Daleron

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • paracetamol 120 mg / 5 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s steklenico s 100 ml suspenzije in brizgo za peroralno dajanje
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-622/11
  • Datum dovoljenje:
  • 22-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000085402
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070317_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 1 of 5

JAZMP-IB/010-21.04.2017

Navodilo za uporabo

Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija

paracetamol

proti vročini in bolečinam

Pred začetkom uporabe

zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki otrokove bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Daleron za otroke in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daleron za otroke

Kako uporabljati zdravilo Daleron za otroke

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Daleron za otroke

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Daleron za otroke in za kaj ga uporabljamo

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol, ki zavira sintezo prostaglandinov v osrednjem

živčevju in zato deluje protibolečinsko ter protivročinsko. Zaradi učinkovitosti in varnosti je

paracetamol v priporočenih odmerkih posebno primeren za otroke.

Suspenzija Daleron za otroke pri otrocih znižuje povišano telesno temperaturo, ki spremlja različne

bakterijske in virusne okužbe ter reakcije po cepljenju. Lajša blage do zmerne bolečine (glavobol,

zobobol) ter bolečine po poškodbah, zdravniških in zobozdravniških posegih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daleron za otroke

Ne uporabljajte zdravila Daleron za otroke:

če je otrok alergičen na paracetamol ali katero koli sestavino zdravila tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ima otrok hudo jetrno ali ledvično okvaro,

če ima otrok vnetje jeter, ki ga povzročajo virusi (virusni hepatitis) in

če ima otrok prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze v rdečih krvničkah.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Daleron za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daleron za otroke

če ima otrok blago ali zmerno zmanjšano jetrno ali ledvično delovanje, ker mu smete dajati

zdravilo le pod zdravnikovim nadzorom,

če trajajo bolezenski znaki kljub zdravljenju več kot 3 dni in se posvetujte z zdravnikom,

pri otrocih, mlajših od 2 let, ker jim smete dajati zdravilo le po zdravnikovem nasvetu,

Zdravilo ne vsebuje saharoze, zato ga lahko jemljejo tudi bolniki s sladkorno boleznijo.

Zaradi vsebnosti sorbitola in maltitola lahko veliki odmerki suspenzije Daleron za otroke povzročijo

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070317_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 2 of 5

JAZMP-IB/010-21.04.2017

prebavne motnje (drisko).

Druga zdravila in zdravilo Daleron za otroke

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če otrok prejema, je pred kratkim prejemal ali pa bo morda začel

prejemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek suspenzije Daleron za

otroke ali teh zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri:

zdravilih za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin),

zdravilih za uravnavanje črevesne gibljivosti (metoklopramid),

zdravilih za preprečevanje slabosti in bruhanja (domperidon),

zdravilih za uravnavanje količine holesterola in drugih maščob v krvi (holestiramin),

zdravilih za zdravljenje epileptičnih napadov (barbiturati, antiepileptiki),

zdravilih za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin),

zdravilih za zdravljenje bakterijskih okužb (kloramfenikol),

drugih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino paracetamol,

drugih zdravilih za lajšanje bolečin in zniževanje povišane telesne temperature (salicilamid).

Sočasno jemanje paracetamola in alkohola lahko poveča toksično delovanje paracetamola na jetra.

Zdravilo Daleron za otroke skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem s paracetamolom se ob sočasnem uživanju alkoholnih pijač poveča toksično

delovanje paracetamola na jetra.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.

Predklinične raziskave pri živalih niso pokazale neželenih učinkov na nosečnost in razvoj plodu.

Kljub temu tveganja ni mogoče povsem izključiti.

Med nosečnostjo in dojenjem jemljite zdravilo po priporočilu zdravnika in čim krajši čas, po možnosti

samo posamezne odmerke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.

Suspenzija Daleron za otroke nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Daleron za otroke vsebuje sorbitol (E420) in maltitol (E965)

Če vam je zdravnik povedal, da otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom. Pri odmerkih, enakih oziroma večjih od 13,7 ml, je treba upoštevati, da

vsebnost maltitola presega 10 g. Lahko ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g

maltitola.

3.

Kako uporabljati zdravilo Daleron za otroke

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za otroke je 10 do 15 mg paracetamola na kilogram telesne mase. Za natančno

odmerjanje zdravila je priložena brizga za peroralno dajanje. Z brizgo odmerite potrebno količino in

zdravilo počasi iztisnite otroku v usta. Iz brizge ga lahko iztisnete tudi na žličko in ga tako dajete

otroku.

Pred uporabo steklenico dobro pretresite.

Po uporabi steklenico takoj dobro zaprite.

Po uporabi brizgo sperite z vodo.

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070317_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 3 of 5

JAZMP-IB/010-21.04.2017

Otrokom odmerjamo zdravilo glede na njihovo starost. Pri odmerjanju upoštevajte priporočene

enkratne odmerke suspenzije Daleron za otroke, ki so podani v tabeli.

Otrokova starost

Enkratni odmerek

do 3 mesece

40 mg (1,7 ml ali 1/3 brizge)

11 mesecev

80 mg (3,3 ml ali 2/3 brizge)

2 leti

120 mg (5 ml ali 1 brizga)

6 let

180 do 240 mg (7,5 do 10 ml ali 1,5 do 2 brizgi)

10 let

240 do 360 mg (10 do 15 ml ali 2 do 3 brizge)

12 let

480 mg (20 ml ali 4 brizge)

Otrokom, mlajšim od 2 let, dajemo suspenzijo le po zdravnikovem nasvetu. Posamezne odmerke

smete dajati v najmanj 4- do 6-urnih presledkih, če je potrebno. Ne priporočamo več kot 4 odmerkov

na dan. Največji dnevni odmerek paracetamola je 50 mg do 75 mg na kilogram telesne mase.

Priporočenih odmerkov ne smete prekoračiti. Trajanje samozdravljenja je pri lajšanju bolečine največ

pet (5) dni, za zniževanje povišane telesne temperature pa tri (3) dni.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Zdravilo dajemo previdno otrokom z zmanjšanim delovanjem ledvic.

Otroci s hudo ledvično okvaro zdravila ne smejo jemati.

Bolniki z okvaro jeter

Zdravilo dajemo previdno otrokom z motnjami v delovanju jeter.

Otroci s hudo jetrno okvaro zdravila ne smejo jemati.

Če menite, da je učinek zdravila Daleron za otroke premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daleron za otroke, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kadar je odmerek zdravila bistveno večji od priporočenega, (več kot 150 mg paracetamola na kg

telesne mase), lahko nastanejo hude okvare jeter in ledvic. Znaki jetrne okvare se pojavijo šele 2 do

4 dni po zaužitju prevelikega odmerka.

Pri otrocih se znaki akutnega prevelikega odmerjanja pokažejo pri odmerkih, ki so večji od 150 mg/kg

telesne mase. Znaki akutnega prevelikega odmerjanja se v prvih 24 urah kažejo kot slabost, bruhanje,

povečano znojenje in bolečine v trebuhu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daleron za otroke

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Suspenzijo Daleron za otroke dajajte otroku le po potrebi ob bolečinah ali povišani telesni temperaturi.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daleron za otroke

Zdravilo lahko varno opustite, ko bolezenski znaki minejo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

:

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070317_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 4 of 5

JAZMP-IB/010-21.04.2017

slabost,

preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica,

utrujenost.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

:

driska in bruhanje,

zlatenica, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in povečana aktivnost jetrnih encimov,

levkopenija (znižanje števila belih krvnih celic) in trombocitopenija (znižanje števila krvnih

ploščic).

Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Daleron za otroke

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po odprtju je suspenzija uporabna še 3 mesece, če steklenico shranjujete tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daleron za otroke

Zdravilna učinkovina je paracetamol. 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje)

vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 24 mg paracetamola.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so sorbitol (E420), glicerol (E422), ksantanski gumi

(E415), maltitol (E965), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), natrijev

benzoat (E211), citronska kislina (E330) za uravnavanje pH, aroma ananasa, riboflavin (E101)

in prečiščena voda. Glejte poglavje 2 "Zdravilo

Daleron za otroke vsebuje sorbitol (E420) in

maltitol (E965)".

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070317_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 5 of 5

JAZMP-IB/010-21.04.2017

Izgled zdravila Daleron za otroke in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija je svetlo rumene do rumene barve, homogena, z vonjem po ananasu.

Na voljo so škatle s 100 ml suspenzije v steklenici s plastično zaporko, priložena je plastična brizga za

peroralno dajanje.

Način in režim izdaje zdravila Daleron za otroke

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 4. 2017.

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia