Claritine

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Claritine S 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • loratadin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Claritine S 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • loratadin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-64/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 26-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000079197
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

Navodilo za uporabo

Claritine S 10 mg tablete

loratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Claritine S in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Claritine S

Kako jemati zdravilo Claritine S

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Claritine S

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Claritine S in za kaj ga uporabljamo

Ime vašega zdravila je Claritine S tablete.

Kaj je zdravilo Claritine S

Zdravilo Claritine S tablete vsebuje učinkovino loratadin, ki spada v skupino zdravil imenovanih

"antihistaminiki".

Kako deluje zdravilo Claritine S

Zdravilo Claritine S lajša simptome alergije s tem, ko zavre delovanje histamina, snovi, ki nastaja v

telesu, če ste na nekaj alergični.

Kdaj vzeti zdravilo Claritine S

Zdravilo Claritine S lajša simptome, povezane z alergijskim rinitisom (na primer senenim nahodom),

kot so kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu in pekoč občutek v očeh ali srbenje oči pri odraslih in

otrocih starejših od 2 let, ki tehtajo več kot 30 kg.

Zdravilo Claritine S se lahko uporablja tudi za pomoč pri lajšanju simptomov koprivnice (srbenja,

rdečice, števila in velikosti izpuščajev).

Učinek zdravila Claritine S traja ves dan, kar vam bo pomagalo, da boste lahko nadaljevali z običajnimi

vsakodnevnimi aktivnostmi (vključno s spanjem).

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Claritine S

Ne jemljite zdravila Claritine S

če ste alergični na loratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Claritine S se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

če imate bolezen jeter,

če ste naročeni na kožne teste za ugotavljanje alergij. Zdravila Claritine S ne jemljite dva dneva

pred testiranjem, ker lahko to zdravilo vpliva na rezultate preiskav.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Claritine S.

Otroci

Otrokom, mlajšim od 2 let ali otrokom, starim od 2 do 12 let, ki tehtajo manj kot 30 kg, ne

dajajte zdravila Claritine S. Na voljo je druga oblika tega zdravila (sirup), ki je bolj primerna

za otroke, stare od 2 do 12, ki tehtajo manj kot 30 kg.

Druga zdravila in zdravilo Claritine S

Neželeni učinki zdravila Claritine S se lahko povečajo, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki spremenijo

delovanje nekaterih encimov, ki so odgovorni za presnovo zdravil v jetrih. Kljub temu v kliničnih

študijah niso poročali o povečanju neželenih učinkov loratadina ob hkratni uporabi s pripravki, ki

spremenijo delovanje teh encimov.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Claritine S skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Tableto lahko vzamete neodvisno od obroka. Ni bilo dokazano, da bi zdravilo Claritine S povečalo

učinek alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Iz previdnostih razlogov se je uporabi zdravila Claritine S med nosečnostjo bolje izogibati.

Če dojite, ne jemljite zdravila Claritine S. Loratadin se izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V kliničnih preskušanjih za oceno sposobnosti vožnje pri bolnikih, ki so prejemali loratadin, ni prišlo

do poslabšanja te sposobnosti. Ni pričakovati, da bi zdravilo Claritine S v priporočenem odmerku

povzročalo zaspanost ali zmanjšalo zbranost bolnika. Kljub temu pa zelo redko nekateri ljudje

postanejo zaspani, kar lahko vpliva na njihovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Claritine S vsebuje laktozo

Zdravilo Claritine S vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Claritine S

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Koliko zdravila vzeti:

Odrasli in otroci, starejši od 12 let:

Vzemite eno tableto enkrat na dan, s kozarcem vode, s hrano ali brez nje.

Pri otrocih, starih 2 do 12 let, se zdravilo odmerja glede na telesno maso:

Telesna masa več kot 30 kg:

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

Vzemite eno tableto enkrat na dan, s kozarcem vode, s hrano ali brez nje.

Telesna masa 30 kg in manj:

Ne dajajte zdravila Claritine S. Na voljo je druga oblika tega zdravila (sirup), ki je bolj primerna za

otroke stare od 2 do 12 let, ki tehtajo manj kot 30 kg.

Zdravila Claritine S se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.

Samozdravljenje z zdravilom Claritine S je primerno za odrasle in mladostnike, stare več kot 12 let.

Zdravljenje pri mladostnikih naj nadzorujejo starši.

Zdravljenje pri otrocih, starih 2 do 12 let, ki tehtajo več kot 30 kg, naj poteka pod nadzorom zdravnika.

Odrasli in otroci s hudo okvaro jeter:

Odrasli in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg:

Vzemite eno tableto vsak drugi dan, s kozarcem vode, s hrano ali brez nje. Pred začetkom jemanja tega

zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Claritine S, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Claritine S, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Pri prevelikem odmerjanju ni pričakovati resnejših težav, lahko pa se pojavi glavobol, hitro utripanje

srca ali zaspanost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Claritine S

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite, potem pa nadaljujte z

običajnim jemanjem.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogosteje poročani neželeni učinki pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, so:

zaspanost

glavobol

povečan apetit

težave s spanjem.

Najpogosteje poročani neželeni učinki pri otrocih, starih od 2 do 12 let, so:

glavobol

živčnost

utrujenost.

V obdobju trženja loratadina so poročali tudi o naslednjih

zelo redkih

neželenih učinkih (pojavijo se

lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija (vključno z otekanjem)

omotica

krči

pospešen srčni utrip

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

siljenje na bruhanje

suha usta

razdražen želodec

težave z jetri

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

izpadanje las

izpuščaj

utrujenost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Claritine S

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C! Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte zdravila Claritine S, če opazite kakršne koli spremembe v videzu tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Claritine S

Zdravilna učinkovina je loratadin. Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Claritine S in vsebina pakiranja

tableta

Bele do skoraj bele, ovalne tablete, s slikovnim znakom, z zarezo ter oznako “10” na eni strani in brez

oznak na drugi strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi

na enaka odmerka.

Škatla z 10 tabletami v

Alu-PVC - pretisnem omotu.

Način in režim izdaje zdravila Claritine S

BRp – Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bruselj

Belgija

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27.01.2017.

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety