Cozaar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • losartan 91,52 mg / 1 tableta kalijev losartanat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2131/09
  • Datum dovoljenje:
  • 29-12-2009
  • EAN koda:
  • 3837000087796
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

Navodilo za uporabo

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cozaar in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cozaar

Kako jemati zdravilo Cozaar

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cozaar

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cozaar in za kaj ga uporabljamo

Losartan (COZAAR) spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako povzroči, da se zožijo. Na

ta način se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in tako

povzroči, da se žile sprostijo in se krvni tlak zniža. Losartan upočasni pešanje ledvic pri bolnikih z

visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2.

Zdravilo Cozaar se uporablja:

za zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov, starih 6-18 let, z visokim krvnim tlakom

(hipertenzijo).

za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so

laboratorijski izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (stanje s preveliko

količino beljakovin v urinu).

za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če zdravnik meni, da zdravljenje z

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, zdravila za zniževanje krvnega tlaka) ni

primerno. Če je srčno popuščanje stabilno ob zdravljenju z zaviralcem ACE, vam zdravnik

zdravila ne sme zamenjati za losartan.

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom; izkazalo se je, da

zdravilo Cozaar zmanjša tveganje za možgansko kap ("indikacija iz študije LIFE").

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cozaar

Ne jemljite zdravila Cozaar:

če ste alergični na losartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Cozaar se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti -

glejte Nosečnost),

če imate hudo okvaro jeter,

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cozaar se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Zdravila Cozaar ne

priporočamo v zgodnji nosečnosti. Če pa ste noseči več kot 3 mesece, zdravila Cozaar ne smete

jemati, saj lahko v tem času povzroči resne okvare ploda (glejte poglavje o nosečnosti).

Preden vzamete

zdravilo Cozaar

, je pomembno, da poveste zdravniku:

če ste kdaj imeli angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla in/ali jezika) (glejte tudi poglavje

4 "Možni neželeni učinki").

če močno bruhate ali imate hudo drisko in zato izgubljate veliko tekočine in/ali soli.

če jemljete diuretike (zdravila, ki povečajo izločanje vode skozi ledvice) ali ste na dieti s hrano

z zmanjšano količino soli, zaradi česar iz telesa izgubljate večje količine tekočine in soli (glejte

poglavje 3 "Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov").

če veste, da imate zoženje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim

presadili ledvico.

če imate okvaro jeter (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Cozaar" in poglavje 3 "Odmerjanje

pri posebnih skupinah bolnikov").

če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez ali sočasne hude življenjsko nevarne srčne

aritmije. Posebna previdnost je potrebna, če sočasno jemljete beta zaviralec.

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico.

če imate koronarno srčno bolezen (zaradi zmanjšanega krvnega obtoka v srčnih žilah) ali

možganskožilno bolezen (zaradi zmanjšanega krvnega obtoka v možganih).

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom povezan s povečanim izločanjem hormona

aldosterona iz nadledvične žleze zaradi okvare znotraj žleze).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo;

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “

Ne jemljite zdravila Cozaar

”.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Cozaar so preučevali pri otrocih. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Uporabe zdravila Cozaar ne priporočamo pri otrocih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, ker je za te

skupine bolnikov na voljo malo podatkov. Uporabe zdravila Cozaar ne priporočamo pri otrocih,

mlajših od 6 let, saj njegovo delovanje pri tej starostni skupini ni bilo dokazano.

Druga zdravila in zdravilo Cozaar

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pozorni bodite, če med zdravljenjem z zdravilom Cozaar jemljete katero od naslednjih

zdravil:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ker lahko še dodatno znižajo vaš krvni tlak. Krvni

tlak vam lahko zniža tudi katero od naslednjih zdravil/skupin zdravil: triciklični antidepresivi,

antipsihotiki, baklofen, amifostin.

zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo količino kalija (npr. dodatki kalija, nadomestki

soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo kalij, kot so določeni diuretiki [amilorid,

triamteren, spironolakton], ali heparin).

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

nesteroidne antirevmatike, kot je indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki

zmanjšajo vnetje in se lahko uporabljajo za lajšanje bolečine), ker lahko zmanjšajo losartanov

učinek znižanja krvnega tlaka.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "

Ne jemljite zdravila

Cozaar

" in "

Opozorila in previdnostni ukrepi

").

Če imate ledvično okvaro, lahko sočasna uporaba teh zdravil vodi do dodatnega poslabšanja ledvične

funkcije.

Zdravila, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z losartanom brez natančnega nadzora zdravnika ne smejo

uporabljati. V poštev lahko pridejo posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi).

Zdravilo Cozaar skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Cozaar lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če menite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Običajno vam bo

zdravnik svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Cozaar, še preden zanosite ali takoj, ko ugotovite,

da ste noseči. Namesto zdravila Cozaar vam bo svetoval drugo zdravilo. Zdravila Cozaar ne

priporočamo v zgodnji nosečnosti. Če pa ste noseči več kot 3 mesece, zdravila Cozaar ne smete

jemati, saj lahko od tretjega meseca nosečnosti naprej povzroči resne okvare ploda.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravila Cozaar ne priporočamo doječim materam.

Če želite dojiti, vam zdravnik lahko spremeni zdravljenje, zlasti če je vaš otrok novorojenec ali

nedonošenec.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Zelo malo verjetno je, da bi

zdravilo Cozaar vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko losartan tako

kot tudi veliko drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih povzroči

omotico ali zaspanost. Če ste omotični ali zaspani, se, preden se lotite teh aktivnosti, posvetujte z

zdravnikom.

Zdravilo Cozaar vsebuje laktozo

Zdravilo Cozaar vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Cozaar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila

Cozaar glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga zdravila. Pomembno je, da

nadaljujete z jemanjem zdravila Cozaar tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Tako vzdržujete

enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta Cozaar 50 mg) enkrat na dan. Največji

učinek zmanjšanja krvnega tlaka naj bi bil dosežen 3-6 tednov po začetku zdravljenja. Pri nekaterih

bolnikih se odmerek kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti Cozaar 50 mg ali ena

tableta Cozaar 100 mg) enkrat na dan.

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

Če imate občutek, da je učinek losartana premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci, stari manj kot 6 let

Uporabe zdravila Cozaar ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let, saj njegovo delovanje pri tej

starostni skupini ni bilo dokazano.

Otroci, stari od 6 do 18 let

Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki tehtajo med 20 in 50 kg, je 0,7 mg losartana na kg telesne

teže enkrat na dan (do 25 mg zdravila Cozaar). Zdravnik lahko odmerek poveča, če tlak ni pod

nadzorom.

Druge oblike tega zdravila so lahko bolj primerne za otroke; vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta Cozaar 50 mg) enkrat na dan. Odmerek se

kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti Cozaar 50 mg ali ena tableta Cozaar 100 mg)

enkrat na dan, glede na odziv krvnega tlaka.

Losartan se lahko jemlje skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr. diuretiki, zaviralci

kalcijevih kanalčkov, alfa ali beta zaviralci in zdravili, ki delujejo na centralno živčevje), kot tudi z

insulinom in drugimi običajno uporabljenimi zdravili za zmanjševanje količine glukoze v krvi (npr.

sulfonilsečnine, glitazoni, zaviralci glukozidaze).

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem

Zdravljenje se običajno začne z 12,5 mg losartana (ena tableta Cozaar 12,5 mg) enkrat na dan.

Večinoma je treba odmerek povečati postopoma, tedensko (tj. 12,5 mg na dan prvi teden, 25 mg na

dan drugi teden, 50 mg na dan tretji teden, 100 mg na dan četrti teden, 150 mg na dan peti teden) do

vzdrževalnega odmerka, ki ga določi zdravnik. Lahko boste dobili največji odmerek, in sicer 150 mg

losartana (na primer tri tablete Cozaar 50 mg ali eno tableto Cozaar 100 mg in eno tableto Cozaar

50 mg) enkrat na dan.

Pri zdravljenju srčnega popuščanja se losartan običajno kombinira z diuretikom (zdravilo, ki poveča

količino vode, ki se izloči skozi ledvice) in/ali digitalisom (zdravilo, ki pripomore, da je srce močnejše

in učinkovitejše) in/ali beta zaviralcem.

Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov

Zdravnik lahko predlaga manjši odmerek predvsem na začetku zdravljenja določenih bolnikov, kot so

tisti, ki se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov, bolniki z okvaro jeter ali bolniki, starejši od 75 let.

Uporabe losartana ne priporočamo za bolnike s hudo okvaro jeter (glejte poglavje "Ne jemljite

zdravila Cozaar").

Jemanje zdravila

Tablete morate pogoltniti cele s kozarcem vode. Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan ob

približno istem času. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Cozaar, dokler vam zdravnik

ne naroči drugače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cozaar, kot bi smeli

Če slučajno vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi prevelikega

odmerjanja so nizek krvni tlak, povišan srčni utrip, mogoče zmanjšan srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cozaar

Če ste slučajno pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite naslednjega kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Tablete z losartanom takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite na

urgenco, če se pri vas pojavi kaj od sledečega:

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko oteži

požiranje ali dihanje). To je resen vendar redek neželeni učinek, ki se pojavi pri 1 do 10 bolnikih od

10.000 bolnikov. Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Cozaar:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica,

nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri

bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki

diuretikov),

od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali

sedečega položaja,

slabotnost,

utrujenost,

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija),

preveč kalija v krvi (hiperkaliemija),

spremembe v delovanju ledvic, vključno z ledvično odpovedjo,

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),

zvišane vrednosti sečnine v krvi, kreatinina v serumu in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim

popuščanjem.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost,

glavobol,

motnje spanja,

občutek pospešenega bitja srca (palpitacije),

huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris),

kratka sapa (dispneja),

bolečine v trebuhu,

zaprtje,

driska,

siljenje na bruhanje,

bruhanje,

koprivnica (urtikarija),

srbenje (pruritus),

izpuščaj,

lokalizirano zatekanje (edem),

kašelj.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost,

angioedem,

vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schönlein purpuro),

odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija),

omedlevica (sinkopa),

zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija),

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

možganska kap,

vnetje jeter (hepatitis),

povečana količina alaninaminotransferaze (ALT) v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno

popravi.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšano število trombocitov,

migrena,

nenormalno delovanje jeter,

bolečine v mišicah in sklepih,

gripi podobni simptomi,

bolečine v hrbtu in okužba urinarnega trakta,

povečana občuljivost na sonce (fotosenzitivnost),

nepojasnjena bolečina v mišicah, skupaj s temnim urinom (rabdomioliza),

impotenca,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

nizke vrednosti natrija v krvi (hiponatriemija),

depresija,

splošno slabo počutje,

zvonjenje, šumenje, brenčanje v ušesih (tinitus),

motnje okušanja (disgevzija).

Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cozaar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

plastenki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti:

Zdravilo Cozaar shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni vzeti zdravila.

Plastenke:

Zdravilo Cozaar shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte pri

temperaturi do 25 °C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cozaar

Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat.

Ena Cozaar 12,5 mg tableta vsebuje 12,5 mg kalijevega losartanata.

Ena Cozaar 50 mg tableta vsebuje 50 mg kalijevega losartanata.

Ena Cozaar 100 mg tableta vsebuje 100 mg kalijevega losartanata.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, predgeliran koruzni škrob,

magnezijev stearat (E572), hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464).

Cozaar 12,5 mg, 50 mg in 100 mg tablete vsebujejo kalij v naslednjih količinah: 1,06 mg

(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) oz. 8,48 mg (0,216 mEq).

Cozaar 12,5 mg tablete vsebujejo tudi karnauba vosek (E903), titanov dioksid (E171), indigotin

(E132).

Cozaar 50 mg tablete vsebujejo tudi karnauba vosek (E903), titanov dioksid (E171).

Cozaar 100 mg tablete vsebujejo tudi karnauba vosek (E903), titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Cozaar in vsebina pakiranja

Zdravilo Cozaar 12,5 mg je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet brez razdelilne zareze, ki

vsebujejo 12,5 mg kalijevega losartanata.

Zdravilo Cozaar 50 mg je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet z razdelilno zarezo, ki vsebujejo

50 mg kalijevega losartanata. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.

Zdravilo Cozaar 100 mg je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet brez razdelilne zareze, ki

vsebujejo 100 mg kalijevega losartanata.

Zdravilo Cozaar je na voljo v naslednjih pakiranjih:

Cozaar 12,5 mg: PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po

7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ali 500 tablet in enoodmerna pakiranja po 28 tablet za bolnišnično

uporabo. HDPE plastenke po 100 tablet.

Cozaar 50 mg: PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ali 500 tablet in enoodmerna pakiranja po 28, 56 in 98

tablet za bolnišnično uporabo. HDPE plastenke po 100 ali 300 tablet.

Cozaar 100 mg: PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet in enoodmerna pakiranja po 28, 56 in

98 tablet za bolnišnično uporabo. HDPE plastenke po 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Cozaar

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

Izdelovalec zdravila

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2031 BN Haarlem

Nizozemska

To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:

Država članica

Ime zdravila

Avstrija

COSAAR 12,5 mg - Filmtabletten

Avstrija

COSAAR 50 mg - Filmtabletten

Avstrija

COSAAR 100 mg - Filmtabletten

Belgija

COZAAR 100 mg

Belgija

COZAAR 50 MG

Belgija

COZAAR 12,5 mg

Belgija

LOORTAN 100 mg

Belgija

LOORTAN 50 mg

Belgija

LOORTAN 12,50 mg

Bolgarija

COZAAR

Ciper

COZAAR

Češka

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

Češka

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Češka

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Danska

Cozaar

Estonija

COZAAR, COZAAR 12,5 mg

Finska

COZAAR 12,5 mg

Finska

COZAAR 50 mg

Finska

COZAAR 100 mg

Francija

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

Francija

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Francija

COZAAR 50 mg scored coated tablets

Grčija

COZAAR

Irska

COZAAR 50 mg Film-coated Tablets

Irska

COZAAR 100 mg Film-coated Tablets

Irska

COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets

Italija

LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film

Italija

LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film

Italija

LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film

Italija

NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film

Italija

NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film

Italija

NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film

Italija

LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film

Italija

LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film

Italija

LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film

Latvija

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Latvija

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Litva

COZAAR (Losartan)

JAZMP-WS/038_(WS/190)-30. 11. 2016

Država članica

Ime zdravila

Luksemburg

COZAAR 100 mg

Luksemburg

COZAAR 50 MG

Luksemburg

COZAAR 12,5 mg

Luksemburg

LOORTAN 100 mg

Luksemburg

LOORTAN 50 mg

Luksemburg

LOORTAN 12,50 mg

Madžarska

COZAAR

Malta

COZAAR 12,5, 50 and 100 mg film-coated tablets

Nemčija

CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten

Nemčija

LORZAAR 100 mg Filmtabletten

Nemčija

LORZAAR 50 mg Filmtabletten

Nemčija

LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten

Nemčija

LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten

Nemčija

LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten

Nemčija

PINZAAR 100 mg Filmtabletten

Nemčija

PINZAAR 50 mg Filmtabletten

Nemčija

LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten

Nizozemska

COZAAR 50

Nizozemska

COZAAR 100

Poljska

COZAAR

Portugalska

COZAAR

Portugalska

COZAAR 100 mg

Portugalska

COZAAR IC

Portugalska

LORTAAN IC

Portugalska

LORTAAN

Portugalska

LORTAAN 100mg

Romunija

COZAAR, comprimate filmate, 12,5 mg

Romunija

COZAAR, comprimate filmate, 50 mg

Slovaška

COZAAR 12,5 mg

Slovaška

COZAAR 50 mg

Slovaška

COZAAR 100 mg

Slovenija

COZAAR 12,5 mg filmsko obložene tablete

Slovenija

COZAAR 50 mg filmsko obložene tablete

Slovenija

COZAAR 100 mg filmsko obložene tablete

Španija

COZAAR 12,5 mg Inicio

Španija

COZAAR 50 mg

Španija

COZAAR 100 mg

Švedska

COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter

Švedska

COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter

Švedska

COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

Velika Britanija

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Velika Britanija

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Islandija

COZAAR

Norveška

COZAAR

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 11. 2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom