Coupet

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Coupet 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • rosuvastatin 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Coupet 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • rosuvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-78/2014-4
  • Datum dovoljenje:
  • 05-06-2015
  • EAN koda:
  • 3837000051889
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

158639

1/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Navodilo za uporabo

Coupet 5 mg filmsko obložene tablete

Coupet 10 mg filmsko obložene tablete

Coupet 20 mg filmsko obložene tablete

Coupet 40 mg filmsko obložene tablete

rosuvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Coupet in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Coupet

3. Kako jemati zdravilo Coupet

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Coupet

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Coupet in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Coupet spada v skupino zdravil, imenovanih statini (zaviralci reduktaze HMG-CoA).

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Coupet, ker:

imate

visok holesterol

. To pomeni, da vas lahko

ogrožata

srčni infarkt ali možganska

kap

. Zdravilo Coupet se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih starih 6 let ali več

za zdravljenje zvišanega holesterola.

Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne

dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev ravni holesterola. Med jemanjem zdravila

Coupet morate še naprej upoštevati dieto za zniževanje holesterola in biti telesno dejavni.

Imate druge dejavnike, ki povečujejo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali druge

podobne zdravstvene težave.

158639

2/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Srčni infarkt, možgansko kap in druge težave lahko povzroči bolezen, imenovana

ateroskleroza. Ateroskleroza je posledica nalaganja maščob v vaših krvnih žilah.

Zakaj je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Coupet?

Zdravilo Coupet uporabljamo za uravnavanje ravni maščobnih snovi, imenovanih lipidi, v

krvi. Najbolj običajna med temi snovmi je holesterol.

V krvi sta različni vrsti holesterola – ‘slabi’ holesterol (holesterol v lipoproteinih nizke

gostote ali holesterol LDL) in ‘dobri’ holesterol (holesterol v lipoproteinih visoke gostote ali

holesterol HDL).

Zdravilo Coupet lahko zniža ‘slabi’ holesterol in zviša ‘dobri’ holesterol.

Deluje tako, da zavira nastajanje ‘slabega’ holesterola in izboljša sposobnost telesa, da ga

odstrani iz krvi.

Pri večini ljudi visok holesterol ne vpliva na počutje, ker ne povzroča nobenih simptomov.

Toda če ostane nezdravljen, se lahko v stenah žil nakopičijo maščobni odložki in povzročijo

zoženje žil.

Tako zožene žile se včasih zamašijo. To lahko prekine dotok krvi v srce ali možgane;

posledica je srčni infarkt ali možganska kap. Če znižate holesterol, lahko zmanjšate tveganje

za srčni infarkt, možgansko kap ali druge podobne zdravstvene težave.

Zdravilo Coupet

morate jemati še naprej

, tudi če vam je že ustrezno znižalo holesterol, ker

preprečuje, da bi se holesterol znova zvišal

in povzročil kopičenje maščob. Nehajte pa ga

jemati, če vam tako naroči zdravnik ali če zanosite.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Coupet

Ne jemljite zdravila Coupet:

če ste

alergični na rosuvastatin

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate

bolezen jeter

če imate

hude težave z ledvicami

če imate

ponavljajoče ali nepojasnjene bolečine v mišicah

(miopatija);

če jemljete zdravilo, imenovano

ciklosporin

(uporablja se npr. po presaditvi organov);

če ste

noseči

dojite

Če med jemanjem zdravila Coupet zanosite, zdravilo

takoj

nehajte jemati

in se posvetujte z zdravnikom. Ženske morajo z uporabo ustrezne

kontracepcije poskrbeti, da med jemanjem zdravila Coupet ne zanosijo.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali če ste v dvomih),

pojdite nazaj k zdravniku

Prav tako ne jemljite 40 mg odmerka zdravila Coupet (največjega odmerka):

če ste imeli

kakršne koli ponavljajoče ali nepojasnjene bolečine v mišicah

(miopatija),

če ste imeli sami ali kdo iz vaše družine v preteklosti težave z mišicami, ali če ste imeli

kdaj prej težave z mišicami med jemanjem drugih zdravil za zniževanje holesterola;

če imate

zmerne težave z ledvicami

(če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom);

če vam

žleza ščitnica

ne deluje pravilno;

redno pijete velike količine alkoholnih pijač

če za znižanje holesterola jemljete

druga zdravila, imenovana

fibrati

ste azijskega porekla

– (Japonec, Kitajec, Filipinec, Vietnamec, Korejec ali Indijec).

158639

3/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali če ste v dvomih),

pojdite nazaj k zdravniku

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila

Coupet

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate

težave z ledvicami

če imate

težave z jetri

če imate

hudo dihalno insuficienco

če ste imeli

kakršne koli ponavljajoče ali nepojasnjene bolečine v mišicah

(miopatija),

če ste imeli sami ali kdo iz vaše družine v preteklosti težave z mišicami, ali če ste imeli

kdaj prej težave z mišicami med jemanjem drugih zdravil za zniževanje holesterola. Takoj

obvestite zdravnika, če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, še zlasti, če se ne počutite

dobro ali imate povišano telesno temperaturo. Obvestite zdravnika ali farmacevta tudi v

primeru, da čutite stalno mišično šibkost.

redno pijete velike količine alkoholnih pijač

če vam

žleza ščitnica

ne deluje pravilno;

če za znižanje holesterola jemljete

druga zdravila, imenovana

fibrati

če jemljete

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV

(npr.

ritonavir skupaj z lopinavirjem, atazanavirjem in/ali tipranavirjem), glejte poglavje Druga

zdravila in zdravilo Coupet;

če peroralno ali v obliki injekcije jemljete ali ste v zadnjih sedmih dneh jemali zdravilo,

ki

vsebuje fusidno kislino

(zdravilo za zdravljenje bakterijske okužbe). Kombinacija

fusidne kisline in rosuvastatina lahko vodi v resne težave z mišicami (rabdomiolizo).

če ste

starejši od 70 let

(saj mora zdravnik izbrati tak začetni odmerek zdravila Coupet, ki

vam najbolj ustreza);

ste azijskega porekla

– Japonec, Kitajec, Filipinec, Vietnamec, Korejec ali Indijec.

Zdravnik mora izbrati tak začetni odmerek zdravila Coupet, ki vam najbolj ustreza.

Otroci in mladostniki

Če je bolnik mlajši od 6 let:

otroci, mlajši od 6 let, ne smejo prejemati zdravila Coupet.

Če je bolnik mlajši od 18 let:

zdravilo Coupet 40 mg ni primerno za uporabo pri otrocih

in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste v dvomih):

Ne jemljite zdravila Coupet 40 mg (največjega odmerka) in se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden začnete jemati kateri koli odmerek zdravila Coupet.

Pri majhnem številu bolnikov lahko statini prizadenejo jetra. To je mogoče ugotoviti s

preprosto preiskavo, ki odkrije zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi. Zaradi tega bo zdravnik

to preiskavo krvi (test delovanja jeter) praviloma opravil pred in med zdravljenjem z

zdravilom

Coupet

Če imate sladkorno bolezen ali imate povečano tveganje za razvoj sladkorne bolezni, bo med

jemanjem tega zdravila zdravnik skrbno spremljal potek zdravljenja. Povečano tveganje za

razvoj sladkorne bolezni imate, če imate visoke vrednosti sladkorja in maščob v krvi,

prekomerno telesno maso in visok krvni tlak.

Druga zdravila in zdravilo Coupet

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

158639

4/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Če morate za zdravljenje bakterijske okužbe peroralno jemati fusidno kislino, boste

morali začasno prenehati jemati to zdravilo. Zdravnik vam bo pojasnil, kdaj je varno

ponovno začeti z jemanjem zdravila Coupet. Jemanje zdravila Coupet sočasno s fusidno

kislino lahko redko povzroča mišično šibkost, občutljivost ali bolečino (rabdomiolizo).

Za več informacij glede rabdomiolize glejte poglavje 4.

Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ciklosporin

(uporablja se npr. po presaditvi organov),

varfarin ali klopidogrel

ali katero koli drugo zdravilo za redčenje krvi,

fibrate in druga zdravila za zniževanje lipidov

(na primer gemfibrozil, fenofibrat),

katero koli drugo zdravilo za zniževanje holesterola

(na primer ezetimib),

zdravila proti želodčnim težavam

(uporabljajo se za nevtralizacijo kisline v želodcu),

eritromicin

(antibiotik),

peroralno kontracepcijsko sredstvo

(kontracepcijske tablete) ali

hormonsko

nadomestno zdravljenje

zdravila za zdravljenje virusnih okužb, kot so ritonavir skupaj z

lopinavirjem,

atazanavirjem in/ali tipranavirjem

simeprevir

(uporabljajo se za zdravljenje okužb,

vključno z okužbo z virusom HIV ali hepatitisom C – glejte poglavje Opozorila in

previdnostni ukrepi).

Zdravilo Coupet

lahko spremeni učinke teh zdravil, prav tako lahko tudi ta zdravila

spremenijo učinek zdravila Coupet.

Zdravilo Coupet skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Coupet

lahko zaužijete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Coupet,

če ste noseči ali dojite. Če med jemanjem zdravila Coupet

zanosite,

ga takoj nehajte jemati

in se posvetujte z zdravnikom. Ženske morajo z uporabo

ustrezne kontracepcije poskrbeti, da med jemanjem zdravila Coupet

ne zanosijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Večina ljudi lahko med jemanjem zdravila Coupet

upravlja vozila in stroje

– zdravilo ne bo

poslabšalo njihovih psihofizičnih sposobnosti. Pri nekaterih ljudeh pa se med zdravljenjem z

zdravilom Coupet pojavi omotica. Če se pri vas pojavlja omotica, se posvetujte z zdravnikom,

preden poskusite voziti ali upravljati stroje.

Zdravilo Coupet vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (laktoze ali mlečnega

sladkorja), se pred uporabo zdravila Coupet posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Coupet

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

158639

5/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Običajni odmerki pri odraslih

Če jemljete zdravilo Coupet za zdravljenje povišanega holesterola:

Začetni odmerek

Vaše zdravljenje z zdravilom Coupet morate začeti z

odmerkom 5 mg ali 10 mg

, tudi če ste

pred tem jemali kateri koli drug statin v večjem odmerku. Izbira začetnega odmerka je

odvisna od:

ravni holesterola,

stopnje tveganja za srčni infarkt ali možgansko kap,

tega, ali imate kakšen dejavnik, ki lahko poveča vašo občutljivost za možne neželene

učinke.

Z zdravnikom ali farmacevtom preverite, kateri začetni odmerek zdravila Coupet je za vas

najprimernejši.

Zdravnik se lahko odloči, da vam predpiše najmanjši odmerek (5 mg) če:

ste azijskega porekla (Japonec, Kitajec, Filipinec, Vietnamec, Korejec ali Indijec),

ste starejši od 70 let,

imate zmerne težave z ledvicami,

obstaja verjetnost pojava bolečin v mišicah (miopatija).

Povečanje odmerka in največji dnevni odmerek

Zdravnik se lahko odloči, da vam poveča odmerek, tako da jemljete količino zdravila Coupet,

ki je primerna za vas. Če ste pričeli zdravljenje z odmerkom 5 mg, se lahko zdravnik odloči,

da vam podvoji odmerek na 10 mg, nato na 20 mg in nazadnje na 40 mg, če je to potrebno. Če

ste pričeli zdravljenje z odmerkom 10 mg, se lahko zdravnik odloči, da vam podvoji odmerek

na 20 mg in nato na 40 mg, če je potrebno.

Med vsako prilagoditvijo odmerka boste štiri tedne zdravilo vedno jemali v enakem odmerku.

Največji dnevni odmerek zdravila Coupet je 40 mg. Namenjen je le bolnikom z visokim

holesterolom in velikim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap, ki jim 20 mg odmerek

holesterola ne zniža dovolj.

Če jemljete zdravilo Coupet za zmanjšanje tveganja za srčni infarkt, možgansko kap ali

druge podobne zdravstvene težave:

Priporočen odmerek je 20 mg na dan. Kljub temu, pa se lahko zdravnik odloči za manjši

odmerek, če imate dejavnike tveganja, ki so omenjeni zgoraj.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let

Običajen začetni odmerek je 5 mg. Zdravnik vam lahko poveča odmerek, da jemljete količino

zdravila Coupet, ki je primerna za vas. Največji dnevni odmerek zdravila Coupet je 10 mg za

otroke stare od 6 do 9 let in 20 mg za otroke stare od 10 do 17 let. Odmerek vzemite enkrat na

dan. Zdravila Coupet

40 mg

se pri otrocih

ne sme

uporabljati.

Jemanje tablet

Tableto pogoltnite celo z vodo.

Zdravilo Coupet vzemite enkrat na dan, lahko kadarkoli tekom dneva s hrano ali brez nje.

Poskusite jih jemati vsak dan ob istem času, da si boste lažje zapomnili.

158639

6/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Redne kontrole holesterola

Pomembno je, da pri zdravniku redno opravljate kontrole holesterola. Tako se boste

prepričali, da je holesterol dosegel pravo koncentracijo in jo tudi ohranja.

Zdravnik vam lahko odmerek poveča z namenom, da boste jemali toliko zdravila Coupet, kot

je za vas primerno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Coupet, kot bi smeli

Za nasvet se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če se zdravite zaradi drugih bolezni ali ste na zdravljenju v bolnišnici, morate povedati

zdravstvenemu osebju, da jemljete zdravilo Coupet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Coupet

Ne skrbite, preprosto vzemite naslednji predvideni odmerek ob pravem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Coupet

Če želite nehati jemati zdravilo Coupet, se pogovorite z zdravnikom. Če nehate jemati

zdravilo Coupet, se vam holesterol lahko spet zviša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pomembno je, da veste kakšni so lahko neželeni učinki. Običajno so blagi in izginejo v

kratkem času.

Prenehajte jemati zdravilo Coupet in nemudoma poiščite medicinsko pomoč,

če imate

katero od spodnjih alergijskih reakcij:

težave z dihanjem, z ali brez oteklosti obraza, ustnic, jezika in/ali grla,

oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju,

močno srbenje kože (z izbočenimi oteklinami).

Prav tako prenehajte jemati zdravilo Coupet in se nemudoma posvetujte z zdravnikom,

če imate nenavadne bolečine

v mišicah, ki trajajo dlje časa kot bi pričakovali. Simptomi

povezani z mišicami so bolj pogosti pri otrocih in mladostnikih kot pri odraslih.

Tako kot pri drugih statinih je zelo majhno število bolnikov poročalo o neprijetnih učinkih na

mišice; redko so se ti učinki stopnjevali v potencialno smrtno nevarno okvaro mišic,

imenovano

rabdomioliza

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

omotičnost,

zaprtje,

siljenje na bruhanje,

bolečine v želodcu,

bolečina v mišicah,

158639

7/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

občutek šibkosti,

povečana količina beljakovin v urinu – ta se navadno normalizira sama, ne da bi morali

nehati jemati zdravilo Coupet (velja samo za zdravilo Coupet 40 mg).

sladkorna bolezen. Ta je bolj verjetna, če imate visoko raven sladkorja in maščob v krvi,

ste pretežki in imate visok krvni tlak. Zdravnik vas bo spremljal, medtem ko boste jemali

to zdravilo.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj, srbečica ali druge kožne reakcije,

povečana količina beljakovin v urinu – ta se navadno normalizira sama, ne da bi morali

nehati jemati zdravilo Coupet (velja samo za zdravilo Coupet 5 mg, 10 mg in 20 mg).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

hude alergijske reakcije – simptomi vključujejo oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla,

težave pri požiranju in dihanju, huda srbečica kože (z izbočenimi oteklinami).

Če mislite,

da imate alergijsko reakcijo, prenehajte jemati zdravilo Coupet

in takoj poiščite

medicinsko pomoč,

okvara mišic pri odraslih – iz previdnosti

prenehajte jemati zdravilo Coupet

in se

nemudoma posvetujte z zdravnikom, če imate nenavadne bolečine

v mišicah, ki

trajajo dlje kot ste pričakovali,

hude bolečine v želodcu (vnetje trebušne slinavke),

zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi,

nenavadne podplutbe in krvavitve zaradi nizke ravni trombocitov v krvi.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zlatenica (porumenelost kože in oči),

hepatitis (vnetje jeter),

sledi krvi v urinu,

okvara živcev v nogah in rokah (npr. otrplost),

bolečine v sklepih,

izguba spomina,

ginekomastija (povečanje prsi pri moških).

Neželeni učinki neznane pogostnosti

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti)

driska (mehko blato),

Stevens-Johnsonov sindrom (hud pojav mehurjev na koži, sluznici ust, očeh in spolovilih),

kašelj,

zadihanost,

edemi (otekanje),

motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami,

težave s spolnostjo,

depresija,

težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali zasoplostjo ali povišano telesno

temperaturo,

poškodbe kit, ki lahko vodijo v natrganje kit,

stalna mišična oslabelost.

Poročanje o neželenih učinkih

158639

8/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Javno agencijo Republike Slovenije

za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za

farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks:

+386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Coupet

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

nalepki ali pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

5 mg filmsko obložene tablete:

Shranjujte pri temperaturi do 25°C, v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete:

Rok uporabnosti po prvem odprtju HDPE plastenke je največ tri mesece.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Coupet

Zdravilna učinkovina je rosuvastatin.

Coupet 5 mg filmsko obložene tablete

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

rosuvastatina

obliki

kalcijevega

rosuvastatinata).

Coupet 10 mg filmsko obložene tablete

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

rosuvastatina

obliki

kalcijevega

rosuvastatinata).

Coupet 20 mg filmsko obložene tablete

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

rosuvastatina

obliki

kalcijevega

rosuvastatinata).

158639

9/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Coupet 40 mg filmsko obložene tablete

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

rosuvastatina

obliki

kalcijevega

rosuvastatinata).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

Brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, silicizirana mikrokristalna celuloza,

koruzni škrob, smukec, natrijev stearilfumarat

Obloga tablete:

Hipromeloza, manitol E421, makrogol 6000, smukec, titanov dioksid E171, rumeni železov

oksid E172, rdeči železov oksid E172

Izgled zdravila Coupet in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete

Coupet 5 mg filmsko obložene tablete

Svetlo rjave, okrogle, filmsko obložene tablete z oznako “RSV 5” na eni strani.

Coupet 10 mg filmsko obložene tablete

Rjave, okrogle, filmsko obložene tablete z oznako “RSV 10” na eni strani.

Coupet 20 mg filmsko obložene tablete

Rjave, okrogle, filmsko obložene tablete z oznako “RSV 20” na eni strani.

Coupet 40 mg filmsko obložene tablete

Rjave, okrogle, filmsko obložene tablete z oznako “RSV 40” na eni strani.

Zdravilo

Coupet 5/10/20/40 mg filmsko obložene tablete

je na voljo v:

- pretisnih omotih iz OPA-Al-PVC/Al s po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98

ali 100 filmsko obloženimi tabletami.

- HDPE plastenkah s PP zaporko in sušilnim sredstvom iz silikagela. Plastenka vsebuje 30

ali 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Lek S.A., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Poljska

158639

10/10

JAZMP-IB/027-07.08.2017

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

To zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi

imeni:

Bolgarija:

SUZASTOR 5 mg FILM-COATED TABLETS

SUZASTOR 10 mg FILM-COATED TABLETS

SUZASTOR 20 mg FILM-COATED TABLETS

Republika Češka:

Rosumop 5 mg

Rosumop 10 mg

Rosumop 20 mg

Rosumop 40 mg

Danska:

Rosuvastatin Sandoz

Estonija:

Roxardio

Roxardio

Finska:

Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Madžarska:

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Litva:

Roxardio 5 m plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 m plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 m plėvele dengtos tabletės

Poljska:

Suvardio, 5 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 10 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 20 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 40 mg, tabletki powlekane

Portugalska:

Rosuvastatina Sandoz

Romunija:

ROXARDIO 5 mg comprimate filmate

ROXARDIO 10 mg comprimate filmate

ROXARDIO 20 mg comprimate filmate

ROXARDIO 40 mg comprimate filmate

Republika Slovaška: Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Coupet 5 mg filmsko obložene tablete

Coupet 10 mg filmsko obložene tablete

Coupet 20 mg filmsko obložene tablete

Coupet 40 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 7. 8. 2017.