Cosyrel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bisoprolol 8,49 mg / 1 tableta; perindopril 3,395 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 polipropilenskim vsebnikom opremljenim z zmanjševalcem pretoka iz polietilena majhne gostote in belim neprosojnim zam
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol in perindopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-69/2016-7
  • Datum dovoljenje:
  • 02-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000161540
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete

bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cosyrel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cosyrel

Kako jemati zdravilo Cosyrel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cosyrel

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cosyrel in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cosyrel vsebuje dve zdravilni učinkovini, bisoprololijev fumarat in argininijev perindoprilat,

v eni tableti:

bisoprololijev fumarat spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta (beta blokatorji). Tovrstna zdravila upočasnijo srčni utrip in tako pomagajo

srcu bolj učinkovito črpati kri po telesu;

argininijev perindoprilat je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE). Deluje tako, da širi žile,

zaradi česar srce po njih lažje črpa kri.

Zdravilo Cosyrel se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in/ali stabilnega

kroničnega srčnega popuščanja (stanja, pri katerem srce ni sposobno črpati dovolj krvi za potrebe

telesa, kar se odraža v zasoplosti in otekanju) in/ali zmanjševanje tveganja za srčne dogodke, kot je

srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo (stanje, pri katerem je preskrba srca

s krvjo zmanjšana ali ovirana), ki so že imeli srčni infarkt in/ali operacijo za izboljšanje preskrbe srca s

krvjo z razširitvijo žil, ki jo dovajajo.

Namesto jemanja posameznih tablet z bisoprololijevim fumaratom in argininijevim perindoprilatom

boste prejeli eno tableto zdravila Cosyrel, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini v enakih jakostih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cosyrel

Ne jemljite zdravila Cosyrel:

če ste alergični na bisoprolol ali kateri koli drug antagonist adrenergičnih receptorjev beta,

perindopril ali kateri koli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

imate

srčno

popuščanje,

nenadoma

poslabša

in/ali

lahko

zahteva

bolnišnično

zdravljenje,

če ste doživeli kardiogeni šok (resno srčno obolenje, ki ga povzroči zelo nizek krvni tlak),

imate

srčno

bolezen,

katero

značilen

počasen

nepravilen

srčni

utrip

(atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, sinoatrijski blok, sindrom bolnega sinusa),

če imate počasen srčni utrip,

če imate močno znižan krvni tlak,

če imate hudo astmo ali hudo kronično bolezen pljuč,

če imate hude težave s prekrvavitvijo okončin (kot je Raynaudov sindrom), zaradi česar lahko

čutite mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, prsti pa lahko pobledijo ali pomodrijo,

če imate nezdravljen feokromocitom, ki je redek tumor nadledvične žleze (medula),

če imate metabolno acidozo, stanje s preveliko količino kisline v krvi,

če ste v preteklosti doživeli simptome, kot so sopihanje, otekanje obraza, jezika ali grla, močno

srbenje ali hudi kožni izpuščaji ob zdravljenju z zaviralci angiotenzinske konvertaze, ali če ste

imeli vi ali vaši sorodniki te simptome v kakršnih koli drugih okoliščinah (stanje, imenovano

angioedem),

če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Cosyrel se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cosyrel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate sladkorno bolezen,

imate težave z ledvicami (vključno s transplantacijo ledvic) ali če ste na dializi,

imate težave z jetri,

imate zožitev aortne ali mitralne zaklopke srca (zoženje glavne krvne žile, ki vodi iz srca) ali

hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice) ali stenozo ledvične arterije (zoženje

arterije, ki preskrbuje ledvice s krvjo),

imate srčno popuščanje ali katere koli druge težave s srcem, kot so manjše motnje srčnega ritma

ali huda bolečina v prsih v mirovanju (Prinzmetalova angina),

imate kolagensko žilno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), kot je sistemski eritematozni lupus

ali skleroderma,

ste na dieti z omejitvijo soli ali uživate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (preveč kalija v krvi

lahko vodi v spremembe srčnega utripa),

ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani (zdravilo Cosyrel lahko povzroči

znižanje krvnega tlaka),

boste potrebovali aferezo lipoproteinov majhne gostote (mehansko odstranjevanje holesterola iz

krvi),

jemljete zdravila proti alergiji ali boste imeli desenzibilizacijsko zdravljenje, ki zmanjšuje

alergijske učinke na pike čebel ali os,

ste na strogem postu ali dieti,

boste potrebovali anestezijo in/ali večjo operacijo,

imate kakršne koli težave s prekrvavitvijo okončin,

imate astmo ali kronično bolezen pljuč,

imate (ali ste imeli) psoriazo,

imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom),

imate motnje delovanja ščitnice (zdravilo Cosyrel lahko prikrije simptome prekomernega

delovanja ščitnice),

imate angioedem (hudo alergijsko reakcijo z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali žrela, ki jo

spremljata težko požiranje ali dihanje). Pojavi se lahko kadar koli med zdravljenjem. Če se pri

vas pojavijo takšni simptomi, takoj prenehajte z jemanjem zdravila Cosyrel in nemudoma

obiščite svojega zdravnika,

ste pripadnik črne rase, ker imate morda večje tveganje za angioedem, in bo to zdravilo pri vas

morda manj učinkovito znižalo krvni tlak kot pri bolnikih drugih ras,

jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje spadajo

na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate težave z ledvicami, ki so

povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih intervalih preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in vrednosti

elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila

Cosyrel”.

Z jemanjem zdravila Cosyrel ne smete nenadoma prenehati, ker lahko to povzroči hudo poslabšanje

srčne bolezni. Zdravljenja še posebej ne smejo nenadoma prekiniti bolniki s koronarno arterijsko

boleznijo.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila

Cosyrel ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne smete

jemati, ker lahko v tem obdobju povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cosyrel pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Cosyrel

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek zdravila Cosyrel ali pa zdravilo Cosyrel spremeni njihov

učinek. Ta vrsta medsebojnega delovanja lahko zmanjša učinkovitost enega ali obeh zdravil. Druga

možnost je, da se povečata tveganje za pojav neželenih učinkov ali njihova izrazitost.

Bodite pozorni, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

zdravila, ki se uporabljajo za nadzor krvnega tlaka ali za zdravljenje težav s srcem (kot so

amiodaron,

amlodipin,

klonidin,

digitalisovi

glikozidi,

diltiazem,

dizopiramid,

felodipin,

flekainid,

lidokain,

metildopa,

moksonidin,

prokainamid,

propafenon,

kinidin,

rilmenidin,

verapamil),

druga

zdravila

proti

zvišanemu

krvnemu

tlaku,

vključno

antagonisti

receptorjev

angiotenzina II,

aliskirenom (glejte tudi informacije

pod naslovoma

“Ne jemljite

zdravila

Cosyrel” in “Opozorila in previdnostni ukrepi”) ali diuretiki (zdravili, ki povečajo količino

urina, ki jo tvorijo ledvice),

zdravila, ki varčujejo s kalijem (npr. triamteren, amilorid), dodatke kalija ali nadomestke soli, ki

vsebujejo kalij,

zdravila, ki varčujejo s kalijem in se uporabljajo pri zdravljenju srčnega popuščanja: eplerenon

in spironolakton v odmerkih med 12,5 mg in 50 mg na dan,

simpatikomimetike

zdravljenje

kliničnega

šoka

(adrenalin,

noradrenalin,

dobutamin,

izoprenalin, efedrin),

estramustin, ki se uporablja za zdravljenje raka,

litij, ki se uporablja za zdravljenje manije ali depresije,

določena zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, kot so imipramin, amitriptilin,

zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (z izjemo MAO-B zaviralcev),

določena zdravila za zdravljenje shizofrenije (antipsihotiki),

določena zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, barbiturati, kot je fenobarbital),

anestetična zdravila, ki se uporabljajo ob operacijah,

vazodilatatorje, vključno z nitrati (zdravila, ki širijo krvne žile),

trimetoprim za zdravljenje okužb,

heparin za redčenje krvi,

imunosupresive

(zdravila,

oslabijo

obrambni

mehanizem

telesa),

ciklosporin,

takrolimus, ki se uporabljajo za zdravljenje avtoimunskih motenj ali po operacijah presaditve

organov,

alopurinol za zdravljenje protina,

parasimpatikomimetična zdravila za zdravljenje bolezni, kot sta Alzheimerjeva bolezen in

glavkom,

topikalne antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, ki se uporabljajo za zdravljenje glavkoma

(povečan pritisk v očesu),

meflokin za preventivo ali zdravljenje malarije,

baklofen (uporablja se za zdravljenje mišične togosti pri boleznih, kot je multipla skleroza),

soli zlata, zlasti tiste, ki jih prejemate intravensko (za zdravljenje simptomov revmatoidnega

artritisa),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so insulin, metformin, linagliptin, saksagliptin,

vildagliptin,

nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, kot sta ibuprofen ali diklofenak, ali velike

odmerke aspirina, ki se uporabljajo za zdravljenje artritisa, glavobola, bolečine ali vnetja.

Zdravilo Cosyrel skupaj s hrano in pijačo

Zaželeno je, da zdravilo Cosyrel vzamete pred jedjo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo

praviloma svetoval prenehanje jemanja zdravila Cosyrel, preden ali takoj ko zanosite, in vam namesto

zdravila Cosyrel svetoval jemanje drugega zdravila. Zdravilo Cosyrel v zgodnjem obdobju nosečnosti

ni priporočljivo, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu

nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku

morate

povedati,

dojite

nameravate

začeti

dojenjem.

Zdravilo

Cosyrel

priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, zlasti če je

vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cosyrel običajno ne vpliva na pozornost, vendar se pri določenih bolnikih zaradi nizkega

krvnega tlaka lahko pojavita omotica ali šibkost, predvsem ob uvedbi zdravljenja oz. po spremembi

zdravljenja kot tudi ob sočasnem pitju alkohola. Če se pri vas pojavijo te težave, bo vaša sposobnost

upravljanja vozil in strojev zmanjšana.

3.

Kako jemati zdravilo Cosyrel

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto vzemite s kozarcem vode, in sicer zjutraj

pred obrokom.

Bolniki z ledvično boleznijo

Zdravilo Cosyrel ni priporočljivo v primeru zmerne in hude ledvične bolezni.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Cosyrel pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cosyrel, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot je predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Najverjetnejši učinki v primeru prevelikega odmerjanja so znižan krvni tlak, ki je lahko povezan z

omotico ali omedlevico (če se to zgodi, vam lahko pomaga, če se uležete in dvignete noge), hude

težave z dihanjem, tremorji (zaradi znižanega sladkorja v krvi) in upočasnjen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cosyrel

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Cosyrel, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cosyrel

Z jemanjem zdravila Cosyrel ne smete nenadoma prenehati, ker lahko to povzroči hudo poslabšanje

srčne bolezni. Zdravljenja ne smete nenadoma prekiniti, to velja še posebej za bolnike s koronarno

arterijsko boleznijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj prenehajte jemati zdravilo in obiščite zdravnika, če se pri vas pojavijo naslednji neželeni

učinki:

huda omotica ali omedlevica zaradi znižanega krvnega tlaka (pogosti – pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10 bolnikov),

poslabšanje srčnega popuščanja, ki povzroči poslabšanje zasoplosti in/ali zadrževanje tekočin

(pogosti – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov),

-

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave z dihanjem (angioedem) (občasni – pojavijo

se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

-

nenadna zasoplost, bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali težave z dihanjem (bronhospazem)

(občasni – pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

-

nenavadno hiter ali nenormalen srčni utrip, bolečina v prsnem košu (angina pektoris) ali srčni

infarkt (zelo redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

-

šibkost v rokah in nogah ali težave z govorjenjem, ki so lahko znak za možgansko kap (zelo

redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

-

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroča hude bolečine v trebuhu in hrbtu ter jih spremlja

zelo slabo počutje (zelo redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

-

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), kar je lahko znak za hepatitis (zelo redki –

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

-

kožni izpuščaj, ki se pogosto pojavi v obliki srbečih rdečih lis na obrazu, rokah ali nogah

(multiformni eritem) (zelo redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Zdravilo Cosyrel običajno bolniki dobro prenašajo. Kot pri vseh zdravilih pa lahko pride do različnih

neželenih učinkov, predvsem na začetku zdravljenja.

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če se pri vas pojavi kateri koli neželeni

učinek ne glede na to, ali je naveden spodaj:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-

upočasnjen srčni utrip.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-

glavobol,

-

omotica,

-

vrtoglavica,

-

motnje okušanja,

-

mravljinčenje,

-

ščemenje ali odrevenelost v dlaneh ali stopalih,

-

motnje vida,

-

tinitus (občutek zvonjenja v ušesu),

-

občutek hladnih rok in nog,

-

kašelj,

-

kratka sapa,

-

bolezni prebavil, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečina v trebuhu,

težave s prebavo ali dispepsija, driska, zaprtje,

-

alergijske reakcije, kot so pojav kožnih izpuščajev, srbenje,

-

mišični krči,

-

občutek utrujenosti,

-

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-

nihanje razpoloženja,

-

motnje spanja,

-

depresija,

-

suha usta,

-

močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji,

-

pojav skupkov mehurjev po koži,

-

povečana občutljivost kože po izpostavljenosti soncu (fotosenzitivna reakcija),

-

potenje,

-

težave z ledvicami,

-

impotenca,

-

preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic),

-

zaspanost,

-

omedlevica,

-

palpitacije,

-

tahikardija,

-

nepravilen srčni utrip (motnje AV prevajanja, vnetje krvnih žil (vaskulitis)),

-

omotica ob vstajanju,

-

mišična šibkost,

-

artralgija (bolečina v sklepih),

-

mialgija (bolečina v mišicah),

-

bolečina v prsih,

-

splošno slabo počutje,

-

lokalno otekanje (periferni edem),

-

vročina,

-

padec,

-

spremembe laboratorijskih parametrov: zvišane vrednosti kalija, ki so se po ukinitvi zdravljenja

običajno znižale, znižane vrednosti natrija, zelo nizke vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija)

pri sladkornih bolnikih, povišane vrednosti sečnine in kreatinina v krvi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-

nočne more, halucinacije,

-

zmanjšano solzenje (suhe oči),

-

težave s sluhom,

-

težave z erekcijo,

-

vnetje jeter, ki povzroči porumenelost kože ali očesnih beločnic,

-

izcedek iz nosu, ki je posledica vnetja v nosni sluznici, kihanje,

-

reakcije podobne alergijam, kot so srbenje, rdečica, izpuščaj,

-

spremembe laboratorijskih parametrov: zvišane vrednosti jetrnih encimov, visoke vrednosti

bilirubina v serumu, nenormalne vrednosti maščob.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-

zmedenost,

-

razdraženo in rdeče oko (konjunktivitis),

-

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice),

-

vnetje trebušne slinavke (ki povzroči hudo bolečino v trebuhu in hrbtu),

-

izguba las,

-

pojav ali poslabšanje luskastega kožnega izpuščaja (psoriaza), izpuščaja podobnega psoriazi,

-

akutna okvara ledvic,

-

spremembe v krvni sliki, kot so zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, nizke vrednosti

hemoglobina, zmanjšano število trombocitov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana,

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cosyrel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vsebniku. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po odprtju je potrebno zdravilo Cosyrel uporabiti v 20 dneh v primeru vsebnika z 10 filmsko

obloženimi tabletami, v 60 dneh v primeru vsebnika s 30 filmsko obloženimi tabletami in v 100 dneh

v primeru vsebnika s 100 filmsko obloženimi tabletami.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cosyrel

Zdravilni učinkovini sta bisoprololijev fumarat in argininijev perindoprilat. Ena tableta zdravila

Cosyrel vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata, kar ustreza 8,49 mg bisoprolola in 5 mg

argininijevega perindoprilata, kar ustreza 3,395 mg perindoprila.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza PH 102 (E460), kalcijev karbonat (E170),

predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) (E468), silicijev dioksid,

koloidni brezvodni (E551), magnezijev stearat (E572), natrijev karmelozat, premreženi (E468),

glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), rumeni železov

oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Cosyrel in vsebina pakiranja

Zdravilo Cosyrel je rožnato bež, okrogla, dvoplastna filmsko obložena tableta z vrezano oznako

na eni strani in ‘10/5’ na drugi strani.

Tablete zdravila Cosyrel so na voljo v škatlah po 10, 30, 90 (3 vsebniki po 30), 100 in 120 (4 vsebniki

po 30) filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Servier Pharma d. o. o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalci

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905, route de Saran

45520 Gidy,

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow

Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b

Poljska

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Cosyrel 10mg/5mg Filmtabletten

Belgija

Cosyrel 10mg/5mg comprimé pelliculé

Bolgarija

Prestilol 10mg/5mg филмирани таблетки

Češka

Cosyrel 10mg/5mg, potahované tablety

Ciper

Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Estonija

Prestilol

Finska

Cosyrel 10mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

Cosimprel 10mg/5mg, comprimé pelliculé

Grčija

Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hrvaška

Prestilol 10mg/5mg filmom obložene tablete

Irska

Cosimprel 10mg/5mg film-coated tablet

Italija

Cosyrel

Latvija

Prestilol 10mg/5mg apvalkotās tabletes

Litva

Prestilol 10mg/5mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Cosyrel 10mg/5mg comprimé pelliculé

Madžarska

Cosyrel 10mg/5mg filmtabletta

Nizozemska

Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Poljska

Prestilol

Portugalska

Cosyrel 10mg/5mg

Romunija

Cosyrel 10mg/5mg comprimate filmate

Slovaška

Prestilol 10mg/5mg filmom obalené tablety

Slovenija

Cosyrel 10mg/5mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.10.2015.