Clopigamma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Clopigamma 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 84 tabletami (7 x 12 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Clopigamma 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2678/10
  • Datum dovoljenje:
  • 17-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000049961
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Clopigamma 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Clopigamma in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopigamma

Kako jemati zdravilo Clopigamma

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Clopigamma

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO CLOPIGAMMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Clopigamma spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.

Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, manjše kot rdeče ali bele krvne celice, ki se zlepljajo

med sabo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov

zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Zdravilo Clopigamma se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih

krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih

dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Zdravilo Clopigamma vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov

in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska

bolezen.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CLOPIGAMMA

Ne jemljite zdravila Clopigamma, če:

ste alergični (preobčutljivi) na klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Clopigamma;

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali

krvavitev v možganih;

če imate hudo obolenje jeter.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se

posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Clopigamma.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Clopigamma

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika,

preden boste vzeli zdravilo Clopigamma:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu),

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v

tkivih, organih ali sklepih vašega telesa),

nedavna huda poškodba,

nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh),

načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh,

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih

sedmih dneh,

če jemljete druge vrste zdravil (glejte “Jemanje drugih zdravil”, poglavje 3),

če imate ledvično ali jetrno obolenje.

Ko jemljete zdravilo Clopigamma:

morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z

zobozdravstvenim posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje s povišano telesno

temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali

brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica)

(glejte „Možni neželeni učinki“, poglavje 4).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je

povezano z načinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri

manjših urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete pri britju, navadno ni razloga za

skrb. Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte

„Možni neželeni učinki“, poglavje 4).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen

ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v poglavju 4 (Možni neželeni

učinki) tega navodila za uporabo.

Zdravilo Clopigamma ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Clopigamma in obratno.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Uporaba peroralnih antikoagulantov (zdravil, ki se uporabljajo za zmanjševanje strjevanja krvi) z

zdravilom Clopigamma ni priporočljiva.

Še posebej morate obvestiti svojega zdravnika, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila, ki se

običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, ali če jemljete heparin,

ali katerokoli drugo zdravilo, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi ali če jemljete

zaviralce protonske črpalke (npr. omeprazol) za želodčne motnje.

Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline, učinkovine, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se

uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje povišane telesne temperature (ne več kot 1.000 mg

v kateremkoli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o

daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Clopigamma skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Clopigamma lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti in med dojenjem ne uporablja.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta,

preden vzamete zdravilo Clopigamma. Če med zdravljenjem z zdravilom Clopigamma zanosite,

se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni

priporočljivo.

Med jemanjem zdravila Clopigamma se o dojenju posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Clopigamma vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje

strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Clopigamma

Zdravilo Clopigamma vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje (npr. laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Clopigamma vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne

motnje ali drisko.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO CLOPIGAMMA

Pri jemanju zdravila Clopigamma natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena 75-mg tableta zdravila Clopigamma na dan, ki jo lahko vzamete

peroralno s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Zdravilo Clopigamma morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Clopigamma, kot bi smeli

Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje

nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Clopigamma

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Clopigamma in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem

času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Clopigamma

Ne prekinite zdravljenja. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prekinete

zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Clopigamma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo

povišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki

redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic.

znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa

ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali

zmedenostjo (glejte poglavje 2, „Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila

Clopigamma“).

otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko

znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 osebah od 100 zdravljenih), o katerem so

poročali z zdravilom Clopigamma, je krvavitev.

Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitve v želodcu ali črevesju, kot modrice, hematomi

(neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu. V majhnem številu

primerov so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Clopigamma

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je

povezano z načinom delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah in

poškodbah, npr. če se urežete ali urežete pri britju, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se

morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih

(glejte „Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Clopigamma“, poglavje 2).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Clopigamma, so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 osebah od 100 zdravljenih):

driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 osebah od 1.000 zdravljenih):

glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali

črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljincev in otrplosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 osebah od 10.000 zdravljenih):

vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 osebi od 10.000 zdravljenih):

zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, povišana telesna

temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske

reakcije, oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis),

znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v

mišicah, spremenjeno zaznavanje okusov.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremembe v izvidih preiskav krvi ali urina.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA CLOPIGAMMA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Clopigamma ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Ne uporabljajte zdravila Clopigamma, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Clopigamma

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela.

Pomožne snovi so manitol, brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, butilhidroksianizol, delno predgelirani škrob 1500 (iz koruznega škroba),

hipromeloza, askorbinska kislina in hidrogenirano ricinusovo olje v jedru tablete, in

hidroksipropilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, rdeči železov oksid (E172) in titanov

dioksid (E171) v filmski oblogi tablete.

Izgled zdravila Clopigamma in vsebina pakiranja

Clopigamma 75 mg filmsko obložene tablete so rdečkaste barve, okrogle filmsko obložene

tablete.

Na voljo je v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 50, 84 ali 100 tablet v aluminijastih

pretisnih omotih ali v aluminijastih/PVC-PE-PVDC pretisnih omotih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Clopigamma

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Nemčija

Izdelovalec

Generosan GmbH

Calwer Str.7

71034 Böblingen

Nemčija

Hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 MODRA

Slovaška

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza-South area,

2140 Botevgrad

Bolgarija

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16,

CZ-74723 Bolatice,

Češka

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Clopigamma

Clopigamma 75 mg

Clopigamma 75 mg Filmtabletten

Clopigamma

Clopigamma 75 mg filmtabletta

Clopigamma

Clopigamma 75 mg plėvele dengtos tabletės

Clopigamma 75 mg apvalkotās tabletes

Clopigamma

Clopigamma 75 mg comprimate filmate

Clopigamma 75 mg filmsko obložene tablete

Clopigamma 75 mg

Navodilo je bilo odobreno: 18.10.2010