Daleron

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Daleron 500 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (15 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Daleron 500 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1859/12
  • Datum dovoljenje:
  • 03-10-2012
  • EAN koda:
  • 3837000092189
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070371_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 1 of 4

JAZMP-IB/010-21.04.2017

Navodilo za uporabo

Daleron

500 mg tablete

paracetamol

proti vročini in bolečinam

Pred začetkom jemanja

zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 5 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Daleron in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daleron

Kako jemati zdravilo Daleron

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Daleron

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Daleron in za kaj ga uporabljamo

Tablete Daleron

vsebujejo paracetamol, ki zavira sintezo prostaglandinov v osrednjem živčevju in zato

deluje protibolečinsko ter protivročinsko. Deluje le blago protivnetno. Povzroča manj neželenih

učinkov v prebavilih.

S tabletami Daleron lajšamo blage do zmerne bolečine: glavobol, zobobol, bolečine ob menstruaciji,

mišične in revmatske bolečine, bolečine po poškodbah ter bolečine po zdravniških in zobozdravniških

posegih. Pri prehladnih in gripoznih obolenjih tablete Daleron blažijo bolečine v mišicah in sklepih ter

znižujejo povišano telesno temperaturo, ki spremlja različne bakterijske in virusne okužbe.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daleron

Ne jemljite zdravila Daleron:

če ste alergični na paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hudo jetrno ali ledvično okvaro,

če imate vnetje jeter, ki ga povzročajo virusi (virusni hepatitis) in

če imate prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze v rdečih krvničkah.

Zdravila ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 6 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Daleron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate blago ali zmerno zmanjšano jetrno ali ledvično delovanje, smete jemati tablete Daleron

le pod zdravnikovim nadzorom,

tablet Daleron ne jemljite dlje, kot je za zdravljenje nujno potrebno; če trajajo bolezenski znaki

kljub zdravljenju več kot 5 dni, naj o poteku nadaljnjega zdravljenja presodi zdravnik.

Previdnost je potrebna pri oslabelih in izčrpanih bolnikih ter pri alkoholikih.

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070371_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 2 of 4

JAZMP-IB/010-21.04.2017

Druga zdravila in zdravilo Daleron

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek paracetamola ali teh zdravil

lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri:

zdravilih za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin),

zdravilih za uravnavanje črevesne gibljivosti (metoklopramid),

zdravilih za preprečevanje slabosti in bruhanja (domperidon),

zdravilih za uravnavanje količine holesterola in drugih maščob v krvi (holestiramin),

zdravilih za zdravljenje epileptičnih napadov (barbiturati, antiepileptiki),

zdravilih za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin),

zdravilih za zdravljenje bakterijskih okužb (kloramfenikol),

drugih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino paracetamol,

drugih zdravilih za lajšanje bolečin in zniževanje povišane telesne temperature (salicilamid).

Sočasno jemanje paracetamola in alkohola lahko poveča toksično delovanje paracetamola na jetra.

Zdravilo Daleron skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem s paracetamolom ne pijte alkoholnih pijač.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Predklinične raziskave pri živalih niso pokazale neželenih učinkov na nosečnost in razvoj plodu.

Kljub temu tveganja ni mogoče povsem izključiti.

Med nosečnostjo in dojenjem jemljite zdravilo po priporočilu zdravnika in čim krajši čas, po možnosti

samo posamezne odmerke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Daleron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Daleron vsebuje formaldehid

Formaldehid lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

3.

Kako jemati zdravilo Daleron

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.

Odrasli in otroci, stari 6 let in več

Priporočeni odmerek za

odrasle in otroke, stare več kot 12 let

, je 1 do 2 tableti, za

otroke, stare od 6

do 12 let

, pa ½ tablete do 1 tableta. Odmerek lahko ponovite do 4-krat na dan. Presledek med

posameznimi odmerki naj bo vsaj 4 ure. V 24 urah smete vzeti največ 8 tablet, otroci, stari od 6 do 12

let, pa največ 4 tablete.

Tableta se lahko deli na enaka odmerka.Tableto pogoltnite s tekočino.

Priporočenih odmerkov ne smete prekoračiti.

Za odrasle je trajanje samozdravljenja pri lajšanju bolečine največ sedem (7) dni, za zniževanje

povišane telesne temperature pa tri (3) dni.

Za otroke stare od 6 do 12 let pa je trajanje samozdravljenja pri lajšanju bolečine največ pet (5) dni, pri

zniževanju povišane telesne temperature pa tri (3) dni.

Otroci, mlajši od 6 let

Zdravila ne dajemo otrokom, mlajšim od 6 let.

Suspenzija Daleron vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke, mlajše od 6 let.

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070371_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 3 of 4

JAZMP-IB/010-21.04.2017

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Zdravilo dajemo previdno bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic.

Bolniki s hudo ledvično okvaro zdravila ne smejo jemati.

Bolniki z okvaro jeter

Zdravilo dajemo previdno bolnikom z motnjami v delovanju jeter.

Bolniki s hudo jetrno okvaro zdravila ne smejo jemati.

Starejši

Starejšim odmerka ni treba prilagajati.

Če menite, da je učinek zdravila Daleron premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daleron, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kadar je odmerek zdravila bistveno večji od priporočenega (pri odraslih osebah več kot 7,5 g oz. več

kot 15 tablet), lahko nastanejo hude okvare jeter in ledvic. Znaki jetrne okvare se pojavijo šele 2 do

4 dni po zaužitju prevelikega odmerka. Znaki akutnega prevelikega odmerjanja se v prvih 24 urah

kažejo kot slabost, bruhanje, povečano znojenje in bolečine v trebuhu.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Daleron

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Tablete Daleron jemljite le po potrebi ob bolečinah ali povišani telesni temperaturi.

Če ste prenehali jemati zdravilo Daleron

Zdravilo lahko varno opustite, ko ga ne potrebujete več.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

:

slabost,

preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica,

utrujenost.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

:

driska in bruhanje,

zlatenica, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in povečana aktivnost jetrnih encimov,

levkopenija (znižanje števila belih krvnih celic) in trombocitopenija (znižanje števila krvnih

ploščic).

Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

1.3.1

Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070371_3

20.11.2015 – Updated: 21.03.2017

Page 4 of 4

JAZMP-IB/010-21.04.2017

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Daleron

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daleron

Zdravilna učinkovina je paracetamol. Ena tableta vsebuje 500 mg paracetamola.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so koruzni škrob, povidon, smukec (E553b),

brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572), formaldehid kazein in

kalijev sorbat (E202). Glejte poglavje 2 "Zdravilo Daleron vsebuje formaldehid".

Izgled zdravila Daleron in vsebina pakiranja

Tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Na voljo so škatle po:

12 tablet (2 pretisna omota po 6 tablet)

20 tablet (2 pretisna omota po 10 tablet)

30 tablet (3 pretisni omoti po 10 tablet)

60 tablet (10 pretisnih omotov po 6 tablet)

90 tablet (15 pretisnih omotov po 6 tablet)

500 tablet (50 pretisnih omotov po 10 tablet)

Način in režim izdaje zdravila Daleron

Zdravilo v škatlah po 12, 20 in 30 tablet: Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Zdravilo v škatlah po 60, 90 in 500 tablet: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 4. 2017.

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia