Darob mite 80 mg tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-11-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-11-2022
Aktivna sestavina:
sotalol
Dostopno od:
Mylan Healthcare d.o.o.
Koda artikla:
C07AA07
INN (mednarodno ime):
sotalol
Farmacevtska oblika:
tableta
Sestava:
sotalol 70,54 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
50 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
sotalol
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2016-05-27
Navodilo za uporabo
1
JAZMP-T/045-9. 11. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
DAROB MITE 80 MG TABLETE
sotalolijev klorid
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Darob mite in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darob mite
3.
Kako jemati zdravilo Darob mite
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Darob mite
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DAROB MITE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Darob mite je zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma
(antiaritmik).
Zdravilo Darob mite je antiaritmik iz III. skupine antiaritmikov in
izrazito zavira adrenergične receptorje
beta.
Zdravilo Darob mite uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma
in sicer za:
▪
hudo simptomatsko ventrikularno tahikardijo (hitro utripanje srca, pri
katerem nastajajo impulzi v
prekatih srca),
▪
simptomatsko supraventrikularno tahikardijo, ki zahteva zdravljenje,
npr.
-
preprečevanje kronične atrijske fibrilacije (kroničnega migetanja
preddvorov) po
elektrokonverziji,
-
preprečevanje paroksizmalne atrijske fibrilacije (migetanja
preddvorov).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DAROB MITE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DAROB MITE
−
če ste alergični na sotalolijev klorid, sulfonamide ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
−
če imate kongestivno srčno popuščanje (NYHA IV),
−
če ste v šoku,
−
v primeru anestezije, ki vodi do zmanjšanega iztisnega volumna,
−
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-T/045-9. 11. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Darob mite 80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 80 mg sotalolijevega klorida, kar ustreza 70,54
mg sotalola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta zdravila Darob mite vsebuje 25,41 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do skoraj bela, okrogla, enostransko izbočena tableta z
odtisnjenim “80” na eni strani in široko
zarezo na drugi strani.
Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
▪
Huda simptomatska ventrikularna tahikardija
▪
Simptomatska supraventrikularna tahikardija, ki zahteva zdravljenje,
npr.
-
preprečevanje kronične atrijske fibrilacije po elektrokonverziji,
-
preprečevanje paroksizmalne atrijske fibrilacije
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Na začetku zdravljenja je pri bolnikih z ventrikularnimi motnjami
srčnega ritma potrebno kardiološko
spremljanje bolnika. Pri teh bolnikih je to zdravilo dovoljeno uvesti
le, če je na voljo kardiološka oprema
za nujne primere in možnost kardiološkega spremljanja.
Med zdravljenjem so potrebne redne kontrole (npr. standardni EKG vsak
mesec, holterska monitorizacija
na 3 mesece, obremenitveni EKG, če je potrebno). Če se pojavijo
spremembe na EKG (npr. več kot 25 %
podaljšanje QRS ali QT, več kot 50 % podaljšanje PQ ali
podaljšanje QT na več kot 500 ms) ali če
postanejo motnje srčnega ritma pogostejše ali izrazitejše, je
potrebno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
_ _
_Huda simptomatska ventrikularna tahikardija _
JAZMP-T/045-9. 11. 2022
2
Začetni odmerek je 80 mg sotalolijevega klorida dvakrat na dan. Če
učinek ni zadosten, je mogoče dnevni
odmerek povečati na 80 mg sotalolijevega klorida 3-krat na dan ali
160 mg sotalolijevega klorida dvakrat
na dan.
V primeru smrtno nevarne motnje srčnega ritma in nezadostne
učinkovitosti je mogoče odmerek povečati
na 480 mg/dan v dveh
Preberite celoten dokument
