Controloc

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-794/13
  • Datum dovoljenje:
  • 26-04-2013
  • EAN koda:
  • 3837000029871
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/221G_(IA/848G)-24. 3. 2017

Navodilo za uporabo

Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Controloc in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Controloc

Kako jemati zdravilo Controloc

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Controloc

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Controloc in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Controloc je pantoprazol. Zdravilo Controloc je selektivni “zaviralec

protonske črpalke”, je zdravilo, ki zmanjšuje količino proizvedene želodčne kisline v vašem želodcu.

Uporabljamo ga za zdravljenje kislinsko pogojenih bolezni želodca in črevesa.

Zdravilo Controloc pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših, uporabljamo za:

zdravljenje simptomov gastroezofagealne refluksne bolezni (npr. zgaga, regurgitacija kisline,

bolečina pri požiranju), ki je posledica zatekanja kisline iz želodca nazaj v požiralnik.

dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika,

ki je posledica zatekanja kisline iz želodca nazaj v požiralnik).

Zdravilo Controloc pri odraslih uporabljamo za:

preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika zaradi uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil

(na primer ibuprofen) pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z

nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Controloc

Ne jemljite zdravila Controloc

če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Controloc se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Če imate hude težave z jetri. Če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, o tem obvestite zdravnika.

V tem primeru bo zdravnik pogosteje nadziral vrednost jetrnih encimov, še posebej pri

dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Controloc. V primeru povišanja vrednosti jetrnih

encimov je treba zdravljenje prekiniti.

JAZMP-IA/221G_(IA/848G)-24. 3. 2017

Če potrebujete neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in vam je bilo

zdravilo Controloc predpisano zaradi visokega tveganja za pojav želodčnih in črevesnih

zapletov. Zdravnik bo kakršno koli morebitno večje tveganje ocenil na osnovi dejavnikov

tveganja, kot so starost (65 let ali več), morebitna predhodna razjeda želodca ali dvanajstnika

ali krvavitve iz želodca ali črevesa.

Če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo

vitamina B12 in se dolgotrajno zdravite s pantoprazolom. Kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje

kisline, lahko tudi pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.

Če sočasno s pantoprazolom jemljete zaviralec proteaze virusa HIV, kot je atazanavir (zdravilo

za zdravljenje okužbe z virusom HIV), se o tem še posebej posvetujte z zdravnikom.

Pri zdravljenju z zaviralci protonske črpalke, kot je pantoprazol, še posebej pri zdravljenju, ki

traja dlje kot eno leto, se lahko nekoliko poveča tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice.

Če imate osteoporozo ali se zdravite s kortikosteroidi (kar lahko poveča tveganje za

osteoporozo), morate o tem obvestiti zdravnika.

Če se z zdravilom Controloc zdravite dlje kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža.

Znaki nizke ravni magnezija so lahko utrujenost, nehotno krčenje mišic, dezorientiranost, krči,

omotica in povečan srčni utrip. Če opazite katerega koli od teh simptomov, o tem takoj

obvestite svojega zdravnika. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi znižanje ravni kalija

ali kalcija v krvi. Zdravnik lahko vrednosti magnezija v krvi nadzira z rednimi krvnimi

preiskavami.

Če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Controloc,

ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite

zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Controloc. Ne pozabite

omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite katerega koli od

spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni:

nenamerno izgubljanje telesne mase,

bruhanje, še posebej ponavljajoče,

bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini,

kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza,

težko ali boleče požiranje,

bledica in oslabelost (slabokrvnost),

bolečina v prsih,

bolečina v želodcu,

huda in/ali trdovratna driska. To zdravilo je namreč povezano z blagim povečanjem

pojavnosti infekcijskih drisk.

Zdravnik se lahko odloči za nekatere preiskave, s katerimi bo izključil maligno obolenje. Pantoprazol

lahko namreč ublaži tudi simptome rakave bolezni, kar lahko prepreči zgodnje odkritje takšne bolezni.

Če se bodo simptomi kljub zdravljenju nadaljevali, bodo morda potrebne še nadaljnje preiskave.

V primeru dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Controloc (dlje kot 1 leto), vas bo zdravnik naročal

na redne kontrolne preglede. Pri vsakem pregledu morate zdravnika obvestiti o pojavu kakršnega koli

novega ali nenavadnega simptoma.

Otroci in mladostniki

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Controloc pri otrocih,

mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Controloc

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

JAZMP-IA/221G_(IA/848G)-24. 3. 2017

Zdravilo Controloc lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu zdravniku, če

jemljete:

Zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljamo jih za zdravljenje

glivičnih okužb) ali erlotinib (uporabljamo ga za zdravljenje nekaterih vrst raka). Zdravilo

Controloc lahko prepreči pravilno delovanje teh in tudi nekaterih drugih zdravil.

Varfarin in fenprokumon (uporabljamo ju za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih

strdkov). Morda bodo potrebne nadaljnje preiskave.

-

Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot je atazanavir.

Metotreksat (uporabljamo ga za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in raka). Če

jemljete metotreksat, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Controloc začasno prekine, saj

lahko pantoprazol poveča vrednosti metotreksata v krvi.

Fluvoksamin (za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni) - če jemljete fluvoksamin

vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.

Rifampicin (uporablja se za zdravljenje okužb).

Šentjanževko (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje blage depresije).

Nosečnost in dojenje

Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so o izločanju v materino

mleko.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

To zdravilo smete uporabljati le, če zdravnik presodi, da je korist zdravljenja za vas večja od

kakršnega koli možnega tveganja za nerojenega ali dojenega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Controloc nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Če se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica ali motnje vida, ne smete voziti vozil ali upravljati s

stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Controloc

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe

Tablete vzemite 1 uro pred obrokom. Tablet ne smete žvečiti ali drobiti. Tableto pogoltnite celo

skupaj z nekaj vode.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši

Zdravljenje simptomov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje) gastroezofagealne

refluksne bolezni

Običajni odmerek je ena tableta na dan. Ta odmerek običajno simptome ublaži v 2-4 tednih, v večini

primerov pa po nadaljnjih 4 tednih zdravljenja. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo nadaljujte z

jemanjem tega zdravila. Po tem času lahko v primeru ponavljajočih se simptomov jemljete eno

tableto na dan, po potrebi.

Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa

Običajni odmerek je ena tableta na dan. Če se bolezen ponovi, lahko zdravnik odmerek podvoji. V

tem primeru lahko jemljete Controloc 40 mg tablete, in sicer eno tableto na dan. Po ozdravitvi lahko

odmerek zmanjšate nazaj na eno 20-mg tableto na dan.

JAZMP-IA/221G_(IA/848G)-24. 3. 2017

Odrasli

Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z

nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

Običajni odmerek je ena tableta na dan.

Bolniki z okvaro jeter

Če imate hudo okvaro jeter, lahko vzamete največ eno 20-mg tableto na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba teh tablet pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Controloc, kot bi smeli

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerjanja niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Controloc

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji, običajni

odmerek, ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Controloc

Ne prenehajte z jemanjem teh tablet, na da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, tablete takoj prenehajte jemati in

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali poiščite pomoč na urgentnem oddelku najbližje

bolnišnice:

Resne alergijske reakcije (pogostnost redko: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000

bolnikov): otekanje jezika in/ali žrela, težave pri požiranju, urtikarija (koprivnica), težko

dihanje, alergijska oteklost obraza (Quinckejev edem/angioedem), huda omotica s pospešenim

bitjem srca in močnim znojenjem.

Resna kožna stanja (pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti): pojav mehurjev na koži in hitro slabšanje splošnega zdravstvenega stanja, razjede

(vključno z rahlimi krvavitvami) okoli oči, nosu, ust/ustnic ali v predelu spolovil (Stevens-

Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) in občutljivost na svetlobo.

Druga resna stanja (pogostnost neznana): rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic (resna

okvara jetrnih celic, zlatenica) ali zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povečanje ledvic, kar

lahko spremlja boleče uriniranje in bolečina v spodnjem predelu hrbta (hudo vnetje ledvic z

možnostjo napredovanja v ledvično odpoved).

Drugi možni neželeni učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Benigni polipi v želodcu.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Glavobol, omotica, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, napihnjenost in vetrovi, zaprtost,

suha usta, bolečina in neugodje v trebuhu, kožni izpuščaj, izbruh eksantema, srbenje,

JAZMP-IA/221G_(IA/848G)-24. 3. 2017

oslabelost, izčrpanost ali splošno slabo počutje, motnje spanja, zlom kolka, zapestja ali

hrbtenice.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Moteno ali popolno pomanjkanje čuta za okušanje, motnje vida, kot je zamegljen vid,

koprivnica, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, spremembe telesne mase, zvišana telesna

temperatura, visoka telesna temperatura, otekanje okončin (periferni edem), alergijske reakcije,

depresija, povečanje dojk pri moških.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

Dezorientiranost.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Halucinacije, zmedenost (še posebej pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli),

zmanjšanje vrednosti natrija v krvi, znižana raven magnezija v krvi (glejte poglavje 2), občutek

ščemenja, zbadanja ali mravljinčenja, pekoč občutek ali odrevenelost, izpuščaj, lahko z

bolečino v sklepih.

Neželeni učinki, ki se lahko ugotovijo s krvnimi preiskavami:

-

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Zvišanje vrednosti jetrnih encimov.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Zvišanje vrednosti bilirubina, zvišanje vrednosti maščob v krvi, močno znižanje števila

granuliranih belih krvnih celic v obtoku ob sočasni visoki telesni temperaturi.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

Zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči pogostejše krvavitve ali modrice od

običajnega, zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb,

sočasno neobičajno znižanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Controloc

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vsebniku poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Plastenke: Tablete lahko uporabljate največ 120 dni po prvem odprtju plastenke.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Controloc

-

Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola

(v obliki natrijevega seskvihidrata).

JAZMP-IA/221G_(IA/848G)-24. 3. 2017

-

Pomožne snovi so:

Jedro: brezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, povidon K90 in kalcijev stearat.

Obloga: hipromeloza, povidon K25, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172),

propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1), polisorbat 80, natrijev

lavrilsulfat in trietilcitrat.

Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E172) ter koncentrirana raztopina

amoniaka.

Izgled zdravila Controloc in vsebina pakiranja

Rumena, ovalna, obojestransko izbočena gastrorezistentna tableta (tableta) z oznako “P 20” na eni

strani.

Pakiranja: plastenke (vsebnik iz polietilena visoke gostote z navojno zaporko iz polietilena nizke

gostote) in pretisni omot (ALU/ALU pretisni omot) brez kartonske opore ali s kartonsko oporo (oblika

listnice).

Zdravilo Controloc je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:

Pakiranja po 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168

gastrorezistentnih tablet.

Bolnišnična pakiranja po 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ali 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ali

10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str.2

78467 Konstanz

Nemčija

Izdelovalec

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

{DE/H/0268/001}

Ime države članice

Ime zdravila

Avstrija

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten

Belgija

Pantozol

Bolgarija, Ciper

Controloc

Češka, Estonija, Grčija,

Madžarska, Latvija, Litva,

Romunija, Slovaška, Slovenija

Controloc 20 mg

Danska, Švedska

Pantoloc

Finska, Norveška

Somac

JAZMP-IA/221G_(IA/848G)-24. 3. 2017

Francija

Eupantol 20 mg

Nemčija, Nizozemska

Pantozol 20 mg

Irska

Protium 20 mg gastro-resistant tablet

Italija

Pantorc

Luksemburg

Pantozol-20

Poljska

Controloc 20

Portugalska

Pantoc

Španija

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 24. 3. 2017.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Heads of Medicines Agencies (HMA)

http://www.hma.eu.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety