Co-Tensiol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Co-Tensiol 20 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; medoksomilolmesartanat 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Co-Tensiol 20 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • medoksomilolmesartanat in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10124-17/2016-9
  • Datum dovoljenje:
  • 26-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000102949
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/058-28.11.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Co-Tensiol 20 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Co-Tensiol 20 mg/25 mg filmsko obložene tablete

medoksomilolmesartanat/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo

, ker vsebuje za vas pomembne

podatke

!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek,

se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Co-Tensiol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Co-Tensiol

Kako jemati zdravilo Co-Tensiol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Co-Tensiol

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Co-Tensiol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Co-Tensiol vsebuje dve zdravilni učinkovini: medoksomilolmesartanat in hidroklorotiazid, ki

se uporabljata za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije)

Medoksomilolmesartanat

spada

skupino

zdravil,

imenovanih

antagonisti

receptorjev

angiotenzina II. Krvni tlak zniža tako, da sprosti krvne žile.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovanih tiazidni diuretiki ("tablete za odvajanje

vode"). Krvni tlak zniža tako, da telesu pomaga odstraniti odvečno tekočino s tem, da

spodbudi ledvice, da proizvedejo več urina.

Zdravilo Co-Tensiol boste dobili le, če vam zdravilo Tensiol (medoksomilolmesartanat) sámo ni

ustrezno obvladalo krvnega tlaka. Če sta zdravilni učinkovini, ki ju vsebuje zdravilo Co-Tensiol,

uporabljeni skupaj, znižata krvni tlak bolj, kot če je vsaka od njiju uporabljena sama.

Morda že prejemate zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vendar vam lahko vaš zdravnik

predpiše zdravilo Co-Tensiol z namenom, da ga še bolj zniža.

Visok krvni tlak je mogoče uravnavati z zdravili, kakršno je zdravilo Co-Tensiol. Zdravnik vam je

verjetno priporočil tudi nekatere spremembe v načinu življenja, ki vam bodo pomagale znižati krvni

tlak (npr. zmanjšanje telesne mase, opustitev kajenja, zmanjšanje količine popitega alkohola in

zmanjšanje količine soli v prehrani). Morda vam je tudi svetoval, da bodite redno telesno dejavni, npr.

da hodite ali plavate. Pomembno je, da te zdravnikove nasvete upoštevate.

JAZMP-II/058-28.11.2016

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Co-Tensiol

Ne jemljite zdravila Co-Tensiol:

če ste alergični na medoksomilolmesartanat

hidroklorotiazid ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali snovi podobne hidroklorotiazidu (sulfonamidi),

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Co-Tensiol se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

če imate hude težave z ledvicami.

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

če imate nizko koncentracijo kalija, nizko koncentracijo natrija, visoko koncentracijo kalcija

ali visoko koncentracijo sečne kisline v krvi (s simptomi protina ali ledvičnih kamnov), ki se

med zdravljenjem ne izboljšajo.

če imate zmerne ali hude težave z jetri, porumenelo kožo ali očesne beločnice (zlatenica) ali

moteno odtekanje žolča iz žolčnik (t. i. biliarna obstrukcija, npr. žolčni kamni).

Če menite, da kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, ne vzemite teh tablet, ampak se najprej

posvetujte z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Co-Tensiol, se posvetujte z zdravnikom.

Povejte zdravniku

, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne uporabljajte zdravila Co-Tensiol”.

Preden vzamete te tablete,

morate zdravniku povedati

, če imate katero od naslednjih zdravstvenih

težav:

lažje do zmerne težave z ledvicami ali če ste pred kratkim imeli presaditev ledvice

jetrno bolezen

srčno popuščanje ali težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico

bruhanje (slabost) ali drisko, ki sta huda ali trajata več dni

zdravljenje z velikimi odmerki tablet za odvajanje vode (diuretikov) ali uživanje diete z malo soli

težave z nadledvičnimi žlezami. (npr. primarni aldosteronizem)

sladkorno bolezen

eritematozni lupus

(to je avtoimunska bolezen)

alergije ali astmo.

Posvetujte se s svojim zdravnikom

, če pride do katerega od naslednjih simptomov:

hude in trdovratne driske, ki povzroči znatno izgubo telesne teže. Vaš zdravnik bo preučil

simptome in se odločil o tem, kako nadaljevati z zdravljenjem visokega krvnega tlaka.

JAZMP-II/058-28.11.2016

poslabšanje vida ali bolečine v očesu. To so lahko simptomi povečanega tlaka v vašem očesu in se

lahko pojavijo v obdobju nekaj ur do tednov po začetku jemanja zdravila Co-Tensiol.

Nezdravljenje lahko vodi v trajno okvaro vida.

Če imate katero od teh stanj, vas bo zdravnik morda pogosteje kontroliral in bo opravil nekatere

preiskave.

Zdravilo Co-Tensiol lahko poveča koncentracijo maščob in sečne kisline v krvi (slednje lahko sproži

protin - boleča oteklost sklepov).

Zdravnik vam bo verjetno od časa do časa opravil preiskavo krvi,

da bo to preveril.

To zdravilo vam lahko v krvi spremeni koncentracijo določenih snovi, imenovanih elektroliti.

Zdravnik vam bo verjetno od časa do časa opravil preiskavo krvi, da bo to preveril.

Znaki

sprememb koncentracije elektrolitov so: žeja, suhost ust, mišične bolečine ali krči, utrujenost mišic,

nizek krvni tlak (hipotenzija), občutek šibkosti, medlost, utrujenost, zaspanost ali nemir, občutek

siljenja na bruhanje, bruhanje manjša potreba po odvajanju urina, hitro bitje srca.

Povejte zdravniku,

če opazite te simptome.

Tako kot velja za vsa zdravila za zniževanje krvnega tlaka, lahko čezmeren padec krvnega tlaka pri

bolnikih z motenim pretokom krvi v srcu ali možganih povzroči srčni infarkt ali možgansko kap. Zato

vam bo zdravnik krvni tlak natančno kontroliral.

Če imate predvidene preiskave delovanja obščitnic, morate pred temi preiskavami nehati jemati

zdravilo Co-Tensiol.

Če ste športnik, morate vedeti, da lahko to zdravilo vpliva na rezultate protidopinških testov in

povzroči pozitiven izvid.

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravila Co-Tensiol ni

priporočljivo uporabljati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh

ne smete uporabljati, ker lahko otroku resno škoduje, če ga uporabljate v tem obdobju (glejte poglavje o

nosečnosti).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Co-Tensiol ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Co-Tensiol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati za naslednje:

Druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

ker lahko povečajo učinek zdravila Co-

Tensiol.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne

ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Co-Tensiol" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravila, ki lahko spremenijo koncentracijo kalija v krvi, če so uporabljena hkrati z zdravilom

Co-Tensiol. Mednje spadajo:

JAZMP-II/058-28.11.2016

dodatki kalija (kakor tudi nadomestki soli, ki vsebujejo kalij)

tablete za odvajanje vode (diuretiki)

heparin (za redčenje krvi)

odvajala

steroidi

adrenokortikotropni hormon (ACTH)

karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih in želodcu),

penicilin G, natrijeva sol (imenovan tudi natrijev benzilpenicilinat, antibiotik)

določena zdravila proti bolečinam, npr. acetilsalicilna kislina ali salicilati.

Litij (zdravilo za zdravljenje nihanj razpoloženja in nekaterih vrst depresije): če je uporabljen

hkrati z zdravilom Co-Tensiol, se toksičnost litija lahko poveča. Če morate jemati litij, vam bo

zdravnik kontroliral koncentracijo litija v krvi.

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR) (zdravila proti bolečinam, oteklosti in drugim

simptomom vnetja, vključno z artritisom), uporabljena hkrati z zdravilom Co-Tensiol, lahko

povečajo tveganje za odpoved ledvic in lahko zmanjšajo učinek zdravila Co-Tensiol.

Uspavalne tablete, pomirjevala in antidepresivna zdravila, kajti uporaba teh zdravil hkrati z

zdravilom Co-Tensiol lahko povzroči nenaden padec krvnega tlaka, ko vstanete.

Določena zdravila, npr. baklofen in tubokurarin, ki se uporabljajo za sprostitev mišic.

Amifostin in nekatera druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, npr. ciklofosfamid ali

metotreksat.

Holestiramin in holestipol, zdravili za zniževanje koncentracije maščob v krvi.

Holesevelamijev klorid, zdravilo, ki znižuje raven holesterola v krvi, lahko zmanjša učinek

zdravila Co-Tensiol. Vaš zdravnik vam lahko svetuje, da zdravilo Co-Tensiol vzamete vsaj 4 ure

preden vzamete holesevelamijev klorid.

Antiholinergična zdravila, npr. atropin in biperiden.

Zdravila, kot so tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid,

amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol ali haloperidol, ki se uporabljajo za zdravljenje

določenih psihiatričnih motenj.

Nekatera zdravila, npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol ali digitalis, ki se

uporabljajo za zdravljenje srčnih bolezni.

Zdravila, kot so mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid ali injekcije eritromicina, ki

lahko spremenijo srčni ritem.

Peroralna antidiabetična zdravila, npr. metformin in insulin, ki se uporabljajo za znižanje krvnega

sladkorja.

Blokatorji beta in diazoksid, zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka oziroma nizkega

krvnega sladkorja, kajti zdravilo Co-Tensiol lahko poveča njihov učinek na povišanje krvnega

sladkorja.

Metildopa, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

Zdravila, kakršno je noradrenalin, ki se uporablja za zvišanje krvnega tlaka in pri počasnem

srčnem utripu.

Difemanil, za zdravljenje počasnega utripa ali za zmanjšanje potenja.

Zdravila, kot so probenecid, sulfinpirazon in alopurinol, ki se uporabljajo za zdravljenje protina.

Dodatki kalcija.

Amantadin, ki je protivirusno zdravilo.

Ciklosporin, zdravilo za preprečitev zavrnitve presajenih organov.

Določeni antibiotiki, imenovani tetraciklini ali

sparfloksacin

Amfotericin, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb.

Določeni antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje čezmerne želodčne kisline, npr. aluminijev

magnezijev hidroksid, ker se lahko učinek zdravila Co-Tensiol nekoliko zmanjša.

Cisaprid, zdravilo za povečanje gibanja hrane v želodcu in črevesju.

JAZMP-II/058-28.11.2016

Halofantrin, zdravilo za zdravljenje malarije.

Zdravilo Co-Tensiol skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Co-Tensiol lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Med jemanjem zdravila Co-Tensiol bodite previdni pri pitju alkoholnih pijač, pri nekaterih ljudeh se

namreč pojavi omedlevica ali omotica. Če se vam to zgodi, ne pijte nobenih alkoholnih pijač: to velja

tudi za vino, pivo in napitke z dodanim alkoholom.

Bolniki črne rase

Tako kot druga podobna zdravila za zniževanje krvnega tlaka je tudi učinek zdravila Co-Tensiol pri

bolnikih črne rase nekoliko manjši.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Co-Tensiol, preden zanosite ali takoj ko ugotovite, da

ste noseči, namesto zdravila Co-Tensiol pa vam bo predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila

Co-Tensiol ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh

ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če je uporabljen po 3. mesecu nosečnosti.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali boste pravkar začeli dojiti. Zdravilo Co-Tensiol ni

priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem visokega krvnega tlaka se lahko pojavita zaspanost ali omotica. Če se to zgodi, ne

upravljajte vozil in strojev, dokler ta simptoma ne mineta. Prosite zdravnika za nasvet.

Zdravilo Co-Tensiol

vsebuje

laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Co-Tensiol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočen odmerek

je ena tableta zdravila Co-Tensiol 20 mg/12,5 mg na dan. Če pa vaš krvni tlak

ni urejen, se zdravnik lahko odloči za povečanje odmerka na eno tableto zdravila Co-Tensiol

20 mg/25 mg na dan.

Tableto pogoltnite z vodo. Po možnosti vzemite odmerek

vsak dan ob istem času

, npr. v času zajtrka.

Pomembno je, da zdravilo Co-Tensiol jemljete, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Co-Tensiol, kot bi smeli

JAZMP-II/058-28.11.2016

Če ste vzeli več tablet kot bi smeli ali če otrok po naključju zaužije eno ali več tablet, pojdite k

svojemu zdravniku ali na najbližji oddelek za nujno medicinsko pomoč; s seboj vzemite škatlico

zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Co-Tensiol

Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan, kot ponavadi.

Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Co-Tensiol

Pomembno je, da zdravilo Co-Tensiol jemljete, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Vendar sta naslednja neželena učinka lahko resna:

Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki lahko učinkujejo na celotno telo z otečenim

obrazom, usti in/ali grlom (larinksom) skupaj s srbenjem in izpuščajem.

Če se vam to zgodi,

nehajte jemati zdravilo Co-Tensiol in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Co-Tensiol lahko povzroči, da se pri občutljivih posameznikih krvni tlak preveč zniža ali

pa se krvni tlak zniža zaradi alergijske reakcije. Občasno se lahko pojavita omotičnost in

omedlevica.

Če se vam to zgodi, nehajte jemati zdravilo Co-Tensiol, se takoj posvetujte z

zdravnikom in lezite vodoravno.

Zdravilo Co-Tensiol je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin. Naslednje informacije najprej navajajo

druge neželene učinke, ki so bili doslej opisani med uporabo kombinacije zdravila Co-Tensiol (poleg

že zgoraj omenjenih), potem pa ločeno še neželene učinke, znane za vsako zdravilno učinkovino zase.

To so drugi neželeni učinki, ki so doslej znani za zdravilo Co-Tensiol.

Če se ti neželeni učinki pojavijo, so pogosto blagi in zaradi njih

zdravljenja ni treba prenehati.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Omotica, šibkost, glavobol, utrujenost bolečine v prsnem košu, otekanje gležnjev, stopal, nog, dlani ali

rok.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Razbijanje srca (palpitacije), izpuščaj, ekcem, vrtoglavica, kašelj, slaba prebava, bolečine v trebuhu,

slabost, bruhanje, driska, mišični krči in bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, rokah in nogah,

bolečine v hrbtu, težave z erekcijo pri moških, kri v urinu.

Občasno so opazili tudi nekatere spremembe krvnih preiskav, med njimi:

povečanje koncentracije maščob v krvi, povečanje koncentracije sečnine ali sečne kisline, povečanje

koncentracije kreatinina, povečanje ali zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, povečanje koncentracije

kalcija v krvi, povečanje sladkorja v krvi, povečanje vrednosti jetrnih funkcij. Zdravnik bo to ugotovil

iz izvidov preiskave krvi in vam bo povedal, ali morate karkoli storiti.

JAZMP-II/058-28.11.2016

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Slabo počutje, motnje zavesti, izbokline na koži (gnojni mehurčki), akutna ledvična odpoved.

V redkih primerih so opazili tudi nekatere spremembe krvnih preiskav, med njimi:

porast dušika sečnine, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in hematokrita. Zdravnik bo to ugotovil iz

izvidov preiskave krvi in vam bo povedal, ali morate karkoli storiti.

Dodatni neželeni učinki, opisani med uporabo medoksomilolmesartanata ali hidroklorotiazida

samega. Ti neželeni učinki po uporabi zdravila Co-Tensiol niso bili opisani ali pa so bili z manjšo

pogostnostjo:

Medoksomilolmesartanat

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Bronhitis, kašelj, izcedek iz nosu ali zamašen nos, boleče žrelo, bolečine v trebuhu, slaba prebava,

driska, slabost, gastroenteritis, bolečine v sklepih in kosteh, bolečine v hrbtu, kri v urinu, okužba sečil,

gripi podobni simptomi, bolečina.

Pogosto so opazili tudi nekatere spremembe krvnih preiskav, med njimi:

povečanje koncentracije maščob v krvi, povečanje koncentracije sečnine ali sečne kisline, povečanje

vrednosti testov jetrne in mišične funkcije.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Hitre alergijske reakcije, ki lahko vplivajo na celotno telo in lahko povzročijo težave z dihanjem kot

tudi hiter padec krvnega tlaka, ki lahko vodi do nezavesti (anafilaktična reakcija), otekel obraz, angina

pektoris (bolečina ali tiščanje v prsih), slabo počutje, alergičen kožni izpuščaj, srbenje, eksantem

(izpuščaj na koži), izbokline na koži (gnojni mehurčki).

Občasno so opazili tudi nekatere spremembe krvnih preiskav, med njimi:

zmanjšanje števila določene vrste krvnih celic, imenovanih trombociti (trombocitopenija).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Okvarjeno delovanje ledvic, pomanjkanje energije.

V redkih primerih so opazili tudi nekatere spremembe krvnih preiskav, med njimi:

Povečanje kalija v krvi.

Hidroklorotiazid

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Sprememba krvnih preiskav, vključno s povečanjem maščob in sečne kisline v krvi.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Občutek zmedenosti, bolečine v trebuhu, razdražen želodec, napenjanje, driska, slabost, bruhanje,

zaprtje, izločanje glukoze v urinu.

Opazili so tudi nekatere spremembe krvnih preiskav, med njimi:

Povečanje koncentracije kreatinina, sečnine, kalcija in sladkorja v krvi, zmanjšanje klorida, kalija,

magnezija in natrija v krvi. Povečanje serumske amilaze (hiperamilazemija).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

JAZMP-II/058-28.11.2016

Zmanjšanje ali izguba apetita, hudo oteženo dihanje, anafilaktične kožne reakcije (preobčutljivostne

reakcije), poslabšanje obstoječe kratkovidnosti, eritem, kožne reakcije na rahlo srbenje, rdečkasto

obarvane pike na koži, ki nastanejo zaradi majhnih krvavitev v koži (purpura), izbokline na koži

(gnojni mehurčki).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Otekle in boleče žleze slinavke, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število trombocitov

(krvnih ploščic), anemija, okvara kostnega mozga, nemir, občutek potrtosti ali depresija, težave s

spanjem, pomanjkanje zanimanja (apatičnost), mravljinčenje in otrplost, krči (konvulzije), predmeti, ki

jih gledate, se zdijo rumeni, zamegljen vid, suhe oči, neredno bitje srca, vnetje žil, krvni strdki

(tromboza ali embolija), vnetje pljuč, nabiranje tekočine v pljučih,

vnetje trebušne slinavke, zlatenica,

vnetje žolčnika, reakcije, simptomi eritematoznega lupusa npr. izpuščaj, bolečine v sklepih ter hladne

dlani in prsti, alergijske kožne reakcije,

lupljenje in mehurji na koži, neinfekcijsko vnetje ledvic,

zvišana telesna temperatura, mišična šibkost (včasih povzroča slabšo gibljivost).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Elektrolitične motnje, ki vodijo v izjemno izčrpanje klorida v krvi (hipokloremična alkaloza), zapora

črevesa (paralitični ileus).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Poslabšanje vida ali bolečina v očesu (možni znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Co-Tensiol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Co-Tensiol

Zdravilni učinkovini sta:

Co-Tensiol 20 mg/12,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg medoksomilolmesartanata in

12,5 mg hidroklorotiazida.

JAZMP-II/058-28.11.2016

Co-Tensiol 20 mg/25 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg medoksomilolmesartanata in

25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so:

mikrokristalna

celuloza,

laktoza

monohidrat*,

malo

substituirana

hidroksipropilceluloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat,

titanov dioksid (E 171),

smukec, hipromeloza,

rdeči

železov (III) oksid (E172), rumeni (III) železov oksid (E172).

* Glejte poglavje "

Zdravilo Co-Tensiol vsebuje laktozo

", zgoraj.

Izgled zdravila Co-Tensiol in vsebina pakiranja:

Co-Tensiol 20 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete so 8,5 mm

rdečkasto-rumene, okrogle in imajo na

eni strani oznako "C22".

Co-Tensiol 20 mg/25 mg filmsko obložene tablete so 8,5 mm

rožnate, okrogle in imajo na eni strani

oznako "C24".

Na voljo so v pakiranjih s 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 in 10 x 28 filmsko obloženimi tabletami ter v

pakiranjih s perforiranimi pretisnimi omoti za posamezen odmerek, ki vsebujejo 10, 50 ali 500 filmsko

obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Menarini international O.L.S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg

Izdelovalec

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luidpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen / Ilm

Nemčija

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Nemčija

Menarini Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Nemčija

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Mencord Plus

Belgija: Belsar Plus

JAZMP-II/058-28.11.2016

Ciper: Olartan-plus

Češka: Sarten Plus H

Danska: Benetor Comp

Estonija: Mesar plus

Nemčija: Votum plus

Grčija: Olartan-plus

Finska: Benetor Comp

Francija: Alteis Duo

Madžarska: Laresin Plus

Islandija: Benetor

Comp

Irska: Omesar Plus

Italija: Olprezide

Latvija: Mesar plus

Litva: Mesar plus

Luksemburg: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Norveška: Benetor Comp

Poland: Revival Plus

Portugalska: Olsar Plus

Slovaška: Tenzar Plus

Slovenija: Co-Tensiol

Španija: Openvas Plus, Ixia Plus

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.11.2016.

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety