Clopixol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Clopixol Depot 200 mg/ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • zuklopentiksoldekanoat 200 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 ampulami z 1 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Clopixol Depot 200 mg/ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zuklopentiksol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-145/12
  • Datum dovoljenje:
  • 03-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000082494
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/009G-13.02.2014

Navodilo za uporabo

Clopixol Depot 200 mg/ml raztopina za injiciranje

zuklopentiksoldekanoat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Clopixol Depot in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Clopixol Depot

Kako uporabljati zdravilo Clopixol Depot

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Clopixol Depot

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Clopixol Depot in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Clopixol Depot vsebuje zdravilno učinkovino zuklopentiksoldekanoat. Zdravilo Clopixol

Depot sodi v skupino zdravil, znanih kot antipsihotiki (imenovanih tudi nevroleptiki).

Ta zdravila delujejo na živčne poti in na določena področja možganov ter pomagajo odpravljati

določena kemična neravnovesja v možganih, ki povzročajo simptome vaše bolezni.

Zdravilo Clopixol Depot je namenjeno zdravljenju shizofrenije in drugih sorodnih psihoz.

Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Clopixol Depot predpiše tudi v kakšen drug namen. Vprašajte

svojega zdravnika, če imate v zvezi s tem, zakaj vam je predpisal zdravilo Clopixol Depot, kakršnakoli

vprašanja.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Clopixol Depot

Ne uporabljajte zdravila Clopixol Depot:

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate motnjo zavesti zaradi kateregakoli razloga (npr. zastrupitve z alkoholom, barbiturati ali

opiati),

v primeru cirkulatornega kolapsa (stanje v katerem se krvni tlak v kratkem času naglo zmanjša

zaradi motnje v krvnem obtoku in povzroči, da se človek zgrudi),

če ste v globoki nezavesti (komi).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Clopixol Depot se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate bolezen jeter,

imate ali ste kdaj imeli silovite krče ali omedlevice,

imate sladkorno bolezen (morda bo potrebno prilagoditi vaše zdravljenje sladkorne bolezni),

imate organski možganski sindrom (ki je lahko npr. posledica zastrupitve z alkoholom ali

organskimi topili),

imate dejavnike tveganja za kap (npr. kajenje, zvišan krvni tlak),

JAZMP-II/009G-13.02.2014

imate premalo kalija ali magnezija v krvi (hipokaliemijo ali hipomagnezijo) ali ste dedno nagnjeni

k temu),

imate ali ste kdaj imeli srčno-žilne motnje,

uporabljate druga zdravila za zdravljenje duševnih motenj (antipsihotike),

imate vi ali ste kdaj imeli (ali kdo od vaših sorodnikov) krvne strdke, saj so tovrstna zdravila

povezana z nastankom krvnih strdkov,

se zdravite zaradi raka.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Clopixol Depot ni priporočena pri tej skupini bolnikov.

Druga zdravila in zdravilo Clopixol Depot

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

triciklične antidepresive (zdravila za izboljšanje razpoloženja),

gvanetidin in podobna zdravila (zdravila za zniževanje zvišanega krvnega tlaka),

barbiturate in podobna zdravila (zdravila za pomiritev, uspavanje),

zdravila za zdravljenje epilepsije,

levodopo ali podobna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

metoklopramid (zdravilo za zdravljenje bolezni prebavil),

piperazin (zdravilo za zdravljenje okužb),

zdravila, ki povzročajo motnje v ravnovesju vode ali soli (pomanjkanje kalija ali magnezija v

krvi),

zdravila, za katera je znano, da zvišajo koncentracijo zdravila Clopixol Depot v krvi.

Naslednjih zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Clopixol Depot:

zdravila, ki spremenijo srčni utrip (kvinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin,

astemizol, gatifloksacin, moksifloksacin, cisaprid, litij, tioridazin),

druga zdravila za zdravljenje duševnih bolezni (antipsihotiki).

Zdravilo Clopixol Depot skupaj z alkoholom

Zdravilo Clopixol Depot lahko okrepi sedativne učinke alkohola, zaradi česar ste bolj zaspani.

Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Clopixol Depot ne pijete alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Povejte zdravniku, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči. Zdravila Clopixol Depot naj ne bi

uporabljali med nosečnostjo, razen kadar je pričakovana korist zdravljenja večja od možnega tveganja

za plod.

Pri novorojenčkih katerih matere so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Clopixol

Depot, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir,

težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se

posvetujte z zdravnikom.

Dojenje

Posvetujte se z zdravnikom, če dojite. Med dojenjem ne bi smeli uporabljati zdravila Clopixol Depot,

saj lahko majhne količine zdravila preidejo v mleko.

Plodnost

JAZMP-II/009G-13.02.2014

Študije na živalih so pokazale, da zdravilo Clopixol Depot vpliva na plodnost. Posvetujte se z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Clopixol Depot se lahko pojavita huda zaspanost in omotica. Če pride do tega,

ne vozite oziroma ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ti učinki ne preidejo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Clopixol Depot

Majhna količina zdravila Clopixol Depot se potegne v brizgalko in nato injicira v mišico vaše

zadnjice.

Vaš zdravnik bo določil ustrezno količino zdravila in pogostost dajanja.

Zdravilo iz injekcije, ki ste jo dobili v zadnjico, se počasi sprošča, tako, da med dvema injekcijama v

vašo kri prehaja dokaj stalna količina zdravila.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Običajni odmerek je od 1 do 3 ml, interval med injekcijami bo običajno od 1 do 4 tedne. Če je vaš

odmerek večji od 2 ml, bo zdravilo verjetno vbrizgano na dveh mestih.

Če ste jemali zdravilo Clopixol tablete in prehajate na zdravilo Clopixol Depot, boste morali morda

tablete jemati še več dni po prvi injekciji.

Vaš zdravnik se bo morda od časa do časa odločil za prilagajanje količine zdravila ali intervala med

injekcijami.

Starejši bolniki (nad 65 let)

Starejši bolniki dobijo najmanjši učinkoviti odmerek.

Bolniki s posebnim tveganjem

Če imate bolezen ledvic, boste dobili običajne odmerke zdravila Clopixol Depot.

Če imate bolezen jeter in se zdravite z zdravilom Clopixol Depot, bo zdravnik želel bolj pogosto

spremljati vaše zdravljenje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporabe zdravila Clopixol Depot pri otrocih in mladostnikih ne priporočamo.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Trajanje zdravljenje

Pomembno je, da svoje zdravilo dobivate redno v enakomernih presledkih, četudi se počutite

popolnoma zdrave, saj lahko osnovna bolezen vztraja dolgo časa. Če boste z zdravljenjem prekmalu

prenehali, se lahko vaši simptomi povrnejo.

O trajanju zdravljenja odloča vaš zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Clopixol Depot, kot bi smeli

Zdravilo vam bo dal zdravnik oziroma medicinska sestra.

Malo verjetno je, da dobite prevelik odmerek zdravila Clopixol Depot. V primeru, da se to zgodi boste

občutili nekatere simptome.

Med simptome prevelikega odmerka sodijo:

zaspanost,

globoka nezavest (koma),

neobičajni gibi,

siloviti krči,

JAZMP-II/009G-13.02.2014

šok,

visoka ali nizka telesna temperatura,

pri prevelikem odmerku zdravila Clopixol Depot so, ob sočasni uporabi zdravil za katera je znano,

da vplivajo na srce, opazili spremembe srčnega utripa, vključno z nepravilnim ali upočasnjenim

srčnim utripom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če se pojavijo naslednji simptomi, morate takoj stopiti v stik s svojim zdravnikom ali oditi v

bolnišnico:

Občasni:

neobičajni gibi ust in jezika, kar je lahko zgodnji znak bolezenskega stanja, znanega kot

tardivna diskinezija

Zelo redki:

vročina, neobičajna togost mišic in motnje zavesti, še zlasti če se pojavijo skupaj s potenjem

in hitrim srčnim utripom; ti simptomi so lahko znaki redkega bolezenskega stanja,

imenovanega maligni nevroleptični sindrom, o katerem poročajo pri uporabi različnih

antipsihotikov

porumenelost kože in očesnih beločnic, kar lahko pomeni, da so prizadeta vaša jetra; to sta

lahko znaka bolezenskega stanja, imenovanega zlatenica

krvni strdki v venah, še zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino

nog), lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč in povzročijo bolečino v prsih in težave pri

dihanju. Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Naslednji neželeni učinki so najmočneje izraženi na začetku zdravljenja, v nadaljevanju

zdravljenja pa večinoma pojenjajo:

Zelo pogosti:

huda zaspanost (somnolenca), nezmožnost sedeti pri miru ali ostati negiben (akatizija),

nehotni gibi (hiperkinezija), počasni gibi ali zmanjšan obseg gibov (hipokinezija)

suha usta

Pogosti:

hitro utripanje srca (tahikardija), občutek hitrega, močnega ali nerednega utripanja srca

(palpitacije)

hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor), popačeni ali ponavljajoči

se gibi ali neobičajna telesna drža zaradi neprestanih mišičnih krčev (distonija), povečana

mišična togost (hipertonija), omotica, glavobol, občutek mravljinčenja, zbadanja ali

neobčutljivosti kože (parestezije), motnje pozornosti, trajna ali začasna izguba spomina

(amnezija), neobičajna hoja

težave pri osredotočanju na predmet, ki je blizu očem (motnje akomodacije), motnje vida

JAZMP-II/009G-13.02.2014

občutek vrtenja ali nihanja, medtem ko telo miruje (vrtoglavica)

zamašen nos, težave z dihanjem ali boleče dihanje (dispneja)

čezmerno izločanje sline (hipersalivacija), zaprtje, bruhanje, prebavne težave ali nelagodje

zlasti v zgornjem delu trebušne votline (dispepsija), driska

motnje mokrenja (motnje mikcije), nezmožnost uriniranja (zastoj urina), povečan volumen

urina (poliurija)

čezmerno potenje (hiperhidroza), srbenje (pruritus)

bolečina v mišicah (mialgija)

zvečan tek, zvečanje telesne mase

utrujenost, šibkost (astenija), splošen občutek neugodja ali nelagodja (občutek slabosti),

bolečina

nespečnost, depresija, tesnobnost, živčnost, nenavadne sanje, vznemirjenost, zmanjšana spolna

sla (zmanjšan libido)

Občasni:

prekomerno živahni ali pretirano odzivni refleksi (hiperrefleksija), sunkoviti gibi (diskinezija),

tresavica (parkinsonizem), omedlevica (sinkopa), nezmožnost usklajevanja mišične dejavnosti

(ataksija), motnje govora, zmanjšana napetost mišic (hipotonija), napadi krčev (konvulzije),

migrena

krožni očesni gibi (okulogiracija), razširjene zenice (midriaza)

pretirana občutljivost za določena frekvenčna območja zvoka ali težave pri prenašanju

vsakdanjih zvokov (hiperakuzija), zvonjenje v ušesih (tinitus)

trebušna bolečina, siljenje na bruhanje, napenjanje

izpuščaj, kožni odziv zaradi občutljivosti na svetlobo (fotosenzitivna reakcija), motnje

pigmentacije, nagubana, sijoča in rumenkasta koža zaradi povečanega izločanja loja

(seboreja), ekcem ali vnetje kože (dermatitis), podkožna krvavitev, vidna zaradi rdeče ali

vijolične obarvanosti kože (purpura)

mišična togost, nezmožnost normalnega odpiranja ust (trizem), ukrivljanje vratu in nenaravna

drža glave (tortikolis, kriv vrat, trd vrat)

zmanjšan tek, zmanjšana telesna masa

nizek krvni tlak (hipotenzija), oblivanje vročine

žeja, nenavadno nizka telesna temperatura (hipotermija), zvišana telesna temperatura

(pireksija)

rdeča ali vneta koža na mestu injiciranja zdravila Clopixol Depot

spremenjene vrednosti jetrnih testov, ki se jih lahko določi s preiskavami krvi

motnje v spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, ženske imajo lahko težave pri

doseganju orgazma), suhost nožnice (vulvovaginalna suhost)

izrazita brezbrižnost do okolja (apatija), nočne more, zvečana spolna sla (zvečan libido),

zmedenost

Redki:

zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšanje števila določenih belih

krvnih celic (nevtropenija) ali vseh belih krvnih celic (levkopenija), zastrupitev kostnega

mozga (agranulocitoza)

zvišane ravni prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija)

visok krvni sladkor (hiperglikemija), slabša glukozna toleranca, zvišana raven krvnih maščob

(hiperlipidemija)

preobčutljivost, huda nenadna sistemska alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

čezmerni razvoj žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija), čezmerno nastajanje mleka

(galaktoreja), izostanek menstruacije (amenoreja), trajna, boleča erekcija, ki ni v povezavi s

spolnim vzburjenjem ali poželenjem (priapizem)

Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo podobno kot zuklopentiksol (zdravilna učinkovina v zdravilu

Clopixol Depot), so v redkih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih:

počasen srčni utrip in spremenjen EKG (podaljšanje intervala QT),

nepravilen srčni utrip (ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna

tahikardija),

JAZMP-II/009G-13.02.2014

srčni zastoj,

torsade de pointes (posebna oblika nepravilnega srčnega utripa).

V redkih primerih je nepravilen srčni utrip (aritmija) lahko povzročil nenadno smrt.

Pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, so poročali o majhnem povečanju

umrljivosti v primerjavi s tistimi, ki niso dobivali antipsihotikov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Clopixol Depot

Običajno bo to zdravilo shranil vaš zdravnik ali medicinska sestra.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanju

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Clopixol Depot

Zdravilna učinkovina je zuklopentiksoldekanoat. 1 ml raztopine za injiciranje (ena ampula)

vsebuje 200 mg zuklopentiksoldekanoata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: nasičeni srednjeverižni trigliceridi

Izgled zdravila Clopixol Depot in vsebina pakiranja

Zdravilo Clopixol Depot je prozorna bledo-rumena tekočina.

Clopixol Depot 200 mg/ml raztopina za injiciranje je v brezbarvnih steklenih 1 ml ampulah.

V škatli je 10 ampul z 1 ml raztopine za injiciranje.

Način in režim izdajanja zdravila Clopixol Depot

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lundbeck Pharma d.o.o.

Titova cesta 8

SI-2000 Maribor

JAZMP-II/009G-13.02.2014

Slovenija

Izdelovalec:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.02.2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Clopixol Depot vnašamo z intramuskularno injekcijo v zgornjo zunanjo četrtino glutealnega

predela. Volumen injekcijske raztopine večji od 2 ml moramo porazdeliti na dve mesti injiciranja.

Lokalna prenosljivost je dobra.