Cordarone

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cordarone 200 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amiodaron 189,3 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cordarone 200 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amjodaron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-48/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 29-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000083699
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/026_(WS/200)-16.03.2018

Navodilo za uporabo

CORDARONE 200 mg tablete

amiodaronijev klorid

Pred začetkom jemanjna zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo CORDARONE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo CORDARONE

Kako jemati zdravilo CORDARONE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila CORDARONE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo CORDARONE in za kaj ga uporabljamo

Cordarone je zdravilo za zdravljenje srčnih aritmij (antiaritmik) z dvema glavnima mehanizmoma

delovanja.

Podaljšuje

akcijski

potencial

refraktarno

dobo

srčnih

mišičnih

celic

zavira

adrenergične receptorje alfa in beta. Zmanjšuje porabo kisika v srčni mišici, in sicer tako, da blago

zmanjšuje upor v perifernih krvnih žilah in srčni utrip. Minutni volumen srca se bistveno ne spremeni,

krvni tlak pa samo nekoliko zniža. Cordarone krčljivosti srčne mišice ne zmanjša bistveno.

Zdravilo Cordarone uporabljamo za preprečevanje ali zdravljenje nekaterih motenj srčnega ritma:

hitrega utripanja v prekatih srca (prekatne tahikardije)

motenj srčnega ritma, združene s sindromom Wolff-Parkinson-White (WPW)

pri upočasnitvi ali ustavitvi preddvornega migetanja ali plapolanja

Pri zelo ogroženih bolnikih s srčnim popuščanjem podaljšuje preživetje.

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo CORDARONE

Ne jemljite zdravila Cordarone:

če ste alergični na jod ali amiodaron, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

6); v 200-miligramskem odmerku (ena tableta) amiodaronijevega klorida je 75 mg joda,

imate

prepočasen

srčni

ritem

druge

motnje

ritma,

razen

imate

vstavljen

srčni

spodbujevalnik (nasvet vam bo dal zdravnik),

če sočasno jemljete zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma (druge antiaritmike, sotalol,

bepiridil, vinkamin, antipsihotike, cisaprid, eritomicin, pentamidin),

če ste noseči,

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

če pride do upočasnitve srčnega utripa, ki je izrazitejša pri starejših ljudeh,

če se pojavijo motnje srčnega ritma (aritmija) ali pride do njihovega poslabšanja,

JAZMP-WS/026_(WS/200)-16.03.2018

če pride do stanja povečane dejavnosti ščitnice (hipertiroidizem), za katerega je značilno hujšanje,

pojav

aritmije,

angina

srčno

popuščanje,

stanja

zmanjšane

dejavnosti

ščitnice

(hipotiroidizem),

če se pojavi oteženo dihanje,

če imate vi ali kdo drug v vaši družini motnje v delovanju ščitnice.

Pred

začetkom uporabe

zdravila

Cordarone je

priporočljivo

posneti

EKG in

določiti serumske

vrednosti ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) in kalija.

Zdravilo Cordarone je potrebno previdno uporabljati, kadar so v preteklosti dokazane motnje pri

delovanju ščitnice. Zdravilo se lahko uporablja glede na predhodne izmerjene vrednosti ščitničnih

hormonov in glede na podatke o motnjah delovanja ščitnice v osebni anamnezi. Zdravilo Cordarone

vsebuje jod in lahko vpliva na teste za ugotavljanje delovanja ščitnice.

Pred začetkom uporabe zdravila Cordarone in med zdravljenjem je priporočljivo redno spremljati teste

delovanja jeter (vrednosti transaminaz). Med uporabo peroralne in intravenske oblike, ter v prvih 24

urah intravenske uporabe amiodarona se lahko pojavijo akutne bolezni jeter (vključno s hudo

insuficienco jeternih celic ali odpovedjo jeter, ki je včasih usodna) in kronične bolezni jeter. Odmerek

amiodarona je treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če pride do trikratnega zvečanja normalnih

vrednosti transaminaz.

Klinični

znaki

laboratorijske

spremembe

kroničnih

bolezni

jeter

zaradi

peroralnega

jemanja

amiodarona

lahko

minimalni

(zvečanje

jeter,

petkratno

zvečanje

normalnih

vrednosti

transaminaz) in so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni. Vendar pa je opisanih tudi nekaj smrtnih

primerov.

Amiodaron lahko izzove nevnetno bolezen živcev (periferno senzorično in motorično nevropatijo) in

/ali bolezen mišičnine (miopatijo).

Med jemanjem zdravila Cordarone se izogibajte sončenju in ves čas zdravljenja uporabljajte zaščitna

sredstva.

Če postane vaš vid zamegljen ali če se poslabša, je treba nemudoma opraviti popoln oftalmološki

pregled, tudi pregled očesnega ozadja. Pojav optične nevropatije in/ali optičnega nevritisa zahteva

prekinitev uporabe amiodarona, ker obstaja možnost napredovanja v slepoto.

Pred kirurškim posegom obvestite anesteziologa, da jemljete zdravilo Cordarone.

Zlasti med kronično uporabo antiaritmikov je opisano zvišanje praga za defibrilacijo in/ali zvišanje

praga za spodbujanje prekatov srčnih spodbujevalnikov oz. implantabilnih kardioverterjev /

defibrilatorjev. Posledica je lahko slabša učinkovitost teh naprav. Zato je pred zdravljenjem z

amiodaronom in med samim zdravljenjem priporočljivo redno preverjanje delovanja naprave.

Če se pojavijo simptomi ali znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize

(npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali spremembami na sluznici), je treba zdravljenje

z zdravilom Cordarone nemudoma končati.

Druga zdravila in zdravilo Cordarone

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Cordarone lahko spremeni vaš odziv na nekatera zdravila. Zdravnik se bo odločil, ali boste

zdravila prenehali jemati, ali bo potreben skrben nadzor oziroma ali bo treba odmerek prilagoditi.

Zdravnika obvestite predvsem, če jemljete naslednja zdravila:

druge antiaritmike,

zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma (nekatera zdravila za zdravljenje psihoz,

cisaprid, eritromicin ob intravenozni uporabi, pentamidin ob parenteralni uporabi),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. verapamil,

diltiazem), ki povzročajo upočasnjen srčni utrip in motnje v prevajanju,

JAZMP-WS/026_(WS/200)-16.03.2018

fluorokinolone (npr. ciprofloksacin), ki se uporabljajo za sistemsko zdravljenje bakterijskih okužb,

zdravila, ki lahko znižajo vrednost kalija v krvi kot npr.: odvajala, diuretiki (zdravila, ki povečajo

izločanje

urina),

sistemski

kortikosteroidi,

tetrakozaktid

(hipofizni

hormon),

amfotericin

(antibiotik za zdravljenje sistemskih glivičnih okužb),

zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (npr. varfarin), ker lahko amiodaron poveča njihov učinek,

s tem pa tudi nevarnost krvavitev,

digitalis, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca,

dabigatran, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi

umetnega kolka ali kolena,

feniton, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije, ker amiodaron zviša njegovo koncentracijo v

krvi,

flekainid (antiaritmik), ker amiodaron zvišuje njegovo koncentracijo v krvi,

ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunske odzivnosti, ker lahko amiodaron zviša njegovo

koncentracijo v krvi,

fentanil, ki spada med anestetike, ker lahko amiodaron zveča farmakološke učinke fentanila in

poveča tveganje za pojav toksičnih učinkov,

zdravila za znižanje holesterola v krvi: statini (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin), ki se

presnavljajo s pomočjo CYP 3A4, ker lahko amiodaron zviša njihovo koncentracijo v krvi in

posledično tudi njihove toksične učinke,

druga zdravila, kot npr.: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin,

ergotamin, kolhicin, simvastatin in drugi statini, ki se presnavljajo s pomočjo CYP3A4, ker lahko

amiodaron zviša njihovo koncentracijo v krvi in posledično tudi njihove toksične učinke,

grenivke

druga

zdravila,

zavirajo

presnovo

amiodarona

tako

zvišajo

njegovo

koncentracijo v krvi.

amiodaron in sofosbuvir sam ali v kombinaciji z drugimi neposredno delujočimi zdravili proti

hepatitisu C (npr. daklatasvir, simeprevir ali ledipasvir), ker lahko povzroči počasno bitje srca

(bradikardijo).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, zdravila Cordarone ne smete jemati razen, če zdravnik odloči, da koristi ob zdravljenju

matere odtehtajo tveganja za plod.

Amiodaron se izloča v materino mleko. Matere, ki dojijo zdravila Cordarone ne smejo jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Dokazov o vplivu amiodarona na zmanjšanje sposobnosti upravljanja vozil in strojev ni.

Zdravilo Cordarone vsebuje laktozo

Zdravilo Cordarone vsebuje laktozo v obliki monohidrata. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo CORDARONE

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Cordarone so namenjene samo za peroralno uporabo.

Odrasli

Posebej pomembno je, da je uporabljen najmanjši učinkoviti odmerek. Zdravnik bo prevzel nadzor

nad vašim zdravljenjem in presodil odmerjanje glede na vaš odziv in počutje. Na splošno je učinkovita

naslednja odmerna shema:

Začetni odmerek: Protokoli odmerjanja so različni. Običajen začetni odmerek je 600 do 1000 mg na

dan, dajemo pa ga lahko 8 do 10 dni.

JAZMP-WS/026_(WS/200)-16.03.2018

Vzdrževalni odmerek: Prejeli boste najmanjši vzdrževalni odmerek, in sicer 100 do 400 mg na dan.

Zdravilo Cordarone ima zelo dolgo razpolovno dobo, zato lahko bolnik jemlje zdravilo vsak drugi dan

(200 mg se lahko da vsak drugi dan, kadar je priporočen dnevni odmerek 100 mg); možni so tudi

terapevtski premori (dva dneva v tednu).

Če ste izjemoma pozabili vzeti eno tableto, niste v posebni nevarnosti.

Posebne populacije

Starejši

Tako kot pri vseh bolnikih je pomembno, da je uporabljen najmanjši učinkoviti odmerek. Čeprav ni

dokazov, da so potrebni odmerki v skupini starejših bolnikov drugačni, ste kot starejši bolnik pri

uporabljenem prevelikem odmerku lahko dovzetnejši za bradikardijo in prevodne motnje, če je

uporabljen prevelik odmerek. Posebno pozornost je treba nameniti nadzorovanju delovanja ščitnice.

Bolniki z motenim delovanjem ledvic, jeter in srca

Prilagoditve odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, jeter ali boleznimi srca med kroničnim

zdravljenjem z zdravilom Cordarone niso potrebne. Če ste starejši bolnik ali bolniki s hudo srčno

okvaro pa je smiseln skrben klinični nadzor.

Uporaba pri otrocih

Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Cordarone pri otrocih je malo. Zdravnik bo določil

ustrezen odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cordarone, kot bi smeli

Preveliko odmerjanje vseh zdravil, tudi amiodarona, je lahko nevarno. Če ste vzeli prevelik odmerek,

poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cordarone

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Z odmerjanjem nadaljujte tako,

kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cordarone

Zdravila jemljite v skladu z navodili, ki vam jih je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Definicije pogostnosti neželenih učinkov so:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od do 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

JAZMP-WS/026_(WS/200)-16.03.2018

Neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo pogosto: maščobni depoziti v očesni roženici, ki jih lahko

spremljajo barvni obroči ali zamegljen vid, preobčutljivost kože za sončno svetlobo, povečane

vrednosti jetrnih transaminaz v krvi, slabost, bruhanje, motnje okusa.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo pogosto: upočasnjen srčni utrip (bradikardija), stanje zmanjšane

dejavnosti ščitnice (hipotiroidizem), stanje povečane dejavnosti ščitnice (hipertiroidizem), akutne

motnje v delovanju jeter s povečanjem vrednosti jetrnih transaminaz v krvi, zlatenica, toksično

delovanje na pljuča, sivkasto ali modrikasto obarvana koža, tresenje, nočne more, motnje spanja,

zaprtost, srbeč, rdeč izpuščaj (ekcem).

Neželeni učinki, ki se pojavljajo občasno: motnje v prevajanju impulzov v srčni mišici, pojav aritmije

ali njenega poslabšanja, ki lahko vodi v zastoj srca, periferna nevnetna bolezen živcev in/ali mišic,

suhost ust.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko: slabokrvnost (anemija), zmanjšanje števila trombocitov v

krvi (trombocitopenija), upočasnjen srčni utrip (izrazita bradikardija) ali zastoj srca, prizadetost

vidnega živca (optična nevropatija/nevritis, ki lahko napreduje v slepoto), rdečina, ki se pojavi med

radioterapevtskim obsevanjem, kožni izpuščaji, bolezen pri kateri izpadejo lasje in dlake (alopecija),

vnetje kože (dermatitis), sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (ADH), kronične

jetrne

bolezni,

začasna

zožitev

sapnic

(bronhospazem)

posebej

astmatikih,

neusklajenost

mišičnih gibov zaradi okvare velikih možganov (cerebralna ataksija), zvišan znotrajlobanjski tlak

zaradi

raznih,

deloma

neznanih

vzrokov

(benigna

intrakranialna

hipertenzija),

glavobol,

vnetje

nadmodka in neplodnost, zvečanje vrednosti kreatinina v krvi, vnetje žil (vaskulitis).

Neznana pogostnost: znižana koncentracija nevtrofilcev v krvi

(nevtropenija), zelo zmanjšano število

granulocitov v periferni krvi (agranulocitoza), krvavitve iz pljuč, oteklina kože ali sluznic

(angionevrotični (Quinckejev) edem), pojav srbečih, rdeče obrobljenih izpuščajev na koži (urtikarija),

motnja srčnega ritma (torsade de pointes), granulom, vključno z granulomom kostnega mozga, huda

alergijska reakcija (anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, anafilaktični šok), nenadno vnetje trebušne

slinavke (akutni pankreatitis), zmanjšanje teka, neobičajni mišični gibi, togost, tresenje in nemir

(parkinsonizem), nenormalno zaznavanje vonjev (parozmija), zmedenost (delirij), halucinacije, smrtno

nevarne kožne reakcije z izpuščajem, mehurji, lupljenjem kože in bolečinami (toksična epidermalna

nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), bulozni dermatitis, reakcija na zdravilo z

eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)), zmanjšan libido, lupusu podoben sindrom (bolezen,

pri kateri imunski sistem napade različne dele telesa, kar vodi do bolečine, togosti in otekanja v

sklepih in rdeče kože, včasih v obliki metuljevih kril na obrazu).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila CORDARONE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-WS/026_(WS/200)-16.03.2018

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cordarone

Zdravilna učinkovina je amiodaron (v obliki amiodaronijevega klorida).

Ena tableta vsebuje 200 mg amiodaronijevega klorida, kar ustreza 189,3 mg amiodarona.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (E 1201), silicijev dioksid koloidni

brezvodni, magnezijev stearat (E 470b).

Izgled zdravila Cordarone in vsebina pakiranja

Zdravilo Cordarone 200 mg tablete je na voljo v obliki bele do rahlo smetanaste tablete z enostransko

gravuro in razdelilno zarezo. Na eni strani razdelilne zareze je simbol v obliki srca, na drugi strani

razdelilne zareze je odtisnjeno število 200. Tableta se deli na enaki polovici.

Škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu).

Škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdajanja zdravila Cordarone

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

sanofi-aventis d.o.o.

Letališka cesta 29A

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec zdravila

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16.03.2018.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom