Coryol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Coryol 6,25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • karvedilol 6,25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Coryol 6,25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • karvedilol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-858/11
  • Datum dovoljenje:
  • 27-05-2011
  • EAN koda:
  • 3837000087000
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Carvedilol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043375_2

JAZMP-IB/005-22.12.2015

15.10.2014 – Updated: 04.12.2015

Page 1 of 7

Navodilo za uporabo

Coryol 3,125 mg tablete

Coryol 6,25 mg tablete

Coryol 12,5 mg tablete

Coryol 25 mg tablete

karvedilol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Coryol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Coryol

Kako jemati zdravilo Coryol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Coryol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Coryol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v tabletah Coryol je karvedilol. Karvedilol je zaviralec adrenergičnih receptorjev

alfa in beta. Karvedilol širi žile, deluje pa tudi antioksidativno.

Zdravilo Coryol je namenjeno za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) – zdravljenje hipertenzije lahko prepreči

posledice bolezni, kot sta srčni infarkt in možganska kap, in tako podaljša življenje, zdravilo

Coryol lahko jemljete hkrati z drugimi zdravili za zniževanje visokega krvnega tlaka

preprečevanje napadov bolečine za prsnico (angine pektoris) – med zdravljenjem morate

nadaljevati z dieto in telesno vadbo po zdravnikovih navodilih

zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja

zdravljenje oslabelega delovanja srčne mišice po srčnem infarktu

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Coryol

Ne jemljite zdravila Coryol

če ste alergični na karvedilol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate počasen srčni utrip (manj kot 50 utripov na minuto), bolezen sinusnega vozla ali hude

motnje srčnega ritma

če imate prenizek krvni tlak (manj kot 85 mm Hg)

če se vam je srčno popuščanje poslabšalo

če ste v preteklosti imeli težave z dihanjem zaradi astme ali drugih bolezni pljuč

če imate hudo jetrno bolezen

Opozorila in previdnostni ukrepi

1.3.1

Carvedilol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043375_2

JAZMP-IB/005-22.12.2015

15.10.2014 – Updated: 04.12.2015

Page 2 of 7

Pred začetkom jemanja zdravila Coryol se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če se začenjate zdraviti z zdravilom Coryol ali če povečujete njegov odmerek, vstajajte previdno.

Morda boste občutili omotico ali vrtoglavico.

Še posebej bodite previdni:

če imate srčno popuščanje

če jemljete še druga zdravila, ki znižujejo krvni tlak

če jemljete zdravila, ki povečajo izločanje vode iz telesa (diuretiki)

Posvetujte se z zdravnikom:

če imate katerokoli bolezen srca, žil, ledvic ali jeter, sladkorno bolezen, luskavico, povečano

delovanje ščitnice ali feokromocitom (tumor nadledvične žleze, ki povzroča visok krvni tlak)

če ste v preteklosti imeli nizek krvni tlak ali preobčutljivostno reakcijo

pred operacijo ali testom preobčutljivosti (alergije)

če se vam stanje poslabša

Bolniki po akutnem miokardnem infarktu morajo imeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Coryol

stabilno delovanje srčno-žilnega sistema in vsaj zadnjih 48 ur prejemati zdravilo iz skupine zaviralcev

ACE.

Če imate hude težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen,

vam lahko zdravnik izjemoma predpiše zdravilo Coryol, če zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo

uspešno. Zdravnik vas bo spremljal še posebej pozorno. Če se pojavijo hude težave z dihanjem, ne

jemljite več zdravila Coryol in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki že imajo okvarjene stene arterije ali ledvično bolezen, se lahko zelo redko pojavijo

motnje ledvičnega delovanja.

Če uporabljate kontaktne leče, se lahko zaradi jemanja zdravila Coryol oči manj solzijo, kar vas lahko

moti.

Zdravljenja z zdravilom Coryol ne smete prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih, mlajših od 18 let, varnost in u

činkovitost zdravljenja z zdravilom Coryol nista potrjeni.

Druga zdravila in zdravilo Coryol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek zdravila Coryol ali teh

zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se lahko zgodi pri:

zdravilih za visok krvni tlak (klonidin) ali za srčno popuščanje (digoksin)

zdravilih za motnje srčnega ritma ali bolečino za prsnico (amiodaron, diltiazem, verapamil)

zdravilih za zdravljenje depresije (fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze)

inzulinu in zdravilih za sladkorno bolezen

anestetikih (zdravilih za povzročanje narkoze)

zdravilih, ki izčrpajo zaloge kateholaminov (npr. nekatera zdravila za zdravljenje depresije)

za zaviranje imunske odzivnosti (ciklosporin)

zdravilih, ki vplivajo na delovanje jeter, kot sta cimetidin in rifampicin

zdravilih za lajšanje bolečine (nesteroidna protivnetna zdravila)

zdravilih za zdravljenje astme.

Operacije

Če boste operirani, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Coryol. Splošni anestetiki, ki jih bodo

uporabili pri operaciji, namreč lahko znižajo vaš krvni tlak, tako da lahko le-ta postane prenizek.

Zdravilo Coryol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Coryol je treba jemati po obroku, da se upočasni njegova absorpcija in prepreči omotica.

Med zdravljenjem se izogibajte pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

1.3.1

Carvedilol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043375_2

JAZMP-IB/005-22.12.2015

15.10.2014 – Updated: 04.12.2015

Page 3 of 7

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nekatera karvedilolu podobna zdravila lahko škodujejo nerojenemu otroku. Ker varnost zdravila

Coryol v nosečnosti ni potrjena, ga lahko jemljete le v nujnih primerih. Med zdravljenjem z zdravilom

Coryol odsvetujemo dojenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Raziskav o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom Coryol in med povečevanjem odmerka ali če hkrati

pijete alkoholne pijače, se lahko krvni tlak močno zmanjša in povzroči vrtoglavico. Če imate

vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Coryol vsebujejo saharozo in laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Coryol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo vzemite po obroku, z malo vode. Zdravnik odmerek prilagodi vašemu zdravstvenemu stanju

in določi trajanje zdravljenja.

Običajni odmerki zdravila Coryol

Visok krvni tlak (hipertenzija)

Začetni odmerek je 1 tableta po 12,5 mg na dan (zjutraj) ali 1 tableta po 6,25 mg 2-krat na dan (zjutraj

in zvečer). Zdravnik lahko odmerek postopoma povečuje. Največji priporočeni odmerek je 1 tableta

po 25 mg 2-krat na dan.

Bolečina za prsnico (kronična stabilna angina pektoris)

Začetni odmerek je 1 tableta po 12,5 mg 2-krat na dan. Zdravnik lahko odmerek postopoma povečuje.

Največji priporočeni odmerek je 1 tableta po 25 mg 2-krat na dan.

Kronično sr

čno popuščanje

Začetni odmerek je zelo majhen: 1 tableta po 3,125 mg 2-krat na dan. Zdravnik bo odmerek previdno

povečeval, dokler ne dosežete odmerka, ki je za vas najprimernejši. Prve 2 do 3 ure po začetnem

odmerku in po povečanju odmerka vas bo zdravnik skrbno nadzoroval in preverjal, kako prenašate

zdravilo.

Največji priporočeni odmerek je 1 tableta po 25 mg 2-krat na dan. Če tehtate več kot 85 kg, smete

jemati največ 2 tableti po 25 mg 2-krat na dan.

Zdravilo Coryol običajno jemljete kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.

Če se po kateremkoli odmerku vaše počutje poslabša (npr. če ste bolj utrujeni ali težje dihate), to čim

prej povejte svojemu zdravniku.

Oslabelo delovanje srčne mišice po srčnem infarktu

Začetni odmerek je 1 tableta po 6,25 mg 2-krat na dan. Zdravnik lahko odmerek postopoma povečuje

(v 3- do 10-dnevnih presledkih) do 1 tablete po 12,5 mg 2-krat na dan in nato do 1 tablete po 25 mg

2-krat na dan. Če začetnega odmerka ne boste dobro prenašali, bo zdravnik za 3 do 10 dni odmerek

zmanjšal na 1 tableto po 3,125 mg 2-krat na dan. Nato ga lahko postopoma povečuje. Največji

priporočeni odmerek je 1 tableta po 25 mg 2-krat na dan.

1.3.1

Carvedilol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043375_2

JAZMP-IB/005-22.12.2015

15.10.2014 – Updated: 04.12.2015

Page 4 of 7

Če imate srčno popuščanje ali če hkrati jemljete druga zdravila, vam je zdravnik morda predpisal

manjše odmerke od običajnih.

Starejši bolniki

Odmerjanja ni treba prilagajati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Varnost in učinkovitost zdravila Coryol pri bolnikih, mlajših od 18 let,

nista preizkušeni.

Bolniki z zmanjšanim jetrnim delovanjem

Zdravila Coryol ne priporočamo bolnikom s hudo jetrno boleznijo.

Bolniki z zmanjšanim ledvičnim delovanjem

Potrebna je previdnost. Bolnikom, ki nimajo preveč znižanega krvnega tlaka, odmerjanja ni treba

prilagajati.

Če menite, da je učinek zdravila Coryol premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Coryol, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli le nekoliko prevelik odmerek, boste verjetno občutili vrtoglavico ali omotico zaradi

nizkega krvnega tlaka (lahko tudi omedlevico) in počasen srčni utrip. Običajno zadostuje, da

zmanjšate odmerek zdravila Coryol ali da začasno prenehate zdravljenje.

Zelo veliki odmerki zdravila Coryol lahko resno prizadenejo delovanje srca, dihal in krvnega obtoka

ter povzročijo motnje zavesti. V tem primeru je potrebno nadzorovanje ogroženih organov in ustrezno

zdravljenje v bolnišnici. Če ste pri zavesti, vam svetujemo, da med čakanjem na zdravniško pomoč z

bruhanjem izpraznite želodec in se uležete tako, da bo vzglavje nizko, noge pa nekoliko dvignjene.

Nezavesten bolnik mora ležati na boku. Nezavestnega bolnika ne smete vzpodbujati k bruhanju!

Če ste pozabili vzeti zdravilo Coryol

Če odmerka niste vzeli pravočasno, ga vzemite čim prej. Če se bliža čas, ko bi morali vzeti naslednji

odmerek, zamujenega izpustite in nadaljujte običajen režim zdravljenja.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Coryol

Zdravljenja z zdravilom Coryol ne smete naglo prekiniti! To lahko povzroči hude neželene učinke na

srcu in ožilju. Odmerek je treba zmanjševati postopoma, en do dva tedna.

Zdravilo morate jemati redno. Če ga niste jemali več kot 2 tedna, morate zdravljenje ponovno začeti z

najmanjšim odmerkom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi karkoli od naštetega:

-

srbenje, izpuščaj

težko dihanje

zelo počasen (manj kot 50 utripov na minuto) ali nereden srčni utrip

zelo nizek krvni tlak (manj kot 85 mm Hg)

omedlevica

1.3.1

Carvedilol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043375_2

JAZMP-IB/005-22.12.2015

15.10.2014 – Updated: 04.12.2015

Page 5 of 7

hitro povečanje telesne mase, otekline gležnjev ali stopal

bolečina za prsnico

motnje vida

čezmerno odvajanje seča

neobičajne krvavitve ali modrice

rumeno obarvanje kože ali beločnic.

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-

omotica, glavobol

-

srčno popuščanje

nizek krvni tlak

splošna oslabelost, utrujenost.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bronhitis, pljučnica, okužba zgornjih dihal, okužba sečil

slabokrvnost

porast telesne mase, povečanje ravni holesterola, zmanjšanje ali zvečanje vrednosti sladkorja v

krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo

-

depresivno razpoloženje

motnje vida, zmanjšano solzenje (suhe oči), draženje oči

počasen srčni utrip, otekline, zadrževanja tekočin v telesu

nizek krvni tlak z omedlevico (še posebno ob vstajanju), motnje krvnega obtoka v okončinah

(hladne okončine)

težko dihanje, zastajanje tekočine v pljučih, astma pri dovzetnih bolnikih

slabost, bruhanje, driska, zgaga, bolečine v trebuhu

-

bolečine v okončinah

poslabšanje delovanja ledvic, motnje uriniranja.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje spanja

-

omedlevica, nenavadni občutki v koži

motnje prevajanja v srcu, bolečine za prsnico

-

kožne reakcije (npr. alergijski izpuščaj, pordelost kože, koprivnica, srbenje, spremembe

podobne luskavici ali lišaju), plešavost

-

impotenca.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila krvnih ploščic

zamašen nos.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje števila belih krvnih celic

preobčutljivost (alergijska reakcija)

spremembe v testih delovanja jeter

hude kožne reakcije

uhajanje seča pri ženskah.

Zdravilo Coryol zelo redko povzroči hude neželene učinke, zaradi katerih je treba zmanjšati odmerek

ali prenehati zdravljenje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

1.3.1

Carvedilol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043375_2

JAZMP-IB/005-22.12.2015

15.10.2014 – Updated: 04.12.2015

Page 6 of 7

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Coryol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Coryol

Zdravilna učinkovina je karvedilol. Ena tableta vsebuje 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ali 25 mg

karvedilola.

Druge sestavine zdravila so saharoza, laktoza monohidrat, povidon (E1201), brezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Coryol in vsebina pakiranja

Coryol 3,125 mg tablete: bele, okrogle, rahlo izbočene tablete.

Coryol 6,25 mg tablete: bele, ovalne, rahlo izbočene tablete, z razdelilno zarezo na eni strani in oznako

"S2"

na drugi strani tablete. Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.

Coryol 12,5 mg tablete: bele, ovalne, rahlo izbočene tablete, z razdelilno zarezo

na eni strani in oznako

"S3"

na drugi strani tablete. Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.

Coryol 25 mg tablete: bele, okrogle, rahlo izbočene tablete, z razdelilno zarezo na eni strani tablete.

Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.

Na voljo škatle z 28 in 90 tabletami v pretisnih omotih. V škatlah z 28 tabletami sta 2 pretisna omota

po 14 tablet (Coryol 25 mg tablete) oziroma 4 pretisni omoti po 7 tablet (ostale jakosti tablet Coryol).

V škatlah z 90 tabletami je 9 pretisnih omotov po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Coryol

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22. 12. 2015.

1.3.1

Carvedilol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL043375_2

JAZMP-IB/005-22.12.2015

15.10.2014 – Updated: 04.12.2015

Page 7 of 7