COPEGUS 200 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
ribavirin
Dostopno od:
ROCHE d.o.o.
Koda artikla:
J05AB04
INN (mednarodno ime):
ribavirin
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
ribavirin 200 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
168 tableta
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
ribavirin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s polietilenskim vsebnikom s 168 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-01-24
Navodilo za uporabo
NAVODILO ZA UPORABO
COPEGUS 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ribavirin
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Copegus in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Copegus
3.
Kako jemati zdravilo Copegus
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Copegus
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COPEGUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ribavirin, ki je protivirusna zdravilna učinkovina zdravila Copegus,
zavira razmnoževanje več tipov
virusov, vključno z virusom hepatitisa C (ki lahko povzroči okužbo
jeter imenovano hepatitis C).
Zdravilo Copegus uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje določene kronične
oblike hepatitisa C.
Zdravilo Copegus uporabljamo le v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje hepatitisa C.
Samostojno ga ne smemo jemati.
Preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki se uporabljajo v
kombinaciji z zdravilom
Copegus.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO COPEGUS
NE JEMLJITE ZDRAVILA COPEGUS
-
če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če ste noseči ali če dojite (glejte poglavje “Nosečnost in
dojenje”);
-
če ste imeli srčno kap ali ste v preteklih šestih mesecih imeli
hudo srčno obolenje;
-
če imate krvno motnjo, kot je npr. anemija srpastih celic ali
talasemija (oslabitev in uničenje
rdečih krvnih celic).
Preberite tudi navodila z
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1.
IME ZDRAVILA
Copegus 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Filmsko obložene tablete so svetlo rožnate barve, ravne ovalne
oblike ter označene z oznako RIB 200
na eni strani in ROCHE na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Copegus je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
v kombinaciji z drugimi
zdravili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora vpeljati in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem kroničnega hepatitisa
C.
Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti (SmPC) zdravil, ki se
uporabljajo v kombinaciji z zdravilom
Copegus za zdravljenje hepatitisa C.
NAČIN UPORABE
Filmsko obložene tablete Copegus dajemo peroralno v dveh razdeljenih
odmerkih s hrano (zjutraj in
zvečer). Ker spada ribavirin med potencialne teratogene, tablet ne
smemo lomiti ali drobiti.
ODMERJANJE
ODMEREK ZDRAVILA ZA DAJANJE
Odmerek zdravila Copegus je odvisen od bolnikove telesne mase,
_virusnega_
_genotipa in zdravila, ki se _
_uporablja v kombinaciji_
(glejte Preglednico 1). Tablete zdravila Copegus se dajejo peroralno
vsak dan
v dveh razdeljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
JAZMP – II/085 – 16.01.2015
1
PREGLEDNICA 1 PRIPOROČENO ODMERJANJE ZDRAVILA COPEGUS GLEDE NA
ZDRAVILO, KI SE UPORABLJA V
KOMBINACIJI
ZDRAVILO,
KI
SE
UPORABLJA
V
KOMBINACIJI
DNEVNI ODMEREK ZDRAVILA COPEGUS
ŠTEVILO 200
-
MG TABLET
direktno delujoča protivirusna
zdravila
< 75 kg = 1000 mg
≥
75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 zjutraj, 3 zvečer)
6 x 200 mg
(3 zjutraj, 3 zvečer)
peginteferon alfa-2a
_V _
_KOMBINACIJI Z DIREKTNO _
_DELUJOČIMI PROTIVIRUSNIMI _
_ZDRAVILI_
< 75 kg = 1000 mg
≥
75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 zjutraj, 3 zvečer)
6 x 200 mg
(3 zjutraj, 3 zvečer)
peginterferon alfa-2a
_BREZ _
_DIREKTNO DELUJOČIH _
_PROTIVIRUSNIH ZDRAVIL_
ŠE NEZDRAVLJENI BOLNIKI, GENOTIP
2/3
B
Preberite celoten dokument
