Citalopram Vitabalans

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Citalopram Vitabalans 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • citalopram 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Citalopram Vitabalans 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • citalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-18/2015-10
  • Datum dovoljenje:
  • 31-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000129175
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP- R/001- 01.10.2015

Navodilo za uporabo

Citalopram Vitabalans 20 mg filmsko obložene tablete

Citalopram Vitabalans 40 mg filmsko obložene tablete

citalopram

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Citalopram Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citalopram Vitabalans

Kako jemati zdravilo Citalopram Vitabalans

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Citalopram Vitabalans

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Citalopram Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Citalopram

Vitabalans

vsebuje

zdravilno

učinkovino

citalopram,

spada

skupino

antidepresivov (zdravila za zdravljenje depresije), imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v možganih. Motnje serotoninskega sistema

so ključen dejavnik pri nastanku depresije in sorodnih bolezni.

Zdravilo Citalopram Vitabalans se uporablja za zdravljenje depresije, panične motnje (napadi hude

tesnobe) z ali brez strahu pred odprtimi prostori, obsesivno-kompulzivne motnje (obsesivno razmišljanje

in obnašanje) in kot preventivno zdravljenje proti ponovitvi depresije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citalopram Vitabalans

Ne jemljite zdravila Citalopram Vitabalans

če ste alergični na citalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če hkrati jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali tako imenovane zaviralce MAO (npr. moklobemid

(uporablja se za zdravljenje depresije) ali selegilin (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove

bolezni)). Zdravljenje z zaviralci MAO je treba končati vsaj 14 dni pred prehodom na zdravilo

Citalopram Vitabalans. Zdravljenje z zdravilom Citalopram Vitabalans je treba končati vsaj 7 dni

pred prehodom na zaviralec MAO.

če jemljete linezolid (antibiotik), razen če obstajajo možnosti za natančno opazovanje in spremljanje

vašega krvnega tlaka.

če imate prirojen nenormalen srčni ritem ali ste imeli epizodo nenormalnega srčnega ritma (opaženo

na EKG: preiskava za oceno delovanja srca).

JAZMP- R/001- 01.10.2015

če jemljete zdravila za motnje srčnega ritma ali ki lahko vplivajo na srčni ritem. Glejte tudi poglavje

”Druga zdravila in zdravilo Citalopram Vitabalans”.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Citalopram Vitabalans se posvetujte z zdravnikom.

Prosimo povejte svojemu zdravniku, če imate kakšna druga stanja ali bolezni, za katere mora zdravnik

vedeti. Še posebej povejte svojemu zdravniku:

če imate sladkorno bolezen (glejte "Druga zdravila in zdravilo Citalopram Vitabalans")

če prejemate elektrokonvulzivno terapijo

če imate psihotično bolezen ali ste v preteklosti imeli manijo (občutek izboljšanja ali vzburjenega

razpoloženja, ki ima za posledico nenavadno vedenje). Zdravilo Citalopram Vitabalans je treba

prenehati jemati, če pridete v manično fazo. Pogovorite se s svojim zdravnikom.

če imate okvarjeno delovanje jeter ali ledvic

če se vam hitro pojavijo krvavitve ali modrice (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Citalopram

Vitabalans")

če imate epilepsijo. Zdravilo Citalopram Vitabalans je treba prenehati jemati, če pride do napadov ali

če se poveča frekvenca napadov. Pogovorite se s svojim zdravnikom.

če imate ali ste imeli težave s srcem ali ste pred kratkim imeli srčni napad

če imate nizek srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da bi lahko imeli pomanjkanje soli zaradi

dolgotrajne hude driske in bruhanja (slabosti) ali uporabe diuretikov (zdravila za odvajanje vode)

če imate hitro ali neredno bitje srca, omedlevico, kolaps ali vrtoglavico ob vstajanju, kar lahko kaže na

nenormalno delovanje srčnega utripa.

če imate probleme z očmi, kot je glavkom zaprtega zakotja ali glavkom v anamnezi (povečan pritisk v

očesu)

V začetku zdravljenja se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi povečana tesnoba, ki bo izginila med

nadaljevanjem zdravljenja. Zato je zelo pomembno, da natančno upoštevate zdravnikova navodila in ne

prenehate zdravljenja ali spremenite odmerka brez posveta z zdravnikom.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali tesnobne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila

začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih, starih manj

kot 25 let s psihiatričnimi stanji, med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnega vedenja.

kadarkoli

začnete

razmišljati

samopoškodovanju

samomoru,

se

nemudoma

posvetujte

z

zdravnikom ali poiščite pomoč v bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, da poveste sorodniku ali dobremu prijatelju za težave z depresijo ali

anksiozno motnjo in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni,

da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali težava sedeti ali stati pri miru.

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite te simptome.

JAZMP- R/001- 01.10.2015

Otroci in mladostniki

Zdravila Citalopram Vitabalans se praviloma ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18

let. Vedeti morate tudi, da obstaja pri mlajših od 18 let med zdravljenjem s to skupino zdravil večje

tveganje

neželene

učinke,

poskus

samomora,

samomorilne

misli

sovražno

obnašanje

(predvsem nasilnost, nasprotovalno obnašanje in jeza). Kljub temu se zdravnik lahko odloči, da zdravilo

Citalopram Vitabalans predpiše bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je to v bolnikovem najboljšem

interesu. Če je zdravnik predpisal zdravilo Citalopram Vitabalans bolniku, mlajšemu od 18 let in bi se o

tem radi posvetovali, se obrnite na zdravnika. Zdravnika morate obvestiti, če se pri bolniku, ki je mlajši od

18 let in jemlje zdravilo Citalopram Vitabalans, pojavi ali poslabša kateri od naštetih simptomov. Prav

tako v tej starostni skupini ni dokazana dolgoročna varnost zdravila Citalopram Vitabalans, kar zadeva

rast, dozorevanje ter razvoj mišljenja in obnašanja.

Druga zdravila in zdravilo Citalopram Vitabalans

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Še posebej je pomembno, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

zaviralce MAO (uporabljajo se za zdravljenje depresije in Parkinsonove bolezni) (glejte "Ne jemljite

zdravila Citalopram Vitabalans")

linezolid (antibiotik) (glejte "Ne jemljite zdravila Citalopram Vitabalans")

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih motenj)

metoprolol (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

cimetidin (uporablja se za zdravljenje želodčne razjede)

litij in triptofan (zdravili za zdravljenje manično depresivnih bolezni)

imipramin in desipramin (zdravili za zdravljenje depresije)

sumatriptan ali druge triptane (zdravila za zdravljenje migrene)

zdravila, ki znižajo ravni kalija in magnezija v krvi

zdravila, ki znižujejo prag za epileptične napade, npr. drugi antidepresivi (triciklični, SSRI-ji),

antipsihotiki (npr. fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol (uporablja

se za lajšanje bolečin)

Zdravljenje z zdravilom Citalopram Vitabalans lahko spremeni nadzor sladkorne bolezni. Odmerke

inzulina in/ali peroralnih antidiabetikov bo morda potrebno prilagoditi.

Zdravilo Citalopram Vitabalans lahko povzroči krvavitve (npr. krvavitve kože in sluznice). Sočasno

zdravljenje z zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, npr. antikoagulanti (zdravila za preprečevanje

krvnih

strdkov,

npr.

varfarin),

derivati

salicilne

kisline

(npr.

acetilsalicilna

kislina),

nesteroidna

protivnetna

zdravila

(zdravila

zdravljenje

vnetja

bolečine),

dipiridamol,

tiklopidin,

atipični

antipsihotiki (npr. risperidon), fenotiazini (npr. klorpromazin) ali triciklični antidepresivi (npr. imipramin),

lahko poveča to tveganje.

Zdravila Citalopram Vitabalans se ne sme uporabljati sočasno z zeliščnimi

pripravki, ki vsebujejo

šentjanževko (Hypericum perforatum), saj lahko ta kombinacija poveča tveganje za pojav neželenih

učinkov.

NE

JEMLJITE

ZDRAVILA

Citalopram Vitabalans, če jemljete

zdravila

zdravljenje

motenj

srčnega ritma ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, npr. antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki

(npr. derivati fentiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila

(npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin),

JAZMP- R/001- 01.10.2015

nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Zdravilo Citalopram Vitabalans skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravila Citalopram Vitabalans ne jemljite skupaj z alkoholom, saj lahko alkohol spremeni učinek

zdravila Citalopram Vitabalans. Zdravilo Citalopram Vitabalans se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez

nje, vendar s tekočino.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi.

Z uporabo zdravila Citalopram Vitabalans med nosečnostjo je malo izkušenj. Ne jemljite zdravila

Citalopram Vitabalans, če ste noseči, razen če vaš zdravnik presodi drugače.

Če jemljete katero izmed zdravil iz enake skupine antidepresivov, kot je zdravilo Citalopram Vitabalans, v

poznejšem obdobju nosečnosti, se lahko pri novorojenčku pojavijo takoj ali zelo hitro po porodu naslednji

simptomi: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem,

bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, živčnost,

razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem. Če ima dojenček po rojstvu

katerega od teh simptomov, takoj obvestite vašega zdravnika.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Citalopram Vitabalans. Jemanje zdravila Citalopram

Vitabalans med nosečnostjo, še zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko poveča tveganje za resno

stanje pri dojenčkih, imenovano persistentna pljučna hipertenzija novorojenčkov (PPHN), zaradi katere

dojenčki dihajo hitreje in postanejo modrikasti. Ti simptomi se običajno začnejo v prvih 24 urah po

rojstvu. Če se ti simptomi pojavijo pri vašem dojenčku, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

Citalopram

prehaja

materino

mleko.

Obstaja

tveganje

vpliv

otroka.

jemljete

zdravila

Citalopram Vitabalans med dojenjem, razen v primeru da vaš zdravnik presodi drugače.

Študije na živalih so pokazale, da citalopram zmanjša kakovost semena. Teoretično bi to lahko vplivalo na

plodnost, vendar vpliva na plodnost pri človeku, do sedaj še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Citalopram Vitabalans lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Ne vozite in

ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Citalopram Vitabalans vpliva na vas. Za nadaljnje

informacije preberite to navodilo za uporabo v celoti. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom,

medicinsko sestro ali farmacevtom.

3.

Kako jemati zdravilo Citalopram Vitabalans

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP- R/001- 01.10.2015

Zdravilo Citalopram Vitabalans jemljite enkrat dnevno, bodisi zjutraj ali zvečer. Zdravilo Citalopram

Vitabalans se lahko jemlje s hrano ali brez nje, vendar s tekočino. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če menite, da je učinek zdravila Citalopram Vitabalans

premočan ali prešibak.

Odrasli

Depresija

Običajni odmerek je 20 mg na dan. Odmerek lahko poveča vaš zdravnik na največ 40 mg na dan. Po

začetku zdravljenja antidepresivnega delovanja ni pričakovati še najmanj dva tedna. Zdravljenje mora

trajati toliko časa, dokler ni bolnik 4-6 mesecev brez bolezenskih simptomov.

Panična motnja

Začetni odmerek je 10 mg na dan prvi teden, nato se odmerek poveča na 20-30 mg na dan. Prvi

terapevtski učinki se po navadi pojavijo po 2–4 tednih. Odmerek lahko poveča vaš zdravnik do največjega

odmerka 40 mg na dan.

Do polnega terapevtskega odziva lahko minejo 3 meseci. Morda bo potrebno nadaljevati zdravljenje še

nekaj mesecev.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Začetni odmerek je 20 mg na dan. Odmerek lahko poveča vaš zdravnik do največ 40 mg na dan. Prvi

terapevtski učinki se pojavijo po 2–4 tednih in nadaljnje izboljšanje se pojavi, če se zdravljenje nadaljuje.

Preventivno zdravljenje

Zdravljenje je individualno in običajno traja več let. Prekinitve zdravljenja morajo potekati pod strogim

nadzorom, da se prepreči ponovitev bolezni.

Zmanjšano delovanje ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno. Pri bolnikih s hudo

ledvično okvaro je potrebna previdnost.

Zmanjšano delovanje jeter

Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora se mora začeti s polovico normalnega odmerka.

Bolniki z jetrnimi težavami ne smejo jemati več kot 20 mg na dan.

Starejši bolniki (nad 65 let starosti)

Začetni odmerek se mora zmanjšati na polovico priporočenega odmerka, t.j. 10-20 mg na dan. Starejši

bolniki po navadi ne smejo dobiti več kot 20 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Citalopram Vitabalans se praviloma ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Za dodatne informacije glejte poglavje 2.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Citalopram Vitabalans, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega, se obrnite na najbližji oddelek nujne pomoči ali na vašega

zdravnika.

Znaki prevelikega odmerjanja so krči, pospešen srčni utrip, zaspanost, spremembe v električni aktivnosti

srca, nezavest, bruhanje, tresenje, spremembe krvnega tlaka, nereden srčni utrip, spremembe srčnega

JAZMP- R/001- 01.10.2015

ritma, slabost (siljenje na bruhanje), serotoninski sindrom, vznemirjenost, omotica, razširjene zenice

(midriaza), znojenje, modrikasta koža, prehitro dihanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Citalopram Vitabalans

Vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Citalopram Vitabalans

Ne prenehajte jemati zdravila Citalopram Vitabalans, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Običajno vam

bo zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek počasi več tednov.

Ko prenehate zdravljenje z zdravilom Citalopram Vitabalans, še posebej, če je to storjeno nenadno, boste

morda občutili odtegnitvene simptome. Tveganje je večje, če ste jemali zdravilo Citalopram Vitabalans

dalj časa ali v velikih odmerkih ali če se odmerek zmanjša prehitro.

Odtegnitveni

simptomi

so:

občutek

omotičnosti

(nestabilnost

neravnotežje),

občutki

mravljinčenje, pekoč občutek in (manj pogosto) občutki električnega sunka, motnje spanja (žive sanje,

nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, občutek slabosti (navzea), potenje (tudi

nočno potenje), bruhanje, občutek nemira ali vznemirjenosti, tremor (tresenje), občutek zmedenosti ali

dezorientiranosti, čustvena občutljivost ali razdražljivost, driska (redko blato), motnje vida, drgetanje ali

razbijanje srca (palpitacije).

Pri večini ljudi so simptomi blagi in sami izginejo v roku dveh tednov. Če imate hude odtegnitvene

učinke, ko ste prenehali jemati zdravilo Citalopram Vitabalans, se posvetujte s svojim zdravnikom. Morda

vam bo naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo, njegovo uporabo pa pozneje opuščate bolj počasi.

Prosimo obiščite svojega zdravnika, če ste zaskrbljeni zaradi odtegnitvenih učinkov ob prenehanju

jemanja zdravila Citalopram Vitabalans.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti stranski učinki, kot so slabost, zaspanost, suha usta in potenje so večinoma blagi in izginejo v

večini primerov v prvih tednih zdravljenja.

Obiščite svojega zdravnika ali pojdite takoj v najbližjo bolnišnico, če med zdravljenjem opazite

kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:

otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, ali pa imate težave z dihanjem ali s požiranjem (alergijska

reakcija) (redek neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ1 od 1000 bolnikov).

visoka telesna temperatura, tresenje, trzanje mišic in tesnobnost. To so lahko znaki redkega stanja,

imenovanega serotoninergični sindrom (neznana pogostnost, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov).

hitro, neredno bitje srca, omedlevica, ki je lahko simptom življenjsko nevarnega stanja znanega kot

Torsades de Pointes (neznana pogostnost, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

utrujenost, zmedenost in trzanje mišic. To so lahko znaki nizke ravni natrija v krvi (redek neželeni

učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 1000 bolnikov).

JAZMP- R/001- 01.10.2015

Zdravljenje z zdravilom Citalopram Vitabalans je treba takoj prekiniti.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zaspanost, težave s spanjem, glavobol

uha usta, občutek slabosti (navzea)

povečano znojenje

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

pomanjkanje apetita, izguba telesne mase

vznemirjenost, zmanjšana spolna sla, tesnobnost, živčnost, zmedenost, nezmožnost doseganja

orgazma pri ženskah, nenormalne sanje

tresenje, ščemenje kože, vrtoglavica, motnje pozornosti

zvonjenje v ušesih (tinitus)

zehanje

driska, bruhanje, zaprtje

srbenje

bolečine v mišicah in sklepih

težave z ejakulacijo in erekcijo pri moških

utrujenost

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

povečan apetit, povečanje telesne mase

agresivnost, občutek izgube identitete, halucinacije, manija

omedlevica

razširjene zenice (temen center očesa)

hiter srčni utrip, počasen srčni utrip

koprivnica, izpadanje las, kožni osip, pojav rdečih ali vijoličnih lis na koži (purpura), občutljivost

na sončno svetlobo

težave pri uriniranju

krvavitev iz nožnice

otekanje rok in nog

Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

krči (epileptični napad grand mal), nehoteni gibi, motnje okušanja

krvavitev

hepatitis

zvišanje telesne temperature

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

večja možnost krvavitev in modric zaradi nizke ravni krvnih ploščic

izpuščaj (preobčutljivost)

nepravilno izločanje antidiuretičnega hormona (ADH)

znižana raven kalija v krvi (vključno z otekanjem kože in sluznice)

napadi panike, škripanje z zobmi, nemir

misli o samopoškodbi ali samomoru (glejte "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Citalopram Vitabalans")

konvulzije, posebne motnje gibanja zaradi motenj v določenih živčnih poteh, nehoteni mišični gibi

(akatizija), motnje gibanja

motnje vida

JAZMP- R/001- 01.10.2015

spremembe v električni prevodnosti srca (podaljšanje QT intervala, ventrikularna aritmija)

nizek krvni tlak (npr. ob vstajanju)

krvavitev iz nosu

krvavitev iz prebavil (vključno s krvavitvami iz danke)

nenormalne vrednosti jetrnih testov

motnje strjevanja krvi vključno s krvavitvami v koži in sluznici (ekhimoza), otekanje kože in

sluznic

metroragija

ženskah

(neredna

krvavitev,

povezana

menstruacijskim

ciklusom),

boleče/dalj časa trajajoče erekcije pri moških, izločanje mleka pri moških

Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za zlom kosti.

Prenehanje zdravljenja s citalopramom (še zlasti, če je nenadno) običajno privede do odtegnitvenih

simptomov (glejte "Kako jemati zdravilo Citalopram Vitabalans").

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Citalopram Vitabalans

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodovane tablete ali če te kakorkoli drugače ne izgledajo v

redu.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Citalopram Vitabalans

Jedro tablete:

JAZMP- R/001- 01.10.2015

Zdravilna učinkovina je citalopram (v obliki citalopramijevega bromida). Ena tableta vsebuje 20 mg

ali 40 mg citaloprama (v obliki citalopramijevega bromida).

Druge pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, manitol (E421), koloidni brezvodni silicijev

dioksid in magnezijev stearat.

Obloga tablete:

Pomožne snovi so polidekstroza, hipromeloza, titanov dioksid in makrogol.

Izgled zdravila Citalopram Vitabalans in vsebina pakiranja

Izgled zdravila Citalopram Vitabalans:

20 mg: Bela, okrogla, izbočena tableta, z zarezo na eni strani in oznako »2«. Premer je 8 mm.

40 mg: Bela, okrogla, izbočena tableta, z zarezo na eni strani in oznako »4«. Premer je 10 mm.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Pakiranja:

20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 in 100 tablet.

40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 in 100 tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finska

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Citalopram Vitabalans

(Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Finska, Madžarska, Litva, Latvija, Norveška, Poljska, Švedska,

Slovenija, Slovaška)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 01.10.2015.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom