Claritine

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Claritine 5 mg/5 ml sirup
  • Farmacevtska oblika:
  • Sirup
  • Sestava:
  • loratadin 5 mg / 5 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 120 ml sirupa in merilno žličko
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Claritine 5 mg/5 ml sirup
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • loratadin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-64/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 26-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000079210
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

Navodilo za uporabo

Claritine 5 mg/5 ml sirup

loratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Claritine in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Claritine

Kako jemati zdravilo Claritine

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Claritine

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Claritine in za kaj ga uporabljamo

Ime vašega zdravila je Claritine sirup.

Kaj je zdravilo Claritine

Zdravilo Claritine sirup vsebuje učinkovino loratadin, ki spada v skupino zdravil imenovanih

"antihistaminiki".

Kako deluje zdravilo Claritine

Zdravilo Claritine lajša simptome alergije s tem, ko zavre delovanje histamina, snovi, ki nastaja v

telesu, če ste na nekaj alergični.

Kdaj vzeti zdravilo Claritine

Zdravilo Claritine lajša simptome, povezane z alergijskim rinitisom (na primer senenim nahodom), kot

so kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu in pekoč občutek v očeh ali srbenje oči pri odraslih in

otrocih starejših od 2 let.

Zdravilo Claritine se lahko uporablja tudi za pomoč pri lajšanju simptomov koprivnice (srbenja,

rdečice, števila in velikosti izpuščajev).

Učinek zdravila Claritine traja ves dan, kar vam bo pomagalo, da boste lahko nadaljevali z običajnimi

vsakodnevnimi aktivnostmi (vključno s spanjem).

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Claritine

Ne jemljite zdravila Claritine

če ste alergični na loratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Claritine se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate bolezen jeter,

če ste naročeni na kožne teste za ugotavljanje alergij. Zdravila Claritine ne jemljite dva dneva

pred testiranjem, ker lahko to zdravilo vpliva na rezultate preiskav.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Claritine.

Otroci

Ne smete dajati zdravila Claritine otrokom, mlajšim od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo Claritine

Neželeni učinki zdravila Claritine se lahko povečajo, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki spremenijo

delovanje nekaterih encimov, ki so odgovorni za presnovo zdravil v jetrih. Kljub temu v kliničnih

študijah niso poročali o povečanju neželenih učinkov loratadina ob hkratni uporabi s pripravki, ki

spremenijo delovanje teh encimov.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Claritine skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Sirup lahko vzamete neodvisno od obroka. Ni bilo dokazano, da bi zdravilo Claritine povečalo učinek

alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Iz previdnostih razlogov se je uporabi zdravila Claritine med nosečnostjo bolje izogibati.

Če dojite, ne jemljite zdravila Claritine. Loratadin se izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V kliničnih preskušanjih za oceno sposobnosti vožnje pri bolnikih, ki so prejemali loratadin, ni prišlo

do poslabšanja te sposobnosti. Ni pričakovati, da bi zdravilo Claritine v priporočenem odmerku

povzročalo zaspanost ali zmanjšalo zbranost bolnika. Kljub temu pa zelo redko nekateri ljudje

postanejo zaspani, kar lahko vpliva na njihovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Claritine sirup vsebuje saharozo

Zdravilo Claritine sirup vsebuje 6 g saharoze na odmerek (10 ml). To morajo upoštevati sladkorni

bolniki. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Claritine

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila vzeti:

Odrasli in otroci, starejši od 12 let:

Vzemite dve žlički sirupa (10 ml) enkrat na dan.

Pri otrocih, starih 2 do 12 let, se zdravilo odmerja glede na telesno maso:

Telesna masa več kot 30 kg:

Vzemite dve žlički sirupa (10 ml) enkrat na dan.

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

Telesna masa 30 kg in manj:

Otroku dajte eno žličko sirupa (5 ml) enkrat na dan.

Zdravila Claritine sirup se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.

Samozdravljenje z zdravilom Claritine sirup je primerno za odrasle in mladostnike, stare več kot 12 let.

Zdravljenje pri mladostnikih naj nadzorujejo starši.

Zdravljenje pri otrocih, starih 2 do 12 let, naj poteka pod nadzorom zdravnika.

Odrasli in otroci s hudo okvaro jeter:

Odrasli in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg:

Vzemite dve žlički sirupa (10 ml) vsak drugi dan.

Otroci, ki tehtajo 30 kg ali manj:

Otroku dajte eno žličko sirupa (5 ml) vsak drugi dan.

Pred začetkom uporabe zdravila Claritine sirup se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje tega zdravila

Ob zaužitju sirupa ni potrebno spiti vode ali druge tekočine.

Sirup lahko vzamete neodvisno od obroka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Claritine, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Claritine, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Pri prevelikem odmerjanju ni pričakovati resnejših težav, lahko pa se pojavi glavobol, hitro utripanje

srca ali zaspanost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Claritine

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite, potem pa nadaljujte z

običajnim jemanjem.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogosteje poročani neželeni učinki pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, so:

zaspanost

glavobol

povečan apetit

težave s spanjem.

Najpogosteje poročani neželeni učinki pri otrocih, starih od 2 do 12 let, so:

glavobol

živčnost

utrujenost.

V obdobju trženja loratadina so poročali tudi o naslednjih

zelo redkih

neželenih učinkih (pojavijo se

lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija (vključno z otekanjem)

omotica

krči

pospešen srčni utrip

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

siljenje na bruhanje

suha usta

razdražen želodec

težave z jetri

izpadanje las

izpuščaj

utrujenost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Claritine

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C! Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte zdravila Claritine, če opazite kakršne koli spremembe v sirupu.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Claritine

Zdravilna učinkovina je loratadin. 5 ml sirupa (1 žlička) vsebuje 5 mg loratadina.

Druge sestavine zdravila so: propilenglikol, glicerol, citronska kislina, brezvodna (za

uravnavanje pH), natrijev benzoat, saharoza, umetna aroma breskve in prečiščena voda.

Izgled zdravila Claritine in vsebina pakiranja

sirup

Sirup je bister, brezbarven do rahlo rumenkast.

Zdravilo Claritine sirup je pakirano v škatlo s steklenico iz temnega stekla po 120 ml.

Merilna žlička je priložena v škatli.

Način in režim izdaje zdravila Claritine

BRp – Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

JAZMP-WS/017_(WS/019),IB/018-27.01.2017

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bruselj

Belgija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27.01.2017.

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety