Combigan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • brimonidin 1,3 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • timolol, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1310/10
  • Datum dovoljenje:
  • 14-07-2010
  • EAN koda:
  • 3837000102550
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/023-16.09.2015

Navodilo za uporabo

COMBIGAN

2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

brimonidinijev tartrat in timololijev maleat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Combigan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Combigan

Kako uporabljati zdravilo Combigan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Combigan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Combigan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Combigan so kapljice za oko, ki se uporablja za zdravljenje glavkoma. Združuje dve

različni zdravili (brimonidin in timolol), ki obe zmanjšujeta zvišan očesni tlak. Brimonidin

sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo agonisti alfa-2 adrenergičnih receptorjev, timolol pa

sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev beta. Zdravilo Combigan se

uporablja za zmanjševanje zvišanega očesnega tlaka, kadar ne zadostujejo le kapljice za oko z

antagonisti receptorjev beta.

Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta tekočina ves čas

izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti. Če tekočina ne more odtekati dovolj

hitro, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vaš vid. Zdravilo Combigan deluje tako, da

zmanjša nastajanje tekočine in poveča količino tekočine, ki izteka. Tako zmanjša tlak v očesu,

medtem ko je prehranjevanje očesa ohranjeno.



Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Combigan

Ne uporabljajte zdravila Combigan, kapljice za oko, raztopina:

če ste alergični (preobčutljivi) na brimonidinijev tartrat, timolol, antagoniste

receptorjev beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Simptomi alergične reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic in žrela,

sopihanje, oslabelost, kratko sapo, srbenje ali rdečico okoli očesa.

če imate ali ste v preteklosti imeli bolezen dihal, kot so astma, hud kronični

obstruktivni bronhitis (huda bolezen pljuč, ki lahko povzroči sopihanje, težave z

dihanjem in/ali dolgotrajni kašelj).

če imate težave s srcem, kot npr. upočasnjen srčni utrip, srčno popuščanje,

motnje srčnega utripa (razen, če imate srčni vzpodbujevalec).

JAZMP-II/023-16.09.2015

če jemljete zaviralce monoamino oksidaze (MAO) ali določene druge antidepresive.

Zdravila Combigan se ne sme uporabljati pri otrocih mlajših od 2 let in naj se običajno ne

uporablja pri otrocih starih med 2. in 17. letom.

Če menite, da katera od teh navedb velja za vas, ne smete uporabljati zdravila Combigan,

dokler se ponovno ne posvetujete s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Combigan se posvetujte z zdravnikom

če imate ali ste imeli

koronarno srčno bolezen (simptomi vključujejo bolečine ali stiskanje v prsih,

zasoplost ali dušenje), srčno popuščanje, nizek krvni tlak,

motnje srčnega utripa, kot je upočasnjen srčni utrip,

težave z dihanjem, astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen,

bolezen z motnjami v prekrvavitvi (kot je Raynaudova bolezen ali Raynaudov

sindrom),

sladkorno bolezen, ker lahko timolol prikrije znake in simptome nizkega krvnega

sladkorja,

povečano delovanje žleze ščitnice, ker lahko timolol prikrije znake in simptome

bolezni ščitnice,

težave z ledvicami ali jetri,

tumor nadledvične žleze,

operacijo očesa za znižanje očesnega tlaka;

če imate ali ste imeli kakršno koli alergijo (npr. seneni nahod, ekcem) ali hudo

alergijsko reakcijo, obstaja verjetnost, da bo potrebno povečanje običajnega odmerka

adrenalina, ki se uporablja za nadzor hudih reakcij;

pred operacijo obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Combigan, ker lahko timolol

spremeni delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.

Druga zdravila in zdravilo Combigan

Zdravilo Combigan lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, ali pa druga zdravila

vplivajo nanj, vključno z drugimi kapljicami za oko za zdravljene glavkoma. Obvestite

zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili za katero koli stanje, tudi če

ni v povezavi s stanjem vašega očesa, vključno z zdravili brez recepta.

Številna zdravila imajo lahko vpliv na zdravilo Combigan, zato je še posebej pomembno, da

obvestite svojega zdravnika, če jemljete:

zdravila proti bolečini,

zdravila za lažji spanec ali proti nemirnosti,

zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (hipertenzije),

zdravila za srce (na primer za nenormalen utrip srca) kot so antagonisti receptorjev

beta, digoksin ali kinidin (za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije),

zdravila za zdravljenje diabetesa ali povišanega krvnega sladkorja,

zdravila za zdravljenje depresije, kot sta fluoksetin in paroksetin,

druge kapljice za oko za nižanje visokega tlaka v očesu (glavkoma),

zdravila za zdravljenje resnih alergijskih reakcij,

zdravila, ki vplivajo na posamezne hormone v telesu, kot sta adrenalin ali dopamine,

zdravila, ki vplivajo na mišice v krvožilju,

zdravila za zdravljenje zgage ali razjede na želodcu.

JAZMP-II/023-16.09.2015

Obvestite zdravnika, če se vam spremeni odmerek vaših zdravil, ki jih redno jemljete ali če

redno uživate alkohol.

Če boste prejeli anestetik, morate obvestiti zdravnika ali zobozdravnika, da jemljete zdravilo

Combigan.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Combigan ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vaš zdravnik meni, da je

potrebno.

V času dojenja zdravila Combigan ne sme uporabljati. Timolol lahko prehaja v materino

mleko. Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Combigan lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zaspanost, utrujenost ali zamegljen

vid. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler simptomi ne izzvenijo. V

primeru težav se posvetujte z vašim zdravnikom.

Važno obvestilo o nekaterih sestavinah zdravila Combigan

Kontaktne leče

Ne uporabljajte zdravila Combigan, kadar imate kontaktne leče v vaših očeh. Počakajte

najmanj 15 minut po uporabi zdravila Combigan, preden ponovno vstavite nazaj vaše

kontaktne leče.

Konzervans v zdravilu Combigan (benzalkonijev klorid) lahko povzroči draženje oči in

znano je, da lahko razbarva mehke kontaktne leče.

3.

Kako uporabljati zdravilo Combigan

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Combigan se ne sme uporabljati pri

otrocih mlajših od 2 let. Zdravilo Combigan naj se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih

(med 2. in 17. letom).

Priporočeni odmerek zdravila Combigan je 1 kapljica 2 krat na dan, na približno 12 ur. Ne

spreminjajte predpisanega odmerka ali ne prenehajte jemati zdravila brez predhodnega

posvetovanja z zdravnikom.

Če uporabljate še druge očesne kapljice poleg zdravila Combigan, mora biti časovni razmik

med uporabo enih in drugih kapljic najmanj 5 minut.

Navodilo za uporabo

Plastenke ne smete uporabiti, če je varnostna zaporka na vratu plastenke poškodovana, preden

jo prvič začnete uporabljati.

Pred odpiranjem plastenke si umijte roke. Nagnite glavo nazaj in poglejte v strop.

JAZMP-II/023-16.09.2015

Nežno potegnite spodnjo veko navzdol, da nastane žepek.

Plastenko obrnite s kapalko navzdol in jo stisnite, da vkapate po eno kapljico zdravila v

vsako oko, pri katerem je potrebno zdravljenje.

Spustite spodnjo veko in zaprite oko.

Ko imate oko zaprto, s prstom pritisnite na notranji očesni kotiček (na mestu, kjer se

oko dotika nosu) in držite 2 minuti. Tako zdravilo Combigan ne pride do preostalih

delov telesa.

Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.

Z vrhom kapalke se ne dotikajte oči ali česar koli drugega, da preprečite kontaminacijo. Takoj

po uporabi plastenko dobro zaprite s pokrovčkom na navoj.

Č

e ste uporabili večji odmerek zdravila Combigan kot bi smeli

Odrasli

e ste uporabili večji odmerek zdravila Combigan, kot bi smeli, je malo verjetno, da bi vam

to povzročilo kakršno koli škodo. Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času. Če ste

zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Dojenčki in otroci

Poznanih je nekaj primerov prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, ki so prejemali

brimonidin (eno od sestavin zdravila Combigan) kot del medicinskega zdravljenja glavkoma.

Pokazalo se je kot zaspanost, ohlapnost, nizka telesna temperatura, bledica in motnje dihanja.

V primeru neželenih učinkov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Odrasli in otroci

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste po nesreči pogoltnili zdravilo Combigan.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Combigan

e ste pozabili uporabiti zdravilo Combigan, si vkapajte eno kapljico v vsako zdravljeno oko

takoj, ko se spomnite in nadaljujte kot ponavadi. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste

pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Combigan

Za pravilno delovanje zdravila Combigan, ga je potrebno uporabljati vsak dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

JAZMP-II/023-16.09.2015

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:

odpoved srca (npr. bolečina v prsnem košu) ali nereden utrip srca,

povečan ali zmanjšan utrip srca ali nizek krvni tlak.

Neželeni učinki na oko

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

pordelost očesa ali pekoč občutek

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zbadanje ali bolečina v očesu

alergijske reakcije v očesu ali na koži okoli očesa

majhne razpoke na očesni površini (z ali brez vnetja)

otekanje, pordelost ali vnetje vek

draženje ali občutek tujka v očesu

srbenje očesa in veke

folikli ali bele pike na očesni veznici (prozorni plasti očesa, ki prekriva površino očesa)

motnje vida

solzenje

suhe oči

lepljive oči

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

težave z ostrino vida

draženje in otekla očesna veznica (prozorna plast očesa, ki prekriva površino očesa)

občutek utrujenih oči

občutljivost na svetlobo

boleče veke

pobelitev očesne veznice (prozorna plast očesa, ki prekriva površino očesa)

otekanje ali območja vnetja pod površino očesa

motnjave pred očmi

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zamegljen vid

Neželeni učinki na telo

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

povečan krvni tlak

depresija

zaspanost

glavobol

suha usta

splošna slabost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

srčno popuščanje

nereden srčni utrip

omotica

JAZMP-II/023-16.09.2015

občutek slabosti

suh nos

spremembe v okušanju

slabost

driska

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

hiter ali počasen srčni utrip

nizek krvni tlak

rdečica obraza

Nekateri od omenjenih učinkov so lahko posledica alergije na sestavine zdravila. Naslednje

neželene učinke so opazili pri uporabi brimonidina ali timolola in se lahko pojavijo tudi pri

zdravilu Combigan.

Sledeče dodatne neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so uporabljali brimonidin:

vnetje očesa, majhne zenice, nespečnost, simptomi, podobni prehladu, kratka sapa,

simptomi, ki vključujejo trebuh in prebavo, splošne alergijske reakcije, kožne reakcije

vključno z rdečino, otekanjem obraza, srbenjem, izpuščaji in razširitvijo krvnih žil.

Kot pri drugih zdravilih za oko, se zdravilo Combigan (brimonidin/timolol) absorbira v krvni

obtok. Absorpcija timolola, antagonista receptorjev beta, povzroči podobne neželene učinke,

kot jih opazimo pri »intravenski« in/ali »peroralni« uporabi antagonistov receptorjev beta.

Pojav neželenih učinkov ob uporabi kapljic za oko je manjši kot npr. pri peroralem zaužitju ali

injiciranju zdravila. Navedeni neželeni učinki vključujejo reakcije, ki jih opazimo znotraj

razreda antagonistov receptorjev beta, ki se uporabljajo za zdravljenje očesnih bolezni:

sistemske alergijske reakcije vključno s podkožnim otekanjem (pojavi se lahko na

obrazu ali okončinah in lahko ovira dihalne poti, kar povzroči težave pri požiranju ali

dihanju), koprivnica (srbeč izpuščaj), lokaliziranimi in generaliziranimi izpuščaji,

srbenjem, nenadnimi hudimi življenje ogrožajočimi alergijskimi reakcijami,

nizka raven glukoze v krvi,

težave pri spanju (nespečnost), nočne more, izguba spomina,

kap, zmanjšan dotok krvi v možgane, poslabšanje znakov in simptomov miastenije

gravis (mišična motnja), mravljinčenje,

vnetje roženice, odstop žilnice po filtracijskem kirurškem posegu, kar lahko povzroči

motnje vida, zmanjšana občutljivost roženice, erozija roženice (poškodba sprednje

plasti očesnega zrkla), povešena zgornja veka (zaradi česar je oko deloma zaprto),

dvojni vid

bolečine v prsih, edem (kopičenje tekočine v telesu), spremenjen srčni utrip ali hitrost

bitja srca, motnja srčnega utripa, srčni zastoj, srčno popuščanje,

Raynaudov fenomen, mrzle dlani in stopala,

zožitev dihalnih poti v pljučih (zlasti pri bolnikih z obstoječo boleznijo), težave pri

dihanju, kašelj,

prebavne motnje, bolečine v trebuhu, bruhanje,

izpadanje las, luskavica (kožni izpuščaj z belo srebrnim videzom) ali poslabšanje

luskavice, kožni izpuščaji,

bolečine v mišicah, ki niso posledica fizične vadbe,

spolna disfunkcija, zmanjšanja spolna sla,

mišična šibkost/utrujenost.

Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate:

JAZMP-II/023-16.09.2015

V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudimi poškodbami prozorne plasti na

sprednji strani očesa (roženice) prišlo do nastanka motnih zaplat na roženici zaradi kopičenja

kalcija med zdravljenjem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Combigan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini zaščiteno pred svetlobo.

Uporabljajte hkrati le eno plastenko.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

plastenki in škatli poleg oznake Rok uporabnosti:. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Plastenko morate zavreči najpozneje štiri tedne po prvem odprtju, četudi je v njej ostalo še

nekaj kapljic. Tako boste preprečili morebitne infekcije. Da si boste lažje zapomnili, si datum

odprtja plastenke zapišite v prostor na ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Combigan

Zdravilni učinkovini sta brimonidinijev tartrat in timololijev maleat.

1 mililiter raztopine vsebuje 2 miligrama brimonidinijevega tartrata in timololijev

maleat, ki ustreza 5 miligramom timolola.

Pomožne snovi: benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev hidrogenfosfat

monohidrat,natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat in prečišena voda. Raztopini je lahko

dodana majhna količina klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za

uravnavanje vrednosti pH (merilo kislosti ali alkalnosti raztopine).

Izgled zdravila Combigan in vsebina pakiranja

JAZMP-II/023-16.09.2015

Zdravilo Combigan je bistra, zeleno - rumena raztopina v plastenki z navojno zaporko. Vsaka

plastenka je napolnjena približno do polovice in vsebuje 5 ml raztopine. Pakiranje vsebuje 1

ali 3 plastenke. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road,

Westport,

Co Mayo,

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnite na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Ewopharma d.o.o.

Cesta 24. Junija 23

SI-1231 Ljubliana-Črnuče

Tel.: +386 (0) 590 848 40

E-mail: uk_medinfo@allergan.com ali

E-mail: info@ewopharma.si

Način izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 16.09.2015.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety