CONCERTA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • CONCERTA 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • metilfenidat 46,71 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko z za otroke varno zaporko s 30 tabletami in sušilom (dve vrečki)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • CONCERTA 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metilfenidat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-218/2014-6
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000112665
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/077-14.04.2016

Navodilo za uporabo

Concerta 18 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Concerta 36 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Concerta 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

metilfenidatijev klorid

Zdravilo se imenuje Concerta in vsebuje zdravilno učinkovino metilfenidatijev klorid, ki jo bomo v

tem navodilu imenovali tudi metilfenidat.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam oziroma vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Concerta in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Concerta

Kako jemati zdravilo Concerta

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Concerta

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj je zdravilo Concerta in za kaj ga uporabljamo

Za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Concerta uporabljamo za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo

(ADHD - attention deficit hyperactivity disorder)

uporabljamo ga pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 18 let

uporabljamo ga samo, kadar metode zdravljenja brez zdravil (kot je svetovanje ali vedenjsko

zdravljenje) ne zadostujejo.

Zdravilo Concerta ni namenjeno zdravljenju ADHD pri otrocih mlajših od 6 let ali pri odraslih. Če so

vas začeli zdraviti z zdravilom Concerta, ko ste bili še mlajši, bo lahko potrebno zdravljenje

nadaljevati tudi, ko odrastete. O tem se bo odločil zdravnik.

Kako deluje

Zdravilo Concerta izboljša delovanje delov možganov, ki so premalo aktivni. Zdravilo pomaga

izboljšati pozornost (obseg pozornosti), koncentracijo in zmanjšati impulzivno vedenje.

Zdravilo se uporablja kot del programa zdravljenja, ki ponavadi vključuje:

psihološka,

izobraževalna in

socialna sredstva.

Zdravilo lahko predpisujejo samo zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem otrok in mladostnikov z

vedenjskimi motnjami. Zdravila, ki bi ADHD pozdravila ni, z navedenim programom pa lahko

omilimo simptome.

JAZMP-II/077-14.04.2016

O ADHD

Otroci in mladostniki z ADHD:

ne morejo mirno sedeti in

se težko zberejo.

Da tega ne zmorejo, ni njihova krivda.

Številni otroci in mladostiki se trudijo, vendar ADHD povzroča težave v vsakdanjem življenju. Lahko

imajo težave pri učenju in delanju domačih nalog. Doma, v šoli in drugje se ne morejo primerno

obnašati.

ADHD ne vpliva na inteligenco otroka ali mladostnika.

Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Concerta

Ne jemljite/dajajte otroku zdravila Concerta, če:

je otrok alergičen na metilfenidat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

ima težave s ščitnico

ima povečan tlak v očesu (glavkom)

ima tumor nadledvične žleze (feokromocitom)

ima motnje prehranjevanja, npr. ni lačen ali ne želi jesti – npr. "nervozna anoreksija"

ima zelo zvišan krvni tlak, ali zožanje krvnih žil, ki se lahko kaže kot bolečina v rokah ali nogah

je kadarkoli imel težave s srcem, kot je srčni infarkt, neenakomerno bitje srca, bolečina in

nelagodje v prsih, srčno popuščanje, bolezen srca ali ima prirojeno srčno napako

je imel bolezen krvnih žil v možganih, kot je možganska kap, izbočenje in stanjšanje žilne stene

(anevrizma), zožanje ali zamašitev žil ali vnetje krvnih žil (vaskulitis)

jemlje ali je v zadnih 14 dnevih jemal antidepresiv iz skupine zaviralcev monoaminooksidaze –

glejte 'Druga zdravila in zdravilo Concerta'

ima duševne motnje kot so:

psihopatska ali “borderline” osebnostna motnja

nenormalne misli ali videnja ali shizofrenija

znake hudih razpoloženjskih motenj kot so:

samomorilne misli

huda depresija, žalost, občutek ničvrednosti in obupa

manija – občutek nenavadne razburljivosti, pretirana aktivnost in brez zavor.

Ne jemljite metilfenidata, če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka. Če niste prepričani

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vi ali vaš otrok vzame metifenidat. Metilfenidat

lahko poslabša naštete bolezni.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Concerta povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok:

težave z ledvicami ali jetri

težave s požiranjem ali ne more pogoltniti cele tablete

zoženje črevesja ali požiralnika

je imel napade (krče, epileptične napade) ali nenormalen elektroencefalogram (EEG)

je zlorabljal ali bil odvisen od alkohola, zdravil ali mamil

je dekle in ima menstruacije (glejte poglavje Nosečnost in dojenje)

ima ponavljajoče se trzanje kateregakoli dela telesa ali izgovarja besede in zvoke, ki jih je težko

nadzorovati

ima visok krvni tlak

ima bolezni srca, ki niso navedene v poglavju Ne jemljite/dajajte otroku zdravila Concerta

duševne motnje, ki niso navedene v poglavju Ne jemljite/dajajte otroku zdravila Concerta. Te

JAZMP-II/077-14.04.2016

duševne motnje vključujejo:

nihanja v razpoloženju (od maničnega do depresivnega razpoloženja – bolezen, ki se

imenuje bipolarna motnja)

pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja

vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni (halucinacije)

verjame v stvari, ki niso resnične (blodnje)

je neobičajno sumničav (paranoja)

je vznemirjen, nepotrpežljiv ali napet

je depresiven ali ima občutek krivde

Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali farmacevtu, če imate oziroma ima vaš otrok

katerokoli od navedenih motenj ali simptomov. Metilfenidat lahko poslabša te bolezni. Morda bo

zdravnik želel spremljati, kako zdravilo vpliva na vas oziroma na vašega otroka.

Preden boste vi oz. vaš otrok začeli jemati zdravilo Concerta, bo zdravnik opravil nekatere

preiskave.

S temi preiskavami bo zdravnik ugotovil ali je metilfenidat primerno zdravilo za vas oz. vašega

otroka. Zdravnik se bo z vami pogovoril:

o drugih zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok

ali je bila v vaši družini kakšna nenadna nepojasnjena smrt

o ostalih zdravstvenih stanjih (kot so bolezni srca), ki jih imate vi, vaš otrok ali kdo drug v vaši

družini

o vašem počutju oz. počutju vašega otroka, ali ste vzneseni ali potrti, imate nenavadne misli in

ali ste se tako počutili kdaj v preteklosti

ali je kdo v družini imel tike (ponavljajoče se trzanje katerega koli dela telesa ali izgovarja

besede in zvoke, ki jih je težko nadzorovati)

kakršnih koli duševnih ali vedenjskih motnjah, ki ste jih vi, vaš otrok ali kateri drug član

družine imeli v preteklosti. Zdravnika bo še posebej zanimalo ali je pri vas ali vašem otroku

nevarnost pojava nihanja razpoloženja (od maničnega do depresivnega razpoloženja - bipolarna

motnja). Preveril bo vaše oziroma otrokovo duševno zdravje v preteklosti, vključno s

pojavnostjo samomora, bipolarne motnje in depresije v vaši družini.

Pomembno je da zdravniku poveste vse podatke, ki jih veste. Na podlagi teh podatkov se bo zdravnik

odločil ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali za vašega otroka. Zdravnik se lahko odloči, da so

potrebni dodatni testi, preden bo vam ali vašemu otroku predpisal to zdravilo.

Druga zdravila in zdravilo Concerta

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete oziroma vaš otrok jemlje, ste pred kratkim

jemali/je jemal vaš otrok ali pa boste morda začeli jemati/bo začel jemati vaš otrok katero koli drugo

zdravilo.

Ne jemljite metilfenidata, če vi oziroma vaš otrok:

jemlje ali je v zadnjih 14 dneh jemal zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci

monoaminooksidaz (MAOI). Jemanje MAOI skupaj z metilfenidatom lahko povzroči nenadno

zvišanje krvnega tlaka.

Če jemljete oziroma vaš otrok jemlje tudi druga zdravila, lahko metilfenidat vpliva na njihovo

učinkovitost ali povzroči neželene učinke. Preden začnete oziroma začne vaš otrok jemati metilfenidat,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete/jemlje:

druga zdravila proti depresiji

zdravila proti hudim duševnim boleznim

zdravila za zdravljenje epilepsije

zdravila za zniževanje ali zviševanje krvnega tlaka

nekatera zdravila proti kašlju in prehladu lahko vsebujejo učinkovine, ki vplivajo na krvni tlak,

zato je pomembno, da se pri kupovanju teh zdravil posvetujete s farmacevtom

JAZMP-II/077-14.04.2016

zdravila, ki "redčijo" kri in preprečujejo nastajanje krvnih strdkov.

Če niste prepričani ali katero izmed zdravil, ki jih jemljete oziroma jih jemlje vaš otrok, spada na

zgornji seznam, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete oziroma date

metilfenidat svojemu otroku.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete oziroma vaš otrok jemlje oziroma ste pred kratkim

jemali/je jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili/ga je dobil brez recepta.

Če boste imeli operacijo

Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok načrtovano operacijo. Metilfenidata ne smete oziroma ga

vaš otrok ne sme vzeti na dan posega, če bo med operacijo uporabljena določena vrsta anestetika.

Določeni anestetiki lahko med operacijo povzročijo nenadno zvišanje krvnega tlaka.

Testiranje na droge

To zdravilo lahko da pozitiven rezultat pri testiranju na droge. To velja tudi za testiranja v športu.

Zdravilo Concerta skupaj z alkoholom

Ne pijte alkohola med jemanjem tega zdravila. Alkohol lahko poslabša neželene učinke zdravila.

Bodite pozorni, alkohol je lahko tudi v nekaterih vrstah hrane ali zdravilih.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv metilfenidata na nerojenega dojenčka ni znan. Pred uporabo metilfenidata se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, če ste vi ali vaša hči:

spolno aktivni. Zdravnik se bo z vami pogovoril o kontracepciji.

noseči ali mislite, da ste noseči. Zdravnik se bo odločil ali lahko uporabljate metilfenidat.

dojite ali nameravate dojiti. Možno je, da se metilfenidat izloča v mleko. Zdravnik se bo odločil

ali vi oziroma vaša hči med uporabo metilfenidata lahko dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi metilfenidata boste vi ali vaš otrok lahko omotični, lahko boste imeli motnje vida ali

zamegljen vid. Če se ti učinki pojavijo, je upravljanje vozil in strojev, vožnja s kolesom, jahanje ali

plezanje po drevesih lahko nevarno.

Zdravilo Concerta vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate oziroma ima vaš

otrok intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Kako jemati zdravilo Concerta

Koliko zdravila vzeti

Vi ali vaš otrok vedno vzemite to zdravilo natančno tako kot vam je predpisal zdravnik. Če niste

prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo pričel zdravljenje z majhnim odmerkom in po potrebi postopoma povečeval

odmerek.

Največji dnevni odmerek je 54 mg.

JAZMP-II/077-14.04.2016

Zdravilo Concerta je treba vzeti s kozarcem vode, enkrat na dan – zjutraj. Tableto morate

pogoltniti celo, ne smete je žvečiti, zlomiti ali zdrobiti. Tableto lahko jemljete s hrano ali na

tešče.

Po tem, ko se sprosti vsa učinkovina, se tableta ne raztopi povsem, zato lahko v blatu opazite nekaj,

podobnega tableti. To je povsem normalno.

Če se vi ali vaš otrok po 1 mesecu zdravljenja ne počutite bolje

Če se vi ali vaš otrok ne počutite bolje, to povejte zdravniku. Zdravnik se bo morda odločil, da je

potrebno drugačno zdravljenje.

Nepravilna uporaba zdravila Concerta

Nepravilna uporaba zdravila Concerta lahko povzroči nenormalno vedenje. To lahko vključuje tudi

odvisnost vašega otroka od zdravila. Zdravniku povejte, če ste vi ali vaš otrok zlorabljali ali bili

odvisni od alkohola, zdravila ali mamil.

To zdravilo je namenjeno samo vam oziroma vašemu otroku. Zdravila ne smete dati nikomur

drugemu, čeprav imajo podobne znake bolezni.

Če ste zaužili oziroma je vaš otrok zaužil večji odmerek zdravila Concerta, kot bi smeli/smel

Če ste zaužili oziroma je vaš otrok zaužil preveč zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

pokličite rešilca. Povejte, koliko zdravila ste zaužili oziroma je otrok zaužil.

Znaki zaužitja prevelikega odmerka so lahko: slabost, vznemirjenost, tresavica, pogostejši

nenadzorovani gibi, trzanje mišic, epileptični napadi (lahko jim sledi koma), občutek sreče,

zmedenost, videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije), potenje, zardevanje, glavobol,

visoka vročina, motnje bitja srca (počasno, hitro ali neenakomerno), visok krvni tlak, razširjene zenice,

suh nos in usta.

Če ste pozabili oziroma je vaš otrok pozabil vzeti zdravilo Concerta

Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, ne smete vzeti dvojnega odmerka. Če vaš otrok pozabi vzeti

zdravilo, počakajte in mu dajte naslednji odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali ali je vaš otrok prenehal jemati zdravilo Concerta

Če vi ali vaš otrok nenadoma prenehate jemati to zdravilo, se simptomi ADHD lahko ponovno

pojavijo ali pa se pojavijo neželeni učinki, kot je depresija. Zdravnik bo zdravilo ukinil tako, da bo

postopoma zmanjšal dnevni odmerek. Preden prenehate jemati zdravilo Concerta, se posvetujte z

zdravnikom.

Testi, ki jih bo med zdravljenjem opravil zdravnik

Zdravnik bo opravil teste

Preden boste vi oziroma bo vaš otrok pričel jemati zdravilo, da se prepriča, da je zdravilo

Concerta za vas oz. zanj varno in koristno.

Po začetku zdravljenja – te teste bo opravil najmanj na 6 mesecev ali pogosteje in ob vsaki

spremembi odmerka.

Ti testi bodo vključevali:

preverjanje apetita,

merjenje telesne višine in mase,

merjenje krvnega tlaka in srčne frekvence,

JAZMP-II/077-14.04.2016

preverjanje pojava razpoloženjskih in duševnih motenj ali kakršnihkoli nenavadnih čustev

ali poslabšanja le-teh med uporabo zdravila Concerta.

Dolgotrajno zdravljenje

Zdravljenje z zdravilom Concerta ni doživljenjsko. Če jemljete vi oziroma vaš otrok jemlje zdravilo

Concerta več kot eno leto, bo vaš zdravnik med šolskimi počitnicami za kratek čas prekinil

zdravljenje. Tako bo ocenil ali je zdravljenje še potrebno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Kljub neželenim učinkom, metilfenidat večini ljudi pomaga. Zdravnik se bo z vami pogovoril o

neželenih učinkih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če imate vi ali ima vaš otrok katerega koli izmed

spodaj naštetih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

neenakomerno bitje srca (palpitacije)

spremembe razpoloženja ali nihanje razpoloženja ali osebnostne spremembe

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

razmišljanje o samomoru

videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki niso resnične. To so znaki psihoze

nekontroliran govor ali gibi (Tourettov sindrom)

znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteklina obraza, ustnic, jezika ali drugih

delov telesa, zadihanost, sopenje ali težko dihanje

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

nenavadna razburjenost, prekomerna aktivnost in pomanjkanje zavor (manija)

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

srčni infarkt

nenadna smrt

poskus samomora

epileptični napadi (napadi, krči)

luščenje kože ali vijolično-rdeči madeži

vnetje ali zamašitev možganskih arterij

nekontrolirano krčenje mišic, ki prizadene oko, glavo, vrat, telo in živčevje in je posledica

začasnega pomanjkanja prekrvavitve možganov

zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic), zaradi česar

lahko hitreje pride do okužbe ali krvavitve oziroma modric

nenadno zvišanje telesne temperature, zelo visok krvni tlak in hudi krči (nevroleptični maligni

sindrom). Ni znano ali ta neželeni učinek povzroča metilfenidat ali druga zdravila, ki so jih

uporabljali sočasno

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

JAZMP-II/077-14.04.2016

ponavljanje neželenih misli

nepojasnjena omedlevica, bolečine v prsih, zadihanost (to so lahko znaki bolezni srca)

paraliza ali težave z gibanjem, vidom in govorjenjem (lahko so znak bolezni možganskih žil).

Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavi kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj obiščite

zdravnika.

Če spodnji neželeni učinki postanejo resni, obvestite zdravnika ali farmacevta:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

občutek živčnosti

nespečnost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bolečine v sklepih

zamegljen vid

tenzijski glavobol

suha usta, žeja

ne morete zaspati

zvišana telesna temperatura (vročina)

težave s spolnostjo

nenavadno izpadanje ali redčenje las

zategnjenost mišic, mišični krči

izguba ali zmanjšanje apetita

odsotnost erekcije ali nezmožnost vzdrževanja erekcije

srbenje, izpuščaj ali izbočen, rdeč in srbeč izpuščaj (koprivnica)

nenavadna zaspanost ali omotičnost, utrujenost

škrtanje z zobmi, občutek panike,

mravljinčenje, zbadanje ali odrevenelost kože

povečana koncentracija alanin aminotransferaze (jetrni encim) v krvi

kašelj, boleče grlo, ali draženje nosu in grla, okužba zgornjih dihal, okužba sinusov

zvišan krvni tlak, hitro bitje srca (tahikardija)

omotica (vertigo), občutek šibkosti, nekontrolirani gibi, nenavadna aktivnost

agresivnost, tesnoba, napetost, depresija, razdražljivost, napetost, živčnost in nenormalno

vedenje

želodčne težave, motnje prebave, bolečina v želodcu, driska, slabost, občutek nelagodja v

trebuh, bruhanje

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

suho oko

zaprtje

nelagodje v prsih

kri v urinu

ravnodušnost

tresenje ali drgetanje

povečana potreba po odvajanju urina

bolečine v mišicah ali trzanje mišic

zadihanost ali bolečina v prsih

občutek vročine

zvišane vrednosti jetrnih testov (krvni testi)

jeza, nemir, jokavost, pretirana zgovornost, prekomerno zavedanje okolice, težave s spanjem

JAZMP-II/077-14.04.2016

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)

dezorientiranost ali zmedenost

težave z vidom ali dvojni vid

otekanje dojk pri moških

prekomerno potenje, rdeča koža, rdeč, izbočen izpuščaj

Zelo redki

neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

mišični krči

majhni rdeči madeži na koži

nenormalno delovanje jeter, vključno z nenadno jetrno odpovedjo in komo

spremembe izvidov, vključno z jetrnimi in krvnimi testi

nenormalne misli, pomanjkanje občutij ali čustvovanja, ponavljanje dejanj, obsedenost z

določeno stvarjo

otrplost, mravljinčenje in sprememba barve (iz bele v modro in nato rdečo) prstov na rokah in

nogah, kadar je mraz (Raynaudov fenomen)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

migrena

razširjene zenice

zelo zvišana telesna temperatura

počasno, hitro ali neredno bitje srca

grand mal epileptični napad

otrok verjame stvari, ki niso resnične

hude bolečine v želodcu, pogosto s slabostjo in bruhanjem

Učinki na rast

Kadar se uporablja več kot eno leto, lahko metilfenidat pri nekaterih otrocih povzroči zmanjšanje rasti.

To se lahko zgodi pri 1 med 10 otroki.

Lahko pride do zmanjšanja pridobivanja telesne mase ali višine.

Zdravnik bo skrbno spremljal vašo oz. telesno maso vašega otroka, kot tudi ali dovolj jeste/je.

Če vi oziroma vaš otrok ne raste v skladu s pričakovanji, bo morda za nekaj časa treba prekiniti

zdravljenje z metilfenidatom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-

pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Shranjevanje zdravila Concerta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Plastenko shranjujte tesno zaprto, za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do

JAZMP-II/077-14.04.2016

Sušilnega sredstva v pakiranju (ena ali dve vrečki), ki je namenjeno temu, da tablete ostanejo suhe, ne

smete zaužiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Concerta

Zdravilna učinkovina je metilfenidatijev klorid.

Concerta tablete vsebujejo 18 mg metilfenidatijevega klorida.

Concerat tablete vsebujejo 36 mg metilfenidatijevega klorida.

Concerta tablete vsebujejo 54 mg metilfenidatijevega klorida.

Druge sestavine zdravila so:

butilhidroksitoluen (E321), celulozni acetat, hipromeloza (E464), koncentrirana fosforjeva

kislina, poloksamer 188, polietilen oksid 200K in 7000K, povidon K29-32, natrijev klorid,

stearinska kislina, jantarna kislina, črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172),

rdeči železov oksid (E172, le 54 mg).

Filmska obloga:

hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin,

rumeni železov oksid (E172, le 18 mg in 54 mg), rdeči železov oksid (E172, le 54 mg),

stearinska kislina (le 18 mg).

Brezbarvna obloga:

karnauba vosek, hipromeloza (E464), makrogol 400.

Tiskarsko črnilo:

črni železov oksid (E172), hipromeloza (E464), izopropilalkohol,

propilenglikol in prečiščena voda.

Izgled zdravila Concerta in vsebina pakiranja

Zdravilo Concerta tablete s podaljšanim sproščanjem je na voljo v štirih jakostih: 18 mg, 27 mg,

36 mg in 54 mg. Vsaka ovalna tableta je posamezno označena, kar pomaga pri ločevanju:

18 mg: rumena, z napisom ‘‘alza 18’’ na eni strani, natisnjenim s črnim črnilom.

27 mg: siva, z napisom ‘‘alza 27’’ na eni strani, natisnjenim s črnim črnilom.

36 mg: bela, z napisom ‘‘alza 36’’ na eni strani, natisnjenim s črnim črnilom.

54 mg: rjavordeča, z napisom ‘‘alza 54’’ na eni strani, natisnjenim s črnim črnilom.

Tablete so na voljo v plastenkah po 28 ali 30 tablet s podaljšanim sproščanjem.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Concerta

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Johnson & Johnson, d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse, Belgija

JAZMP-II/077-14.04.2016

V državah članicah EGP je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Belgija:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bolgarija:

Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване

Ciper:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Češka:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Danska:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonia

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett

Finska:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francija:

Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Nemčija:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grčija:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Islandija:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irska:

Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Latvija:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete

Litva:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablet

Luksemburg:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Nizozemska:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norveška:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Poljska:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugalska:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Romunija:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită

Slovaška:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Slovenija:

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Španija:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Švedska:

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Velika Britanija:

Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

14. 04. 2016

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom