Clexane

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Clexane 6.000 i.e. (60 mg)/0,6 ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • natrijev enoksaparinat 60 mg / 0,6 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 napolnjenimi injekcijskami brizgami z 0,6 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Clexane 6.000 i.e. (60 mg)/0,6 ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • enoksaparin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-171/2017-6
  • Datum dovoljenje:
  • 01-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000112221
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Clexane 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje

Clexane 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml raztopina za injiciranje

Clexane 6.000 i.e. (60 mg)/0,6

ml raztopina za injiciranje

Clexane 8.000 i.e. (80 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje

Clexane 10.000 i.e. (100 mg)/1 ml raztopina za injiciranje

natrijev enoksaparinat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Clexane in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Clexane

Kako uporabljati zdravilo Clexane

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Clexane

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Clexane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Clexane vsebuje zdravilno učinkovino natrijev enoksaparinat, ki je nizkomolekularni heparin

(NMH).

Zdravilo Clexane deluje na dva načina.

Ustavi povečevanje obstoječih krvnih strdkov. Tako telesu pomaga, da jih razgradi,

in prepreči, da bi povzročili škodo

Ustavi nastajanje krvnih strdkov v krvi.

Zdravilo Clexane se uporablja za:

Zdravljenje krvnih strdkov v vaši krvi

Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah:

Pred operacijami in po njih

Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti gibanja (mobilnosti)

Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne pride dovolj krvi)

Po srčnem infarktu

Preprečitev nastajanja krvnih strdkov v cevkah dializne naprave (uporablja se pri osebah, ki imajo

hude težave z ledvicami).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Clexane

Ne uporabljajte zdravila Clexane

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

Če ste alergični na natrijev enoksaparinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Med znaki alergijske reakcije so: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem,

oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika.

Če ste alergični na heparin ali druge nizkomolekularne heparine, npr. na nadroparin,

tinzaparin ali dalteparin.

Če ste imeli v zadnjih 100 dneh reakcijo na heparin, ki je povzročila hudo zmanjšanje števila

trombocitov (krvnih ploščic) – takšno reakcijo imenujemo s heparinom izzvana

trombocitopenija – ali če imate v krvi protitelesa proti enoksaparinu.

Če močno krvavite ali imate kakšno motnjo, ki jo spremlja veliko tveganje za krvavitev (npr.

razjedo na želodcu, nedavno operacijo na možganih ali očeh), vključno z nedavno možgansko

kapjo zaradi možganske krvavitve.

Če uporabljate Clexane za zdravljenje krvnih strdkov in imate v 24 urah predvideno spinalno

anestezijo, epiduralno anestezijo ali lumbalno punkcijo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravila Clexane se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo z drugimi zdravili iz skupine

nizkomolekularnih heparinov. Ta zdravila namreč niso povsem enaka ter nimajo enake aktivnost in

navodil za uporabo.

Pred uporabo zdravila Clexane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste kdaj imeli reakcijo na heparin, ki vam je povzročila hudo zmanjšanje števila

trombocitov

če boste prejeli spinalno ali epiduralno anestezijo ali lumbalno punkcijo (glejte Operacije in

anestezija): upoštevati je treba zakasnitev med uporabo zdravila Clexane in tem postopkom.

če imate umetno srčno zaklopko

če imate endokarditis (okužbo notranje plasti srčne stene)

če ste kdaj imeli razjedo na želodcu

če ste nedavno imeli možgansko kap

če imate visok krvni tlak

če imate sladkorno bolezen ali imate zaradi sladkorne bolezni težave z žilami v očeh (to

imenujemo diabetična retinopatija)

če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov

če ste starejša oseba (ste starejši od 65 let), še zlasti, če ste starejši od 75 let

če imate težave z ledvicami

če imate težave z jetri

če imate premajhno ali preveliko telesno maso

če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi)

če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj – poglavje Druga

zdravila).

Pred začetkom uporabe tega zdravila in v presledkih med zdravljenjem boste morda opravili preiskavo

krvi, s katero bo zdravnik kontroliral število trombocitov (krvnih ploščic) in kalija v krvi.

Druga zdravila in zdravilo Clexane

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli

drugo zdravilo.

Varfarin – uporablja se za redčenje krvi.

Acetilsalicilno kislino, klopidogrel ali druga zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nastajanja

krvnih strdkov (glejte tudi "Menjava antikoagulantnih zdravil" v poglavju 3).

Injekcije dekstrana – uporablja se kot nadomestek krvi.

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak ali druga zdravila, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna

zdravila in se uporabljajo za zdravljenje bolečin in otekanja pri artritisu in drugih boleznih.

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

Prednizolon, deksametazon ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme,

revmatoidnega artritisa in drugih bolezni.

Zdravila, ki povečajo koncentracijo kalija v krvi, na primer kalijeve soli, tablete za odvajanje vode,

nekatera zdravila za težave s srcem.

Operacije in anestezija

Če imate predvideno spinalno punkcijo ali operacijo, pri kateri se uporablja spinalna ali epiduralna

anestezija, morate zdravniku povedati, da uporabljate zdravilo Clexane. Glejte tudi "Ne uporabljajte

zdravila Clexane". Prav tako morate zdravniku povedati, če imate kakšne težave s hrbtenico, ali če ste

kdaj imeli operacijo na hrbtenici.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, domnevate, da ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom, preden

vzamete to zdravilo.

Če ste noseči in imate mehansko srčno zaklopko, imate lahko večje tveganje za nastanek krvnih strdkov.

Zdravnik se mora z vami o tem pogovoriti.

Če dojite ali nameravate dojiti, se morate posvetovati z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Clexane ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Priporočljivo je, da zdravnik zabeleži ime in številko serije zdravila, ki ga uporabljate.

3.

Kako uporabljati zdravilo Clexane

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Prejemanje tega zdravila

Običajno vam bo zdravilo Clexane dal zdravnik ali medicinska sestra. To zdravilo je namreč treba

injicirati.

Ko boste odšli domov, boste morda morali še naprej uporabljati zdravilo Clexane in si ga boste morali

dajati sami (glejte spodnja navodila, kako to naredite).

Zdravilo Clexane se po navadi injicira pod kožo (subkutano).

Po določenih vrstah srčnega infarkta ali operacijah se zdravilo Clexane lahko injicira v veno

(intravensko).

Zdravilo Clexane se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).

Zdravila Clexane ne injicirajte v mišico.

Koliko zdravila boste dobili

Zdravnik bo določil, koliko zdravila Clexane boste dobili. Količina bo odvisna od razloga, zaradi

katerega dobivate zdravilo.

Če imate težave z ledvicami, boste lahko dobili manjšo količino zdravila Clexane.

1. Zdravljenje krvnih strdkov v krvi

Običajen odmerek je 150 i.e. (1,5 mg) na kilogram telesne mase na dan ali 100 i.e. (1 mg) na

kilogram telesne mase dvakrat na dan.

Zdravnik bo določil, koliko časa morate prejemati zdravilo Clexane.

2. Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah:

Ob operacijah ali obdobjih omejene mobilnosti zaradi bolezni

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

Odmerek bo odvisen od verjetnosti, da se vam pojavi strdek. Dobili boste 2.000 i.e. (20 mg) ali

4.000 i.e. (40 mg) zdravila Clexane na dan.

Če imate predvideno operacijo, boste prvo injekcijo po navadi dobili 2 uri ali 12 ur pred operacijo.

Če imate zaradi bolezni omejeno mobilnost, boste po navadi dobili 4.000 i.e. (40 mg) zdravila

Clexane na dan.

Zdravnik bo določil, koliko časa morate prejemati zdravilo Clexane.

Po srčnem infarktu

Zdravilo Clexane se lahko uporablja za dve različni vrsti srčnega infarkta: STEMI (srčni infarkt z dvigom

spojnice ST) ali ne-STEMI (NSTEMI). Količina zdravila Clexane, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše

starosti in od vrste srčnega infarkta, ki ste jo imeli.

Srčni infarkt vrste NSTEMI

Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.

Praviloma vam bo zdravnik poleg tega predpisal tudi acetilsalicilno kislino.

Zdravnik bo določil, koliko časa morate prejemati zdravilo Clexane.

Srčni infarkt vrste STEMI, če ste mlajši od 75 let:

Začetni odmerek 3.000 i.e. (30 mg) zdravila Clexane boste dobili kot injekcijo v veno.

Obenem boste dobili zdravilo Clexane tudi v injekciji pod kožo (subkutano). Običajen odmerek je

100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.

Praviloma vam bo zdravnik poleg tega predpisal tudi acetilsalicilno kislino.

Zdravnik bo določil, koliko časa morate prejemati zdravilo Clexane.

Srčni infarkt vrste STEMI, če ste stari 75 let ali več:

Običajen odmerek je 75 i.e. (0,75 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.

Največji odmerek zdravila Clexane, uporabljen v prvih dveh injekcijah, je 7.500 i.e. (75 mg).

Zdravnik bo določil, koliko časa morate prejemati zdravilo Clexane.

Pri bolnikih, ki so jim opravili poseg, imenovan perkutana koronarna intervencija (PKI):

Odvisno od tega, kdaj ste nazadnje dobili zdravilo Clexane, se zdravnik lahko odloči za dodaten

odmerek zdravila Clexane pred PKI. Dobili ga boste z injekcijo v veno.

3. Preprečitev nastajanje krvnih strdkov v cevkah dializne naprave

Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase.

Zdravilo Clexane se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo). Ta količina

po navadi zadošča za 4-urno dializo. Vendar vam zdravnik lahko da dodaten odmerek od 50 do 100

i.e. (0,5 do 1 mg) na kilogram telesne mase, če je to potrebno.

Navodilo za uporabo injekcijske brizge

Zdravilo Clexane napolnjene injekcijske brizge (podkožno injiciranje): injicirate si jih sami doma,

ali pa vam jih injicirajo v bolnišnici.

Zdravila Clexane ne smete mešati z

nobeno drugo injekcijo ali infuzijo.

Preden si prvič daste injekcijo, morate dobiti navodila o pravilni uporabi zdravila Clexane in pravilnem

načinu samoinjiciranja. Ta navodila vam mora dati zdravnik ali drug usposobljen zdravstveni delavec. Če

imate kakršnakoli vprašanja o zdravilu ali pravilnem injiciranju, se posvetujte z zdravnikom.

Upoštevajte naslednjih 9 korakov:

1. Dobro si umijte roke z milom in vodo.

Roke posušite.

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

2. Udobno sedite ali lezite tako, da boste zlahka videli tisti del trebuha, v katerega boste injicirali zdravilo.

Zelo primerni so naslanjač, ležalnik ali postelja z blazinami kot naslonjalom.

3. Izberite predel na desni ali levi strani trebuha, vsaj 5 centimetrov od popka in v smeri proti bokom.

NE POZABITE:

Zdravila ne injicirajte v predelu 5 centimetrov okrog popka ali okrog brazgotin ali podplutb. Mesto

injiciranja izmenjujte med levo in desno stranjo trebuha.

4. Z brizge zdravila Clexane previdno snemite pokrovček igle. Pokrovček zavrzite.

Brizga je napolnjena in pripravljena za uporabo.

Ne pritiskajte

bata pred injiciranjem, da bi iztisnili zračne mehurčke, ker lahko izgubite nekaj zdravila.

Da bo igla po odstranitvi pokrovčka ostala sterilna, morate paziti, da se ne dotakne ničesar.

5. Brizgo primite z roko, s katero pišete (kot svinčnik). Z drugo roko obzirno stisnite očiščeni del kože na

trebuhu med palec in kazalec, da bo nastala kožna guba.

Kožno gubo morate držati ves čas injiciranja!

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

6. Navpično (pod kotom 90°) zabodite celotno dolžino igle v kožno gubo.

7. S prstom pritisnite bat.

S tem boste vbrizgali zdravilo v maščobno tkivo trebuha. Kožno gubo morate držati ves čas injiciranja!

8. Odstranite iglo tako, da jo potegnete naravnost ven.

Zdaj lahko kožno gubo izpustite.

Da boste preprečili podplutbe, mesta injiciranja po končanem injiciranju ne drgnite.

Napolnjene injekcijske brizge zdravila Clexane so namenjene za en sam odmerek. Brizge s preostankom

raztopine morate zavreči.

Menjava antikoagulantnih zdravil

Prehod z zdravila Clexane na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr.

varfarin)

Zdravnik vam bo naročil, da opravite preiskavo krvi, imenovano INR, in vam bo glede na to povedal,

kdaj naj nehate uporabljati zdravilo Clexane.

Prehod s sredstev za redčenje krvi, imenovanih antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo

Clexane

Prenehajte jemati antagonist vitamina K. Zdravnik vam bo naročil, da opravite preiskavo krvi,

imenovano INR, in vam bo glede na to povedal, kdaj začnite uporabljati zdravilo Clexane.

Prehod z zdravila Clexane na zdravljenje z neposrednim peroralnim antikoagulansom

Nehajte jemati zdravilo Clexane. Neposredni peroralni antikoagulans začnite jemati 0 do 2 uri pred

časom, ko bi bila na vrsti naslednja injekcija, nato nadaljujte kot običajno.

Prehod z zdravljenja z neposrednim peroralnim antikoagulansom na zdravilo Clexane

Nehajte jemati neposredni peroralni antikoagulans. Zdravljenja z zdravilom Clexane ne začnite prej

kot 12 ur po zadnjem odmerku neposrednega peroralnega antikoagulansa.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Varnost in učinkovitost zdravila Clexane pri otrocih in mladostnikih nista bili ocenjeni.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Clexane, kot bi smeli:

Če menite, da ste uporabili preveč ali premalo zdravila Clexane, nemudoma obvestite svojega zdravnika,

medicinsko sestro ali farmacevta, tudi če nimate nobenih težav. Če si otrok po nesreči injicira ali zaužije

zdravilo Clexane, ga nemudoma peljite v bolnišnično ambulanto za nujno pomoč.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Clexane

Če si pozabite dati odmerek, ga morate dati, čim se spomnite. Ne dajte si na en dan dvojnega odmerka, da

bi nadomestili pozabljenega. Vodenje dnevnika vam bo pomagalo, da ne boste izpustili nobenega

odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Clexane

Če imate kakšna dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Pomembno je, da injekcije zdravila Clexane uporabljate, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte. Če

zdravilo prenehate uporabljati, se vam lahko pojavi krvni strdek, to pa je lahko zelo nevarno.

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

4.

Možni neželeni učinki

Tako kot druga podobna zdravila (zdravila proti strjevanju krvi) lahko tudi zdravilo Clexane povzroči

krvavitve, ki so lahko celo smrtno nevarne. V nekaterih primerih takšne krvavitve niso očitne.

Če se vam pojavi krvavitev, ki se ne ustavi sama od sebe, ali če se vam pojavijo znaki prekomerne

krvavitve (izredna šibkost, utrujenost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje), se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval, ali da vam bo spremenil zdravilo.

Nehajte uporabljati zdravilo Clexane in se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam

pojavi kakršen koli znak hude alergijske reakcije (na primer težko dihanje, oteklost ustnic, ust, žrela ali

oči).

Zdravniku morate nemudoma povedati

Če imate kakršen koli znak zamašitve žile s krvnim strdkom, na primer:

krčevite bolečine, pordelost, toploto ali oteklost ene noge – to so simptomi globoke venske

tromboze,

težko dihanje, bolečino v prsih, omedlevico ali izkašljevanje krvi – to so simptomi pljučne

embolije.

Če imate boleč izpuščaj s temno rdečimi podkožnimi pegami, ki ne izginejo, če nanje pritisnete.

Zdravnik vas lahko pošlje na preiskavo krvi za kontrolo števila trombocitov.

Celotni seznam možnih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Krvavitve

Zvišanje jetrnih encimov.

Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)

Bolj kot po navadi ste nagnjeni k podplutbam. Vzrok tega je lahko premajhno število trombocitov.

Rožnate lise na koži. Verjetnost zanje je večja v predelih, kamor ste si injicirali zdravilo Clexane.

Izpuščaj na koži (koprivnica)

Srbeča pordela koža

Podplutba ali bolečina na mestu injiciranja

Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic

Veliko število trombocitov v krvi

Glavobol

Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)

Nenaden hud glavobol. To je lahko znak krvavitve v možganih.

Občutek občutljivosti in oteklosti v trebuhu. Morda imate krvavitev v trebuhu.

Velike, rdeče kožne spremembe nepravilnih oblik, z mehurji ali brez njih.

Draženje kože (lokalno draženje).

Če opazite porumenelost kože ali očesnih beločnic ali če urin postane temnejše barve. Lahko gre za

težave z jetri.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Huda alergijska reakcija. Med znaki so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost

ustnic, obraza, žrela ali jezika.

Zvišanje kalija v krvi. To je verjetneje pri osebah, ki imajo težave z ledvicami ali sladkorno

bolezen. Zdravnik lahko to preveri s preiskavo krvi.

Večje število eozinofilcev v krvi. Zdravnik lahko to preveri s preiskavo krvi.

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

Izpadanje las.

Osteoporoza (stanje, povezano z večjo verjetnostjo za zlome krvi) po dolgotrajni uporabi.

Mravljinčenje, omrtvičenost in mišična šibkost (predvsem v spodnjem delu telesa), če ste imeli

spinalno punkcijo ali spinalno anestezijo.

Izguba nadzora nad sečnim mehurjem ali črevesjem (tako da ne morete obvladati odvajanja).

Trda gmota ali bula na mestu injiciranja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Clexane

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge zdravila Clexane so vsebniki s posamičnim odmerkom – vse neporabljeno

zdravilo morate po prvi uporabi zavreči. Če se zdravnik odloči končati zdravljenje, injekcij ne shranjujte.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Tega zdravila ne uporabite, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Clexane:

Zdravilna učinkovina je natrijev enoksaparinat.

Pomožna snov je voda za injekcije.

Izgled zdravila Clexane in vsebina pakiranja

Zdravilo

Clexane

prozorna,

brezbarvna

bledo

rumena

raztopina.

voljo

napolnjenih

injekcijskih brizgah iz prozornega stekla, pakiranih v škatlah z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

Način in režim izdaje zdravila Clexane

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

sanofi-aventis d.o.o.

Letališka cesta 29A

1000 Ljubljana

Slovenija

Tel.: 01/560 48 00

Fax: 01/560 48 46

Izdelovalci

Sanofi Winthrop Industrie

180, rue Jean-Jaurès

94702 Maisons-Alfort

Francija

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francija

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd,

Csanyikvolgy Site, Miskolc, Csanyikvolgy, 3510

Madžarska

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija, Francija, Portugalska: Lovenox.

Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija,

Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Velika

Britanija: Clexane.

Italija: Clexane T.

Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska: Klexane

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 09.03.2017.

JAZMP-IA/001/G_ (IA/068) - 09.03.2017

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety