Climara

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Climara 50 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • estradiol 3,8 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 4 transdermalnimi obliži (4 x 1 obliž v zaščitni vrečki)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Climara 50 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • estradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-77/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 09-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000086102
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Climara 50 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž

estradiol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Climara in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Climara

Zdravstvena anamneza in redni zdravniški pregledi

Ne uporabljajte zdravila Climara

Opozorila in previdnostni ukrepi

Hormonsko nadomestno zdravljenje in rak

Vpliv hormonskega nadomestnega zdravljenja na srce in krvni obtok

Druga stanja

Druga zdravila in zdravilo Climara

Laboratorijske preiskave

Nosečnost, dojenje in plodnost

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kako uporabljati zdravilo Climara

Način uporabe

Če ste jemali druga zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Climara, kot bi smeli

Če se obliž odlepi ali ste pozabili uporabiti zdravilo Climara

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Climara

Če je pri vas potreben kirurški poseg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Climara

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Climara in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Climara je transdermalni obliž za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki vsebuje

ženski hormon estradiol. Zdravilo Climara se uporablja pri pomenopavznih ženskah, pri katerih je od

zadnje redne mesečne krvavitve minilo vsaj 12 mesecev (1 leto).

Zdravilo Climara se uporablja za:

lajšanje simptomov, ki se pojavijo po menopavzi

V menopavzi se količina estrogena, ki nastaja v ženskem telesu, zmanjša. To lahko povzroči simptome

kot so vročinski oblivi obraza, vratu in prsi. Zdravilo Climara olajša te simptome po menopavzi.

Zdravilo Climara vam bo predpisano le, če ti simptomi resno ovirajo vaše dnevne aktivnosti.

preprečevanje osteoporoze

Po menopavzi se pri nekaterih ženskah pojavijo krhke kosti (osteoporoza). Posvetujte se z zdravnikom

o vseh možnostih zdravljenja, ki so na voljo. Če pri vas obstaja povečano tveganje za zlome kosti

zaradi osteoporoze in zdravljenje z drugimi zdravili ni primerno za vas, lahko za preprečevanje

osteoporoze po menopavzi uporabljate zdravilo Climara.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Climara

Zdravstvena anamneza in redni zdravniški pregledi

Hormonsko nadomestno zdravljenje povzroča tveganje, ki ga je treba upoštevati pri odločitvi za

začetek ali nadaljevanje zdravljenja.

Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi bolezni jajčnikov ali kirurškega

posega) je malo. Pri zgodnji menopavzi je lahko tveganje hormonskega nadomestnega

zdravljenja lahko drugačno, kot običajno. Posvetujte se z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja

ali pred ponovnim začetkom zdravljenja

vas bo vaš zdravnik

vprašal o vaši zdravstveni anamnezi in anamnezi vaše družine. Morda se bo odločil za klinični

pregled, ki lahko vključuje tudi pregled dojk in/ali ginekološki pregled, če je potrebno.

Med zdravljenjem

z zdravilom Climara morate hoditi na redne kontrolne preglede (vsaj enkrat

na leto). Na teh pregledih se posvetujte z zdravnikom o koristih in tveganjih nadaljnje uporabe

zdravila Climara.

Vaš zdravnik vam lahko dodatno k zdravilu Climara za 12 dni vsak mesec predpiše hormon

progestagen

če še imate maternico

če ste kdaj imeli endometriozo.

Hodite na redne preglede dojk, kot vam je svetoval vaš zdravnik.

Ne uporabljajte zdravila Climara,

če imate katero od spodaj naštetih bolezni ali stanj. Če ste v dvomih glede katerega koli od spodaj

naštetih stanj, se posvetujte z zdravnikom.

Ne uporabljajte zdravila Climara,

če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate

raka dojke

če imate

raka, ki je odvisen od estrogenov

(npr. raka maternične sluznice (endometrija)), ali

sumite, da ga imate

če imate kakršno koli

nepojasnjeno krvavitev iz nožnice

če imate nezdravljeno

čezmerno rast maternične sluznice

(hiperplazija endometrija)

če imate ali ste kdaj imeli

krvni strdek v venah

(trombozo) npr. v nogi (globoka venska

tromboza) ali pljučih (pljučna embolija)

če imate

motnje strjevanja krvi

(npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina)

če imate ali ste pred kratkim imeli stanje, ki ga je povzročil krvni strdek v arteriji npr.

srčni

infarkt, možgansko kap ali angino pektoris

če imate ali ste kdaj imeli

jetrno bolezen

in se kazalci delovanja jeter še niso normalizirali

če imate

redko krvno bolezen imenovano porfirija

, ki je dedna

če ste

alergični (preobčutljivi

) na estradiol ali katero koli sestavino zdravila Climara

(navedeno v poglavju 6).

Če se kar koli od navedenega prvič pojavi med uporabo zdravila Climara, zdravljenje z njimi

takoj prenehajte in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Climara

Pred začetkom zdravljenja, obvestite zdravnika če ste kdaj imeli katero koli od naštetih težav, ker se

lahko med zdravljenjem z zdravilom Climara težave ponovijo ali poslabšajo. V tem primeru so

potrebni pogostejši zdravniški pregledi,

če imate maternične miome

če imate prisotnost maternične sluznice zunaj maternice (endometriozo) ali ste že imeli

čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazijo endometrija)

če imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte poglavje Krvni strdki v venah

(tromboza))

če imate povečano tveganje za tumorje, odvisne od estrogenov, npr. če ima ali je imela vaša

mati, sestra ali babica raka dojke

če imate visok krvni tlak

če imate jetrne bolezni kot so benigni jetrni tumorji

če imate sladkorno bolezen

če imate žolčne kamne

če imate migreno ali hud glavobol

če imate bolezen imunskega sistema, ki lahko prizadene več organov (sistemski eritematozni

lupus (SEL)

če imate epilepsijo

če imate astmo

če imate bolezen, ki prizadene ušesni bobnič in sluh (otosklerozo)

če imate visoke vrednosti maščob v krvi (hipertrigliceridemijo)

če vam zastaja tekočina zaradi motenj v delovanju srca in ledvic

če imate dedni angioedem

Prenehajte uporabljati zdravilo Climara in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če med HNZ opazite kar koli od naštetega:

se razvije katero koli od stanj omenjeno v poglavju Ne uporabljajte zdravila Climara

se vam pojavi porumenelost kože ali beločnic (zlatenica). To je lahko znak jetrne bolezni

izrazito povišanje vašega krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica)

migreni podoben glavobol, ki se pojavi prvič

če zanosite

če opazite znake krvnih strdkov, kot so

boleča oteklina in pordelost nog

nenadna bolečina v prsnem košu

težko dihanje

Za več informacij, glejte poglavje Krvni strdki v venah (tromboza).

Opozorilo:

Zdravilo Climara ni kontraceptiv. Če je od vaše zadnje mesečne krvavitve minilo manj kot

12 mesecev ali ste mlajši od 50 let, lahko za preprečevanje nosečnosti še vedno uporabljate dodatno

kontracepcijsko metodo. Posvetujte se z zdravnikom.

Hormonsko nadomestno zdravljenje in rak

Prekomerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične

sluznice (rak endometrija)

Uporaba samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za prekomerno zadebelitev maternične sluznice

(hiperplazija endometrija) in raka maternične sluznice (rak endometrija).

Dodatna uporaba progestagena k estrogenu vsaj 12 dni v vsakem 28-dnevnem ciklusu preprečuje to

dodatno tveganje. Če imate še maternico, vam bo zdravnik predpisal posebej še progestagen. Če so

vam odstranili maternico (ste imeli histerektomijo), se posvetujte z zdravnikom, če lahko varno

uporabljate zdravilo Climara brez progestagena.

Pri ženskah, ki imajo maternico in ne uporabljajo HNZ, je povprečno, pri 5 od 1000 žensk v starosti

med 50 in 65 letom diagnosticiran rak maternične sluznice. Pri ženskah med 50 in 65 letom, ki še

imajo maternico in uporabljajo samo estrogensko HNZ, je pri 10 do 60 ženskah diagnosticirana rak

maternične sluznice (tj. med 5 in 55 dodatnih primerov), odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.

Nepričakovana krvavitev

Med uporabo zdravila Climara boste imeli krvavitev enkrat na mesec (ti. odtegnitvena krvavitev). Če

se vam med zdravljenjem z zdravilom Climara poleg redne mesečne krvavitve pojavi nepričakovana

krvavitev ali krvni madeži,

pojavljajo dlje kot le prvih šest mesecev,

začnejo pojavljati šele po šestih mesecih uporabe zdravila Climara,

še vedno pojavljajo, čeprav ste nehali uporabljati zdravilo Climara.

takoj obiščite zdravnika.

Rak dojke

Izsledki kažejo, da uporaba kombiniranega estrogen-progestagenskega in mogoče tudi samo

estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke. To dodatno tveganje je odvisno od trajanja HNZ.

Dodatno tveganje je opazno po nekaj letih uporabe. V nekaj letih (največ v 5-ih letih) po prenehanju

uporabe HNZ, se tveganje povrne na izhodiščno raven.

Pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in uporabljajo samo estrogensko HNZ 5 let, je tveganje za

raka dojke malo povečano ali pa sploh ni povečano.

Primerjava

Pri ženskah, starih 50 do 79 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo v petih letih povprečno pri 9 do 14 od

1000 žensk potrjen rak dojke. Pri ženskah, starih 50 do 79 let, ki so uporabljale HNZ 5 let, bo potrjen

pri 13 do 20 primerih na 1000 uporabnic (tj. 4 do 6 dodatnih primerov).

Redno si pregledujte dojke. Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli

spremembe, npr.:

spremembe na koži dojke (ugreznine),

spremenjene prsne bradavice,

kakršne koli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.

Poleg tega vam svetujemo, da se odzovete na vabilo za presejalno mamografijo, kadar ga dobite.

Pomembno je, da pri presejalni mamografiji obvestite medicinsko sestro/zdravstvenega delavca, ki

dejansko izvaja rentgensko slikanje, da uporabljate HNZ. Ta zdravila lahko povečajo gostoto vaših

dojk, kar lahko vpliva na izvid mamografije. Kadar je gostota dojk povečana, se z mamografijo morda

ne zazna vseh zatrdlin.

Rak jajčnika

Rak jajčnika se pojavlja zelo redko. O rahlo povečanem tveganju za raka jajčnika so poročali pri

ženskah, ki so jemale HNZ vsaj 5 do 10 let.

Primerjava

Pri ženskah, starih 50 do 69 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo v petih letih povprečno pri 2 od 1000 žensk

potrjen rak jajčnika. Pri ženskah, ki so uporabljale HNZ 5 let, bo potrjen pri 2 do 3 primerih na

1000 uporabnic (tj. 1 dodatni primer).

Vpliv hormonskega nadomestnega zdravljenja na srce in krvni obtok

Krvni strdki v venah (tromboza)

Tveganje za nastanek

krvnih strdkov v venah

je približno 1,3 do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ

kot pri neuporabnicah, predvsem v prvem letu uporabe.

Krvni strdki so lahko nevarni, predvsem če strdek pride v pljuča; to lahko povzroči bolečine v prsnem

košu, težko dihanje, oslabelost ali celo smrt.

Krvni strdki v venah se bodo bolj verjetno pojavili, če ste starejši in če se kar koli od naštetega nanaša

na vas. Obvestite zdravnika, če

zaradi večjega kirurškega posega, poškodbe ali bolezni dolgo časa ležite (glejte tudi poglavje 3,

Če je pri vas potreben kirurški poseg),

ste pretežki (BMI > 30 kg/m

imate kakšno motnjo strjevanja krvi, zaradi katere potrebujete dolgotrajno zdravljenje z zdravili

proti strjevanju krvi,

ima ali je imel kateri od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih

organih,

imate sistemski eritematozni lupus,

imate raka.

Glede znakov za pojav krvnih strdkov glejte poglavje Prenehajte uporabljati zdravilo Climara in se

takoj posvetujte z zdravnikom.

Primerjava

Pri ženskah v petdesetih, ki ne uporabljajo HNZ, je v petih letih povprečno pri 4 do 7 od 1000 žensk

pričakovati nastanek krvnega strdka v veni.

Pri ženskah v petdesetih, ki so uporabljale estrogensko – progestagensko HNZ 5 let, se bo pojavil pri 9

do 12 primerih na 1000 uporabnic (tj. 5 dodatnih primerov).

Pri ženskah v petdesetih, ki so jim odstranili maternico in uporabljajo samo estrogensko HNZ 5 let, se

bo pojavil pri 5 do 8 primerih na 1000 uporabnic (tj. 1 dodatni primer).

Bolezen srca (srčni napad)

Ni dokazov, da HNZ preprečuje srčni napad.

Pri ženskah, starejših od 60 let, ki uporabljajo estrogen-progestagensko HNZ je nekoliko bolj verjetno,

da bo pri njih prišlo do bolezni srca, kot pri tistih, ki HNZ ne uporabljajo.

Pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in uporabljajo samo estrogensko zdravljenje ne obstaja

povečano tveganje za razvoj bolezni srca.

Možganska kap

Tveganje za možgansko kap je približno 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri neuporabnicah.

Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.

Primerjava

Pri ženskah v petdesetih, ki ne uporabljajo HNZ, je v petih letih povprečno pri 8 od 1000 žensk

pričakovati možgansko kap. Pri ženskah v petdesetih, ki uporabljajo HNZ, se bo v petih letih pojavila

pri 11 primerih na 1000 uporabnic (tj. 3 dodatni primeri).

Druga stanja

ne preprečuje izgube spomina (demence). Obstaja nekaj dokazov, da je tveganje za

izgubo spomina večje pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti. Posvetujte se

z zdravnikom.

Če ste nagnjeni k pojavu rjavih lis (kloazme) na obrazu, se med uporabo zdravila Climara

izogibajte soncu ali ultravijolični svetlobi.

Pri ženskah s hereditarnim angioedemom, ki uporabljajo zdravilo Climara, se simptomi lahko

ponovijo ali poslabšajo.

Če imate srčne ali ledvične bolezni, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.

Druga zdravila in zdravilo Climara

Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Climara, kar lahko privede do neobičajnih

krvavitev. To se nanaša na naslednja zdravila:

zdravila za zdravljenje

epilepsije

(npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)

zdravila za zdravljenje

tuberkuloze

(npr. rifampicin, rifabutin)

zdravila za zdravljenje

okužb z virusom HIV

(npr. ritonavir, nevirapin, efavirenz in nelfinavir)

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo

šentjanževko

Hypericum perforatum

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta, zdravila rastlinskega izvora ali druge naravne snovi.

Laboratorijske preiskave

Če morajo pri vas opraviti laboratorijske preiskave, obvestite zdravnika ali osebje v laboratoriju, da

jemljete zdravilo Climara, ker to zdravilo lahko vpliva na izvide nekaterih preiskav.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Climara se uporablja pri pomenopavznih ženskah.

Če zanosite, prenehajte z uporabo zdravila Climara in se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nič ne nakazuje, da bi zdravilo Climara imelo vpliv na na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Climara

Pri uporabi zdravila Climara natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje in če

potrebujete premor (7 dnevni premor brez obliža).

Ne začnite uporabe zdravila Climara, dokler ni od zadnje mesečne krvavitve preteklo 12 mesecev.

Način uporabe

Odstranite zaščitno plast z obliža. Nalepite obliž, z lepljivo stranjo spodaj, na čist, suh predel kože na

spodnjem delu trebuha ali zadnjico. Zdravila Climara ne lepite na dojke. Obliže nalepite vsakokrat na

drugo mesto. Nikoli ne prilepite obliža zaporedoma dvakrat na isto mesto. Izbrani predel ne sme biti

masten, poškodovan ali razdražen. Obližev ne nameščajte v predelu pasu, kjer jih ozka oblačila lahko

odlepijo. Obliž je treba nalepiti takoj po odprtju in odstranitvi zaščitne plasti. Z dlanjo močno pritisniti

obliž na izbrano mesto za približno 10 sekund. Prepričajte se, da je v dobrem stiku s kožo, zlasti ob

robovih. Zamenjajte obliž enkrat na teden. Če je obliž pravilno nalepljen, se lahko kopate ali prhate

kot ponavadi. Včasih se zgodi, da se obliž v zelo vroči kopeli ali v savni odlepi s kože.

Če ste jemali druga zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje:

nadaljujte z jemanjem,

dokler ne porabite vseh tablet iz škatle, ki jo trenutno uporabljate in ko ste vzeli vsa zdravila za ta

mesec. Zdravilo Climara začnite uporabljati naslednji dan. Med prejšnjim HNZ (jemanjem prejšnjih

tablet) in zdravilom Climara naj ne bo presledka.

Če ste uporabljali HNZ s tedenskim premorom: začnite uporabljati zdravilo Climara takoj po

tedenskem premoru.

Če je to vaše prvo HNZ: zdravilo Climara lahko začnete uporabljati kateri koli dan.

Neprekinjena uporaba

: Nalepite 1 obliž na teden. Odstranite obliž po 7 dneh in nalepite nov obliž na

drugo mesto na telesu.

Ciklična uporaba

(vključuje tudi tedenski premor): Nalepite 1 obliž na teden zaporedoma 3 tedne.

Naredite enotedenski premor in nato začnite znova z naslednjim obližem.

Med uporabo zdravila Climara boste imeli krvavitev (ti. odtegnitveno krvavitev) enkrat na mesec.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Climara, kot bi smeli

Nalepite si en obliž na teden. Če si pomotoma nalepite več obližev, se lahko pojavita občutek siljenja

na bruhanje, bruhanje ali imate mesečni krvavitvi podobne krvavitve. V tem primeru obliže odstranite.

Posebno zdravljenje ni potrebno, vendar se lahko, če ste v skrbeh, posvetujete z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če se obliž odlepi ali ste pozabili uporabiti zdravilo Climara

Če se obliž odlepi preden mine 7 dni, ga lahko ponovno nalepite. Če je potrebno, lahko nalepite nov

obliž in ga pustite nalepljenega preostale dni 7-dnevnega odmernega obdobja. Če ste pozabili

nadomestiti obliž za nekaj dni, se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavi madeži.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Climara

Spet se vam lahko pojavijo običajni simptomi menopavze, kot so vročinski oblivi, nespečnost,

živčnost, vrtoglavica in suha nožnica. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če želite prenehati

zdravljenje z zdravilom Climara.

Če je pri vas potreben kirurški poseg

Pred načrtovanim kirurškim posegom opozorite kirurga, da uporabljate zdravilo Climara. Morda bo

treba, za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov, z uporabo zdravila Climara prekiniti

približno 4 do 6 tednov pred kirurškim posegom (glejte poglavje 2, Krvni strdki v venah (tromboza)).

Posvetujte se z zdravnikom, kdaj lahko ponovno začnete uporabljati zdravilo Climara.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ so pogosteje poročali o naslednjih boleznih kot pri ženskah, ki ga ne

uporabljajo

rak dojke

nenormalna rast ali rak maternične sluznice (hiperplazija ali rak endometrija)

rak jajčnika

krvni strdki v venah nog ali pljuč (venska trombembolija)

srčne bolezni

možganska kap

možna izguba spomina, če se HNZ začne uporabljati po 65. letu starosti

Za več informacij glede teh neželenih učinkov, glejte poglavje 2.

Naslednji neželeni učinki so bili povezani z uporabo zdravila Climara.

Najpogostejši neželeni učinki:

nepričakovana vmesna krvavitev (glejte tudi poglavje 2, Hormonsko nadomestno zdravljenje in

rak)

občutljive dojke

bolečina v dojkah

Ti neželeni učinki se pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja z zdravilom Climara. Navedeni

neželeni učinki so ponavadi prehodni in v nadaljevanju zdravljenja praviloma izginejo. Če ne izginejo,

se posvetujte z zdravnikom.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

depresija, omotica, živčnost, pomanjkanje energije, povečano znojenje, vročinski oblivi

glavobol

napenjanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea)

srbenje ali osip na mestu aplikacije

zastajanje tekočine, povečanje telesne mase

motnje menstruacije, spremembe izcedka iz nožnice

bolečine po celem telesu

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

povečane vrednosti holesterola v krvi

anksioznost, nespečnost, apatija, spremembe razpoloženja, motnje koncentracije, evforija,

tremor, huda tesnoba, spremembe želje po spolnosti

občutek mravljinčenja in zbadanja v koži

migrena

motnje vida, suhost oči

palpitacije

vnetje povrhnjih ven (flebitis), visok krvni tlak

težko dihanje, izcedek iz nosu ali zamašen nos

povečan apetit, zaprtje, prebavne težave, driska, rektalne težave

neobičajne krvavitve ali podplutbe pod kožo (purpura)

akne, izguba las, suha koža, spremembe na nohtih, kožni vozliči, povečana poraščenost,

bolečine v sklepih, mišični krči

povečana pogostnost mokrenja in siljenje na vodo, nezmožnost zadržati seč, vnetje mehurja

(cistitis), sprememba barve seča, kri v seču

benigne tvorbe v maternični sluznici, pretirana zadebelitev maternične sluznice, spremembe v

maternici, napete dojke, občutljive dojke

utrujenost, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje

energije, splošno slabo počutje

Drugi neželeni učinki, o katerih je poročalo zdravstveno osebje

zmanjšan pretok kisika v možganih ali v predelu možganov (glejte poglavje 2, Možganska kap)

bolečine v trebuhu, napihnjenost, porumenelost kože in oči (zlatenica)

kontaktni dermatitis

fibromi

O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri drugih HNZ

bolezni žolčnika

različne spremembe kože

spremembe barve kože predvsem na obrazu in vratu, znane kot »nosečnostne lise«

(kloazma)

boleči rdeči kožni vozliči (nodozni eritem)

kožni izpuščaj z rdečino ali vnetjem (multiformni eritem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Climara

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Obliž tudi po uporabi vsebuje zdravilno učinkovino, ki je lahko škodljiva za okolje. Zato ga je treba

previdno odvreči. Vsak uporabljen ali neuporabljen obliž prepognite na pol, z lepljivo stranjo

navznoter, in ga odvržite med gospodinjske odpadke. Uporabljenih obližev ne smete vreči v stranišče

niti odložiti v sisteme za odlaganje tekočih odpadkov. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Climara

Zdravilo Climara je hormonski obliž.

Zdravilna učinkovina

je estradiol hemihidrat.

En transdermalni obliž velikosti 12,5-cm

vsebuje 3,8 mg estradiola (iz 3,9 mg estradiol hemihidrata)

in sprosti 50 mikrogramov estradiola na 24 ur.

Druge sestavine zdravila

so izooktilakrilat/akrilamid/vinilacetat kopolimer, etiloleat,

izopropilmiristat, glicerilmonolavrat, nanesen na poliestersko odstranljivo plast in zaščiten

s polietilensko folijo.

Izgled zdravila Climara in vsebina pakiranja

Zdravilo Climara je ovalen prosojen obliž. Na voljo je v pakiranju po 4 obliže.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9.8.2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration