Dalacin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DALACIN 20 mg/g vaginalna krema
  • Farmacevtska oblika:
  • vaginalna krema
  • Sestava:
  • klindamicin 20 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Vaginalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 40 g kreme in 7 aplikatorji
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DALACIN 20 mg/g vaginalna krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klindamicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-716/11
  • Datum dovoljenje:
  • 31-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000078985
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Dalacin 20 mg/g vaginalna krema

klindamicin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Dalacin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dalacin

Kako uporabljati zdravilo Dalacin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dalacin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dalacin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dalacin vsebuje antibiotik klindamicin, ki ga uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb.

Deluje tako, da uničuje mikrooganizme, ki so povzročili okužbo. Uporabljamo ga za zdravljenje

bakterijskih okužb nožnice, znanih kot bakterijski vaginitis; to je bolezensko stanje, ki ga ginekolog

običajno določi na podlagi sprememb v nožnici in bolezenskih znakov, ki jih imajo ob tem bolnice.

Zdravilo Dalacin se lahko uporablja za zdravljenje žensk, ki niso noseče, in za zdravljenje nosečih žensk v

drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti.

Z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zdravnik izključi druge možne povzročitelje (npr. Trichomonas

vaginalis in Candida albicans), ki so pogosto vpleteni v vnetje nožnice in predela zunanjega spolovila. Te

okužbe je treba ustrezno zdraviti z drugimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dalacin

Ne uporabljajte zdravila Dalacin:

če ste alergični na klindamicin oziroma podoben antibiotik, imenovan linkomicin, ali katerokoli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste kdaj imeli vnetje črevesa z drisko, do katerega je prišlo zaradi uporabe antibiotikov.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dalacin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vaginalna uporaba zdravila Dalacin lahko povzroči razrast neobčutljivih mikroorganizmov, zlasti

kvasovk (vrste glivic).

Zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino klindamicin, so ob peroralni in intravenski uporabi -

podobno kot skoraj vsi antibiotiki - lahko povezana z drisko in v nekaterih primerih z vnetjem črevesa

zaradi uporabe antibiotika (t.i. psevdomembranski kolitis). Zdravniku povejte, če imate ob začetku

zdravljenja z zdravilom Dalacin drisko ali če pri zdravljenju z antibiotiki ponavadi dobite drisko. Če se

pri vas pojavi huda, dolgotrajna ali krvava driska, morate zdravljenje nemudoma prekiniti. Posvetujte se

z zdravnikom, da izključi pojav vnetja črevesa in vam svetuje, kako bo zdravljenje z vaginalno kremo

Dalacin potekalo naprej; presodil bo tudi, ali je drisko treba zdraviti. Driska se lahko pojavi tudi več

tednov po zaključenem zdravljenju. Tudi v tem primeru se čimprej posvetujte z zdravnikom.

Med zdravljenjem z zdravilom Dalacin vam odsvetujemo spolne odnose in uporabo drugih izdelkov za

vaginalno uporabo (tampon, sredstva za izpiranje nožnice).

Ta krema vsebuje sestavine, ki lahko poškodujejo kontracepcijska sredstva iz lateksa ali gume, npr.

kondome ali diafragmo, zato med zdravljenjem z zdravilom Dalacin odsvetujemo uporabo teh

pripomočkov.

Zdravilo Dalacin vsebuje snovi, ki lahko povzročijo pekočo bolečino v očeh in draženje oči. Če kremo

pomotoma zanesete v oči, jih temeljito izperite z veliko količino hladne vode.

Druga zdravila in zdravilo Dalacin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Dokazano je bilo, da klindamicin lahko poveča učinek zdravil, ki zavirajo prenos dražljaja z živca na

mišico (uporabljajo se za sprostitev mišic pri operacijah). Pri sočasni uporabi takih zdravil je potrebna

previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Dalacin vaginalna krema v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva, ker ni

zadostnih podatkov o varnosti.V kliničnih študijah pri nosečnicah v drugem ali tretjem trimesečju

nosečnosti uporaba zdravila Dalacin ni bila povezana z neželenimi učinki. Če ste noseči ali menite, da bi

lahko bili noseči, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, ki bo ocenil, če je

zdravljenje za vas primerno.

Ni znano, če se klindamicin po vaginalni uporabi izloča v materino mleko. Vendar pa se klindamicin

pojavi v materinem mleku po peroralni ali intravenski uporabi. Zaradi možnosti hudih neželenih učinkov

pri dojenčku se je treba odločiti za prekinitev zdravljenja ali prekinitev dojenja, pri čemer je treba

upoštevati pomembnost zdravljenja za mater. Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zdravilo Dalacin vsebuje propilenglikol (E1520) ter cetil in stearilalkohol

Propilenglikol lahko povzroči draženje kože. Cetil in stearilalkohol lahko povzroči lokalne kožne

reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako uporabljati zdravilo Dalacin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek kreme je 1 poln aplikator (5 g vaginalne kreme, ki vsebuje 100 mg

klindamicina), uporabljen vaginalno, najbolje pred spanjem, in sicer 3 ali 7 zaporednih dni.

Škatla vsebuje 7 plastičnih aplikatorjev za enkratno uporabo, ki vam omogočajo pravilno vstavitev

vaginalne kreme v nožnico.

Odvijte pokrovček s tube. Plastični aplikator privijte na navoj ustja tube. Tubo začnite stiskati pri

koncu in kremo počasi iztisnite v aplikator. Le-ta je poln, ko bat doseže označeno končno točko na

aplikatorju. Aplikator odvijte s tube in tubo zaprite s pokrovčkom. Leže na hrbtu trdno primite valjasti

del aplikatorja in ga vstavite v nožnico, kolikor je mogoče globoko brez neprijetnega občutka oz.

bolečin. Bat počasi potisnite v aplikator do konca. Potem aplikator previdno izvlecite iz nožnice in ga

vrzite v smeti.

Uporaba pri otrocih

Varnost in učinkovitost zdravila Dalacin pri otrocih nista bili dokazani.

Uporaba pri starejših bolnicah

Podatki o uporabi pri bolnicah, starih 65 let in več, so omejeni, tako da ni znano, ali se le-te odzivajo

drugače od mlajših žensk.

Uporaba pri bolnicah z okvaro ledvic

Podatki niso na voljo.

Uporaba pri bolnicah z okvaro jeter

Podatki niso na voljo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dalacin, kot bi smeli

Preveliko odmerjanje je malo verjetno, saj en poln aplikator vsebuje celotni dnevni odmerek zdravila.

Če ste uporabili preveč vaginalne kreme, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne uporabljajte nobenih

nadaljnjih odmerkov zdravila Dalacin, dokler vam zdravnik ne da navodil.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dalacin

Če gre le za nekajurno zamudo je najbolje, da kremo uporabite, takoj ko se spomnite.

Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamujenega odmerka ne nadomeščajte. Uporabite naslednji

odmerek kreme ob običajnem času ter nadaljujte z uporabo po običajnem razporedu. Ne uporabite

dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Varnost zdravila Dalacin so ocenili pri bolnicah, ki niso bile noseče, ter pri nosečih bolnicah v drugem in

tretjem trimesečju nosečnosti. Neželeni učinki se pojavljajo z naslednjo pogostnostjo:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

vaginalna kandidoza (okužba nožnice z glivico Candida albicans)

vulvovaginitis (vnetje zunanjega spolovila in nožnice)

trebušni krči

srbenje (ne na mestu, kjer ste zdravilo uporabili)

draženje predela ob nožnici in v njej

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):

vaginitis/vaginalna okužba

okužba sečil

sistemska kandidoza

glivična okužba

alergijska reakcija

glavobol, omotica, vrtoglavica

krvavitev iz nosu

splošne (generalizirane) trebušne bolečine

ustni zadah

driska

slabost s siljenjem na bruhanje

bruhanje

zaprtje

prebavne motnje po jedi (dispepsija)

vetrovi

izpuščaj

rdečina kože

koprivnica

boleče, pekoče ali ovirano uriniranje

krvni sladkor (glukoza) in beljakovine v urinu

bolečine v nožnici

izcedek iz nožnice

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

trihomonozni vaginitis (vnetje nožnice, ki ga povzroča mikroorganizem Trichomonas vaginalis)

bakterijska okužba

okužba zgornjih dihal

glivične okužbe kože

prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem)

spremembe okušanja

lokalizirane trebušne bolečine

raztegnjenost trebušne stene

prebavne motnje

makulopapulozni izpuščaj

bolečina v hrbtu

nenormalni porod

motnje menstruacije

neredna krvavitev iz maternice

pojav maternične sluznice zunaj njenega normalnega mesta (endometrioza)

medenična bolečina

otekline zaradi vnetja

splošna (generalizirana) bolečina

nenormalni izvid mikrobioloških preiskav krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Dalacin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dalacin

Zdravilna učinkovina je klindamicin.

1 g vaginalne kreme vsebuje 20 mg klindamicina v obliki 23,8 mg klindamicinfosfata. En aplikator (5 g

vaginalne kreme) vsebuje približno 100 mg klindamicina.

Druge sestavine zdravila so: sorbitan monostearat (E491), polisorbat 60 (E435), propilenglikol

(E1520), stearinska kislina, cetil in stearilalkohol, cetilpalmitat, tekoči parafin, benzilalkohol

(E1519) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Dalacin in vsebina pakiranja

Zdravilo Dalacin je homogena krema bele barve.

Zdravilo je na voljo v škatli s tubo s 40 g vaginalne kreme in 7 manjšimi plastičnimi aplikatorji,

sestavljenimi iz bata in valja ter z zaobljeno konico, za enkratno uporabo.

Način in režim izdaje zdravila Dalacin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija in

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29. 1. 2018