Daonil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Daonil 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • glibenklamid 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Daonil 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • glibenklamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-48/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 29-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000051315
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

Navodilo za uporabo

Daonil 5 mg tablete

glibenklamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Daonil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daonil

Kako jemati zdravilo Daonil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Daonil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Daonil in za kaj ga uporabljamo

Način delovanja

Zdravilo Daonil vsebuje glibenklamid, peroralni antidiabetik iz skupine sulfonilsečnin, ki znižuje

krvni sladkor predvsem tako, da zveča odzivnost celic beta v trebušni slinavki za krvni sladkor in

spodbuja izločanje insulina. Zveča odzivnost tkiv za insulin in zavira nastajanje glukoze v jetrih.

Glibenklamid se dobro absorbira iz prebavil. Največjo koncentracijo v krvi doseže v 2 do 4 urah po

zaužitju. Izloča se večinoma skozi ledvice, deloma pa z žolčem v obliki presnovkov, ki lahko

pripomorejo k učinku zmanjšanega krvnega sladkorja glibenklamida.

Terapevtske indikacije

Zdravilo Daonil se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar z dieto,

ustrezno fizično aktivnostjo in zmanjšanjem telesne mase ne uspemo zadovoljivo zmanjšati nivoja

krvnega sladkorja.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daonil

Ne jemljite zdravila Daonil:

če ste alergični na glibenklamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno vpoglavju 6).

če ste alergični na druge sulfonilsečnine, sulfonamide, sufonamidne diuretike ali probenecid

(možne so alergijske navzkrižne reakcije).

če imate sladkorno bolezen tipa 1.

če je pri vas sekundarno zdravljenje z glibenklamidom popolnoma odpovedalo.

če imate presnovne motnje (npr. diabetično ketoacidozo. Ketoacidoza je zvečana kislost v krvi ali

tkivih zaradi kopičenja ketonskih teles).

če ste v diabetični predkomi ali komi.

če so vam odstranili del ali celotno trebušno slinavko.

če imate hudo okvaro ledvic.

če imate hudo okvaro jeter.

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in plodnost).

če dojite (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in plodnost).

če se zdravite z bosentanom (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Daonil).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Daonil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za učinkovito urejanje krvnega sladkorja poleg rednega jemanja zdravila Daonil potrebujete tudi

ustrezno dieto in primerno telesno aktivnost. V primeru da se vam poveča telesna masa, je potrebno

tudi zmanjšanje le te. Na začetku zdravljenja vas bo zdravnik poučil o prednostih in nevarnostih

zdravila Daonil. Poudariti mora pomen rednega jemanja zdravil, spremembe v prehrani, telesno

aktivnost, morda tudi zmanjšanje telesne mase in dobrega sodelovanja z njim.

Med zdravljenjem vam bo zdravnik redno preverjal glukozo v krvi in urinu in po potrebi tudi

hemoglobin A

in/ali fruktozamin ter druge parametre (npr. lipide v krvi).

Hiperglikemija (zvišana koncentracija glukoze v krvi)

Hiperglikemija se lahko pojavi, če se ne boste držali režima zdravljenja, če hipoglikemični učinek

zdravila Daonil ni zadosten ali v posebej stresnih situacijah.

Simptomi zvišane koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija) so huda žeja, suha usta,

pogostejše odvajanje vode, srbeča in/ali suha koža, glivične bolezni ali okužbe kože ter oslabljena

zmogljivost.

Hipoglikemija (nenormalno znižana koncentracija glukoze v krvi)

Tveganje prekomernega znižanja koncetracije krvnega sladkorja je zvečano zlasti če:

ste starejša oseba

če bruhate in imate drisko

jeste premalo, imate neredno prehrano in izpuščate obroke,

neustrezno uživate ogljikove hidrate in imate neobičajno telesno aktivnost,

spremenite prehrano,

uživate alkohol in izpuščate obroke hrane,

imate okvarjeno delovanje ledvic ali hudo okvaro delovanja jeter,

če je odmerek zdravila Daonil previsok ali zdravljenje dolgotrajno z neprimerno velikimi

odmerki zdravila,

imate motnje delovanja žlez z notranjim izločanjem, ki vplivajo na presnovo ogljikovih hidratov

ali kompenzirajo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (npr. ščitnica, hipofiza, nadledvična

žleza),

sočasno jemljete druga zdravila (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Daonil).

Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Daonil, če imate koronarno srčno

bolezen, ker lahko pomeni povečano tveganje za nastanek resnih srčnožilnih dogodkov.

Zdravnika morate obvestiti o zgoraj navedenih dejavnikih tveganja in o vsakem znižanju

koncentracije krvnega sladkorja. V takih primerih je potrebno prilagoditi odmerke in po potrebi tudi

celotni režim zdravljenja. To velja tudi, če zbolite ali spremenite življenske navade.

Opozorilni znaki hipoglikemije so lahko blažji ali se celo ne pojavijo, če se hipoglikemija razvije

postopoma, pri starejših, pri bolnikih s prizadetostjo avtonomnega živčevja in pri sočasnem

zdravljenju z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidinom, rezerpinom, gvanetidinom ali

drugimi simpatolitiki.

Kot starejši bolnik ste še posebej dovzetni za hipoglikemično delovanje zdravil, ki znižujejo glukozo.

Prepoznava hipoglikemije je pri vas lahko težavna. Začetni in vzdrževalni odmerek morata biti čim

nižja, kot je še učinkovito, da bi se izognili hipoglikemijam.

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

Možni simptomi hipoglikemije so npr.:

slabost, bruhanje, huda lakota, tremor (hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa),

nemir, mravljinčenje v predelu ust, bledica, razdražljivost, motnje koncentracije, zmanjšana

reaktivnost, zmedenost, potrtost, glavobol, omotica, šibkost, utrujenost, motnje spanja, nebogljenost,

delirij (bledež), zaspanost, plitvo dihanje, bradikardija (počasno bitje srca), negotovost pri gibanju ali

prehodni znaki nevroloških izpadov, npr. prizadetost vida in govora (afazija), znaki paralize (izguba

ali oslabitev mišične moči in aktivne gibljivosti) ali paralgezija (moten občutek za bolečinske

dražljaje).

Prisotni so lahko tudi znaki zaradi kompenzacijskih mehanizmov: potenje, hladna in vlažna koža,

strah, hiter srčni utrip, zvečan krvni tlak, palpitacije (neprijetni občutki od hitrem ali močnem

utripanju srca), angina pektoris (napad hude bolečine v prsnem košu za prsnico, ki pogosto izžareva v

levi zgornji ud ali vrat ter je pogosto povezan z občutkom dušenja ali smrtnega strahu, pojavi se ob

naporu in razburjenju) in motnje srčnega ritma.

Pri napredujoči hipoglikemiji lahko izgubite samonadzor in zavest. V takšnem primeru boste imeli

ponavadi hladno, vlažno kožo in lahko se pojavijo krči. Klinična slika hipoglikemije je lahko podobna

apopleksiji (izliv krvi v kak organ). Simptomi hipoglikemije skoraj vedno izginejo, ko se epizoda

konča. Tudi če se simptomi na začetku popravijo, se hipoglikemija lahko ponovi.

Hipoglikemija vas na splošno bolj ogroža če ne sodelujete pri zdravljenju ali če imate jasne znake

možganske skleroze (bolezensko spremembo na možganih, ki privede do utrditve tkiva).

Hujši hipoglikemiji se lahko izognete, če takoj zaužijete obrok z ogljikovimi hidrati (glukozo ali

sladkor v obliki sladkornih kock, sladkanega sadnega soka ali čaja). Vedno imejte pri sebi vsaj 20 g

glukoze. V hujših primerih boste potrebovali tudi tujo pomoč. Umetna sladila niso učinkovita za

zdravljenje zmanjšane koncentracije krvnega sladkorja.

Zmanjšana koncentracija krvnega sladkorja se po prehodnem izboljšanju lahko ponovi, zato je

potrebno daljše opazovanje, v hujših primerih tudi zdravniška pomoč in sprejem v bolnišnico.

Zdravnike, ki niso osebni zdravniki (npr. med hospitalizacijo, po nezgodi ali če zbolite na počitnicah),

morate vedno opozoriti na sladkorno bolezen in zdravila, ki jih jemljete. V stresnih okoliščinah

(poškodba, operacija, vročinska stanja) se lahko sladkorna bolezen poslabša in povzroči

hiperglikemijo; v takih primerih bo zdravnik začasno uvedel zdravljenje z insulinom.

Pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza se lahko pojavi znižanje ravni

hemoglobina in povečan razpad rdečih krvnih celic (hemolitična anemija). Zdravnik bo razmislil o

uporabi drugih zdravil.

Druga zdravila in zdravilo Daonil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Prosimo, bodite pozorni, ker se lahko navedbe nanašajo tudi na zdravila, ki ste jih jemali v preteklosti

ali jih boste jemali v prihodnosti.

Do neželenega povečanja ali zmanjšanja hipoglikemičnega učinka zdravila Daonil lahko pride, če

sočasno jemljete nekatera zdravila.

Učinkovitost in tveganje za zmanjšanje koncentracije krvnega sladkorja je zvečano pri istočasnem

jemanju:

drugih peroralnih antidiabetikov,

insulina, zaviralcev encima angiotenzin-konvertaza, anabolikov, moških spolnih hormonov,

kloramfenikola,

kumarinskih derivatov,

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

ciklofosfamida,

dizopiramida,

fenfluramina,

feniramidola,

fibratnih hipolipemikov,

fluoksetina,

gvanetidina,

fosfamidov,

zaviralcev encima monoaminooksidaza,

mikonazola, para-aminosalicilne kisline (PAS),

pentoksifilina (veliki parenteralni odmerki),

fenilbutazona,

azapropazona,

oksifenbutazona,

probenecida,

kinolonov,

salicilatov,

sulfinpirazona,

sulfonamidov,

klaritromicina,

tetraciklinov,

tritokvalina in perheksilina.

Hipoglikemičen učinek zdravila Daonil je zmanjšan pri jemanju

acetazolamida,

barbituratov,

zaviralcev receptorjev beta,

kortikosteroidov,

diazoksida,

saluretikov,

adrenalina in drugih simpatomimetikov,

glukagona,

odvajal,

nikotinske kisline,

estrogenov in gestagenov,

fenotiazinov,

fenitoina,

rifampicina,

izoniazida in ščitničnih hormonov.

Antagonisti receptorjev H

, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin in rezerpin lahko

povečajo ali zmanjšajo učinke glibenklamida na znižanje koncentracije krvnega sladkorja.

Zdravilo Daonil lahko poveča ali zmanjša učinek številnih zdravil, med drugim zdravil ki zavirajo

strjevanje krvi (derivati kumarina, kot je npr. varfarin), zdravil za zdravljenje povišanega holesterola v

krvi (statinov), nekaterih protimikrobnih učinkovin, antiaritmikov (amiodarona), zdravil za

zdravljenje epilepsije (valprojske kisline) in zdravil proti alergiji (antihistaminikov). Pred sočasnim

jemanjem zdravila Daonil s katerim od navedenih zdravil se posvetujte s svojim zdravnikom.

Glibenklamida in bosentana ne smete jemati sočasno, ker sočasna uporaba povzroči povišan nivo

jetrnih encimov in zavira izločanje žolčnih soli (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Daonil).

Pentamidin lahko v posameznih primerih privede do hude hiperglikemije ali hipoglikemije.

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

Zdravilo Daonil lahko poveča plazemsko koncentracijo ciklosporina, kar potencialno vodi

v povečanje toksičnosti le tega. Pri sočasnem jemanju zdravil, bo zdravnik spremljal in prilagodil

odmerek ciklosporina.

Zdravilo Daonil je treba jemati najmanj 4 ure pred morebitnim sočasnim jemanjem zdravil, ki

vsebujejo holesevelam (zdravila za zdravljenje visokih ravni holesterola).

Zdravilo Daonil skupaj s hrano in pijačo

Uživanje alkohola lahko zveča ali zmanjša učinkovitost zdravila Daonil na zniževanje koncentracije

krvnega sladkorja.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zaradi možnega tveganja za otroka zdravila Daonil med nosečnostjo in dojenjem ne smete uporabljati.

Zdravnik vam bo predpisal zdravljenje z insulinom. Če dojite in ne želite jemati insulina, potem

morate prenehati z dojenjem. Če želite zanositi oz. če zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika, ki

vam bo predpisal zdravljenje z insulinom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Psihofizična sposobnost za upravljanje vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi hipo- ali

hiperglikemije, zlasti na začetku zdravljenja, pri spremembah režima zdravljenja, pri nerednem

jemanju zdravila Daonil ali neredni prehrani. Zgodi se lahko, da delo na višini (npr. na lestvah,

drogovih itn.) ni več mogoče ali je mogoče le do neke mere. To še posebej velja, če je zdravilo Daonil

uporabljeno skupaj z alkoholom ali zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.

Zdravilo Daonil vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Daonil

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Prav tako ne smete brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom spreminjati svoje prehrane. Časovni

razpored odmerkov določi zdravnik glede na vaše potrebe, oziroma življenske navade.

Zdravilo Daonil morate jemati redno ob predpisanem času in v predpisanih odmerkih. Odmerkov ne

smete prekoračiti.

Tablete pogoltnite z zadostno količino tekočine (1/2 do 1 kozarcem). Ne smete jih žvečiti.

Začetni in vzdrževalni odmerek vam bo določil zdravnik glede na vrednosti rednih kontrol glukoze v

krvi in urinu. Spremljanje krvnega sladkorja in glukoze v urinu omogoča tudi razpoznavanje primarne

in sekundarne odpovedi zdravljenja.

Začetni odmerek: Priporočeni odmerek na začetku zdravljenja je 1/2 do 1 tableta (kar ustreza od

2,5 mg do 5 mg glibenklamida) na dan. Zdravljenje je priporočljivo začeti z najmanjšim možnim

odmerkom. To še posebej velja za vas če ste nagnjeni k hipoglikemiji ali tehtate manj kot 50 kg. V

primeru nezadostne presnovne urejenosti je odmerek treba postopoma povečevati v presledkih od

nekaj dni do enega tedna do terapevtskega dnevnega odmerka, ki ne sme preseči 3 tablet zdravila

Daonil (kar ustreza 15 mg glibenklamida) na dan.

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

Vzdrževalni odmerek: Priporočeni enkratni odmerek je 1 do 2 tableti (kar ustreza 5 do 10 mg

glibenklamida). Največji enkratni odmerek je 2 tableti. Večje dnevne odmerke si razdelite na najmanj

dva manjša odmerka. Če je dnevna potreba večja od 2 tablet zdravila Daonil, morate 2 tableti vzeti

pred zajtrkom oziroma pred prvim glavnim obrokom, preostanek celotnega dnevnega odmerka pa pred

večerjo. Nikoli ne smete izpustiti obrok potem, ko ste že vzeli zdravilo. Ne priporočamo več kot 3

tablete na dan; večji dnevni odmerek je le izjemoma bolj učinkovit.

Prilagajanje odmerkov: Včasih (npr. če se zaradi izboljšanja presnovne urejenosti poveča občutljivost

za insulin) je potrebno postopoma zmanjšati odmerke ali celo prekiniti zdravljenje z zdravilom Daonil

(to še posebej velja če ste starejši). Odmerke je potrebno prilagoditi pri večji spremembi telesne mase,

spremembi življenjskih navad ali drugih dejavnikov za zvečano tveganje hipo- ali hiperglikemije

(glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Daonil).

Trajanje zdravljenja: Zdravljenje z zdravilom Daonil je običajno dolgotrajno.

Kombinacije z drugimi zdravili, ki znižujejo krvni sladkor

Ob pojavu sekundarne odpovedi je mogoče poskusiti kombinirano zdravljenje z insulinom. Če

endogeno izločanje insulina povsem odpove, je indicirana monoterapija z insulinom.

Zdravilo Daonil je mogoče uporabiti tudi v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki, ki ne

sproščajo insulina (metformin, akarboza, gvarska moka (uprašeno seme cijamopsisa)).

Prehod z drugih zdravil, ki znižujejo koncentracijo krvnega sladkorja (hipoglikemiki) na zdravilo

Daonil: Ne poznamo natančnega razmerja učinkovitosti glibenklamida in drugih hipoglikemikov.

Običajno boste začeli z 1/2 do 1 tableto na dan, ne glede na velikost odmerka hipoglikemika, ki ste ga

jemali pred tem. Odmerke zdravila Daonil vam bo zdravnik zvečeval skladno z navodili za začetno

odmerjanje. V redkih primerih je potreben časovni razmak med prekinitvijo jemanja drugega

hipoglikemika in začetkom jemanja zdravila Daonil, da se izognemo hipoglikemiji zaradi skupnega

učinka obeh zdravil.

Uporaba pri mladih odraslih

Ker je sladkorna bolezen tipa 2 pri mladih odraslih redka, se glibenklamid v tej starostni skupini

uporablja le v povsem izjemnih primerih. Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se zdravljenje začne

z najmanjšim možnim dnevnim odmerkom 2,5 mg glibenklamida. V drugih ozirih je postopek enak

kot pri starejših odraslih.

Glibenklamid je neučinkovit kot dodatek insulinu pri sladkorni bolezni tipa 1.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daonil, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če

ste vzeli prevelik ali dodaten odmerek zdravila Daonil, nemudoma zaužijte glukozo, sladkor ali

tekočino, ki vsebuje veliko sladkorja, ter se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Daonil

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Pomembno je, da zdravilo Daonil jemljete ob pravem času. Če ni tako (npr. če ste pozabili vzeti

tablete), napake nikakor ne poskušajte popraviti s poznejšim zaužitjem večjega števila tablet. Če ste

vzeli zdravilo, ne smete izpustiti obrokov.

Z zdravnikom se morata vnaprej dogovoriti za postopek v primeru takšnih napak oz. v primeru, da

zdravila ne morete vzeti ob vnaprej določenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Daonil

Ne prenehajte jemati zdravila Daonil, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Daonil so v nadaljevanju

razvrščeni po organskih sistemih. Ocena njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

V posamičnih primerih se lahko pojavi blaga do zmerno huda trombocitopenija (znižana koncentracija

trombocitov (krvnih ploščic v krvi). Zelo redko pa se pojavi tudi eritrocitopenija (znižana

koncentracija rdečih krvničk v krvi), levkopenija (znižana koncentracija belih krvničk v krvi),

granulocitopenija (znižana koncentracija določene vrste belih krvničk v krvi), agranulocitoza

(pomanjkanje določene vrste belih krvničk), pancitopenija (zmanjšano število vseh krvnih celic) in

hemolitična anemija (vrsta slabokrvnosti).

Presnovne in prehranske motnje

Med zdravljenjem se lahko pojavi hipoglikemija. Pojavi se lahko zaradi znižanja krvnega sladkorja, ki

ga povzroči zdravilo Daonil, v primerih, ko je porušeno ravnovesje med odmerkom zdravila,

uživanjem ogljikovih hidratov (dieto), telesno aktivnostjo in drugimi dejavniki, ki vplivajo na

presnovo. Hipoglikemija je pri glibenklamidu lahko dolgotrajna in lahko povzroči hudo stanje s

smrtno nevarno komo.

V posameznih primerih se lahko pojavi hiponatriemija (znižana koncentracija natrija v krvi).

Očesne bolezni

prehodne motnje vida (zlasti na začetku zdravljenja zaradi spremenjene ravni krvnega sladkorja)

Bolezni prebavil

slabost, bruhanje, riganje, kovinski okus, tiščanje v želodcu, napihnjenost, bolečine v želodcu in

driska.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

V posameznih primerih se lahko pojavi vnetje jeter, zvišana raven jetrnih encimov in / ali zastoj žolča

in zlatenica, kar pa lahko vodi v smrtno nevarno odpoved jeter.

Bolezni kože in podkožja

Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije na koži (kot so srbenje, kožni izpuščaji, koprivnica,

prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo). Prehodne preobčutljivostne reakcije na koži se lahko

v posameznih primerih razvijejo v hude, smrtno nevarne reakcije z oteženim dihanjem, padcem

krvnega tlaka in celo smrtno nevarnim šokom. V takih primerih morate zdravljenje takoj prekiniti in

obvestiti zdravnika.

V posameznih primerih se lahko pojavita tudi nevarni alergijski vaskulitis (vnetje krvne ali limfne

žile).

Možni so posamezni primeri generaliziranih preobčutljivostnih reakcij z izpuščajem, bolečino v

sklepu, zvišano telesno temperaturo, proteinurijo (beljakovine v urinu) in zlatenico.

Bolezni sečil

Ugotovljeno je, da ima glibenklamid blag diuretičen učinek.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Možna je navzkrižna občutljivost za sulfonamide, sulfonamidne derivate in probenecid.

V primeru neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom; zdravnik bo odločil, ali se zdravljenje z

zdravilom Daonil nadaljuje ali ne.

JAZMP-II/004,II/009,IA/012/G_(IA/207/G),II/013/G-04.12.2015

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Daonil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daonil

Zdravilna učinkovina je glibenklamid. Ena tableta vsebuje 5 mg glibenklamida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob,

magnezijev stearat, predgelirani koruzni škrob, smukec.

Izgled zdravila Daonil in vsebina pakiranja

Bele, bipolarne, podolgovate tablete z razdelilno zarezo. Na vsaki strani razdelilne zareze je odtisnjen

LDI, druga stran tablete pa je brez oznak.

Pakiranje: Škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Daonil

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

sanofi-aventis d.o.o.

Letališka cesta 29A

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy-au-Bac, 60205Compiegne, Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 04.12.2015.