Coaxil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • COAXIL 12,5 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • tianeptin 11,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (6 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • COAXIL 12,5 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tianeptin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-99/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 12-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000113143
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Navodilo za uporabo

COAXIL 12,5 mg obložene tablete

natrijev tianeptinat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Coaxil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coaxil

Kako jemati zdravilo Coaxil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Coaxil

Vsebina zdravila in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Coaxil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Coaxil je antidepresiv.

Zdravilo je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z blago, zmerno ali hudo depresijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coaxil

Ne uporabljajte zdravila Coaxil

če ste alergični (preobčutljivi) na tianeptin ali katerokoli sestavino zdravila Coaxil (navedeno v

poglavju 6),

pri otrocih starih do 15 let,

v kombinaciji z zdravili proti depresiji iz razreda neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze

(glejte »Druga zdravila in zdravilo Coaxil«). Če boste med zdravljenjem prešli z zaviralcev

monoaminooksidaze na tianeptin, začnite slednjega jemati 14 dni po njihovi ukinitvi; medtem ko

pri prehodu s tianeptina na zaviralce monoaminooksidaze zadostuje le 24-urni presledek.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Coaxil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po

prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo

delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

Če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

Če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga

prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, naj vas opozori, če meni, da se je depresija

poslabšala ali ga skrbijo motnje v vašem vedenju.

Med zdravljenjem z zdravilom Coaxil se izogibajte pitju alkohola.

Če boste potrebovali splošno anestezijo, obvestite anestezista o tem, da jemljete zdravilo Coaxil.

Zdravljenje morate prekiniti 24 ali 48 ur pred kirurškim posegom.

Zdravljenja ne smete prekiniti naglo, temveč morate odmerek postopoma zmanjševati od 7 do

14 dni.

Če imate ledvično odpoved, na to opozorite svojega zdravnika. Če imate ledvično odpoved, vam

bo zdravnik zmanjšal odmerek.

Če ste starejši od 70 let, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek.

Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov zdravila lahko vodi v odvisnost.

Ne prekoračite predpisanih odmerkov.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Coaxil ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (starih do 18 let).

Druga zdravila in zdravilo Coaxil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Jemanje zdravila Coaxil v kombinaciji z določenimi zdravili iz razreda zaviralcev

monoaminooksidaze (predpisanih za zdravljenje depresije) ima lahko resne posledice, kot so: zvišan

krvni tlak, zelo visoka telesna temperatura, napadi krčev (konvulzije), smrt.

Zdravila Coaxil ne smete jemati v kombinaciji z mianserinom (predpisanim za zdravljenje depresije).

Zdravilo Coaxil skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem ne smete piti alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanju zdravila Coaxil se je med nosečnostjo in dojenjem potrebno izogibati.

Pri ljudeh podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih lahko pride do zmanjšanja pozornosti. Če vozite ali upravljate s stroji, morate

biti pri uporabi zdravila Coaxil pozorni na nevarnost pojava zaspanosti.

Zdravilo Coaxil vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Coaxil

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek pri odraslih je ena tableta trikrat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer) pred

glavnimi obroki.

Pri bolnikih, starejših od 70 let ali z ledvično odpovedjo, je odmerek zmanjšan na 2 tableti na dan.

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ne glede na to ali imajo cirozo jeter ali ne, prilagoditev

odmerka ni potrebna.

Tableto pogoltnite z zadostno količino tekočine pred glavnimi obroki!

Trajanje zdravljenja

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Ne prenehajte jemati zdravila brez

posvetovanja s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Coaxil, kot bi smeli

Po zaužitju prevelikega števila tablet zdravila Coaxil, večinoma v povezavi z alkoholom, so poročali o

znakih in simptomih, ki so vključevali občutek zmedenosti, napade krčev, zaspanost, suha usta, težave

z dihanjem.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Zdravljenje je treba v tem primeru takoj prekiniti.

V primeru prevelikega odmerjanja ali če zdravilo po nesreči zaužije otrok, poiščite pomoč zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Coaxil

Ne vzemite dvojnega odmerka naenkrat ali v krajšem časovnem intervalu, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek. V tem primeru nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno, t.j. vzemite 1 tableto pred

obrokom. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Coaxil

Zdravljenja ne končujte ali prekinjajte, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom. Jemanja

zdravila ne smete nenadoma prekiniti, temveč je treba odmerek postopoma zmanjševati v času 7 do

14 dni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo

neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Coaxil, so blagi. Večinoma so se

pojavljali siljenje na bruhanje, zaprtje, bolečina v trebuhu, zaspanost, glavoboli, suha usta in omotica.

Med neželenimi učinki so lahko:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba apetita;

nočne more, nespečnost, zaspanost, omotica, glavobol, omedlevica, tresenje (tremor);

pospešen srčni utrip, pojav nerednih utripov srca, bolečina v prsih, navali vročine, težave z

dihanjem;

bolečine v želodcu, bolečine v trebuhu, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, zaprtje,

napenjanje;

bolečine v mišicah, bolečine v spodnjem delu hrbta;

slabotnost;

občutek cmoka v grlu.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj, srbenje, koprivnica, zloraba zdravila in odvisnost, zlasti pri osebah, mlajših od 50 let z

anamnezo odvisnosti od alkohola ali zdravil.

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

samomorilne misli ali obnašanje;

občutek zmedenosti, videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije);

akne, mehurji in vnetje kože (bulozni dermatitis) v izjemnih primerih;

zvišanje vrednosti jetrnih encimov, vnetje jeter (hepatitis), ki je lahko v izjemnih primerih hudo;

nezmožnost gibanja ali oslabljeno gibanje, neobvladljivi trzajoči, suvajoči ali zvijajoči gibi;

znižane vrednosti natrija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Coaxil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Coaxil

Zdravilna učinkovina je natrijev tianeptinat. Vsaka tableta vsebuje 12,5 mg natrijevega tianeptinata,

kar ustreza 11,90 mg tianeptina.

Pomožne snovi so:

tabletno jedro: manitol, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat

obloga tablete: etilceluloza, glicerilmonooleat, povidon, natrijev karmelozat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenkarbonat, beli vosek, titanov dioksid

(E171), smukec.

Izgled zdravila Coaxil in vsebina pakiranja

Coaxil je bela ovalna obložena tableta.

Zdravilo je na voljo v škatlah z 90 tabletami (3 x 30 tablet) v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Izdelovalec:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.06.2015.