Citalon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Citalon 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • citalopram 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Citalon 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • citalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1764/08
  • Datum dovoljenje:
  • 29-10-2008
  • EAN koda:
  • 3837000093421
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

136829+152579

1/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

Navodilo za uporabo

Citalon 10 mg filmsko obložene tablete

Citalon 20 mg filmsko obložene tablete

Citalon 40 mg filmsko obložene tablete

citalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, četudi imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Citalon in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citalon

3. Kako jemati zdravilo Citalon

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Citalon

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Citalon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Citalon je eno izmed skupine zdravil, imenovanih »selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina« (SSRI), ki so antidepresivi. V možganih vsakega človeka se nahaja

snov, imenovana serotonin. Pri ljudeh z depresijo so ravni serotonina nižje kot pri drugih

ljudeh. Ni popolnoma pojasnjeno kako zdravilo Citalon in drugi SSRI delujejo, vendar bi

lahko pripomogli k povečanju ravni serotonina v možganih. To zdravilo se uporablja za

zdravljenje:

depresije (velikih depresivnih motenj).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citalon

Ne jemljite zdravila Citalon

če ste alergični na citalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila, ki se imenujejo zaviralci

monoaminooksidaze (MAOI; ki se med drugim uporabljajo za zdravljenje depresije).

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Citalon se morate posvetovati s svojim

zdravnikom, ker boste morda morali po prekinitvi zdravljenja z MAOI počakati do 14 dni

(glejte tudi »Druga zdravila in zdravilo Citalon«).

136829+152579

2/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

Zaviralec monoaminooksidaze selegilin (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove

bolezni) se lahko uporablja, vendar odmerki ne smejo preseči 10 mg na dan. Pri

prehodu z zdravila Citalon morate počakati najmanj sedem dni, preden lahko začnete z

jemanjem MAOI.

če jemljete linezolid (antibiotik).

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma ali ste kdaj imeli epizode nenormalnega

srčnega ritma (odraža se kot sprememba na EKG, preiskavi za oceno delovanja srca).

če jemljete zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali zdravila, ki vplivajo na srčni

ritem (glejte tudi razdelek »Druga zdravila in zdravilo Citalon« spodaj).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Citalon se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravila Citalon se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18

let. Poleg tega se morate zavedati, da pri bolnikih, mlajših od 18 let, obstaja povečano

tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, razmišljanje o samomoru

in sovražnost (predvsem napadalnost, nasprotovalno obnašanje in bes), kadar jemljejo

zdravila iz te skupine. Kljub temu pa lahko zdravnik(-ca) predpiše zdravilo Citalon

bolnikom, ki so mlajši od 18 let, ker je prepričan(a), da je to zanje najboljše. V primeru, da

je zdravnik predpisal zdravilo Citalon bolniku, ki je mlajši od 18 let, vi pa se želite o tem

pogovoriti, se odpravite nazaj k zdravniku. Zdravnika morate obvestiti, če je prišlo do

pojava ali poslabšanja kateregakoli izmed zgoraj naštetih simptomov, kadar bolniki, mlajši

od 18 let, jemljejo zdravilo Citalon. Poleg tega še ni bila dokazana varnost dolgotrajnega

zdravljenja s citalopramom pri tej starostni skupini kar zadeva rast, dozorevanje in razvoj

mišljenja ter vedenja.

Razmišljanja o samomoru in poslabšanje depresije ali tesnobe (anksioznosti)

Če ste depresivni in/ali trpite zaradi anksioznosti, lahko občasno razmišljate o tem, da bi

se poškodovali ali ubili. Take misli so lahko pogostejše kadar prvikrat začenjate z uporabo

antidepresivnih zdravil, ker je za razvoj delovanja vseh teh zdravil potreben čas, običajno

približno dva tedna, včasih pa tudi več.

Verjetnost, da se bodo pri vas pojavile take misli, je večja:

če ste že prej razmišljali o tem, da bi se ubili ali poškodovali.

če ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preizkušanj so pokazali povečano

tveganje za pojav samomorilnega vedenja pri odraslih, mlajših od 25 let, s

psihiatričnimi obolenji, ki so se zdravili z antidepresivi.

V primeru, da kadarkoli razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali ubili, se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom, ali se nemudoma odpravite v bolnišnico.

Utegnilo bi vam pomagati, če bi svojemu sorodniku ali tesnemu prijatelju povedali,

da ste depresivni ali imate anksiozno motnjo, in bi ga/jo prosili, da prebere to navodilo.

Lahko bi jih prosili, da vam povedo, ali mislijo, da se depresija ali anksioznost pri vas

poslabšujeta, ali če so zaskrbljeni zaradi sprememb v vašem vedenju.

Preden začnete z jemanjem zdravila Citalon, svojemu zdravniku povejte če imate, ali

ste kadarkoli imeli:

obolenje ledvic ali jeter.

sladkorno bolezen: zdravljenje s citalopramom lahko spremeni nadzor koncentracije

glukoze. Odmerke insulina in/ali peroralnega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni

bi utegnilo biti potrebno prilagoditi.

136829+152579

3/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

ste v preteklosti imeli manijo/hipomanijo: citalopram je treba uporabljati previdno, ko pa

vstopite v manično fazo je treba z zdravljenjem prenehati.

psihozo z epizodami depresije.

panične motnje.

epileptične napade ali krče (božjast): epileptični napadi predstavljajo možno tveganje

pri uporabi zdravil za zdravljenje depresije.

težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (glejte

razdelek »Druga zdravila in zdravilo Citalon«, spodaj): citalopram lahko povzroči

krvavitve (npr. krvavitve v koži in sluznicah).

elektrokonvulzivno zdravljenje (EKT); ker so na razpolago omejene klinične izkušnje, je

priporočljiva previdnost.

nizko raven natrija v svoji krvi.

če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali če ste pred kratkim imeli srčni infarkt.

če imate upočasnjen srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da ste zaradi dolgotrajne hude

driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode) verjetno izgubili

veliko telesnih soli.

če občutite hiter ali nereden srčni utrip, omedlevico, izgubo zavesti ali omotičnost pri

vstajanju, kar lahko kaže na nenormalno bitje srca.

če imate težave z očmi, kot so npr. določeni tipi glavkoma.

Druga zdravila in zdravilo Citalon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko povzročajo težave, če jih

jemljete skupaj s tem zdravilom.

Ne jemljite zdravila Citalon:

- če jemljete zdravila za zdravljenje težav srčnega ritma ali zdravila, ki vplivajo na

srčni ritem, kot so npr. antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati

fentiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna

zdravila (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin,

zdravila za zdravljenje malarije (predvsem halofantrin), nekatere antihistaminike

(astemizol, mizolastin).

če jemljete ali ste pred kratkim jemali MAO inhibitorje (zdravila za zdravljenje

depresije ali Parkinsove bolezni).

Citaloprama se ne sme uporabiti še 14 dni po prenehanju zdravljenja z

ireverzibilnimi MAO inhibitorji. Po prekinitvi zdravljenja z reverzibilnimi MAO

inhibitorji (RIMA) je treba obdobje, ki je predpisano v navodilu RIMA, uskladiti.

Zdravljenje z MAO inhibitorji se lahko začne najhitreje 7 dni po ukinitvi zdravljenja s

citalopramom. O tem se prosimo posvetujte z zdravnikom.

če se zdravite z linezolidom (antibiotik).

Pri uporabi naslednjih zdravil bodite previdni:

Pred začetkom jemanja zdravila Citalon se posvetujte z zdravnikom, če jemljete katero koli

izmed naslednjih zdravil:

zdravila, ki povečujejo ravni serotonina, kot so oksitriptan ali triptofan (prehranski

dodatek).

za zdravljenje depresije, kot so drugi selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI) (npr. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin),

bupropion, in šentjanževka (zeliščno zdravilo).

za zdravljenje migrene, imenovane triptani, kot je na primer sumatriptan.

136829+152579

4/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

za zdravljenje bolečine, kot je na primer tramadol.

za zdravljenje duševnih bolezni, kot na primer litij, risperidon.

za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja, kot je metoprolol

za zdravljenje nerednega srčnega utripa, npr. propafenon, flekainid.

za preprečevanje strjevanja krvi, kot na primer varfarin, dipiridamol, tiklopidin

(imenovani antikoagulansi).

za zdravljenje bolečine in vnetja, kot je acetilsalicilna kislina ali druga zdravila,

imenovana NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila), kot so ibuprofen, diklofenak in

celekoksib.

za zdravljenje želodčnih razjed, kot so omeprazol, lansoprazol, esomeprazol ali

cimetidin.

za preprečevanje malarije, kot je meflokin.

Zdravilo Citalon skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Medtem, ko jemljete zdravilo Citalon, ne pijte alkohola. Alkohol lahko pri vas poslabša

simptome ali okrepi neželene učinke. Citalopram se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez

nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Kar zadeva uporabo citaloprama med nosečnostjo, so na razpolago le omejene izkušnje.

Ne jemljite citaloprama, če ste noseči ali načrtujete zanositev, razen v primeru, da je po

mnenju vašega zdravnika to nujno potrebno.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Citalon. Jemanje citaloprama med

nosečnostjo, še zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko poveča tveganje za pojav

resne bolezni pri dojenčkih, imenovane pljučna hipertenzija novorojenčkov (PPHN), pri

kateri dojenček diha hitreje in postane modrikast. Ti simptomi se običajno začnejo v prvih

24 urah po rojstvu. Če se ti simptomi pojavijo pri vašem dojenčku, takoj obvestite babico

in/ali zdravnika.

Dojenje

Citalopram v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Obstaja nevarnost vpliva na

otroka. Če jemljete citalopram, se pred začetkom dojenja posvetujte s svojim zdravnikom.

Plodnost

Študije na živalih so pokazale, da lahko citalopram vpliva na kakovost sperme. Teoretično

lahko to vpliva na plodnost, vendar vpliva na plodnost pri človeku niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči neželene učinke (kot na primer občutek vrtoglavice, zaspanosti,

ali zmedenosti), ki lahko vplivajo na to, kako dobro se osredotočite in kako hitro lahko

reagirate. V primeru, da se pri vas pojavijo ti neželeni učinki, ne vozite in ne uporabljajte

strojev, niti se ne ukvarjajte s kakšno drugo dejavnostjo, pri kateri morate biti budni in

osredotočeni.

136829+152579

5/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

3. Kako jemati zdravilo Citalon

Pri jemanju zdravila Citalon natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo določil vaš odmerek in ga prilagodil vam osebno. Preteči bosta morala

najmanj dva tedna preden se bo vaše počutje začelo izboljševati. Če se vaše počutje po

tem času ne bo začelo izboljševati, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval.

Zdravnik se lahko odloči, da bo odmerek pri vas postopoma povečeval do največjega

dnevnega odmerka. To je odvisno od tega, kako se na zdravljenje odzivate.

Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 20 mg na dan. Če je potrebno, je odmerek

mogoče povečevati do največ 40 mg na dan.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Začetni odmerek je treba zmanjšati na polovico priporočenega, t.j. na 10–20 mg na dan.

Starejši bolniki navadno ne smejo prejeti več kot 20 mg na dan.

Okvara jeter

Če imate obolenje jeter, vam bo vaš zdravnik predpisal začetni odmerek 10 mg. Največji

dnevni odmerek zdravila Citalon je 20 mg.

Okvara ledvic

Če imate hudo obolenje ledvic, jemanje citaloprama ni priporočeno, ker ni na razpolago

nobenih podatkov o uporabi pri teh bolnikih. Če imate blago ali zmerno obolenje ledvic,

lahko uporabljate običajne odmerke citaloprama.

Tablete jemljite enkrat na dan, bodisi zjutraj ali zvečer, s hrano ali brez nje. Pogoltnite jih z

zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode). Tablet ne žvečite.

Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler simptomi pri vas niso odpravljeni, od 4 do 6

mesecev.

Z jemanjem citaloprama ne prenehajte, razen če vam je tako naročil zdravnik, tudi če se

začenjate počutiti bolje. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali jemati to

zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Citalon, kot bi smeli

Če ste vzeli preveliko število tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali se odpravite v

bolnišnico, kjer zdravstvenemu osebju pokažite škatlico tablet. Najverjetnejši znaki zaužitja

prevelikega števila tablet (prevelikega odmerjanja) so: občutek vrtoglavice ali zaspanosti,

krči, občutek slabosti (navzeja), hiter srčni utrip, hitro dihanje, znojenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Citalon

Če pozabite vzeti svoj odmerek tega zdravila, enostavno nadaljujte z naslednjim

odmerkom kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Citalon

Ne prenehajte z jemanjem tega zdravila ne da bi se pred tem najprej posvetovali z

zdravnikom, tudi če se počutite bolje.

136829+152579

6/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

V primeru, da naenkrat prenehate jemati to zdravilo po tem, ko ste ga jemali dolgo časa,

lahko občutite vrtoglavico, imate senzorične motnje (odrevenelost ali »mravljinčenje«,

imenovano parestezija), imate občutek slabosti (navzeja), glavobole, občutek

zaskrbljenosti oziroma potrtosti. Ti simptomi so običajno blagi do zmerni in v dveh tednih

sami od sebe prenehajo. Vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko ti simptomi bolj izraziti

ali trajajo daljši čas. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prenehanju jemanja

zdravila.

Pri opuščanju zdravljenja z zdravilom Citalon vam bo vaš zdravnik pomagal počasi

zmanjševati odmerek v obdobju več tednov ali mesecev. To bi moralo prispevati k

zmanjšanju možnosti pojava odtegnitvenih simptomov. Če se pri vas kljub temu pojavijo

zelo izraziti odtegnitveni simptomi, pojdite k zdravniku. Lahko vam bo naročil, da ponovno

začnete jemati zdravilo, njegovo uporabo pa pozneje opuščati bolj počasi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite katerega izmed spodaj navedenih simptomov, prenehajte jemati zdravilo

Citalon in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

hitro, neredno bitje srca in omedlevica, ki sta lahko simptoma življenje ogrožajočega

stanja, imenovanega Torsades de Pointes.

Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

nenavadne modrice ali krvavitve, vključno z bruhanjem krvi ali izločanjem krvi z blatom,

občutek utrujenosti, oslabelosti ali zmedenosti, mišice pa so boleče, toge ali okorne

(neusklajene). Do tega lahko pride zaradi nizke ravni natrija v krvi.

Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov),

ali pa je pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

krči (epileptični napadi ali konvulzije).

alergijske reakcije: Če pri vas pride do otekanja vek, obraza, ustnic, ust ali jezika, vas

začenja srbeti ali imate težave pri dihanju ali požiranju, imate lahko alergijsko reakcijo.

občutite nemirnost in kot da ne morete mirno sedeti ali stati (zdravniki to imenujejo

akatizija). Povečevanje odmerka zdravila Citalon lahko še poslabša te občutke.

serotoninski sindrom: Če imate nekatere ali vse izmed naslednjih simptomov lahko

imate nekaj, kar se imenuje »serotoninski sindrom«. Simptomi vključujejo: občutek

zmedenosti, občutek nemirnosti, znojenje, tresenje, drgetanje, halucinacije (vidite

nenavadne stvari ali slišite nenavadne zvoke), nenadne trzljaje mišic ali hiter srčni

utrip.

poročali so o primerih ljudi, pri katerih je med zdravljenjem s citalopramom ali kmalu po

prenehanju zdravljenja prišlo do razmišljanja o samopoškodovanju ali samomoru ali pa

do kazanja takega vedenja.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem:

136829+152579

7/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

težave pri spanju (nespečnost) ali občutek zaspanosti,

nemiren ali razbijajoč srčni utrip (palpitacije),

občutek slabosti (navzea),suha usta,

glavobol,

povečano znojenje,

nenormalna akomodacija oči,

občutek slabotnosti (astenija).

Pogosti (pojavijo lahko se pri največ 1 od 10 bolnikov)

vznemirjenost, živčnost,

pomanjkanje osredotočenosti, izguba spomina, nočne more, žive sanje, občutek

tesnobe,

pomanjkanje motivacije ali zanimanja, občutek zmedenosti, anoreksija,

migrena, odrevenelost ali »mravljinčenje« (zdravniki to imenujejo parestezija),

občutek vrtoglavice ali tresenja (tremor),

pomanjkanje apetita,

zvišan ali znižan krvni tlak,

driska, zaprtje, prebavne motnje, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, povečano

slinjenje,

izgubljanje telesne mase,

vnetje sinusov, izcedek iz nosu,

zmanjšan libido. Odsotnost orgazma pri ženskah in moških, moški imajo lahko težave z

ejakulacijo in erekcijo, impotenca; boleče menstruacije,

srbenje,

zehanje, utrujenost,

zvonjenje v ušesih (tinitus),

bolečine v mišicah,

bolečine v sklepih,

težave pri uriniranju ali pogostejša potreba po uriniranju,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

povečan apetit,

pridobivanje telesne mase,

manija (občutek vznesenosti, ali čustveno »visoko« razpoloženje),

občutek evforičnosti,

občutek ločenosti od samega sebe (depersonalizacija),

halucinacije,

povečan spolni nagon,

agresivnost,

počasno utripanje srca, hitro bitje srca,

močne in daljše menstruacije,

kašelj,

občutljivost na sončno svetlobo,

splošno slabo počutje, omedlevica,

kožni izpuščaji,

težave pri uriniranju,

136829+152579

8/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

izguba las,

otekanje rok in nog,

velike zenice (temno obarvano območje na sredini očesa),

koprivnica,

nepravilnosti povezane s krvavitvami, vključno s krvavitvami kože in sluznic (rdečkasto

obarvane drobne lise in pike na koži, ki nastanejo zaradi majhnih krvavitev v koži ali

podkožju in prosevajo skozi pokožnico – purpura).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

hepatitis,

zvišana telesna temperatura,

motnje okusa,

diskinezija,

konvulzije.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s podobnim učinkom,

padec krvnega tlaka/omotica pri hitrem vstajanju,

motnje pri gibanju kot so togost, tresenje ali nenormalni nehotni gibi ust in jezika

(ekstrapiramidne motnje) in druge motnje gibanja,

napadi panike, nemirnost,

škrtanje z zobmi,

zamegljen vid,

nenormalna tvorba mleka pri moških in ženskah,

zmanjšanje ravni kalija v krvi,

krvavitve iz nosu,

nenormalne krvavitve, ki se pojavijo med menstruacijami ali, ki niso povezane z

menstruacijo, boleče erekcije,

nenadno otekanje kože ali sluznic,

neustrezne vrednosti jetrnih testov,

zvečanje krvavitev ali pojavljanja modric zaradi zmanjšanja števila trombocitov,

nepravilnosti krvavitev, vključno s krvavitvami kože in sluznic (ekhimoze),

moteno izločanje ADH (hormon, ki vpliva na zadrževanje vode),

krvavitve prebavil.

Možni odtegnitveni učinki pri opuščanju zdravljenja

občutek vrtoglavice,

občutek mravljinčenja, pekoč občutek in občutki električnega udara,

motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja),

občutek zaskrbljenosti,

občutek nemira ali vznemirjenosti,

tresenje (tremor),

občutek zmedenosti ali neorientiranosti,

občutek čustvenosti ali razdražljivosti,

glavoboli,

občutek slabosti (navzea),

driska,

znojenje,

motnje vida,

136829+152579

9/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

nemiren ali razbijajoč srčni utrip (palpitacije).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični

center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana,

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Citalon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli ali pretisnem omotu/vsebniku poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Citalon

Zdravilna učinkovina je citalopram.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10/20/40 mg citaloprama.

Druge sestavine zdravila so: manitol, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid

(E171).

Izgled zdravila Citalon in vsebina pakiranja

10 mg filmsko obložene tablete: okrogle, bele filmsko obložene tablete s premerom 6 mm.

20 mg filmsko obložene tablete: okrogle, bele filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo,

s premerom 8 mm.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

40 mg filmsko obložene tablete: okrogle, bele filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo,

s premerom 10 mm.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

10 mg, 20 mg in 40 mg filmsko obložene tablete, pakirane v pretisnih omotih iz

PVC/PVDC/Al so na voljo v škatlah z/s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ali 100 filmsko

obloženimi tabletami v škatli.

100x1 enoodmerni pretisni omot.

HDPE vsebnik za tablete z LDPE varnostno zaporko vsebuje 250 ali 500 filmsko obloženih

tablet.

136829+152579

10/10

JAZMP-IB/050, IA/053 – 10.06.2016

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Citalon

Rp: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Avstrija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Nemčija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Predstavnik imetnika dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija:

Citalopram Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Citalopram Sandoz 40 mg - Filmtabletten

Republika Češka:

Citalon 10 mg

Citalon 20 mg

Nizozemska:

Citalopram Sandoz 10, filmomhulde tabletten 10 mg

Citalopram Sandoz 20, filmomhulde tabletten 20 mg

Citalopram Sandoz 40, filmomhulde tabletten 40 mg

Republika Slovaška:Citalon 20 mg

Slovenija:

Citalon 10 mg filmsko obložene tablete

Citalon 20 mg filmsko obložene tablete

Citalon 40 mg filmsko obložene tablete

Združeno kraljestvo:Citalopram 10 mg Tablets

Citalopram 20 mg Tablets

Citalopram 40 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

10.06.2016

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom