Codilek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • oksikodon 17,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • oksikodon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-277/13
  • Datum dovoljenje:
  • 11-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000042115
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Navodilo za uporabo

Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

oksikodonijev klorid

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Codilek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codilek

Kako jemati zdravilo Codilek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Codilek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Codilek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Codilek je centralno delujoč, močan analgetik (protibolečinsko zdravilo) iz skupine opioidov.

Zdravilo Codilek se uporablja za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče zdraviti samo z opioidnimi

analgetiki.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codilek

Ne uporabljajte zdravila Codilek

če ste alergični na oksikodonijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če trpite zaradi močno zavrtega dihanja (depresija dihanja),

če trpite zaradi hudega kroničnega obstruktivnega obolenja pljuč, pljučnega srca (spremembe na srcu

zaradi kronične preobremenitve pri pretoku krvi skozi pljuča) ali akutne hude bronhialne astme,

če trpite zaradi paralize črevesja (paralitični ileus),

če trpite zaradi povišanih ravni ogljikovega dioksida

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Codilek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če ste starejši ali oslabeli,

če je delovanje vaših pljuč, jeter ali ledvic močno zmanjšano,

če imate miksedem (določeno obolenje žleze ščitnice), zmanjšano delovanje žleze ščitnice,

če je delovanje skorje nadledvične žleze pri vas zmanjšano (Addisonova bolezen),

če imate povečanje prostate (hipertrofija prostate),

če trpite zaradi alkoholizma ali se odvajate od alkohola,

če ste odvisni od opioidov,

če imate vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) ali če imate težave z žolčem,

če imate težave ali bolečine pri uriniranju,

če imate vnetje črevesja,

če imate povečan pritisk v možganih,

če imate motnje v uravnavanju krvnega obtoka,

če imate epilepsijo ali ste nagnjeni k epileptičnim napadom,

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

če jemljete zaviralce MAO (za zdravljenje depresije) ali ste jih prenehali jemati v zadnjih dveh tednih,

če jemljete zdravilo imenovano naltrekson (glejte tudi »Druga zdravila in zdravilo Codilek«),

če je bil pri vas pred kratkim opravljen kirurški poseg v trebušni votlini.

Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če karkoli od naštetega velja za vas ali je katerokoli izmed

teh stanj veljalo za vas v preteklosti.

Zdravilo Codilek lahko povzroči primarno odvisnost. Kadar se uporablja dolgo časa, se lahko razvije

toleranca za njegovo delovanje in so potrebni vedno večji odmerki za ohranjanje nadzora nad bolečino.

Kronična uporaba zdravila Codilek lahko vodi v fizično odvisnost, pri nenadni prekinitvi zdravljenja pa

lahko pride do pojava odtegnitvenega sindroma. Kadar zdravljenje z zdravilom Codilek ni več potrebno, je

priporočljivo odmerek zmanjševati počasi, da preprečimo pojav odtegnitvenih simptomov. Odtegnitveni

simptomi lahko vključujejo zehanje, razširitev zenic, nenormalno ali povečano solzenje, izcedek iz nosu,

drgetanje ali tresenje, tesnobnost, nemirnost, epileptične napade ali nespečnost.

Zelo redko lahko, še zlasti pri velikih odmerkih, pride do pojava povečane občutljivosti na bolečino

(hiperalgezije), ki se ne odziva na nadaljnje povečevanje odmerka oksikodona. Lahko bi bilo potrebno

zmanjšati odmerek oksikodona ali preiti na uporabo kakšnega drugega opioida.

Kadar se zdravilo Codilek pri bolnikih, ki trpijo zaradi kronične bolečine uporablja tako kot je bilo

predpisano, je tveganje, da bi se razvila fizična ali psihična odvisnost znatno zmanjšano in ga je potrebno

pretehtati glede na morebitne koristi. Prosimo vas, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Tablete s podaljšanim sproščanjem moramo uporabljati s posebno pozornostjo pri bolnikih, ki so ali še vedno

zlorabljajo alkohol in droge.

V primeru zlorabe z injiciranjem (injekcija v žilo) lahko pomožne snovi v tableti privedejo do uničenja

(nekroze) lokalnega tkiva, sprememb pljučnega tkiva (granulomi v pljučih) ali drugih resnih, potencialno

smrtnih dogodkov.

Športniki se morajo zavedati, da lahko to zdravilo pokaže pozitivno reakcijo pri testiranju na nedovoljena

poživila.

Uporaba zdravila Codilek kot nedovoljeno poživilo lahko postane nevarna za zdravje.

Otroci

Zdravila Codilek niso preizkušali pri otrocih, mlajših od 12 let. Varnost in učinkovitost pri njih nista bili

ugotovljeni, zato uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Starejši

Pri starejših bolnikih je potrebno uporabiti najnižji odmerek s pazljivo titriracijo do nadzora bolečine.

Druga zdravila in zdravilo Codilek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravila, ki povečajo resne težave z dihanjem, kot so npr. uspavalne tablete in močne protibolečinske tablete,

lahko povečajo možnost za prenehanje dihanja, še posebno v primeru prevelikega odmerjanja in pri starejših.

Jemanje zdravila Codilek sočasno z zdravili, ki vplivajo na delovanje možganov, lahko povečajo

pomirjevalni učinek zdravila Codilek (lahko se počutite zelo zaspani).

Zdravila, ki imajo vpliv na delovanje možganov, so:

druga močna protibolečinska zdravila (opioidi)

uspavalne tablete in pomirjevala,

nekateri antidepresivi,

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij, potovalne bolezni ali slabosti (antihistaminiki ali

antiemetiki),

druga zdravila, ki delujejo na živčni sistem (antipsihotiki),

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Druga medsebojna delovanja se lahko pojavijo z :

nekaterimi močnimi protibolečinskimi sredstvi (t.i. mešani agonisti-antagonisti kot na primer

buprenorfin, pentazocin in nalbufin).

zdravili proti strjevanju krvi (npr. varfarin). Zdravilo Codilek lahko vpliva na njihov učinek.

naltreksonom, zdravilom, ki se ga uporablja pri zdravljenju odvisnosti od alkohola in opoiodov.

nekaterimi antibiotiki (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin in rifampicin).

nekaterimi protiglivičnimi zdravili (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol in posakonazol).

nekaterimi zdravili za zdravljenje okužb s HIV (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir in

sakvinavir).

cimetidinom, zdravilom proti zgagi

fenitoinom, zdravilom za zdravljenje epilepsije

šentjanževko, zdravilom za zdravljenje depresije.

Zdravilo Codilek skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

Če pijete alkohol v obdobju zdravljenja z zdravilom Codilek, se lahko počutite bolj zaspani ali povečate

možnost za pojav resnih neželenih učinkov kot so npr. plitvo dihanje z možnostjo prenehanja dihanja in

izguba zavesti. V obdobju zdravljenja z zdravilom Codilek ni priporočljivo uživati alkohola.

Pitje grenivkinega soka v obdobju jemanja zdravila Codilek bi lahko povečalo tveganje za pojavljanje

neželenih učinkov. V obdobju jemanja zdravila Codilek ni priporočljivo piti grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila Codilek. Podatkov o uporabi oksikodona pri nosečnicah ni.

Oksikodon prehaja preko placente v otrokov krvni obtok.

Dolgotrajna uporaba oksikodona med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojenčku.

Uporaba oksikodona med porodom lahko pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja.

Dojenje

Med obdobjem dojenja ne smete jemati zdravila Codilek, saj oksikodon lahko prehaja v materino mleko.

Pred uporabo katerega koli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Oksikodon neugodno vpliva na budnost in reagiranje do take mere, da je prizadeta sposobnost za vožnjo in

upravljanje s stroji ali pa je ta popolnoma onemogočena. Za možne neželene učinke, ki lahko vplivajo na

motorične sposobnosti in koncentracijo, glejte poglavje 4. (Možni neželeni učinki). Pri ustaljenem

zdravljenju splošna prepoved vožnje motornih vozil morda ne bo potrebna. Zdravnik, ki vas zdravi, mora

oceniti zmožnost pri vsakem posamezniku. Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če in pod

kakšnimi pogoji lahko vozite motorno vozilo.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Codilek

Zdravilo Codilek vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Codilek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Za odmerke, ki niso izvedljivi s tem zdravilom, so na voljo druge jakosti in druga zdravila.

Priporočeni odmerek je

Odrasli in otroci (starejših od 12 let)

Običajni začetni odmerek znaša 10 mg oksikodonijevega klorida v 12-urnih časovnih presledkih. Zdravnik

vam bo določil primeren odmerek za lajšanje bolečine.

Poznejše določanje dnevnega odmerka, razdelitev na posamezne odmerke in vsakršno prilagajanje odmerkov

med nadaljnjim potekom zdravljenja je odvisno od predhodnih odmerkov, kar določi zdravnik, ki bolnika

zdravi.

Bolniki, ki so že prej jemali opioide, lahko zdravljenje začnejo z večjimi odmerki, pri čemer je treba

upoštevati njihove izkušnje s prejšnjim zdravljenjem z opioidi.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Codilek po vnaprej določenem načrtu odmerjanja, je treba kot

dodatno zdravilo uporabiti analgetik s hitrim sproščanjem, da bi lahko nadzorovali hudo bolečino, ki se

občasno nenadoma pojavi (prebijajočo bolečino). Zdravilo Codilek ni namenjeno zdravljenju prebijajoče

bolečine.

Za zdravljenje netumorske bolečine običajno zadostuje dnevni odmerek 2 tableti s podaljšanim sproščanjem

(dvakrat dnevno po 20 mg oksikodonijevega klorida), lahko pa so potrebni tudi večji odmerki. Običajno so

pri bolnikih z bolečinami zaradi tumorja potrebni odmerki od 80 do 120 mg oksikodonijevega klorida, ki jih

je v posameznih primerih mogoče povečati do 400 mg.

Protibolečinske in druge učinke zdravljenja je treba redno preverjati, da bi zagotovili najustreznejše možno

zdravljenje bolečine in da bi lahko pravočasno zdravili kakršnekoli neželene učinke ter se odločili, ali je

treba z zdravljenjem nadaljevati ali ne.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic in/ali jeter

Vaš zdravnik vam bo morda predpisal manjši začetni odmerek.

Drugi bolniki s tveganji

Če imate majhno telesno maso, vam bo zdravnik morda predpisal manjši začetni odmerek.

Način in trajanje jemanja zdravila

Samo za peroralno uporabo.

Tablete s podaljšanim sproščanjem pogoltnite cele z zadostno količino tekočine (½ kozarca vode) s hrano ali

brez nje, zjutraj in zvečer po vnaprej določenem urniku (na primer ob osmi uri zjutraj in ob osmi uri zvečer).

Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete zdrobiti ali žvečiti, kajti to bi imelo za posledico hitro sproščanje

oksikodona zaradi okvare lastnosti, ki omogočajo podaljšano sproščanje. Jemanje prežvečenih ali zdrobljenih

tablet zdravila Codilek povzroči hitro sproščanje in absorpcijo lahko tudi smrtnega odmerka oksikodona

(glejte poglavje »Če ste vzeli večji odmerek zdravila Codilek, kot bi smeli«).

Zdravilo Codilek je namenjeno samo peroralni uporabi. V primeru injiciranja ob zlorabah (injiciranje v žilo)

lahko pomožne snovi v tableti privedejo do uničenja (nekroze) lokalnega tkiva, sprememb v pljučnem tkivu

(granulomi v pljučih) ali do drugih resnih, lahko tudi smrtnih dogodkov.

Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje glede na jakost bolečine in ob upoštevanju vašega odziva na

zdravljenje. Jemljite toliko tablet s podaljšanim sproščanjem, kot je določil zdravnik za dvakrat dnevno

jemanje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Codilek, kot bi smeli

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Codilek kot vam je bilo predpisano, morate o tem nemudoma obvestiti

svojega zdravnika ali lokalni center za zastrupitve. Lahko se pojavijo naslednji simptomi: zožene zenice

(mioza), zavrto dihanje (depresija dihanja), ohlapnost skeletnih mišic in padec krvnega tlaka. V hudih

primerih se lahko pojavijo odpoved krvnega obtoka, duševna in motorična nedejavnost (otopelost), globoka

nezavest (koma), upočasnitev bitja srca in kopičenje vode v pljučih (nekardiogeni pljučni edem); zloraba

velikih odmerkov močnih opioidov, kot je oksikodon, lahko povzroči smrt. V nobenem primeru se ne smete

izpostavljati situacijam, pri katerih je potrebna povečana osredotočenost, npr. vožnji avtomobila ali

upravljanju s stroji.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Codilek

Če uporabite manjši odmerek zdravila Codilek, kot je bilo predpisano, ali če odmerka zdravila ne vzamete,

bo posledično analgetični učinek nezadosten ali pa bo popolnoma prenehal.

Tableto, ki ste jo pozabili vzeti, lahko nadomestite, če je do naslednjega redno načrtovanega odmerka vsaj še

8 ur. Nato lahko z jemanjem tablet nadaljujete tako, kot je bilo predpisano.

Tablete s podaljšanim sproščanjem lahko vzamete tudi, če je čas do naslednjega načrtovanega odmerka

krajši, vendar lahko naslednji odmerek vzamete šele po preteku 8-ih ur. Načeloma zdravila Codilek ne smete

jemati pogosteje kot enkrat na 8 osem ur.

Ne vzemite dvojnega odmerka zato, da bi nadomestili tableto, ki ste jo pozabili vzeti.

Če ste prenehali jemati zdravilo Codilek

Z zdravljenjem ne smete prenehati, ne da bi prej o tem obvestili svojega zdravnika.

Ko bolnik ne potrebuje več zdravljenja z zdravilom Codilek, je priporočljivo dnevni odmerek zmanjševati

postopoma, da bi preprečili pojavljanje odtegnitvenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo kateri od sledečih simptomov:

Zelo počasno ali plitvo dihanje (depresija dihanja). To je najresnejše

tveganje, ki ga povzročajo zdravila kot je zdravilo Codilek (opioidi) in ki ima za posledico

lahko celo smrten izid, po zaužitju velikega odmerka tega zdravila.

DRUGI MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

dremavost, omotičnost, glavobol.

zaprtje, občutek slabosti ali slabost. Vaš zdravnik vam bo predpisal primerno zdravilo za zdravljenje teh

simptomov.

srbenje.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

tesnoba, depresija, živčnost, motnje spanja, nenormalne misli, zmedenost, drgetanje

občutek šibkosti

kratka sapa

suha usta, splošni simptomi slabe prebave kot npr. bolečina v želodcu, driska, izguba apetita.

izpuščaji, povečano potenje, pogosto uriniranje.

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijska reakcija

povečana količina nekaterih hormonov (ADH = antidiuretični hormon) v krvi s simptomi kot so

glavobol, razdražljivost, zaspanost, slabost, bruhanje, zmedenost in motnje zavesti.

pomanjkanje vode v telesu (dehidracija)

nemirnost, čustvena nestabilnost, občutek vznesenosti

halucinacije, odvisnost od zdravila, motnje vida, nenavadno oster sluh, sprememba okusa

povečan ali zmanjšan tonus mišic, trzaji (tiki), epileptični napadi, zmanjšana občutljivost na bolečino ali

dotik, težave s koordinacijo ali z ohranjanjem ravnotežja

izguba spomina, motnje govora

omedlevica

spremembe v izločanju solz, zmanjšanje velikosti zenic

povečan srčni utrip, palpitacija srca (v povezavi z odtegnitvenim sindromom)

razširitev krvnih žil, kar povzroči nizek krvni tlak.

okrepljen kašelj, boleče žrelo, izcedek iz nosu, spremembe glasu, težave pri dihanju ali sopenje.

ustna razjeda, vnetje dlesni, napenjanje (nabiranje plinov v želodcu in črevesju), težave pri požiranju,

spahovanje, zapora črevesa (ileus).

zmanjšanje spolne sle in impotenca.

poškodbe zaradi nesreč kot posledica zmanjšane pozornosti, bolečine (npr. bolečina v prsih), zadrževanje

tekočine v tkivih (edem), migrena, odtegnitveni simptomi, toleranca na zdravilo

suha koža, žeja

težave pri uriniranju

mrzlica.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

bolezen bezgavk

mišični krči, nizek krvni tlak, nenadno zmanjšanje krvnega tlaka pri vstajanju v vzravnan položaj

krvavitve iz dlesni, povečan apetit, katranasto blato, obarvanost in druge spremembe zob

mehurji na koži in sluznici (herpes), povečana občutljivost na svetlobo, srbeč izpuščaj.

kri v urinu,

spremembe v telesni masi (zmanjšanje ali povečanje), vnetje kože.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10. 000 bolnikov)

izpuščaj, ki se lušči

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

izostanek menstrualne krvavitve

hude alergijske reakcije, ki povzročijo oteženo dihanje ali omotičnost

napadalnost

povečana občutljivost na bolečino (hiperalgezija)

zobna gniloba

krči v žolčniku (kar povzroči bolečino v trebuhu), prekinitev izločanja žolča

Daljša uporaba zdravila Codilek lahko vodi v odvisnost, pri nenadni prekinitvi zdravljenja pa lahko pride do

odtegnitvenega sindroma. Če zdravljenje z zdravilom Codilek ni več potrebno, vam bo vaš zdravnik

postopoma zmanjševal odmerek, da ne bi prišlo do odtegnitvenih simptomov (glejte tudi »Opozorila in

previdnostni ukrepi«).

Poročanje neželenih učinkov

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve , Zaloška cesta 2 , SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 , e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Codilek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

kartonski škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Plastični vsebniki:

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Codilek

Zdravilna učinkovina je oksikodonijev klorid.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 20 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 17,9 mg

oksikodona.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: hidrogenirano ricinusovo olje, kopovidon, behenoil polioksigliceridi, laktoza monohidrat,

magnezijev stearat, koruzni škrob, koloidni brezvodni silicijev dioksid, srednjeverižni trigliceridi

Obloga tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, stearinska kislina, titanov dioksid (E171), rdeči

železov oksid (E171)

Izgled zdravila Codilek in vsebina pakiranja

Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rožnate, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim

sproščanjem.

Zdravilo Codilek je na voljo v pretisnih omotih s 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 in 112

tabletami s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih ter 100 in 250 tablet s podaljšanim sproščanjem v

plastičnih vsebnikih (HDPE).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Codilek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika (Rp/Spec).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH , Dieselstrasse 5, Gerlingen, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi imeni:

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014

Belgija

OXYCODON SANDOZ 20 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Nemčija

OXYCODON-HCL SANDOZ 20 MG RETARDTABLETTEN

Danska

Oxycodone Depot Sandoz

Španija

Oxicodona Sandoz 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finska

OXYCODONE SANDOZ

Velika Britanija CAREXIL 20MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Nizozemska OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 20 MG, TABLETTEN MET

GEREGULEERDE AFGIFTE

Norveška OXYCODONE DEPOT SANDOZ

Švedska

OXYCODONE Depot 1A Farma

Slovenija

Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovaška

Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.06.2014