Cutticom

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cutticom 1 mg/g mazilo
  • Farmacevtska oblika:
  • mazilo
  • Sestava:
  • mometazon 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 50 g mazila
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cutticom 1 mg/g mazilo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-29/2014-13
  • Datum dovoljenje:
  • 11-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000158175
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

24.05.2015

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

IME ZDRAVILA

Cutticom 1mg/g mazilo

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En gram mazila vsebuje 1 mg mometazonfuroata (0,1 % w/w mometazonfuroata).

Pomožne snovi z znanim učinkom:

20 mg

propilenglikolmonopalmitat stearata

/gram mazila in

sledi, do največ 0,015mg butilhidroksitoluena (E321)/gram mazila.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

mazilo

prozorno belo gladko mazilo

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je indicirano za simptomatsko zdravljenje vnetnih kožnih obolenj, ki

se odzivajo na zunanje zdravljenje z glukokortikoidi, kot sta atopični dermatitis in luskavica, (razen

razširjene psoriaze v plakih, glejte poglavje 4.4) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in

več.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Za nanašanje na kožo (dermalna uporaba).

Odrasli, vključno s starejšimi bolniki in otroci, stari 2 leti in več:

Tanko plast zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo nanesite na prizadeto mesto na koži enkrat na dan.

Močnih lokalnih kortikosteroidov se običajno ne sme nanašati na obraz brez skrbnega zdravniškega

nadzora.

Zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo se ne sme uporabljati dlje časa (več kot 3 tedne) ali na večjih

površinah (več kot 20 % telesne površine). Pri otrocih, starih 2 leti in več, se sme zdraviti največ 10 %

telesne površine.

Mazila se ne sme uporabljati skupaj z okluzivnim povojem ali v kožnih pregibih. Zdravljenje sme

trajati največ 3 tedne.

Uporaba šibkeejšega kortikosteroida je pogosto priporočena, kadar pride do kliničnega izboljšanja.

Lokalna in sistemska toksičnost je pogostejša po daljši trajni uporabi na velikih površinah

poškodovane kože, v fleksurah in pod okluzivnimi povoji (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

24.05.2015

Otroci, mlajši od 2 let:

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je močan glukokortikoid skupine III. Zaradi nezadostnih podatkov o

varnosti uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočena.

Uporaba lokalnih kortikosteroidov pri otrocih ali na obrazu mora biti omejena na najmanjši možni

odmerek, ki še prinaša terapevtski učinek.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju

6.1.

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je kontraindicirano pri obrazni rozacei, aknah vulgaris, atrofiji

kože, perioralnem dermatitisu, perianalnem in genitalnem pruritusu, pleničnem izpuščaju,

bakterijskih okužbah (npr. impetigu, piodermi), virusnih okužbah (npr. herpes simpleksu, herpes

zostru, noricah, navadnih bradavicah, kondilomih (

condylomata acuminata

), moluskih (

molluscum

contagiosum

), parazitskih in glivičnih okužbah (npr. s kandido ali dermatofiti), varicelli,

tuberkulozi, sifilisu ali reakcijah na cepljenje.

Zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo se ne sme uporabljati na ranah ali na koži z razjedami.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Če pride pri uporabi mometazona do draženja ali preobčutljivosti, je treba zdravilo ukiniti in uvesti

ustrezno zdravljenje.

Izogibati se je treba kakršnega koli stika z očmi in uporabi na očesnih vekah.

Zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo se ne sme nanašati na poškodovano kožo.

Če pride do pojava okužbe, je treba uporabiti ustrezno protiglivično ali protibakterijsko zdravilo. Če ni

takojšnjega ugodnega odziva na zdravilo, je treba zdravljenje s kortikosteroidom ukiniti, dokler ni okužba

zadostno obvladana.

Pogosta je lokalna in sistemska in toksičnost, še posebej po dolgotrajni neprekinjeni uporabi zdravila na

velikih površinah poškodovane kože, v fleksurah in pri politenskem okluzivnem povoju. Previdnost je

potrebna, kadar zdravimo večje površine telesa in izogibati se je treba dolgotrajni neprekinjeni uporabi

pri vseh bolnikih, ne glede na starost.

Uporaba lokalnih steroidov pri psoriazi je lahko nevarna iz več razlogov, vključno z recidivi bolezni

po razvoju tolerance na zdravilo, tveganjem za centralizirano pustulozno psoriazo oziroma pojavom

lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi okvare pregradne funkcije kože.

Če se zdravilo uporablja pri

psoriazi, je torej pomembno skrbno nadziranje bolnikov.

Kakor pri vseh močnih lokalnih glukokortikoidih se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja.

Pri prenehanju dolgoročnega lokalnega zdravljenja z močnimi glukokortikoidi lahko namreč pride do

povratnega fenomena, ki se kaže v obliki dermatitisa z močno pordelostjo kože ter zbadajočim in

pekočim občutkom. To lahko preprečimo s počasnim zmanjševanjem odmerka zdravila, na primer z

intermitentnim zdravljenjem in njegovo poznejšo popolno ukinitvijo.

Zaradi sistemske absorpcije lokalnih kortikosteroidov lahko pride do reverzibilne supresije

hipotalamohipofizno-adrenalne osi (HPA) z nevarnostjo pojava glukokortikoidne insuficience po

prenehanju zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih lahko sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov

med zdravljenjem povzroči tudi znake Cushingovega sindroma, hiperglikemije in glukozurije.

24.05.2015

Bolnike, ki uporabljajo lokalni steroid na veliki površini ali površinah pod okluzivnim povojem, je

potrebno redno spremljati, da se pri njih ugotovi morebitne znake supresije hipotalamo-hipofizno-

adrenalne osi.

Pediatrični bolniki so lahko pri enakih odmerkih bolj občutljivi za sistemsko toksičnost zdravila celo,

ker imajo večje razmerje med površino kože in telesno maso. Ker pri pediatričnih bolnikih mlajših od

2 let, varnost in učinkovitost mometazona še nista bila ugotovljena, njegova uporaba v tej starostni

skupini ni priporočljiva.

Kortikosteroidi lahko spremenijo videz nekaterih kožnih lezij ter tako otežijo postavitev pravilne

diagnoze. Lahko tudi zapoznijo celjenje.

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo vsebuje propilenglikolmonopalmitat stearat, ki lahko povzroči

draženje kože, ter butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni

dermatitis), ali draženje oči in sluznic.

Lokalni pripravki zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo niso namenjeni za očesno uporabo, niti za uporabo

na očesnih vekah, zaradi zelo redkega tveganja za nastanek glavkoma simpleks ali subkapsularne

katarakte.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Med nosečnostjo in dojenjem se sme bolnica zdraviti z zdravilom Cutticom 1 mg/g mazilo le po

nasvetu zdravnika. Ne glede na to pa se mora v tem obdobju izogibati uporabi zdravila na velikih

telesnih površinah ali za daljši čas. Ni zadostnih dokazov o varnosti zdravila v času nosečnosti pri

človeku. Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči razvojne anomalije pri

plodu, vključno z volčjim žrelom in intrauterinim zastojem rasti. Ker pa ni zadostnih in dobro

kontroliranih študij z mometazonom pri nosečnicah, tudi ni znano tveganje za pojav takšnih učinkov

pri človeškem plodu. Kljub temu je treba kot pri vseh lokalno uporabljenih

glukokortikoidih

upoštevati možnost, da bo prehajanje

glukokortikoidov

skozi placento vplivalo na rast ploda. Zato

morda obstaja zelo majhno tveganje za take učinke na človeški plod. Kakor drugi lokalno uporabljeni

glukokortikoidi se sme tudi zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo uporabljati pri nosečnicah le, če njegova

potencialna korist odtehta potencialno tveganje za mater ali plod.

Dojenje

Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov vodi do njihove zadostne sistemske absorpcije,

da bi lahko v merljivih količinah prehajali v materino mleko. Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo se sme

uporabljati pri doječih materah le po skrbni oceni razmerja med njegovimi koristmi in tveganji. Če sta

indicirana zdravljenje z večjimi odmerki ali dolgoročna uporaba tega zdravila, pa mora mati prenehati

z dojenjem.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

24.05.2015

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Neželeni učinki so navedeni v Preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA klasifikacije in padajoči

pogostnosti:

Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100)

Redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000)

Zelo reki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti )

Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z zunanjim zdravljenjem s kortikosteroidi,

vključujejo:

Preglednica 1: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali, so razvrščeni po

organskih sistemih in pogostnosti

Infekcijske in parazitske bolezni

neznana

okužba, furunkel

zelo redki

folikulitis

Bolezni živčevja

neznana

parestezija,

zelo redki

pekoč občutek

Žilne bolezni

zelo redki

telangiektazije

Bolezni kože in podkožja

neznana

alergijski kontaktni dermatitis, hipopigmentacija

kože, hipertrihoza, strije na koži, akneiformni

dermatitis, atrofija kože

občasni

suha koža,draženje, dermatitis, perioralni

dermatitis, maceracija kože, miliarija,

zelo redki

pruritus

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

neznana

bolečina na mestu uporabe zdravila, reakcija na

mestu uporabe zdravila

Tveganje za pojav sistemskih učinkov in lokalnih neželenih učinkov je povečano pri pogosti uporabi

zdravila, zdravljenju velikih površin kože ali dolgotrajnem zdravljenju in pri zdravljenju področij v

kožnih pregibih ali z okluzivnim povojem. V povezavi z drugimi steroidi so poročali o posameznih

primerih (redko) hipopigmentacije ali hiperpigmentacije, zato lahko do njiju pride tudi pri uporabi

zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s sistemskimi glukokortikoidi - vključno s

supresijo nadledvične žleze – se lahko pojavijo tudi pri uporabi lokalnih glukokortikoidov.

Pri uporabi lokalnih kortikosteroidov so lahko pediatrični bolniki bolj občutljivi za supresijo

hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi in nastanek Cushingovega sindroma kot odrasli bolniki, ker imajo

večje razmerje med površino kože in telesno maso.

Kronično zdravljenje s kortikosteroidi lahko zavira

rast in razvoj otrok.

24.05.2015

Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lokalne kortikosteroide, so poročali o intrakranialni

hipertenziji. Manifestcije intrakranialne hipertenzije vključujejo izbočene fontanele, glavobole in

obojestranski papiloedem.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

4.9

Preveliko odmerjanje

Čezmerna in dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo delovanja

hipotalamohipofizno-adrenalne osi, ki vodi do sekundarne insuficience nadledvične žleze. Ta je

običajno reverzibilna zato je treba poskusiti previdno ukiniti zdravilo, zmanjšati pogostnost njegove

uporabe in/ali pa obstoječe zdravilo zamenjati z manj močnim kortikosteroidom (glejte poglavje 4.4).

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi-dermatiki, kortikosteroidi z močnim učinkom (skupina

III)

Oznaka ATC: D07AC13

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je močan glukokortikoid, ki sodi v skupino III.

Zdravilna učinkovina, mometazonfuroat, je sintetični, ne-fluorirani glukokortikoid s furoat estrom na

mestu 17.

Tako kot drugi kortikosteroidi za zunanjo uporabo tudi mometazonfuroat izkazuje izrazito protivnetno

delovanje in izrazito antipsoriatično delovanje v standardnih napovedovalnih živalskih modelih.

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je pri nanosu na normalno kožo izkazalo enak profil

farmakodinamičnega odziva (vazokonstrikcija) kot referenčno mazilo, ki vsebuje 1mg/g

mometazonfuroata. Razmerje negativne površine pod krivuljo zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo glede

na referenčni izdelek v testu vazokonstrikcije je bilo 111 % (90-odstotni IZ 103-121 %).

Terapevtski indeks mometazonfuroata (razmerje želenih do neželenih učinkov), določeno na podlagi

ustreznih podatkov iz literature, kaže, da spada mometazon v kategorijo lokalnih glukokortikoidov, v

kateri želeni učinki jasno odtehtajo neželene učinke.

V testu s krotonskim oljem na miših je imel mometazon (ED

= 0,2

g/uho) po enkratnem nanosu

enako močan učinek kot betametazonvalerat in je bil po petih nanosih približno 8-krat učinkovitejši

= 0,002

g/uho/dan v primerjavi z 0,014

g/uho/dan).

24.05.2015

Pri morskih prašičkih je imel mometazon po 14 nanosih približno dvakrat tako močan učinek kot

betametazonvalerat pri zmanjševanju z m.ovalis inducirane epidermalne akantoze (t.j. antipsoriatično

delovanje).

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Rezultati študij perkutane absorpcije so pokazali, da je sistemska absorpcija po topični uporabi mazila

z 0,1 % mometazonfuroata minimalna. Rezultati kažejo, da se v stiku z intaktno kožo v 8 urah

absorbira približno 0,7 % zdravilne učinkovine (brez uporabe okluzivnega povoja).

Zaradi majhnih količin presnovkov, prisotnih v plazmi in izločkih, njihova karakterizacija ni bila

mogoča.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Razen podatkov, ki so vključeni v druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, dodatni

predklinični podatki, pomembni za predpisovalca, niso na voljo.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

heksilenglikol

fosforjeva (V) kislina, 10% raztopina

propilenglikolmonopalmitat stearat

beli vosek

beli vazelin (vsebuje butilhidroksitoluen (E321)

voda, prečiščena

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

2 leti

Po prvem odprtju: 12 tednov

6.4

posebna navodila za shranjevanje

Shranjevanje pri temperaturi do 30

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Mazilo je polnjeno v aluminijasto, z lateksom obloženo zložljivo tubo, prevlečeno z epoksi fenolno

smolo, opremljeno z belo, prebodno polietilensko navojno zaporko.

Velikosti pakiranj:

Tuba, ki vsebuje 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g ali 100 g mazila

Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev

24.05.2015

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Lek d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

8.

ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

H/15/02026/001-007

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 11.08.2015

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

24.05.2015