COSOPT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • COSOPT 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • dorzolamid 20 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z OCUMETER PLUS kapalno plastenko s 5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • COSOPT 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • timolol, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-27/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 16-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000080513
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/010_1.9.2016

Navodilo za uporabo

COSOPT 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

dorzolamid/timolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite.

Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo COSOPT in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo COSOPT

Kako uporabljati zdravilo COSOPT

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila COSOPT

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo COSOPT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo COSOPT vsebuje dve zdravilni učinkovini: dorzolamid in timolol.

Dorzolamid spada v skupino učinkovin, imenovanih zaviralci karboanhidraze.

Timolol spada v skupino učinkovin, imenovanih zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.

Ti dve učinkovini na različna načina znižujeta tlak v očesu.

Zdravilo COSOPT se predpisuje za znižanje povišanega tlaka v očesu pri zdravljenju glavkoma, kadar

kapljice za oko, ki vsebujejo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ne zadostujejo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo COSOPT

Ne uporabljajte zdravila COSOPT

če ste alergični na dorzolamidijev klorid, timololijev maleat, zaviralce adrenergičnih receptorjev

beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate ali ste kdaj imeli težave z dihali, kot sta astma ali hud kronični obstruktivni bronhitis

(huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči piskajoče dihanje, težave z dihanjem in/ali dolgotrajen

kašelj),

če imate upočasnjen srčni utrip, srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (nereden srčni utrip),

če imate hudo bolezen ledvic ali težave z ledvicami ali ste kdaj imeli ledvične kamne,

če imate preveč kislo kri zaradi kopičenja kloridov v krvi (hiperkloremična acidoza).

Če niste prepričani, ali lahko uporabljate to zdravilo, se o tem posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila

COSOPT

se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku povejte za vse zdravstvene težave ali težave z očmi, ki jih imate ali ste jih imeli v

preteklosti:

koronarno srčno bolezen (med simptomi so lahko bolečina ali tiščanje v prsih, težko dihanje ali

dušenje), srčno popuščanje, nizek krvni tlak.

JAZMP-T/010_1.9.2016

motnje srčnega ritma, npr. počasno bitje srca.

težave z dihanjem, astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen.

bolezen s slabim pretokom krvi (npr. Raynaudovo bolezen ali Raynaudov sindrom).

sladkorno bolezen, ker timolol lahko prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja.

čezmerno delovanje žleze ščitnice, ker timolol lahko prikrije znake in simptome.

Pred morebitno operacijo morate zdravniku povedati, da uporabljate zdravilo COSOPT, kajti timolol

lahko spremeni učinke nekaterih zdravil med anestezijo.

Zdravniku morate povedati tudi za morebitne alergije ali alergijske reakcije, ki vključujejo koprivnico,

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.

Zdravniku povejte, če čutite oslabelost mišic ali če so pri vas odkrili miastenijo gravis.

Če vas začne oko dražiti ali se pojavijo nove težave, povezane z očmi, kot so rdečica očesa ali

zatekanje vek, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če sumite, da zdravilo COSOPT pri vas povzroča alergijsko reakcijo ali preobčutljivost (na primer

kožni izpuščaj, hude kožne reakcije, rdeče in srbeče oči), ga prenehajte uporabljati in se takoj

posvetujte z zdravnikom.

V primeru okužbe očesa, poškodbe očesa, očesne operacije ter pojava novih ali ob poslabšanju že

obstoječih simptomov, to povejte zdravniku.

Zdravilo COSOPT, ki se uporablja na očesu, lahko vpliva na celo telo.

Če nosite mehke kontaktne leče, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Otroci

Izkušenj z uporabo zdravila COSOPT pri dojenčkih in otrocih je malo.

Starejši bolniki

V študijah z zdravilom COSOPT so bili učinki tega zdravila pri starejših in mlajših bolnikih podobni.

Bolniki z okvaro jeter

Zdravniku povejte, če imate ali ste v preteklosti imeli težave z jetri.

Druga zdravila in zdravilo COSOPT

Zdravilo COSOPT lahko vpliva na druga zdravila, ki jih uporabljate, vključno z drugimi kapljicami za

oko za zdravljenje glavkoma, prav tako pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila

COSOPT. Zdravniku morate povedati, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za znižanje

krvnega tlaka, zdravila za srce ali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Obvestite zdravnika ali

farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero

koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če;

jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali za zdravljenje bolezni srca (kot so zaviralci

kalcijevih kanalčkov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali digoksin),

jemljete zdravila za zdravljenje motenega ali nerednega srčnega utripa, kot so zaviralci

kalcijevih kanalčkov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali digoksin,

uporabljate druge kapljice za oko, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta,

jemljete drug zaviralec karboanhidraze, kot je npr. acetazolamid,

jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAO),

jemljete parasimpatomimetike, ki so vam bili predpisani za lažje uriniranje.

Parasimpatomimetiki so tudi vrsta zdravil, ki lahko pomagajo vzpostaviti normalno delovanje

črevesja.

jemljete narkotike, kot je morfin, za lajšanje zmerne do močne bolečine,

jemljete zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

jemljete katerega od antidepresivov, ki se imenujeta fluoksetin ali paroksetin,

JAZMP-T/010_1.9.2016

jemljete sulfonamide,

jemljete kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba v nosečnosti

Ne uporabljajte zdravila COSOPT, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da ga potrebujete.

Uporaba v času dojenja

Ne uporabljajte zdravila COSOPT, če dojite. Timolol se lahko izloča v materino mleko. V času

dojenja se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Nekateri neželeni učinki,

povezani z zdravilom COSOPT, kot je zamegljen vid, lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo

in/ali upravljanje s stroji. Ne vozite ali upravljajte s stroji, dokler se ne počutite dobro in je vaš pogled

bister.

Zdravilo COSOPT vsebuje benzalkonijev klorid

Zdravilo COSOPT vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.

Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Odstranite kontaktne leče pred uporabo in počakajte

najmanj 15 minut, preden si jih zopet vstavite. Benzalkonijev klorid lahko obarva mehke kontaktne

leče.

Če nosite mehke kontaktne leče, se morate pred uporabo zdravila COSOPT posvetovati z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo COSOPT

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Primerno odmerjanje in trajanje zdravljenja vam bo določil zdravnik.

Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) zjutraj in zvečer.

Če uporabljate to zdravilo skupaj z drugimi kapljicami za oko, si morate kapljice vkapljati z vsaj deset

minutnim razmikom.

Odmerkov ne smete spreminjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Pazite, da se s konico plastenke ne dotaknete očesa ali predela okoli njega. Konica se lahko

kontaminira z bakterijami, ki lahko povzročijo okužbo očesa, to pa lahko pripelje do resne poškodbe

očesa in celo do izgube vida. Da bi se izognili možni kontaminaciji plastenke, si pred uporabo tega

zdravila umijte roke in pazite, da se s konico plastenke ničesar ne dotaknete. Če mislite, da je vaše

zdravilo morda kontaminirano ali če se vam vname oko, se glede nadaljnje uporabe te plastenke

zdravila takoj posvetujte z zdravnikom.

Navodila za uporabo

Pred prvo uporabo zdravila se prepričajte, da je zaščitni trak na prednji strani plastenke

nepretrgan. Reža med plastenko in zamaškom je pri še neodprti plastenki običajna.

JAZMP-T/010_1.9.2016

Najprej si umijte roke, nato pa odstranite zaščitni trak.

Plastenko odprite tako, da zavrtite zamašek v smeri puščic na vrhu zamaška. Zamaška ne

potegnite direktno s plastenke. S tem bi lahko poškodovali konico plastenke in onemogočili

pravilno odmerjanje.

Glavo nagnite nazaj in spodnjo veko rahlo potegnite navzdol, da nastane žepek med veko in

očesom.

Plastenko obrnite. S palcem ali kazalcem jo primite na pritisnem mestu, kot kaže slika. Rahlo

pritisnite, dokler se v oko ne sprosti ena kapljica, kot vam je naročil zdravnik.

S KONICO PLASTENKE SE NE SMETE DOTAKNITI OČESA ALI OČESNE VEKE.

Po uporabi zdravila COSOPT s prstom pritisnite v očesni kotiček ob nosu ali za 2 minuti zaprite

veko. To pomaga preprečiti, da bi zdravilo prišlo drugam v telo.

Puščice, ki nakazujejo

smer odpiranja

Zaščitni trak ►

Reža ►

Pritisno mesto ►

pritisno mesto

Pritisno mesto ►

JAZMP-T/010_1.9.2016

Če se kapljica po prvem odprtju plastenke ne sprosti zlahka, ponovno namestite zamašek in ga

dobro pritisnite na plastenko (ne preveč), nato pa ga odstranite tako, da ga zavrtite v obratni

smeri kot kažejo puščice na vrhu zamaška.

Ponovite koraka 4 in 5 še pri drugem očesu, če vam je tako naročil zdravnik.

Ponovno namestite zamašek, tako da ga privijate, dokler se tesno ne dotika plastenke. Puščica

na levi strani zamaška se mora prilegati puščici na levi strani nalepke na plastenki, da je

plastenka dobro zaprta. Zamaška ne privijte premočno, da se ne poškodujeta plastenka in

zamašek.

Konica plastenke je oblikovana tako, da sprosti le eno kapljico, zato velikosti odprtine konice

NE skušajte povečati.

Potem ko boste uporabili vse predpisane odmerke, bo nekaj raztopine COSOPT ostalo v

plastenki. To naj vas ne skrbi, saj je bilo v plastenko dodano nekaj več raztopine. Iz nje boste

kljub vsemu dobili ustrezno količino zdravila COSOPT, ki vam jo je predpisal zdravnik.

Preostale raztopine ne poskušajte spraviti iz plastenke.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila COSOPT, kot bi smeli

Če si v oko vkapljate preveč kapljic ali če nekaj tekočine pogoltnete, lahko med drugim postanete

omotični, imate glavobol, težko dihate ali se vam upočasni srčni utrip. Takoj se posvetujte z

zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo COSOPT

Pomembno je, da to zdravilo uporabljate tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko je to mogoče. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, nadaljujte z uporabo zdravila po običajnem razporedu in izpuščenega odmerka ne uporabite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo COSOPT

Če želite prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, se o tem najprej posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni. Če vas skrbi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila COSOPT ne prenehajte uporabljati, ne da bi se

posvetovali z zdravnikom.

Generalizirane alergijske reakcije, vključno z otekanjem pod kožo, kar se lahko pojavi npr. na obrazu

ali okončinah in lahko ovira dihalne poti ter tako oteži požiranje ali dihanje; koprivnica ali srbeč

izpuščaj, lokaliziran ali generaliziran izpuščaj, srbenje, huda nenadna življenje-ogrožajoča alergijska

reakcija.

JAZMP-T/010_1.9.2016

Pri zdravilu COSOPT ali pri kateri od njegovih sestavin so v obdobju kliničnih preskušanj ali v

obdobju trženja poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

pekoč občutek in zbadanje v očesu,

motnje okušanja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

rdečica v očesu (očeh) ali okrog očesa (oči), solzno ali srbeče oko (oči), razjeda na roženici

(poškodba sprednje plasti zrkla), zatekanje in/ali draženje očesa (oči) in okrog očesa (oči),

občutek, kot bi imeli nekaj v očesu, zmanjšana občutljivost roženice (oseba ne občuti, tudi če ji

kaj pade v oko, ne občuti bolečine), bolečina v očesu, suhe oči, zamegljen vid,

glavobol,

občutek napetosti in polnosti v nosu (sinusitis),

siljenje na bruhanje,

splošna oslabelost/utrujenost, izčrpanost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica, omedlevica,

depresija,

vnetje šarenice, motnje vida, vključno s spremembami refrakcije (v nekaterih primerih zaradi

prekinitve zdravljenja z miotikom),

počasnejši utrip srca,

oteženo dihanje (dispneja),

slaba prebava,

ledvični kamni.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

imunska bolezen, ki lahko povzroči vnetje notranjih organov (sistemski eritematozni lupus),

mravljinci ali odrevenelost v dlaneh ali stopalih, okrepitev znakov in simptomov miastenije

gravis (bolezen mišic), možganska kap, zmanjšan pretok krvi v možganih (cerebralna ishemija)

nespečnost, nočne more, izguba spomina,

zmanjšana spolna sla, Peyronijeva bolezen (ki lahko povzroči ukrivljenost penisa),

prehodna kratkovidnost, ki lahko izzveni ob prekinitvi zdravljenja, odstop plasti (ki se nahaja

pod mrežnico in ki vsebuje krvne žile) po filtracijski operaciji, kar lahko povzroči motnje vida,

povešenje očesne veke (oko je na pol zaprto), dvojni vid, krastavost očesne veke, otekla

roženica (s simptomi motenj vida), nizek očesni tlak,

šumenje v ušesu,

nizek krvni tlak, Raynaudov fenomen (ki se kaže kot bledica predvsem prstov rok in prstov na

nogah), otekanje dlani in stopal ali hladne dlani in stopala in zmanjšana prekrvavitev v rokah in

nogah, krči in/ali bolečine v nogah med hojo (klavdikacije),

spremembe ritma ali hitrosti bitja srca, bolezen srca s kratko sapo in z otekanjem stopal in nog

zaradi zastajanja tekočine (kongestivno srčno popuščanje), zastajanje tekočine (edem), bolečina

v prsnem košu, hitro in/ali neredno utripanje srca (palpitacije), srčni napad,

kratka sapa, okvara pljuč, smrkanje ali zamašen nos, krvavitev iz nosu, zoženje dihalnih poti v

pljučih, kašelj, draženje grla,

suha usta, driska,

kontaktni dermatitis, plešavost, kožni izpuščaj belo-srebrne barve (psoriaziformni izpuščaj),

alergijske reakcije kot izpuščaj, koprivnica, srbečica, v redkih primerih je možno otekanje

ustnic, oči in ust, piskanje ali hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza).

Tako kot druga zdravila, ki se dajejo v oko, se tudi timolol absorbira v kri. To lahko povzroči podobne

neželene učinke kot intravensko dano in/ali zaužito zdravilo z zaviralcem adrenergičnih receptorjev

beta. Pogostnost neželenih učinkov po lokalni očesni uporabi je manjša, kot če zdravila, npr. zaužijete

ali jih dobite z injekcijo. Navedeni dodatni neželeni učinki vključujejo reakcije, ki so jih zabeležili

med uporabo skupine zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta za zdravljenje očesnih bolezni.

JAZMP-T/010_1.9.2016

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

nizek krvni sladkor,

srčno popuščanje, motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok),

bolečine v trebuhu, bruhanje,

bolečine v mišicah, ki niso posledica telesne dejavnosti,

spolna disfunkcija.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila COSOPT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila COSOPT ne smete uporabljati dlje kot 28 dni po prvem odprtju plastenke.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo COSOPT

Zdravilni učinkovini sta dorzolamid in timolol.

1 ml raztopine vsebuje 20 mg dorzolamida (v obliki 22,26 mg dorzolamidijevega klorida) in

5 mg timolola (v obliki 6,83 mg timololijevega maleata).

Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, manitol (E421), natrijev citrat (E331), natrijev

hidroksid (E524) za uravnavo pH vrednosti, voda za injekcije, benzalkonijev klorid

(konzervans).

Izgled zdravila COSOPT in vsebina pakiranja

Zdravilo COSOPT je bistra, brezbarvna do skoraj brezbarvna rahlo viskozna raztopina. Na voljo je v

OCUMETER PLUS kapalnih plastenkah po 5 ml raztopine. OCUMETER PLUS kapalna plastenka je

iz prosojnega polietilena visoke gostote. Zaščitni trak služi kot pokazatelj, da plastenka še ni bila

odprta.

Način izdaje zdravila COSOPT

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-T/010_1.9.2016

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

Izdelovalec:

Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret

Mirabel Plant

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1.9.2016.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety