Codilek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • oksikodon 35,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • oksikodon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 844-2/2018
  • Datum dovoljenje:
  • 02-03-2018
  • EAN koda:
  • 3837000137767
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

oksikodonijev klorid

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, saj vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Codilek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codilek

Kako jemati zdravilo Codilek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Codilek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Codilek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Codilek je centralno delujoč, močan analgetik (protibolečinsko zdravilo) iz skupine opioidov.

Zdravilo Codilek se uporablja za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče ustrezno zdraviti samo z

opioidnimi analgetiki.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codilek

Ne uporabljajte zdravila Codilek

če ste alergični na oksikodonijev klorid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate močno zavrto dihanje (depresija dihanja),

če imate hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen, pljučno srce (spremembe na srcu zaradi kronične

preobremenitve pri pretoku krvi skozi pljuča) ali akutno, hudo bronhialno astmo,

če imate paralizo črevesja (paralitični ileus),

če imate preveč ogljikovega dioksida v krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Codilek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste starejši ali oslabeli,

če je delovanje vaših pljuč, jeter ali ledvic močno zmanjšano,

če imate miksedem (določeno obolenje žleze ščitnice), zmanjšano delovanje žleze ščitnice,

če imate nezadostno delovanje skorje nadledvične žleze (Addisonova bolezen),

če imate povečanje prostate (hipertrofija prostate),

če ste odvisni od alkohola ali se odvajate od njega,

če ste odvisni od opioidov,

če imate vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) ali če imate težave z žolčnikom,

če imate težave ali bolečine pri uriniranju,

če imate vnetno črevesno bolezen,

če imate povečan pritisk v možganih,

če imate motnje v uravnavanju krvnega obtoka,

če imate epilepsijo ali ste nagnjeni k epileptičnim napadom,

če jemljete zaviralce MAO (za zdravljenje depresije) ali ste jih prenehali jemati pred manj kot dvema

tednoma,

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

če sočasno jemljete zdravilo, imenovano naltrekson (glejte tudi »Druga zdravila in zdravilo Codilek«).

če je bil pri vas pred kratkim opravljen kirurški poseg v trebušni votlini.

Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če karkoli od naštetega velja za vas ali je katerokoli izmed

teh stanj veljalo za vas v preteklosti.

Zdravilo Codilek lahko povzroči primarno odvisnost. Kadar se uporablja dolgo časa, se lahko razvije

toleranca za njegovo delovanje in so potrebni vedno večji odmerki za ohranjanje nadzora nad bolečino.

Kronična uporaba zdravila Codilek lahko vodi v fizično odvisnost, pri nenadni prekinitvi zdravljenja pa

lahko pride do pojava odtegnitvenega sindroma. Kadar zdravljenje z zdravilom Codilek ni več potrebno, je

priporočljivo odmerek zmanjševati počasi, da preprečimo pojav odtegnitvenih simptomov. Odtegnitveni

simptomi lahko vključujejo zehanje, razširjene zenice, nenormalno ali povečano izločanje solz, izcejanje iz

nosa, tresenje, čezmerno znojenje, tesnobo, nemirnost, epileptične krče in nespečnost.

Zelo redko lahko, še zlasti pri velikih odmerkih, pride do pojava preobčutljivosti za bolečinske dražljaje

(hiperalgezije), ki se ne odziva na nadaljnje povečevanje odmerka oksikodona. Lahko bi bilo potrebno

zmanjšanje odmerka oksikodona ali prehod na uporabo kakšnega drugega opioida.

Kadar se zdravilo pri bolnikih, ki trpijo zaradi kronične bolečine, uporablja tako kot je bilo predpisano, je

tveganje, da bi se razvila fizična ali psihična odvisnost, znatno zmanjšano in ga je potrebno pretehtati glede

na morebitne koristi. Prosimo vas, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol

ali droge ali so jih v preteklosti.

V primeru zlorabe zdravila z injiciranjem v veno lahko pomožne snovi v tableti privedejo do uničenja

(nekroze) lokalnega tkiva, sprememb v pljučnem tkivu (granulomi v pljučih) ali do drugih resnih, lahko tudi

smrtnih dogodkov.

Športniki se morajo zavedati, da lahko to zdravilo povzroči pozitivno reakcijo pri testiranju na nedovoljena

poživila.

Uporaba zdravila Codilek kot nedovoljeno poživilo lahko škoduje zdravju.

Otroci

Zdravila Codilek niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 12 let. Varnost in učinkovitost tablet

nista bili dokazani, zato njihova uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Starejši

Pri starejših bolnikih je potrebno uporabiti najnižji odmerek s pazljivo titracijo do nadzora bolečine.

Druga zdravila in zdravilo Codilek

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila, ki sprožijo hude težave z dihanjem, na primer uspavala in močni analgetiki, lahko povečajo

tveganje za zaustavitev dihanja, zlasti v primeru prevelikega odmerjanja in pri starejših.

Jemanje zdravila Codilek sočasno z zdravili, ki vplivajo na to, kako delujejo možgani, lahko okrepi

pomirjevalni učinek zdravila Codilek (postanete lahko zelo zaspani).

Zdravila, ki vplivajo na delovanje možganov, vključujejo:

druga močna zdravila za lajšanje bolečin (opioide),

uspavala in pomirjevala,

določeni antidepresivi,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij, potovalne bolezni ali slabosti (antihistaminiki ali

antiemetiki),

druga zdravila, ki delujejo na živčevje (antipsihotiki),

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Do medsebojnega delovanja lahko pride tudi ob sočasni uporabi z/s:

nekaterimi močnimi analgetiki (tako imenovanimi mešanimi agonisti-antagonisti, kot so buprenorfin,

pentazocin in nalbufin).

zdravili proti strjevanju krvi (npr. varfarinom). Zdravilo Codilek lahko vpliva na njihove učinke.

naltreksonom, zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od alkohola in opioidov.

določenimi antibiotiki (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin in rifampicin).

določenimi protiglivičnimi zdravili (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol in posakonazol).

določenimi zdravili za zdravljenje okužb s HIV (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir in

sakvinavir).

cimetidinom, zdravilom za zdravljenje zgage.

fenitoinom, zdravilom za zdravljenje epileptičnih napadov.

šentjanževko, zdravilom za zdravljenje depresije.

Jemanje zdravila Codilek skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Uživanje alkohola med jemanjem zdravila Codilek lahko povzroči večjo zaspanost in poveča tveganje za

pojav resnih neželenih učinkov, na primer plitvega dihanja s tveganjem za zaustavitev dihanja in izgubo

zavesti. Priporočamo, da med jemanjem zdravila Codilek ne uživate alkohola.

Pitje grenivkinega soka v obdobju jemanja zdravila Codilek bi lahko povečalo tveganje za pojavljanje

neželenih učinkov. V obdobju jemanja zdravila Codilek pitje grenivkinega soka ni priporočljivo.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila Codilek. Na razpolago ni dovolj podatkov o uporabi oksikodona

pri nosečnicah. Oksikodon prehaja skozi placento v otrokov krvni obtok.

Dolgotrajna uporaba oksikodona med nosečnostjo ima lahko za posledico pojav odtegnitvenih simptomov

pri novorojenčku. Uporaba oksikodona med porodom lahko pri novorojenčku povzroči zavrtje dihanja.

Dojenje

Med obdobjem dojenja ne smete jemati zdravila Codilek, saj oksikodon lahko prehaja v materino mleko.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost za upravljanje vozil in strojev

Oksikodon neugodno vpliva na budnost in reagiranje do take mere, da je prizadeta sposobnost za vožnjo in

upravljanje s stroji ali pa je ta popolnoma onemogočena. Za možne neželene učinke, ki lahko vplivajo na

motorične sposobnosti in koncentracijo, glejte poglavje 4 “Možni neželeni učinki”. Pri ustaljenem

zdravljenju splošna prepoved vožnje motornih vozil morda ne bo potrebna. Zdravnik, ki vas zdravi, mora

oceniti posamezno situacijo. Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če in pod kakšnimi pogoji

lahko vozite motorno vozilo.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Codilek

Zdravilo Codilek vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Codilek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Za prilagajanje odmerkov so na voljo druge jakosti tega zdravila.

Priporočeni odmerek je

Odrasli in mladostniki (stari najmanj 12 let)

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Običajen začetni odmerek znaša 10 mg zdravila Codilek v 12-urnih časovnih presledkih. Zdravnik vam bo

določil primeren odmerek za lajšanje bolečine.

Poznejše določanje dnevnega odmerka, razdelitev na posamezne odmerke in vsakršno prilagajanje odmerkov

med nadaljnjim potekom zdravljenja je odvisno od predhodnih odmerkov, kar je naloga zdravnika, ki

bolnika zdravi.

Bolniki, ki so že prej jemali opioide, lahko zdravljenje začnejo z večjimi odmerki, pri čemer je treba

upoštevati njihove izkušnje s prejšnjim zdravljenjem z opioidi.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Codilek 40 mg po vnaprej določeni shemi odmerjanja, je treba

kot dodatno zdravilo uporabiti analgetik s hitrim sproščanjem, da bi lahko nadzorovali hudo bolečino, ki se

občasno nenadoma pojavi (prebijajočo bolečino). Zdravilo Codilek 40 mg ni namenjeno zdravljenju

prebijajoče bolečine.

Za zdravljenje netumorske bolečine običajno zadostuje dnevni odmerek 40 mg zdravila Codilek, lahko pa so

potrebni tudi večji odmerki. Običajno so pri bolnikih z bolečinami zaradi tumorja potrebni odmerki od 80 do

120 mg zdravila Codilek, v posameznih primerih pa jih je mogoče povečati do 400 mg.

Protibolečinske in druge učinke zdravljenja je treba redno preverjati, da bi zagotovili najustreznejše možno

zdravljenje bolečine in da bi lahko pravočasno zdravili kakršne koli neželene učinke ter se odločili, ali je

treba z zdravljenjem nadaljevati ali ne.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic in/ali jeter

Vaš zdravnik vam bo morda predpisal manjši začetni odmerek.

Ostali bolniki s tveganji

Če imate majhno telesno maso, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši začetni odmerek.

Način in trajanje jemanja zdravila

Samo za peroralno uporabo.

Tablete s podaljšanim sproščanjem pogoltnite cele z zadostno količino tekočine (½ kozarca vode) s hrano ali

brez nje, zjutraj in zvečer po vnaprej določenem urniku (na primer ob osmi uri zjutraj in ob osmi uri zvečer).

Tablet s podaljšanim sproščanjem se ne sme zdrobiti ali žvečiti, kajti to bi imelo za posledico hitro

sproščanje oksikodona zaradi okvare lastnosti, ki omogočajo podaljšano sproščanje. Jemanje prežvečenih ali

zdrobljenih tablet zdravila Codilek ima za posledico hitro sproščanje in absorpcijo lahko tudi smrtnega

odmerka oksikodona (glejte poglavje “Če ste vzeli večji odmerek zdravila Codilek, kot bi smeli”).

Oksikodonijev klorid je namenjen le peroralni uporabi. V primeru zlorabe z injiciranjem (injiciranje v žilo)

lahko pomožne snovi tablete privedejo do uničenja (nekroze) lokalnega tkiva, spremembe pljučnega tkiva

(pljučni granulom) ali do drugih resnih, potencialno smrtnih dogodkov.

Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje glede na jakost bolečine in ob upoštevanju vašega odziva na

zdravljenje. Jemljite toliko tablet s podaljšanim sproščanjem, kot je določil zdravnik za dvakrat dnevno

jemanje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Codilek, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Codilek, kot vam je bilo predpisano, morate o tem nemudoma obvestiti

svojega zdravnika ali lokalni center za zastrupitve. Lahko se pojavijo naslednji simptomi: zožene zenice

(mioza), zavrto dihanje (depresija dihanja), ohlapnost skeletnih mišic in padec krvnega tlaka. V hudih

primerih se lahko pojavijo odpoved krvnega obtoka, duševna in motorična nedejavnost (otopelost), globoka

nezavest (koma), upočasnitev bitja srca in kopičenje vode v pljučih (nekardiogeni pljučni edem); zloraba

velikih odmerkov močnih opioidov, kot je oksikodon, lahko povzroči smrt. V nobenem primeru se ne smete

izpostavljati situacijam, pri katerih je potrebna povečana osredotočenost, npr. vožnji avtomobila ali

upravljanju s stroji.

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Če ste pozabili vzeti zdravilo Codilek

Če uporabite manjši odmerek zdravila Codilek kot je bilo predpisano, ali če odmerka zdravila ne vzamete, bo

posledično analgetični učinek nezadosten ali pa bo popolnoma prenehal.

Tableto, ki ste jo pozabili vzeti, lahko nadomestite, če je do naslednjega redno načrtovanega odmerka vsaj še

osem ur. Nato lahko z jemanjem tablet nadaljujete tako, kot je bilo predpisano.

Tablete s podaljšanim sproščanjem lahko vzamete tudi, če je čas do naslednjega načrtovanega odmerka

krajši, vendar lahko naslednji odmerek vzamete šele po preteku osmih ur. Načeloma zdravila Codilek ne

smete jemati pogosteje kot enkrat na vsakih osem ur.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Codilek

Z zdravljenjem ne smete prenehati, ne da bi prej o tem obvestili svojega zdravnika.

Ko bolnik ne potrebuje več zdravljenja z zdravilom Codilek, je priporočljivo dnevni odmerek zmanjševati

postopoma, da bi preprečili pojavljanje odtegnitvenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom:

Zelo počasno ali plitvo dihanje (zavrtje dihanja). To je najresnejše tveganje, povezano z zdravili,

kakršno je Codilek (opioidi), in je lahko po zaužitju velikih odmerkov tega zdravila celo smrtno.

DRUGI NEŽELENI UČINKI

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

dremavost, omotičnost, glavobol.

zaprtje, občutek slabosti ali slabost. Vaš zdravnik vam bo predpisal ustrezno zdravilo za zdravljenje teh

simptomov.

srbenje.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

tesnoba, depresija, živčnost, motnje spanja, nenormalne misli, zmedenost, drgetanje.

občutek šibkosti.

kratka sapa.

suha usta, splošni simptomi prebavnih težav, kot so bolečine v želodcu, driska, izguba teka.

izpuščaj, povečano znojenje, pogosto uriniranje.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije.

zvišanje ravni določenega hormona (ADH = antidiuretičnega hormona) v krvi, s simptomi kot glavobol,

razdražljivost, letargija, slabost, bruhanje, zmedenost in motnje zavesti.

pomanjkanje vode v telesu (dehidracija).

nemirnost, čustvena nestanovitnost, evforično razpoloženje.

halucinacije, odvisnost od zdravila, motnje vida, nenavadno oster sluh, sprememba okusa.

povečan kot tudi zmanjšan tonus mišic, trzaji (tiki), epileptični napadi (krči), zmanjšana občutljivost za

bolečino ali dotik, težave s koordinacijo ali ohranjanjem ravnotežja.

izguba spomina, motnje govora.

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

omedlevanje.

spremembe v izločanju solz, zmanjšanje velikosti zenic.

povečan srčni utrip, palpitacije srca (v povezavi z odtegnitvenim sindromom).

razširitev krvnih žil in posledično znižan krvni tlak.

okrepljen kašelj, boleče žrelo, izcedek iz nosu, spremembe glasu, težave pri dihanju ali sopenje.

razjede v ustih, vnetje dlesni, nabiranje plinov v želodcu ali črevesju (flatulenca), težave pri požiranju,

spahovanje, zapora črevesja (ileus).

zmanjšana spolna sla in impotenca.

poškodbe zaradi nezgod, ki so posledica zmanjšane pozornosti, bolečine (npr. bolečine v prsnem košu),

zadrževanje tekočine v tkivih (edemi), migrena, odtegnitveni simptomi, toleranca na zdravilo.

suha koža, žeja.

težave pri odvajanju urina.

mrzlica.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

bolezen bezgavk.

mišični krči, nizek krvni tlak, nenadno zmanjšanje krvnega tlaka pri vstajanju v vzravnan položaj.

krvavitve iz dlesni, povečan apetit, temno blato, obarvanost zob in druge spremembe zob.

mehurji na koži in sluznicah (herpes), povečana občutljivost za svetlobo, srbeč izpuščaj.

kri v urinu.

spremembe v telesni masi (zmanjšanje ali povečanje), vnetje kože.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

izpuščaj, ki se lušči.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

izostanek menstrualne krvavitve.

huda alergijska reakcija, ki povzroči težave pri dihanju ali omotičnost.

napadalnost.

povečana občutljivost za bolečino (hiperalgezija).

zobna gniloba.

krči v žolčniku (kar ima za posledico bolečine v trebuhu), prekinitev izločanja žolča.

Dolgotrajna uporaba zdravila Codilek lahko povzroči fizično odvisnost in po nenadnem prenehanju

zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. Ko zdravljenje z zdravilom Codilek ni več potrebno, je

priporočljivo dnevni odmerek zmanjševati postopoma, da bi preprečili pojav odtegnitvenega sindroma (glejte

tudi »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve , Zaloška cesta 2 , SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 , e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Codilek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu/vsebniku in kartonski škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

HDPE vsebniki

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Codilek

Zdravilna učinkovina je oksikodonijev klorid.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 40 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 35,9 mg

oksikodona.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: hidrogenirano ricinusovo olje, kopovidon, behenoil polioksigliceridi, laktoza monohidrat,

magnezijev stearat, koruzni škrob, koloidni brezvodni silicijev dioksid, srednjeverižni trigliceridi

Obloga tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, stearinska kislina, titanov dioksid (E 171) rumeni

železov oksid (E 172).

Izgled zdravila Codilek in vsebina pakiranja

Zdravilo Codilek 40 mg so rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s podaljšanim

sproščanjem, premer: 6,8 mm – 7,4 mm.

Pretisni omot

Velikosti pakiranj: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 in 112 tablet s podaljšanim sproščanjem

HDPE –plastični vsebniki

Plastični vsebniki z otrokom varno zaporko z navojem z ali brez kapsule za sušenje, ki vsebuje silicijev

dioksid kot sušilno sredstvo.

Velikosti pakiranj: 50 in 100 tablet s podaljšanim sproščanjem

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Codilek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika (Rp/Spec).

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi imeni:

Nemčija: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Belgija: Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte

Danska: Oxycodone Depot Sandoz

Španija: Oxicodona Sandoz 40 mg comprimido liberacion prolongada EFG

Nizozemska: Oxycodon HCl Sandoz retard 40 mg, tabletten met verlengde afgifte

Finska: Oxycodone Sandoz

Norveška: Oxycodone Depot Sandoz

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Švedska: Oxycodone Depot 1A Farma

Slovenija: Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovaška: Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Združeno kraljestvo: Carexil 40 mg Prolonged release tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.06.2014