Copaxone

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Copaxone 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Sestava:
  • glatiramer 18 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Copaxone 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • glatiramerijev acetat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1251/13
  • Datum dovoljenje:
  • 16-07-2013
  • EAN koda:
  • 3837000105629
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

UK/H/0453/002/IA/168 – v2

JAZMP – IA/0168 -05.06.2017

Navodilo za uporabo

Copaxone 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

glatiramer acetat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Copaxone 20 mg/ml in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Kako uporabljati zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Copaxone 20 mg/ml

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Copaxone 20 mg/ml in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Copaxone 20 mg/ml je imunomodulator (t.j. zdravilo, ki spremeni delovanje imunskega

sistema). Predpostavljajo, da multiplo sklerozo (MS) povzroča okvara imunskega sistema telesa,

zaradi katere nastanejo otočki vnetja v možganih in hrbtenjači.

Zdravilo Copaxone 20 mg/ml uporabljamo za zmanjševanje pogostnosti napadov MS (zagonov). Ni

dokazano, da bi pomagalo pri katerikoli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez zagonov. Zdravilo

Copaxone 20 mg/ml ne bo nujno vplivalo na trajanje napada MS ali na intenziteto zagonov.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki lahko hodijo brez pomoči.

Zdravilo Copaxone se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so šele imeli prve simptome bolezni, ki

kažejo na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja

izločil katerikoli drugi vzrok, ki bi lahko razložil vaše simptome.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Ne uporabljajte zdravila Copaxone 20 mg/ml

če ste alergični na glatiramer acetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Copaxone 20 mg/ml se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate težave s srcem ali ledvicami, boste morda potrebovali redne teste in zdravniške preglede.

Otroci

Zdravilo Copaxone se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.

Starejši bolniki

UK/H/0453/002/IA/168 – v2

JAZMP – IA/0168 -05.06.2017

Uporaba zdravila Copaxone pri starejših bolnikih ni bila posebej raziskana. Posvetujte se s svojim

zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom glede zdravljenja z zdravilom Copaxone med nosečnostjo in/ali dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo Copaxone 20 mg/ml vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen dnevni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, je ena napolnjena

injekcijska brizga (20 mg glatiramer acetata), injicirana pod kožo (subkutano).

Izredno pomembno je ustrezno injiciranje zdravila Copaxone 20 mg/ml:

Le v tkivo pod kožo (subkutano tkivo) (glejte Navodilo za uporabo spodaj).

Odmerek, ki vam ga je določil zdravnik. Injicirajte si le odmerek, ki vam ga je predpisal vaš

zdravnik.

Nikoli ne uporabite iste brizge več kot enkrat. Neuporabljeno zdravilo ali odpadke morate

zavreči.

Vsebino zdravila Copaxone 20 mg/ml v napolnjeni injekcijski brizgi ne smete mešati ali

injicirati skupaj s katerimkoli drugim zdravilom.

Če raztopina vsebuje vidne delce, je ne uporabite. Uporabite novo brizgo.

Pri prvi uporabi zdravila Copaxone 20 mg/ml vas bo nadzoroval zdravnik ali medicinska sestra, ki

vam bo dal tudi vsa potrebna navodila. Z vami bo medtem, ko si boste injicirali zdravilo in še 30

minut po opravljenem postopku, da se prepriča, da ne boste imeli težav.

Navodilo za uporabo

Pred uporabo zdravila Copaxone 20 mg/ml natančno preberite to navodilo!

Pred pripravo injekcije preverite, ali imate vse, kar potrebujete:

en pretisni omot z zdravilom Copaxone 20 mg/ml v napolnjeni injekcijski brizgi

posodo za odlaganje rabljenih igel in brizg

Iz škatle naenkrat vzemite le en pretisni omot z eno napolnjeno injekcijsko brizgo. Ostale

injekcijske brizge shranite v originalni ovojnini.

Če je bila brizga shranjena v hladilniku, vzemite pretisni omot z brizgo iz hladilnika vsaj

20 minut pred injiciranjem, tako da se raztopina segreje na sobno temperaturo.

Roke si temeljito umijte z vodo in milom.

Če želite za injiciranje uporabiti pripomoček za injiciranje zdravila Copaxone, glejte navodila za

uporabo, ki so priložena pripomočku za injiciranje zdravila Copaxone.

Izberite mesto injiciranja s pomočjo diagramov na Sliki 1.

Na telesu je sedem ustreznih področij za injiciranje: nadlaket, stegna, boki in trebuh. V vsakem

področju za injekcijo je več mest injiciranja. Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja. S tem boste

UK/H/0453/002/IA/168 – v2

JAZMP – IA/0168 -05.06.2017

zmanjšali verjetnost pojavljanja vzdraženosti in bolečine na mestu injiciranja. Ko ponovno

uporabite isto področje, zamenjajte mesto injiciranja.

Ne uporabljajte vedno istega mesta

injiciranja!

Opomba:

Zdravila ne injicirajte na mestih, ki so boleča, obarvana oz. tam, kjer lahko otipate trde

vozle ali otrdline.

Priporočljivo je, da pripravite načrt kroženja med injekcijskimi mesti in da ga zapišete v dnevnik.

Nekatera področja, primerna za injiciranje (npr. zadnja stran nadlakti), so težko dosegljiva, zato

boste morda potrebovali pomoč.

Slika 1

Kako injicirate:

Vzemite injekcijsko brizgo iz zaščitnega omota, tako da odlepite pokrov pretisnega omota.

Odstranite zaščitni pokrov z igle.

Nežno stisnite kožo v gubo s palcem in kazalcem proste roke (Slika 2).

Potisnite iglo v kožo kot kaže Slika 3.

Injicirajte zdravilo z enakomernim potiskanjem bata do konca, dokler ne bo injekcijska brizga

prazna.

Izvlecite injekcijsko brizgo z iglo naravnost ven.

Zavrzite brizgo v varno posodo za odlaganje. Rabljenih brizg ne odvrzite med gospodinjske

odpadke ampak v neprebodno posodo, v skladu z navodili vašega zdravnika ali medicinske

sestre.

Slika 2

Slika 3

UK/H/0453/002/IA/168 – v2

JAZMP – IA/0168 -05.06.2017

Če menite, da je učinek zdravila Copaxone 20 mg/ml premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom.

Če ste uporabili več kot eno brizgo zdravila Copaxone 20 mg/ml, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite

čez 24 ur.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Ne prenehajte uporabljati zdravila Copaxone 20 mg/ml, ne da bi se najprej posvetovali s svojim

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergične reakcije (preobčutljivost)

V redkih primerih se lahko pri vas pojavi resna alergična reakcija na zdravilo.

Če opazite katerega od spodaj navedenih znakov ali simptomov,

prenehajte uporabljati zdravilo

Copaxone 20 mg/ml in nemudoma pokličite svojega zdravnika

obiščite oddelek nujne

pomoči v najbližji bolnišnici:

izpuščaj (rdeče pike ali koprivnica)

otekanje vek, obraza ali ustnic

nenadno pomanjkanje sape

konvulzije (krči)

omedlevica

Druge reakcije, ki se pojavijo po injiciranju (takojšnje reakcije po injiciranju)

Čeprav občasno, lahko nekateri bolniki nekaj minut po injiciranju zdravila Copaxone 20 mg/ml

doživijo enega ali več spodaj navedenih simptomov. Običajno ne povzročijo težav in izginejo v pol

ure.

Če navedeni simptomi

trajajo

dlje kot 30 minut, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali

obiščite oddelek nujne pomoči v najbližji bolnišnici:

rdečica na prsih ali obrazu (vazodilatacija)

pomanjkanje sape (dispneja)

bolečina v prsih

močno in hitro bitje srca (palpitacije, tahikardija)

Pri zdravilu Copaxone so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

okužba, gripa

tesnoba, depresija

glavobol

slabost

kožni izpuščaj

bolečine v sklepih ali hrbtu

občutek slabotnosti, kožne reakcije na mestu injiciranja vključno s pordečitvijo kože, bolečino,

tvorbo izpuščajev, srbečico, otekanjem tkiva, vnetjem in preobčutljivostjo (te reakcije na mestu

injiciranja niso nenavadne in običajno sčasoma izzvenijo), nespecifična bolečina

UK/H/0453/002/IA/168 – v2

JAZMP – IA/0168 -05.06.2017

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

vnetje respiratornega trakta, trebušna gripa, herpetični izpuščaj, vnetje ušes, izcedek iz nosu,

ognojek zoba, glivična okužba nožnice

nemaligne tvorbe na koži (ne-rakava novotvorba na koži), rast tkiva (novotvorba)

otekanje bezgavk

alergijske reakcije

izguba apetita, pridobivanje telesne mase

živčnost

spremembe okusa, povečana napetost mišic, migrena, težave z govorom, omedlevica, tremor

dvojni vid, težave z očmi

težave z ušesi

kašelj, seneni nahod

težave z zadnjikom ali danko, zaprtje, zobna gniloba, prebavne motnje, težave s požiranjem,

nezmožnost zadrževanja blata, bruhanje

nenormalni jetrni testi

modrice, prekomerno potenje, srbečica, bolezen kože, koprivnica

bolečina v vratu

nenadna potreba po praznjenju mehurja, pogosto uriniranje, nesposobnost ustreznega praznjenja

mehurja

mrzlica, otekanje obraza, izguba tkiva pod kožo na mestu injiciranja, lokalna reakcija, periferno

otekanje zaradi zastajanja tekočine, povišana telesna temperatura

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

absces, vnetje kože in mehkih tkiv pod kožo, furunkli, pasavec, vnetje ledvic

kožni rak

povečano število belih krvničk, zmanjšano število belih krvničk, povečana vranica, manjše

število krvnih ploščic, spremembe v obliki belih krvničk

povečana ščitnica, prekomerno aktivna ščitnica

slabo prenašanje alkohola, protin, prevelika količina maščob v krvi, zvečana koncentracija

natrija v krvi, znižana koncentracija feritina v krvi

nenavadne sanje, zmedenost, evforično razpoloženje, videnje, slišanje, vonjanje, okušanje ali

občutenje nečesa, kar ni prisotno (halucinacije), agresivnost, nenavadno privzdignjeno

razpoloženje, spremembe osebnosti, poskus samomora

otrplost dlani in bolečina (sindrom karpalnega kanala), duševne motnje, krč (konvulzija), težave

s pisanjem in branjem, bolezen mišic, težave z gibanjem, mišični krč, vnetje živca, nenormalna

živčno-mišična povezava, ki vodi v nenormalno delovanje mišic, nehoteni hitri gibi zrkel,

paraliza, padajoče stopalo (paraliza peronealnega živca), nezavestno stanje (stupor), slepe pege

v vidnem polju

katarakta, lezija v očesni roženici, suho oko, krvavitev v očesu, padajoča očesna veka,

razširjena zenica, propadanje vidnega živca, ki vodi v težave z vidom

dodatni srčni utripi, počasno utripanje srca, epizodno hitro utripanje srca

krčne žile

ponavljajoči se zastoji dihanja, krvavitev iz nosu, nenormalno hitro ali globoko dihanje

(hiperventilacija), težave s pljuči, občutek tiščanja v grlu, nezmožnost dihanja zaradi zožitve

žrela (občutek dušenja)

vnetje debelega črevesa, polipi v kolonu, vnetje tankega črevesa, spahovanje, razjede na

požiralniku, vnetje dlesni, krvavitev iz danke, povečane žleze slinavke

žolčni kamni, povečana jetra

otekanje kože in mehkih tkiv, kontaktni kožni izpuščaj, boleče rdeče bule na koži, bule na koži

otekanje, vnetje in bolečine sklepov (artritis ali osteoartritis), vnetje in bolečina vrečastih tvorb

s tekočino, ki so ob sklepu (prisotnih v nekaterih sklepih), bolečina v boku, zmanjšanje mišične

mase

kri v urinu, ledvični kamni, bolezni urinarnega trakta, nenormalne preiskave urina

splav

UK/H/0453/002/IA/168 – v2

JAZMP – IA/0168 -05.06.2017

otekle prsi, težave z doseganjem erekcije, premik ali zdrs organov iz medenice iz navadnega

položaja (pelvični prolaps), dolgotrajne erekcije, bolezni prostate, nenormalen PAP bris

(nenormalen bris materničnega vratu), bolezen testisov, krvavitev iz nožnice, bolezen nožnice

cista, učinek, podoben slabemu počutju po prekomernem uživanju alkohola (»maček«),

nespecifično vnetje, propad tkiva na mestu injiciranja, bolezni membran sluznic

bolezni po cepljenju

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Copaxone 20 mg/ml

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

Zdravilo Copaxone 20 mg/ml napolnjene injekcijske brizge lahko shranjujete pri temperaturi med

C in 25

C za enkratno obdobje do največ enega meseca. Če v enem mesecu napolnjenih brizg

ne porabite in so še vedno v originalni ovojnini, jih morate ponovno shraniti v hladilnik.

Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Injekcijske brizge, ki vsebujejo vidne delce, zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Copaxone 20 mg/ml

Zdravilna učinkovina je glatiramer acetat. 1 ml raztopine za injiciranje (vsebina ene

napolnjene brizge) vsebuje 20 mg glatiramer acetata.

Pomožni snovi sta manitol in voda za injekcije.

Izgled zdravila Copaxone 20 mg/ml in vsebina pakiranja

Zdravilo Copaxone 20 mg/ml raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi je sterilna, prozorna

raztopina, brez vidnih delcev.

Če raztopina vsebuje vidne delce, jo zavrzite in ponovite postopek. Uporabite novo brizgo.

UK/H/0453/002/IA/168 – v2

JAZMP – IA/0168 -05.06.2017

Zdravilo Copaxone je na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 30 napolnjenih injekcijskih brizg, ki

vsebujejo 1 ml raztopine za injiciranje ali v večjem pakiranju po 3 škatle, vsaka škatla vsebuje po

30 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 1 ml raztopine za injiciranje.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point

Whistler Drive

Castleford

West Yorkshire

WF10 5HX Velika Britanija

Izdelovalec

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Velika Britanija

Zdravilo je v naslednjih državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z imenom

Copaxone 20 mg/ml:

Avstrija, Belgija, Hrvaška, Češka, Ciper, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija,

Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska,

Portugalska, Španija, Romunija, Švedska, Slovaška, Slovenija, Nizozemska, Velika Britanija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.06.2017.