeru suma nanj

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice

če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6). To lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali otekanje

zdravilo Daylette vsebuje sojino olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega

zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Daylette se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi

(tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt

ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki").

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Daylette ali drugih kombiniranih tablet

posebno pozorni in morda boste potrebovali redne zdravniške preglede. Če karkoli od naštetega velja

za vas, morate o tem obvestiti zdravnika, preden začnete jemati zdravilo Daylette. Če se razvije katero

od stanj ali se med uporabo zdravila Daylette poslabša, morate o tem obvestiti zdravnika.

če ima ali je kadar koli imela katera od vaših bližnjih sorodnic raka dojke

če imate bolezen jeter ali žolčnika

če imate sladkorno bolezen

če imate depresijo

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen)

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem)

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic)

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic)

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo za

to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje

trebušne slinavke)

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki")

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Daylette

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis)

če imate varice (krčne žile)

če imate epilepsijo (glejte “Druga zdravila in zdravilo Daylette”)

če imate kakšno bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo

spolnih hormonov (npr. izgubo sluha, bolezen krvi, imenovano porfirija, kožni izpuščaj z

mehurčki med nosečnostjo (gestacijski herpes), bolezen živcev, ki povzroča nenadne gibe telesa

(Sydenhamovo horejo))

če imate ali ste kadar koli imeli zlatorjavo obarvanost kože (kloazmo), t.i. "nosečnostne pege",

predvsem na obrazu. V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali

ultravijoličnim žarkom

če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogene, povzročijo ali poslabšajo

simptome. Če se vam pojavijo simptomi angioedema, kot so oteklost obraza, jezika in/ali žrela

in/ali težave s požiranjem ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju, se morate takoj posvetovati

z zdravnikom.

Pred začetkom uporabe zdravila Daylette se posvetujte z zdravnikom.

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Daylette, se vaše tveganje za

nastanek

krvnega strdka

v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila

Daylette majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite

le med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica,

rdečina ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotičnost;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo

vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem;

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

možganska kap

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za nastanek

krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se

pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza mrežnične

vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi kombiniranega

hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Daylette, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih

vrne na normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Daylette je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

drospirenon kot je zdravilo Daylette, bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

»Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet/obliža/obročka in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Daylette

približno 9-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Daylette je majhno, vendar nekatera stanja tveganje

povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate

nogo v mavcu. Uporabo zdravila Daylette bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim posegom

ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila Daylette, se z

zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Daylette prenehate.

Če se med uporabo zdravila Daylette katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri

bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite

zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Daylette zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite.

Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Daylette, vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam

lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Daylette katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete

kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno

zredite, obvestite zdravnika.

Zdravilo Daylette in rak

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, so raka dojke opažali nekoliko

pogosteje, vendar ni znano, ali so vzrok tega tablete. Možno je, da pri ženskah, ki jemljejo

kombinirane tablete, odkrijejo več tumorjev, ker jih zdravniki pogosteje pregledajo.

Po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pogostnost pojavljanja tumorjev

dojk postopoma zmanjšuje. Pomembno je, da si redno pregledujete dojke in da se posvetujete z

zdravnikom, če zatipate kakšno zatrdlino.

Pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, so v redkih primerih poročali o benignih in še redkeje

malignih tumorjih jeter. Če imate neobičajno močne bolečine v trebuhu, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Krvavitve med mesečnimi krvavitvami

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Daylette se vam lahko pojavijo nepričakovane krvavitve

(krvavitve izven obdobja jemanja placebo tablet). Če takšna krvavitev traja več mesecev ali če se

pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik ugotoviti, kaj je narobe.

Kaj morate storiti, če se v obdobju jemanja placebo tablet krvavitev ne pojavi

Če ste vse bele aktivne tablete vzeli redno, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih

drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Tablete iz naslednjega pretisnega omota pričnite jemati samo, če ste prepričani, da niste

noseči.

Druga zdravila in zdravilo Daylette

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vedno obvestite svojega zdravnika, katera zdravila ali zeliščne pripravke že jemljete. Prav tako

opozorite zdravnika ali zobozdravnika, ki vam predpiše kakšno drugo zdravilo (ali farmacevta, pri

katerem zdravilo dobite), da jemljete zdravilo Daylette.

Povedali vam bodo, ali potrebujete dodatno kontracepcijsko metodo (npr. kondom) in koliko časa.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na količino zdravila Daylette v krvi in lahko povzročijo zmanjšano

kontracepcijsko učinkovitost ali povzročijo nepričakovane krvavitve. Med ta zdravila spadajo zdravila

za zdravljenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin),

tuberkuloze (npr. rifampicin),

okužb z virusom HIV in virusom hepatitisa C (tako imenovani zaviralci proteaze in

nenukleozidne reverzne transkriptaze, kot so ritonavir, nevirapin, efavirenz) ali drugih okužb

(grizeofulvin),

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih (bosentan) in

zeliščni pripravek šentjanževke.

Zdravilo Daylette lahko vpliva na učinkovitost nekaterih drugih zdravil, npr.:

zdravil, ki vsebujejo ciklosporin,

antiepileptika lamotrigina (epileptični napadi so zato lahko pogostejši).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.

Zdravilo Daylette skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Daylette lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z majhno količino vode.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravnika ali laboratorijsko osebje opozorite, da jemljete

kontracepcijske tablete, ker lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Daylette. Če med jemanjem zdravila Daylette zanosite, morate

takoj nehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom.

Če želite zanositi, lahko zdravilo Daylette prenehate jemati kadarkoli. (glejte tudi

„Če prenehate

jemati zdravilo Daylette”).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.

Dojenje

Na splošno jemanje zdravila Daylette med dojenjem ni priporočljivo. Če želite jemati kontracepcijske

tablete med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da jemanje zdravila Daylette neugodno vpliva na sposobnost upravljanja

vozil in strojev.

Zdravilo Daylette vsebuje laktozo, sončno rumeno in sojo lecitin

Ena bela aktivna filmsko obložena tableta zdravila Daylette vsebuje 48,53 mg laktoze monohidrat, ena

zelena neaktivna filmsko obložena tableta pa vsebuje 37,26 mg brezvodne laktoze na filmsko

obloženo tableto. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Neaktivne (placebo) filmsko obložene tablete vsebujejo barvilo „sončno rumeno”, ki lahko povzroči

alergijske reakcije.

Zdravilo Daylette vsebuje tudi 0,070 mg sojinega lecitina. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste

alergični na sojo ali arašide.

3. Kako jemati zdravilo Daylette

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Vsak pretisni omot vsebuje 24 aktivnih belih tablet in 4 zelene placebo tablete.

Tablete zdravila Daylette dveh različnih barv so razporejene v zaporedju. En pretisni omot vsebuje 28

tablet.

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Daylette, po potrebi z majhno količino vode. Tablete lahko

vzamete s hrano ali brez nje, morate pa jih vzeti vsak dan ob približno istem času.

Ne pomešajte tablet

: vzemite po eno belo tableto dnevno prvih 24 dni in potem po eno zeleno tableto

dnevno zadnje štiri dni. Nato morate takoj začeti jemati tablete iz novega pretisnega omota (24 belih in

nato 4 zelene tablete). Med enim in drugim pretisnim omotom torej ni nobenega presledka.

Zaradi različne sestave tablet morate začeti s prvo tableto na mestu 1, ki je na pretisnem omotu

označena s „Start” in jemati tablete vsak dan. Da bo zaporedje pravilno, sledite smeri puščic in

oštevilčenju na pretisnem omotu.

Priprava pretisnega omota

Za spremljanje vsakodnevnega jemanja tablet je priloženih 7 tedenskih nalepk s 7 dnevi v tednu.

Izberite nalepko, ki se začne z oznako dneva, ko začnete jemati tablete. Če začnete jemati tablete npr.

v sredo, uporabite nalepko, ki se začne s „Sre”.

Simbol “

” poravnajte z enakim simbolom na pretisnem omotu in položite trak na prostor s črno

obrobo. Vsak dan se bo poravnal z vrstico tablet.

Sedaj imate nad vsako tableto oznako dneva in lahko vidite, če ste vzeli tableto pravilno. Sledite

puščici, ki kaže zaporedje jemanja tablet, dokler niste vzeli vseh 28 tablet.

V času 4 dni, ko jemljete zelene placebo tablete (obdobje jemanja placebo tablet), se mora pojaviti

krvavitev (tako imenovana odtegnitvena krvavitev). To je ponavadi drugi ali tretji dan po dnevu, ko

ste vzeli zadnjo belo aktivno tableto zdravila Daylette. Po tem, ko ste vzeli zadnjo zeleno tableto,

morate začeti jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota, ne glede na to, ali se je krvavitev

zaustavila ali ne. To pomeni, da morate začeti jemati tablete iz vsakega pretisnega omota na isti dan v

tednu in da se mora odtegnitvena krvavitev pojaviti vsak mesec na iste dneve.

Če zdravilo Daylette uporabljate tako kot je opisano, ste pred zanositvijo zaščiteni tudi tiste 4 dni, ko

jemljete placebo tablete.

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota

Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Daylette začnite jemati prvi dan ciklusa (to je prvi dan mesečne krvavitve). Če začnete

zdravilo Daylette jemati prvi dan mesečne krvavitve, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo. Tablete

lahko začnete jemati tudi od 2. do 5. dneva ciklusa, a v tem primeru morate v prvih sedmih dneh

uporabljati dodatno kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva ali kombiniranega kontracepcijskega

nožničnega prstana ali obliža

Če je le možno lahko začnete zdravilo Daylette jemati na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo

aktivno tableto (zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilni učinkovini) vašega predhodnega

kombiniranega peroralnega kontraceptiva, vendar najkasneje na dan, ki sledi zadnjemu dnevu

obdobja brez tablet vašega predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva (ali na dan, ki

sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo neaktivno tableto vašega predhodnega kombiniranega peroralnega

kontraceptiva).

Pri prehodu z nožničnega prstana ali transdermalnega obliža upoštevajte zdravnikova navodila.

Prehod z zgolj progestagenske zaščite (tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcije,

vsadek ali intrauterini sistem (IUS), ki sprošča progestagen)

S tablet, ki vsebujejo samo progestagen, lahko preidete katerikoli dan (z vsadka ali IUS na dan

njegove odstranitve, z injekcij na dan, ko bi morali prejeti naslednjo), vendar morate v vseh teh

primerih prvih sedem dni jemanja tablet Daylette uporabljati še dodatno kontracepcijsko metodo

(npr. kondom).

Po spontanem splavu

Upoštevajte zdravnikova navodila.

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

Po porodu

Zdravilo Daylette lahko začnete jemati 21. do 28. dan po porodu. Če začnete z jemanjem tablet po

28. dnevu, morate prvih sedem dni jemanja zdravila Daylette uporabljati dodatno pregradno

kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Če ste po porodu imeli spolne odnose, morate biti pred (ponovnim) začetkom jemanja zdravila

Daylette prepričani, da niste noseči, oz. morate z jemanjem zdravila Daylette počakati do

naslednje mesečne krvavitve.

Če dojite in želite (ponovno) začeti z jemanjem zdravila Daylette po porodu

Preberite poglavje »Dojenje«.

Če niste prepričani, kdaj začeti z jemanjem zdravila Daylette, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daylette, kot bi smeli

Po zaužitju preveč tablet zdravila Daylette niso poročali o hujših neželenih učinkih.

Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavita slabost ali bruhanje. Pri mladih dekletih se lahko pojavi

krvavitev iz nožnice.

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Daylette ali če ugotovite, da je otrok zaužil nekaj tablet, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Daylette

Zadnje 4 tablete v 4. vrsti pretisnega omota so placebo tablete. Če ste pozabili kakšno izmed teh tablet,

to nima vpliva na zanesljivost zdravila Daylette.

Placebo tableto, ki ste jo pozabili vzeti, zavrzite.

Če ste pozabili vzeti belo, aktivno tableto (tablete 1-24 v pretisnem omotu), morate storiti sledeče:

Če s tableto zamujate

manj kot 24 ur

, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo ne zmanjša.

Tableto vzemite, takoj ko se spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem preostalih tablet ob

običajnem času.

Če s tableto zamujate

več kot 24 ur

, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo lahko zmanjša. Čim

večje je število pozabljenih tablet, tem večje je tveganje, da boste zanosili.

Tveganje, da bo zaščita pred nosečnostjo nezadostna, je največje, če pozabite vzeti kakšno belo tableto

na začetku ali na koncu pretisnega omota. V teh primerih upoštevajte naslednja navodila (glejte tudi

shemo):

Pozabili ste vzeti več kot eno tableto iz tega pretisnega omota

Posvetujte se z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti eno tableto med 1. in 7. dnem (prva vrsta)

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati.

Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času, naslednjih 7 dni pa uporabljajte

dodatno zaščito

npr. kondom. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili tableto, spolni odnos, obstaja možnost, da ste

zanosili. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti eno tableto med 8. in 14. dnem (druga vrsta)

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati.

Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša, zato ni

potrebno uporabljati dodatne zaščite.

Pozabili ste vzeti eno tableto med 15. in 24. dnem (tretja ali četrta vrsta)

Izbirate lahko med dvema možnostima:

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve

tableti hkrati. Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Namesto, da bi vzeli

zelene placebo tablete iz načetega pretisnega omota, jih zavrzite in začnite jemati tablete

iz naslednjega pretisnega omota (dan pričetka jemanja tablet bo drugačen).

Najverjetneje boste mesečno perilo dobili ob koncu drugega pretisnega omota - v obdobju

jemanja zelenih placebo tablet - lahko pa se med jemanjem tablet iz drugega pretisnega

omota pojavi blaga ali menstruaciji podobna krvavitev.

Lahko tudi prenehate jemati aktivne bele tablete in takoj začnete obdobje jemanja 4

zelenih placebo tablet (

preden vzamete placebo, zabeležite dan ko ste pozabili vzeti

tableto

Če želite začeti nov pretisni omot na dan, ko običajno začenjate jemanje tablet

iz pretisnega omota, jemljite placebo tablete manj kot 4 dni.

Če boste upoštevali eno od teh dveh priporočil, boste ostali zaščiteni pred zanositvijo.

Če ste pozabili vzeti katerokoli tableto v pretisnem omotu in se vam v obdobju jemanja

placebo tablet ne pojavi krvavitev, ste lahko noseči. Preden začnete jemati tablete iz

naslednjega pretisnega omota, se posvetujte z zdravnikom.

1.-7. dan

Ste imeli v tednu preden ste pozabili vzeti

tableto spolni odnos?

Vzemite pozabljeno tableto.

Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno

kontracepcijsko metodo (kondom) in

porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Pozabili ste vzeti le 1

belo tableto (vzeli ste jo

več kot 24 ur prepozno)

8.-14. dan

Vzemite pozabljeno tableto.

Porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Vzemite pozabljeno tableto in

porabite ostale bele tablete iz pretisnega

omota.

Zavrzite 4 zelene tablete.

Začnite jemati tablete iz naslednjega

pretisnega omota.

15.-24. dan

Takoj nehajte jemati bele tablete.

Takoj začnite obdobje jemanja 4 zelenih

tablet.

Nato začnite z jemanjem tablet iz

naslednjega pretisnega omota.

Pozabili ste vzeti več

kot 1 belo tableto iz

enega pretisnega omota

Posvetujte se z zdravnikom.

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

Kaj morate storiti, če bruhate ali imate hudo drisko

Če v treh do štirih urah po zaužitju aktivne bele tablete bruhate ali imate hudo drisko, obstaja tveganje,

da telo ne bo povsem vsrkalo zdravilnih učinkovin. To je skoraj enako, kot če bi pozabili vzeti tableto.

Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti drugo belo tableto iz rezervnega pretisnega omota. Če je

mogoče, jo vzemite v 24 urah

od tedaj, ko ponavadi vzamete tableto. Če to ni mogoče ali je že minilo

24 ur, upoštevajte navodila v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Daylette".

Odložitev mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Čeprav odložitev mesečne krvavitve ni priporočljiva, jo lahko odložite, če ne vzamete zelenih placebo

tablet iz četrte vrste in takoj nadaljujete z jemanjem tablet Daylette iz novega pretisnega omota ter ga

porabite do konca. Med jemanjem tablet iz drugega pretisnega omota se vam lahko pojavi blaga ali

menstruaciji podobna krvavitev. Porabite tablete iz tega drugega pretisnega omota, vključno s 4

zelenimi tabletami iz četrte vrste. Nato začnite

jemati tablete z naslednjega pretisnega omota.

Lahko se posvetujete s svojim zdravnikom preden se odločite za odložitev mesečne krvavitve.

Sprememba prvega dneva mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Če tablete jemljete po navodilih, se vam bo mesečna krvavitev začela v obdobju jemanja placebo

tablet. Če želite spremeniti začetek (prvi dan) mesečne krvavitve, lahko to storite s skrajšanjem

obdobja jemanja placebo tablet – ko jemljete zelene placebo tablete - (obdobja jemanja placebo tablet

ne smete nikoli podaljšati – traja lahko največ 4 dni!). Če npr. začnete jemati placebo tablete v petek,

pa to želite spremeniti na torek (tri dni prej), morate tablete iz naslednjega pretisnega omota začeti

jemati tri dni prej, kot ponavadi. V tem obdobju lahko krvavitev izostane. Lahko pa se pojavi blaga ali

menstruaciji podobna krvavitev.

Če niste prepričani kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če prenehate jemati zdravilo Daylette

Zdravilo Daylette lahko prenehate jemati, kadarkoli želite. Če ne želite zanositi, se z zdravnikom

pogovorite o drugih zanesljivih metodah preprečevanja nosečnosti.

Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Daylette in počakajte do prve mesečne krvavitve , preden

poskusite zanositi. Lažje boste izračunali pričakovani datum poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše zdravje

spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Daylette, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

uporabili zdravilo Daylette".

Z zdravilom drospirenon/etinilestradiol so bili povezani naslednji neželeni učinki:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

spremembe razpoloženja

glavobol

slabost

boleče dojke, težave z mesečnimi krvavitvami, kot so neredne mesečne krvavitve, izostanek

mesečnih krvavitev

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

depresija, nervoza,

omotica, občutek mravljinčenja, zaspanost, migrena

krčne žile, zvišan krvni tlak

bolečine v želodcu, bruhanje, prebavne motnje, vetrovi, vnetje želodca, driska

akne, srbenje, izpuščaj

bolečine, npr. v hrbtu, v okončinah, mišični krči

glivična okužba nožnice, bolečine v predelu medenice, povečanje dojk, benigne zatrdline v

dojkah, krvavitev iz maternice/nožnice (med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi mine),

izcedek iz spolovil, vročinski oblivi, vnetje nožnice (vaginitis), težave z mesečnimi

krvavitvami, boleče mesečne krvavitve, šibke mesečne krvavitve, zelo močne mesečne

krvavitve, suhost nožnice, nenormalen bris materničnega vratu, zmanjšano zanimanje za

spolnost

pomanjkanje energije, močnejše znojenje, zastajanje tekočine

povečanje telesne mase

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic):

- kandidoza (glivična okužba)

zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi (anemija), povečanje števila krvnih ploščic v krvi

(trombocitemija)

alergijska reakcija

hormonske (endokrine) motnje

povečan apetit, izguba apetita, nenormalno visoka koncentracija kalija v krvi, nenormalno

nizka koncentracija natrija v krvi

nezmožnost doživeti orgazem, nespečnost

vrtoglavica, tresenje

očesne bolezni, npr. vnetje veke, suhost oči

nenormalno hitro bitje srca

vnetje vene, omedlevica

krvavitev iz nosu

povečan trebuh, črevesna bolezen, občutek napihnjenosti, želodčna kila, glivična okužba ust,

zaprtje, suha usta

bolečine v žolčevodih ali žolčniku, vnetje žolčnika

rumenorjave pege na koži, ekcem, izpadanje las, aknam podobno vnetje kože, suha koža,

vnetje kože z bulami, prekomerna rast las, kožna bolezen, strije na koži, vnetje kože, vnetje

kože zaradi občutljivosti na svetlobo, kožni vozliči

težavni ali boleči spolni odnosi, vnetje nožnice (vulvovaginitis), krvavitev po spolnem odnosu,

odtegnitvena krvavitev, cista dojke, povečano število celic dojke (hiperplazija), maligne

zatrdline v dojki, nenormalna rast na sluznici materničnega vratu, skrčenje ali usihanje

maternične sluznice, ciste na jajčnikih, povečanje maternice

splošno slabo počutje

izguba telesne teže

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza),

v pljučih (npr. pljučna embolija),

srčni infarkt,

možganska kap, manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna

ishemična ataka (TIA),

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje

povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih

strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihove pogostosti iz razpoložljivih podatkov

ni bilo mogoče oceniti:

preobčutljivost

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

multiformni eritem (tarčno oblikovan rdeč ali boleč izpuščaj)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Daylette

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daylette

Zdravilni učinkovini sta 3 mg drospirenona in 0,02 mg etinilestradiola v vsaki beli tableti.

Pomožne snovi so:

Bele aktivne filmsko obložene tablete:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat,

koruzni škrob,

predgelirani koruzni škrob,

makrogol in polivinilalkohol, graftkopolimer,

magnezijev stearat.

Filmska obloga:

polivinilalkohol,

titanov dioksid (E171),

smukec,

makrogol 3350,

lecitin (soja).

Zelene placebo filmsko obložene tablete:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza,

brezvodna laktoza,

predgelirani koruzni škrob,

magnezijev stearat,

JAZMP-IB/009-04. 02. 2016

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni.

Filmska obloga:

polivinilalkohol,

titanov dioksid (E171),

makrogol 3350,

smukec,

indigo karmin (E132),

kinolinsko rumeno (E104),

črni železov oksid (E172),

barvilo sončno rumeno FCF (E110).

Izgled zdravila Daylette in vsebina pakiranja

Aktivna filmsko obložena tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena

tableta, premera približno 6 mm. Na eni strani je vtisnjena oznaka „G73”, na drugi strani oznake ni.

Placebo filmsko obložena tableta je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, premera

približno 6 mm, brez oznake.

Daylette 3mg/0,02 mg filmsko obložene tablete so pakirane v PVC/PE/PVDC-Al pretisnih omotih.

Pretisni omoti so pakirani v škatlo; v vsaki škatli so priloženi navodilo za uporabo, etui za

shranjevanje in tedenske nalepke

Velikosti pakiranj:

1 x (24+4) filmsko obloženih tablet

3 x (24+4) filmsko obloženih tablet

6 x (24+4) filmsko obloženih tablet

13 x (24+4) filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Daylette:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bulgarija:

Daylette

Češka:

Daylette

Estonija:

DAYLETTE

Madžarska:

Tolukim

Latvija:

Daylette

Litva:

DAYLETTE

Poljska:

Daylette

Romunija:

Daylette

Slovaška:

Daylette

Slovenija:

Daylette

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 04. 02. 2016.