Concordina

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Concordina 10 mg/5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta; bisoprolol 8,49 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Concordina 10 mg/5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol in amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1862/13
  • Datum dovoljenje:
  • 30-12-2013
  • EAN koda:
  • 3837000148497
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1/33

NAVODILO ZA UPORABO

2/33

Navodilo za uporabo

Concordina 5 mg/5 mg tablete

Concordina 5 mg/10 mg tablete

Concordina 10 mg/5 mg tablete

bisoprololijev fumarat, amlodipin

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

katerikoli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Concordina in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Concordina

Kako jemati zdravilo Concordina

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Concordina

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Concordina in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Concordina je indicirano za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka kot nadomestno

zdravljenje pri bolnikih, katerih krvni tlak je že ustrezno uravnan s posameznima učinkovinama,

danima sočasno v enakih velikostih odmerkih, kot so navzoči v kombiniranem zdravilu, vendar v

obliki ločenih tablet.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Concordina

Ne jemljite zdravila Concordina

če ste alergični za amlodipin, bisoprolol (zdravilni učinkovini), derivate dihidropiridina ali

katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate resno zožitev iztočnega trakta levega prekata (npr. aortno stenozo visoke stopnje);

če imate akutno srčno popuščanje, nestabilno srčno popuščanje po akutnem miokardnem

infarktu ali srčno popuščanje, pri katerem je potrebno zdravljenje z intravenskimi zdravili za

okrepitev krčenja srčne mišice;

če ste v šoku zaradi nenormalnega delovanja srca (v takšnih primerih je krvni tlak izjemno

nizek in krvni obtok je blizu kolapsa);

če imate srčno bolezen, za katero sta značilna zelo počasen srčni utrip ali nepravilno krčenje

srčne mišice (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, sinoatrijski blok, bolezen

sinusnega vozla);

v primeru izredno nizkega krvnega tlaka (prva vrednost ves čas pod 100 mmHg);

v primeru hude bronhialne astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni;

v primeru resne bolezni perifernih arterij;

primeru

Raynaudovega

sindroma,

katerega

značilni

občutek

odrevenelosti,

mravljincev in obarvanja prstov na rokah in nogah pri izpostavljenosti hladu;

v primeru nezdravljenega feokromocitoma, ki je redek tumor sredice nadledvične žleze;

pri tistih presnovnih motnjah, pri katerih postane pH vrednost krvi kisla.

Če menite, da imate katero od omenjenih bolezni, vprašajte zdravnika, ali lahko jemljete to

zdravilo.

3/33

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Concordina se lahko jemlje s posebno previdnostjo pri naslednjih boleznih in motnjah,

zato obvestite zdravnika, če imate katero od njih:

starejši;

srčno popuščanje;

sladkorna bolezen z velikimi nihanji vrednosti sladkorja v krvi;

stroga dieta;

sočasna

protialergijska

(desenzibilizacijska)

terapija

(npr.

preprečevanje

alergijskega

rinitisa);

blage motnje v delovanju električnega sistema za uravnavanje srčnega ritma (AV blok prve

stopnje);

motnje pretoka krvi skozi srčne arterije (Prinzmetalova angina);

žilne bolezni udov, za katere je značilna zmanjšana prekrvavitev;

psoriaza;

hipertireoza;

jetrne ali ledvične bolezni;

zdravljeni feokomocitom, ki je redek tumor sredice nadledvične žleze;

bronhialna astma ali druge kronične obstruktivne pljučne bolezni;

če boste imeli operacijo, povejte anesteziologu, da jemljete zdravilo Concordina.

Če imate katero od zgornjih bolezni ali motenj, bo zdravnik morda menil, da so potrebni nekateri

posebni ukrepi (npr. dodatno zdravljenje).

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri tej starostni

skupini niso bile preverjene koristi in tveganja zdravljenja z njim.

Druga zdravila in zdravilo Concordina

Terapevtski in neželeni učinki tega zdravila so lahko spremenjeni v primeru sočasnega jemanja

drugih zdravil.

Pride lahko do njihovih medsebojnih delovanj, tudi če ste drugo zdravilo jemali pred kratkim.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Sočasna uporaba naslednjih zdravil z zdravilom Concordina ni priporočljiva:

Kalcijevi antagonisti verapamilskega in diltiazemskega tipa: Ta zdravila se uporabljajo za

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka in kronične stabilne angine pektoris.

Antihipertenzivi,

ki

delujejo

na

osrednje

živčevje

(npr.

klonidin,

metildopa,

moksonodin,

rilmenidin):

jemanjem

zdravil

smete

prenehati,

prej

posvetovali

zdravnikom.

Naslednja zdravila lahko jemljete sočasno z zdravilom Concordina samo v določenih primerih, s

posebno previdnostjo in pod zdravniškim nadzorom:

Nekatera

zdravila

za

uravnavanje

srčnega

ritma

(kinidin,

dizopiramid,

lidokain,

fenitoin,

flekainid, propafenon, amjodaron): Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega ali

nenormalnega srčnega ritma.

Lokalna zdravila z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. očesne kapljice za zdravljenje

glavkoma).

Parasimpatikomimetiki: Ta zdravila se uporabljajo za okrepitev delovanja gladkih mišic pri

boleznih želodca, črevesja in sečnega mehurja ter pri glavkomu.

4/33

Insulin in peroralni antidiabetiki.

Hipnotiki: anestetiki.

Srčni glikozidi (digitalis): zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja.

Nesteroidni antirevmatiki (NSAIDs): Ta zdravila lahko zdravnik predpiše za zdravljenje vnetih

sklepov, bolečin ali artritisa.

Simpatikomimetiki

(npr.

izoprenalin,

dobutamin,

norepinefrin,

epinefrin):

zdravila

uporabljajo za zdravljenje resnih motenj prekrvavitve v nujnih primerih.

Vsa druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka zaradi njihovih terapevtskih ali neželenih

učinkov (npr. antihipertenzivi, triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini).

Zdravnik bo moral upoštevati možne učinke sočasne uporabe naslednjih zdravil z zdravilom

Concordina:

Meflokin, ki se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje malarije.

Zaviralci

monoaminooksidaze

(MAO)

(razen

zaviralcev

MAO-B),

uporabljajo

zdravljenje depresije.

Zdravila, ki vplivajo na presnovo amlodipina ali bisoprolola (npr. rifampicin, ketokonazol,

itrakonazol, eritromicin, ritonavir in šentjanževka).

Derivati ergotamina (zdravila za zdravljenje ginekoloških krvavitev)

Zdravilo Concordina tablete skupaj z alkoholom

Alkohol lahko okrepi učinek zniževanja krvnega tlaka, ki ga ima to zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Ker ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri nosečnicah, ga smemo uporabljati

le po zdravnikovem skrbnem individualnem pretehtanju razmerja med tveganji in koristmi

njegove uporabe, zato ne pozabite obvestiti svojega zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko

bili noseči, ali načrtujete zanositev.

V primeru uporabe zdravila v času nosečnosti je lahko potreben skrben nadzor stanja ploda in

novorojenčka.

Dojenje

Zdravilo Concordina ni priporočljivo za uporabo med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Concordina lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji, ker povzroča

omotico, glavobol, utrujenost ali slabost, še posebej na začetku zdravljenja ali ob spremembi

zdravljenja ter ob sočasnem uživanju alkohola, zato bo vaš zdravnik individualno presodil, pri

kakšnem odmerku boste lahko vozili ali upravljali s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Concordina

Pri jemanju zdravila Concordina tablete natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

5/33

Priporočeni odmerek je ena tableta predpisane jakosti. V primeru blage do zmerne jetrne ali

ledvične bolezni običajno ni potrebe po prilagoditvi odmerka, pri resni jetrni ali ledvični bolezni

pa vam ga bo zdravnik morda prilagodil.

Starejši

Pri starejših ni potrebe po prilagoditvi odmerka, vendar svetujemo previdnost pri povečanju

odmerka.

Način uporabe

Zdravilo Concordina jemljite zjutraj, s hrano ali brez nje, z malo tekočine in brez žvečenja.

Zareza je namenjena le lažji razdelitvi tablete, če jo težko pogoltnete celo.

Če menite, da je učinek zdravila Concordina prešibak ali premočan, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Concordina tablete, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Concordina

Skušajte čimprej nadomestiti izpuščeni odmerek. Če pa je že čas za naslednji odmerek, ne

vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek, ker izpuščenega odmerka ne

morete nadomestiti, ampak se boste samo izpostavili tveganju prevelikega odmerjanja.

Če ste prenehali jemati zdravilo Concordina

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smete naglo prenehati z jemanjem zdravila ali

spreminjati priporočenega odmerka, ker se lahko v takšnih primerih začasno poslabša srčno

popuščanje. Zdravljenja ni dovoljeno naglo prekiniti še posebej pri bolnikih s koronarno srčno

boleznijo. Če pa je prenehanje zdravljenja potrebno, morate odmerek zdravila zmanjševati

postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi

Glavobol, omotica, somnolenca oz. dremavost (še posebej na začetku zdravljenja), razbijanje

srca, pordelost, trebušne bolečine, otekanje gležnjev, edem, utrujenost, občutek mrazenja in

odrevenelosti udov, težave v prebavilih, npr. slabost, bruhanje, driska, zaprtje.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi

Nespečnost, spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo), depresija, začasna izguba zavesti

(sinkopa), hipestezija, parestezije, nenormalen občutek okusa (disgevzija), tremor, motnje vida

(vključno z dvojnimi vidom), tinitus, hipotenzija, dispneja, rinitis, spremenjeno odvajanje blata

(vključno z drisko in zaprtjem), dispepsija, suha usta, alopecija, majhne krvavitve v kožo in

sluznice (purpura), obarvanje kože, povečano potenje, srbenje, izpuščaj, eksantem, artralgija,

mialgija,

mišični

krči,

bolečine

hrbtu,

pogosto

uriniranje,

motnje

uriniranja,

nokturija,

impotenca, povečanje prsi pri moških, bolečine v prsnem košu, astenija, bolečine, slabo počutje,

povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, motnje spanja, motnje prevajanja po srcu,

poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja, nizka srčna frekvenca (manj kot 50 utripov na

minuto), nizek krvni tlak, bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali obstruktivno pljučno

boleznijo v preteklosti, mišična oslabelost in krči, občutek izčrpanosti*.

*Ti simptomi se pojavljajo še posebej na začetku zdravljenja. Običajno so blagi in pogosto

minejo v 1-2 tednih.

6/33

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi

Zmedenost, zvišane koncentracije trigliceridov, nočne more, čutne iluzije, t.j. nenormalni občutki

brez opaznega dražljaja, ki so podobni pravim občutkom in se nam zdijo resnični (halucinacije),

zmanjšano

izločanje

solz

morate

upoštevati,

nosite

kontaktne

leče),

motnje

sluha,

alergijski rinitis, hepatitis, preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, pordelost in izpuščaj,

zvišane vrednosti jetrnih encimov.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi

Zmanjšanje števila belih krvničk in krvnih ploščic, alergijske reakcije, zvišana koncentracija

sladkorja v krvi, zvišan krvni tlak, periferna nevropatija, srčni infarkt, srčna aritmija, lisasto

vnetje majhnih krvnih žil (vaskulitis), kašelj, gastritis, čezmerna razrast dlesni, pankreatitis,

zlatenica, akutno otekanje kože ali sluznic, ki najpogosteje prizadene očesne veke, ustnice,

sklepe, genitalije, poklopec, žrelo in jezik (angioedem), resno vnetje kože ali sluznic z rdečimi

mehurčki

(multiformni

eritem),

koprivnica,

razširjen

eritem

pordelost

kože

luskami

(eksfoliativni dermatitis), resno mehurjenje na koži in sluznicah ust, genitalij in analnega predela

z zvišano telesno temperaturo, vnetjem žrela in utrujenostjo (Stevens-Johnsonov sindrom),

občutljivostjo za sončno svetlobo, vnetjem očesne veznice; zdravila s podobnim mehanizmom

delovanja kot bisoprolol (zdravilna učinkovina v zdravilu) lahko sprožijo ali poslabšajo psoriazo

(kronična kožna bolezen s srbečimi luskastimi rdečimi lisami) oziroma povzročijo psoriazi

podobno bolezen.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Concordina

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

(leto/mesec). Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja (obarvanje).

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Concordina tablete

- Zdravilni učinkovini sta:

Concordina 5 mg/5 mg tablete

5 mg bisoprololijevega fumarata, 5 mg amlodipina (v obliki

besilata)

Concordina 5 mg/10 mg tablete

5 mg bisoprololijevega fumarata, 10 mg amlodipina (v obliki

besilata)

Concordina 10 mg/5 mg tablete

10 mg bisoprololijevega fumarata, 5 mg amlodipina (v obliki

besilata)

- Pomožne snovi so:

Koloidni, brezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat,

7/33

natrijev karboksimetilškrob (tip A),

mikrokristalna celuloza.

Izgled zdravila Concordina in vsebina pakiranja

Concordina 5 mg/5 mg tablete:

bele ali belkaste, podolgovate, rahlo izbočene tablete brez

vonja ter z zarezo na eni strani in vtisnjenim napisom MS

na drugi

Concordina 5 mg/10 mg tablete:

bele ali belkaste, okrogle in ploščate tablete s posnetim

robom, brez vonja ter z zarezo na eni strani in vtisnjenim

napisom MS na drugi

Concordina 10 mg/5 mg tablete:

bele ali belkaste, ovalne, rahlo izbočene tablete brez vonja

ter z zarezo na eni strani in vtisnjenim napisom MS na

drugi

Zdravilo Concordina je pakirano v škatle po 28, 30, 56 ali 90 tablet v pretisnih omotih iz

OPA/Al/PVC//Al in kartonskih škatlah.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila Concordina:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Merck d.o.o., Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Proizvajalci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budimpešta, Keresztúri út 30-38

Madžarska

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budimpešta, Bökényföldi út 118-120

Madžarska

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt

Nemčija

8/33

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Concor AM

Češka

Concor Combi

Madžarska

Concor AMLO

Latvija

Concor AM

Litva

Concor AM

Poljska

Concoram

Romunija

Concor AM

Slovaška

Concor Combi

Slovenija

Concordina

Navodilo je bilo odobreno: 11.11.2013.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety