Concor COR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Concor COR 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bisoprolol 4,24 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Concor COR 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-44/2017-4
  • Datum dovoljenje:
  • 01-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000022537
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 1/8

Navodilo za uporabo

Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete

Concor COR 2,5 mg filmsko obložene tablete

Concor COR 5 mg filmsko obložene tablete

Concor COR 7,5 mg filmsko obložene tablete

Concor COR 10 mg filmsko obložene tablete

bisoprololijev fumarat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Concor COR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Concor COR

Kako jemati zdravilo Concor COR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Concor COR

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Concor COR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Concor COR je bisoprolol. Bisoprolol sodi v skupino zdravil, ki

jim pravimo antagonisti beta adrenergičnih receptorjev. Ta zdravila delujejo tako, da vplivajo na

odziv telesa na nekatere živčne impulze, še posebej v srcu. Zaradi tega bisoprolol upočasni srčno

frekvenco in tako poveča učinkovitost delovanja srca pri črpanju krvi, hkrati pa zmanjša potrebo

srca po oskrbi s krvjo in kisikom.

Zdravilo Concor COR se uporablja za zdravljenje stabilnega, kroničnega srčnega popuščanja.

Srčno popuščanje se pojavi, ko srčna mišica oslabi in ne zmore črpati zadostne količine krvi za

potrebe organizma. Srčno popuščanje se lahko prične brez simptomov, toda ko bolezen napreduje,

bolnik to občuti kot pomanjkanje zraka (težko dihanje). Lahko se pojavijo palpitacije (v začetku

med aktivnostjo, kasneje tudi med počitkom), bolnik je hitro utrujen, zaradi kopičenja tekočine

otečejo noge in gležnji.

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 2/8

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Concor COR

Ne jemljite zdravila Concor COR:

Ne jemljite zdravila Concor COR, če se katero od navedenih bolezenskih stanj nanaša na vas:

če ste alergični na bisoprolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 ),

hudo bronhialno astmo,

resne težave s prekrvavitvijo okončin (kot je Raynaudov sindrom), bolezen, ki povzroča

mravljince in spremembo barve prstov na rokah in nogah v bledo ali modro,

nezdravljen feokromocitom, ki je redek tumor nadledvične žleze,

metabolno acidozo, stanje s preveliko količino kisline v krvi.

Ne jemljite zdravila Concor COR, če imate katero od naslednjih srčnih težav:

akutno srčno popuščanje, ki ni zdravniško kontrolirano,

poslabševanje srčnega popuščanja, ki zahteva intravensko injiciranje snovi, ki povečajo moč

srčne kontrakcije,

zelo upočasnjen srčni utrip, ki povzroča težave,

določene srčne bolezni, ki povzročajo zelo počasno srčno frekvenco ali neenakomerno bitje

srca (AV blok druge ali tretje stopnje, sinoatrialni blok, bolezen sinusnega vozla),

kardiogeni šok, ki je akutno resno srčno stanje z nizkim krvnim tlakom in odpovedjo krvnega

obtoka.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če imate katero od spodaj naštetih stanj, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom: zdravnik vas bo posebej obravnaval (npr. dal dodatno zdravilo ali izvedel bolj

pogoste kontrole):

sladkorno bolezen z velikimi nihanji sladkorja v krvi,

strogi post,

desenzibilizacijsko terapijo v teku (npr. za preprečevanje alergijskega rinitisa),

določene srčne bolezni (spremembe srčnega ritma ali Prinzmetalova angina),

težave z ledvicami ali jetri,

manj resne težave glede prekrvavitve v okončinah,

kronične bronhialne bolezni (kronična obstruktivna pljučna bolezen) ali manj resna astma,

luskasti kožni izpuščaj (psoriazo) v osebni anamnezi,

tumor žleze nadledvičnice (feokromocitom),

motnje v delovanju žleze ščitnice.

Če imate kronično pljučno bolezen ali manj resno astmo in če imate ob uporabi zdravila Concor

Cor dodatne težave z dihanjem, kašljem, sopenjem po telovadbi, itd., o tem nemudoma obvestite

svojega zdravnika.

Svojega zdravnika obvestite tudi, če:

greste na desenzibilizacijsko terapijo, ker je več možnosti, da imate alergijsko reakcijo ali pa

so te vrste reakcij bolj hude,

imate predvideno anestezijo (npr.: zaradi kirurškega posega), ker lahko zdravilo Concor COR

vpliva na vašo reakcijo.

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 3/8

Druga zdravila in zdravilo Concor COR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Ne jemljite zdravila Concor COR z naslednjimi zdravili, ne da bi se posvetovali s svojim

zdravnikom:

antiaritmiki

razreda

primer:

kinidin,

dizopiramid,

lidokain,

fenitoin,

flekainid,

propafenon). Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega ali nenormalnega bitja

srca,

kalcijevi antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, angine pektoris

ali nenormalnega bitja srca, kot sta verapamil ali diltiazepam,

zdravila za zniževanje krvnega tlaka kot so klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin. Z

jemanjem tega zdravila

ne smete

v nobenem primeru

prenehati

, ne da bi se prej posvetovali

s svojim zdravnikom.

Pred jemanjem naslednjih zdravil sočasno z zdravilom Concor COR se posvetujte s svojim

zdravnikom: zdravnik bo lahko preveril vaše stanje bolj pogosto:

kalcijevi antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali angine

pektoris, kot sta felodipin in amlodipin (antagonisti dihidropiridinskega tipa),

antiaritmiki III. razreda (npr. amiodaron). Ta zdravila uporabljamo za zdravljenje nepravilnega

ali nenormalnega bitja srca,

topikalno uporabljeni antagonisti beta adrenergičnih receptorjev (npr. kapljice za oko pri

zdravljenju glavkoma),

zdravila

živčni

sistem,

stimulirajo

notranje

organe

zdravljenje

glavkoma

(parasimpatikomimetiki) ali se uporabljajo v urgentnih situacijah za zdravljenje hudih motenj

krvnega obtoka (simpatomimetiki: izoprenalin, doputamin, noradrenalin, adrenalin),

zdravila za zdravljenje diabetesa, vključno z insulinom,

anestetiki (med kirurškim posegom),

srčni glikozidi (digitalis), zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja,

nesteroidni antirevmatiki (NSAR), ki jih uporabljamo za zdravljenje artritisa, bolečine ali

vnetja,

zdravila,

potencialno

znižajo

krvni

tlak

želeni

neželeni

učinek

(npr.

antihipertenzivi, triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini),

meflokin, zdravilo za preventivo ali zdravljenje malarije,

zdravila za zdravljenje depresije, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (razen MAO-

B zaviralcev).

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravilo bisoprolol lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali plod oz. novorojenčka. Antagonisti

beta adrenergičnih receptorjev na splošno zmanjšajo pretok krvi skozi posteljico, kar je bilo

povezano z zastojem rasti, odmrtjem plodu v maternici, splavom ali prezgodnjim porodom. Pri

plodu in novorojenčku se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. nenormalno znižana koncentracija

sladkorja v krvi in počasno bitje srca).

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 4/8

Če ste noseči, se pogovorite s svojim zdravnikom, ker bo lahko potrebno skrbno spremljanje ploda

in novorojenčka.

Dojenje

Podatkov

prehajanju

bisoprolola

materino

mleko

človeku

voljo,

zato

zdravljenjem z zdravilom Concor COR dojenje ni priporočljivo.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi individualno različnih reakcij na bisoprolol je lahko med jemanjem tega zdravila zmanjšana

sposobnost vožnje vozil, upravljanja strojev ali dela brez trdne opore. To se dogaja še posebej na

začetku zdravljenja, ko povečamo odmerek ali zamenjamo zdravilo ter tudi ob uživanju alkohola.

3.

Kako jemati zdravilo Concor COR

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik mora redno spremljati zdravljenje z zdravilom Concor COR. To je nujno potrebno

posebno na začetku zdravljenja, ob povečevanju odmerka in ko končate zdravljenje.

Odrasli:

Zdravljenje je treba načeloma uvajati postopoma z majhnimi začetnimi odmerki, ki jih potem

počasi povečujemo.

Vaš zdravnik se bo odločil, kako povečati odmerek in ponavadi bo to potekalo po naslednji shemi:

1,25 mg bisoprololijevega fumarata enkrat na dan dva tedna,

2,5 mg bisoprololijevega fumarata enkrat na dan dva tedna,

3,75 mg bisoprololijevega fumarata enkrat na dan dva tedna,

5 mg bisoprololijevega fumarata enkrat na dan dva tedna,

7,5 mg bisoprololijevega fumarata enkrat na dan dva tedna,

10 mg bisoprololijevega fumarata enkrat na dan kot vzdrževalno (redno) zdravljenje.

Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam bo vaš zdravnik določil čas med povečevanjem

odmerka. Če se vam stanje poslabša ali ne prenašate zdravila, bo potrebno ponovno znižati

odmerek ali zdravljenje prekiniti. Za nekatere bolnike je lahko vzdrževalni odmerek nižji od 10

O tem se bo odločil vaš zdravnik.

Največji priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.

Način uporabe

Tableto jemljite z nekaj tekočine zjutraj, in sicer pred, med ali po zajtrku. Tablete ne smete zdrobiti

ali je žvečiti.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih ni potrebno nikakršno prilagajanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Concor COR ni priporočljivo za uporabo pri otrocih

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 5/8

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje z zdravilom Concor COR je običajno dolgotrajno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Concor COR, kot bi smeli

Če sumite na preveliko odmerjanje zdravila Concor COR, o tem nemudoma obvestite svojega

zdravnika. Glede na stopnjo prevelikega odmerjanja se bo zdravnik odločil, kakšni ukrepi so

potrebni.

Znaki prevelikega odmerjanja zdravila Concor COR vključujejo upočasnjeno srčno frekvenco

(bradikardijo), akutno zožitev dihalnih poti, ki vodi do težav z dihanjem (bronhospazem), izrazit

padec krvnega tlaka, akutno srčno popuščanje in zmanjšanje koncentracije sladkorja v krvi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Concor COR

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti zdravilo. Naslednji odmerek vzemite naslednje

jutro.

Če ste prenehali jemati Concor COR

Zdravljenja z zdravilom Concor COR ne smete prekiniti, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim

zdravnikom, ker bi to lahko vodilo do poslabšanja bolezni. Če je potrebna prekinitev zdravljenja,

vam bo zdravnik svetoval, kako odmerek postopoma zmanjšati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Concor COR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih. Neželeni učinki so razvrščeni po naslednji pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

upočasnjena srčna frekvenca (bradikardija).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

utrujenost, občutek šibkosti, omotica, glavobol,

občutek hladnosti ali odrevenelosti dlani in stopal,

nizek krvni tlak,

težave s prebavili, kot so slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska in zaprtje,

poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje spanja,

depresija,

poslabšanje

srčnega ritma,

težave pri dihanju pri bolnikih z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo,

mišična šibkost in mišični krči.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zvišanje vrednosti maščob v krvi,

motnje sluha,

nahod zaradi alergije,

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 6/8

zmanjšan pretok solz,

zvišane vrednosti jetrnih encimov (ALT, AST), vnetje jeter (hepatitis),

preobčutljivostne reakcije, na primer srbenje, pordelost, izpuščaj,

težave s potenco,

nočne more, halucinacije,

omedlevica.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

draženje in rdeče oko (konjunktivitis),

izpadanje las in dlak,

poslabšanje luskastega kožnega izpušaja (psoriaza); psoriazi podoben izpuščaj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve,

Zaloška

cesta

SI-1000

Ljubljana,

Faks:

(0)1

e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi

več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Concor COR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete in Concor COR 2,5 mg filmsko obložene tablete:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Concor COR 5 mg filmsko obložene tablete, Concor COR 7,5 mg filmsko obložene tablete in

Concor COR 10 mg filmsko obložene tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Concor COR

Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovina

bisoprololijev

fumarat.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

1,25

bisoprololijevega fumarata.

Pomožne snovi so:

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 7/8

Jedro

tablete:

koloidni

brezvodni

silicijev

dioksid,

magnezijev

stearat,

krospovidon,

predgelirani koruzni škrob, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev

hidrogenfosfat,

Filmska obloga: dimetikon, smukec, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza

(E464).

Concor COR 2,5 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovina

bisoprololijev

fumarat.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

bisoprololijevega fumarata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, koruzni

škrob, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

Filmska obloga: dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464).

Concor COR 5 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovina

bisoprololijev

fumarat.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

bisoprololijevega fumarata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, koruzni

škrob, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

Filmska obloga: rumeni železov oksid (E172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid

(E171), hipromeloza (E464).

Concor COR 7,5 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovina

bisoprololijev

fumarat.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

bisoprololijevega fumarata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, koruzni

škrob, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

Filmska obloga: rumeni železov oksid (E172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid

(E171), hipromeloza (E464).

Concor COR 10 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovina

bisoprololijev

fumarat.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

bisoprololijevega fumarata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, koruzni

škrob, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

Filmska obloga: rdeči

železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), dimetikon,

makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464).

Izgled zdravila Concor COR in vsebina pakiranja

Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete: bele in okrogle filmsko obložene tablete.

Concor COR 2,5 mg filmsko obložene tablete: bele, filmsko obložene tablete v obliki srca, z zarezo

na obeh straneh. Tableto lahko razdelite na dve enaki polovici.

Concor COR 5 mg filmsko obložene tablete: rumeno bele filmsko obložene tablete v obliki srca,

z zarezo na obeh straneh. Tableto lahko razdelite na dve enaki polovici.

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017 8/8

Concor COR 7,5 mg filmsko obložene tablete: bledo rumene, filmsko obložene tablete v obliki

srca, z zarezo na obeh straneh. Tableto lahko razdelite na dve enaki polovici.

Concor COR 10 mg filmsko obložene tablete: bledo oranžne do svetlo oranžne filmsko obložene

tablete v obliki srca, z zarezo na obeh straneh. Tableto lahko razdelite na dve enaki polovici

odmerka.

Pakiranje vsebuje:

Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete: 20 tablet

Concor COR 2,5 mg filmsko obložene tablete: 30 tablet

Concor COR 5 mg filmsko obložene tablete: 30 tablet

Concor COR 7,5 mg filmsko obložene tablete: 30 tablet

Concor COR 10 mg filmsko obložene tablete: 30 tablet

Način in režim izdaje zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet

z zdravilom:

Merck d.o.o., Letališka cesta 29c, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemčija,

Merck KgaA & Co., Werk Spittal, Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Avstrija,

Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Španija,

Famar Lyon, 29, Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 01.05.2017.

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Dollarama recalls Craft Dough toys

Dollarama recalls Craft Dough toys

The craft dough toy is mislabelled and incorrectly states that it is gluten free. Consumers who are sensitive or allergic to gluten may have an adverse reaction when using the toy.

Health Canada

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia