Citafort

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Citafort 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Citafort 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-136/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 26-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000068542
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

138597

1/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

Navodilo za uporabo

Citafort 5 mg filmsko obložene tablete

Citafort 10 mg filmsko obložene tablete

Citafort 15 mg filmsko obložene tablete

Citafort 20 mg filmsko obložene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Citafort in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citafort

3. Kako jemati zdravilo Citafort

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Citafort

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Citafort in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Citafort vsebuje učinkovino escitalopram. Zdravilo Citafort spada v skupino

antidepresivov, ki se imenujejo selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina

(SSRI). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v možganih z zvečanjem ravni

serotonina. Motnje v serotoninskem sistemu se smatrajo kot pomemben dejavnik pri

razvoju depresije in povezanih bolezni.

Zdravilo Citafort se uporablja za zdravljenje depresije (epizod velike depresije) in

anksioznosti (na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne

anksiozne motnje, generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-kompulzivne

motnje).

Lahko bo trajalo nekaj tednov preden se boste pričeli počutiti bolje. Nadaljujte z

jemanjem zdravila Citafort, čeprav traja nekaj časa, preden se boste pričeli počutiti

bolje.

Če se ne pričnete počutiti bolje ali se počutite slabše, se morate posvetovati z

zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Citafort

Ne jemljite zdravila Citafort

138597

2/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če jemljete druga zdravila, ki spadajo v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

monoamin-oksidaze (zaviralci MAO), vključno s selegilinom (ki se uporablja za

zdravljenje Parkinsonove bolezni), moklobemidom (ki se uporablja za zdravljenje

depresije) in linezolidom (antibiotik).

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma ali ste kdaj imeli epizode

nenormalnega srčnega ritma (odraža se kot sprememba na EKG, preiskavi za

oceno delovanja srca).

če jemljete zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali zdravila, ki vplivajo

na srčni ritem (glejte poglavje 2 »Druga zdravila in zdravilo Citafort«).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Citafort se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Svojemu zdravniku povejte, če imate kakršnokoli drugo bolezensko stanje ali

obolenje, saj bi vaš zdravnik morebiti moral to upoštevati. Še zlasti svojemu

zdravniku povejte, če:

imate epilepsijo. Z zdravljenjem z zdravilom Citafort je treba prenehati, če se

pri vas prvič pojavijo epileptični napadi, ali če je pogostnost pojavljanja

epileptičnih napadov povečana (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

imate okvaro v delovanju jeter ali ledvic. Vaš zdravnik bo morda prilagodil

odmerek.

imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Citafort lahko spremeni

raven sladkorja v vaši krvi. Odmerke insulina in/ali peroralnih zdravil za

zmanjševanje ravni sladkorja v krvi, bo morda potrebno prilagoditi.

imate zmanjšane vrednosti natrija v krvi.

ste nagnjeni h krvavitvam ali modricam.

prejemate elektrokonvulzivno zdravljenje.

imate koronarno srčno bolezen.

če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali če ste pred kratkim preboleli srčni

infarkt,

če imate upočasnjen srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da ste zaradi

dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje

vode) verjetno izgubili veliko soli iz telesa,

če občutite hiter ali nereden srčni utrip, omedlevico, izgubo zavesti ali

omotičnost pri vstajanju, kar lahko kaže na nenormalno delovanje srca.

če imate ali ste imeli težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (zvišan

očesni tlak).

Opomba

Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko preidejo v manično fazo. To

se kaže v nenavadnih in hitro menjajočih se idejah, neutemeljenem občutku sreče in

prekomerni fizični aktivnosti. V primeru, da se to pojavi pri vas, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

138597

3/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

V obdobju prvih tednov zdravljenja se lahko pojavijo simptomi kot so nemirnost in

nezmožnost sedeti ali mirno stati. Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se

pri vas pojavijo ti simptomi.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se vam občasno lahko pojavijo misli

na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko

te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa,

običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših

odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi

obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda

bi

bilo

koristno,

če

težave

depresijo

anksioznostjo

poveste

sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga

lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala

ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Zdravila Citafort se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od

18 let. Poleg tega se morate zavedati, da je pri bolnikih, mlajših od 18 let, povečano

tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so npr. poskus samomora, samomorilne

misli in sovražno vedenje (predvsem nasilnost, kljubovalnost in sovražnost), kadar

jemljejo zdravila te vrste. Kljub temu pa lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Citafort

bolnikom, mlajšim od 18 let, če je prepričan, da je to za njih najbolje. V primeru, da je

vaš zdravnik predpisal zdravilo bolniku, mlajšemu od 18 let, vi pa se želite o tem

pogovoriti, se odpravite nazaj k svojemu zdravniku. Svojega zdravnika morate

obvestiti, če je pri bolniku mlajšem od 18 let, prišlo do pojava katerega izmed zgoraj

naštetih simptomov ali če je prišlo do okrepitve simptomov. Poleg tega dolgoročni

vpliv zdravljenja z zdravilom Citafort kar zadeva varnost zdravila, povezano z rastjo,

dozorevanjem in razvojev mišljenja ter obnašanja pri otrocih in mladostnikih, mlajših

od 18 let, ni bil ugotovljen.

Druga zdravila in zdravilo Citafort

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katero koli zdravilo ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

neselektivne zaviralce monoamin-oksidaze (zaviralci MAO), katerih

učinkovine so fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid in tranilcipromin. Če

ste jemali katero koli izmed teh zdravil, boste morali počakati 14 dni preden boste

začeli jemati zdravilo Citafort. Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Citafort

morate počakati 7 dni, preden lahko vzamete katero koli izmed teh zdravil.

reverzibilne selektivne zaviralce MAO-A, ki vsebujejo moklobemid

(uporabljajo se za zdravljenje depresije).

138597

4/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

ireverzibilne zaviralce MAO-B, ki vsebujejo selegilin (uporablja se za

zdravljenje Parkinsonove bolezni). Ta povečujejo tveganje za pojav neželenih

učinkov.

antibiotik linezolid.

litij (uporablja se za zdravljenje manično-depresivne motnje) in triptofan.

imipramin in desipramin (oba se uporabljata za zdravljenje depresije).

sumatriptan in podobna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje migrene) in

tramadol (ki se uporablja proti hudi bolečini). Ta povečujejo tveganje za pojav

neželenih učinkov.

cimetidin, lansoprazol in omeprazol (uporabljajo se za zdravljenje želodčnih

razjed), fluvoksamin in tiklopidin (uporablja se za zmanjševanje tveganja za

pojav možganske kapi). Ta lahko povečajo ravni escitaloprama v krvi).

šentjanževko (Hypericum perforatum)

zdravilo rastlinskega izvora za

zdravljenje depresije.

acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)

(zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečin ali za redčenje krvi, tako imenovani

antikoagulanti).

Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h krvavitvam.

varfarin, dipiridamol in fenprokumon (zdravila, ki se uporabljajo za redčenje

krvi, tako imenovani antikoagulanti). Vaš zdravnik bo verjetno preveril čas

strjevanja krvi, ko boste začeli in prenehali zdravljenje z zdravilom Citafort, da bi

ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še vedno ustrezen.

meflokin (uporablja se za zdravljenje malarije), bupropion (uporablja se za

zdravljenje depresije) in tramadol (uporablja se za zdravljenje hude bolečine)

zaradi možnega tveganja, da pride do znižanja praga za pojav epileptičnih

napadov.

antipsihotiki (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje shizofrenije, psihoze)

in antidepresivi (triciklični antidepresivi in SSRI) zaradi možnosti znižanja praga

za pojav epileptičnih napadov.

flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljajo se pri srčnožilnih

obolenjih), klomipramin in nortriptilin (antidepresivi) in risperidon, tioridazin in

haloperidol (antipsihotiki). Odmerek zdravila Citafort bo morda potrebno

prilagoditi.

zdravila, ki znižajo krvne vrednosti kalija ali magnezija, saj ti pogoji zvečajo

tveganje za življenje ogrožujoče motnje srčnega ritma.

Ne jemljite zdravila Citafort, če jemljete zdravila za zdravljenje težav srčnega ritma ali

zdravila, ki vplivajo na srčni ritem, kot so npr. antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki

(npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera

protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, intravenski eritromicin,

pentamidin, zdravila za zdravljenje malarije, predvsem halofantrin), nekatere

antihistaminike (astemizol, mizolastin). Če imate dodatna vprašanja v zvezi s tem, se

morate posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Citafort skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Citafort lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3 »Kako jemati

zdravilo Citafort«).

Kot velja za veliko zdravil, tudi sočasno jemanje zdravila Citafort z alkoholom ni

priporočeno, čeprav medsebojno delovanje zdravila Citafort z alkoholom ni

pričakovati.

138597

5/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Ne

jemljite zdravila Citafort, če ste noseči ali dojite, razen, če ste se z zdravnikom

pogovorili o možnih tveganjih in koristih.

Če jemljete zdravilo Citafort v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, se morate zavedati, da

lahko pri vašem novorojenčku pride do pojava naslednjih učinkov: težave z dihanjem,

modrikavost kože, krči, spremembe v telesni temperaturi, težave s hranjenjem,

bruhanje, nizek sladkor v krvi, togost ali mlahavost mišic, pretirano izraženi refleksi,

tresenje, živčnost, razdražljivost, otopelost (letargija), neprestan jok, zaspanost in

težave pri spanju. V primeru, da ima vaš novorojenček kateregakoli izmed teh

simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Citafort. Jemanje zdravila Citafort

med nosečnostjo, še zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko povečajo tveganje

za resno stanje pri dojenčkih, imenovano perzistentna pljučna hipertenzija

novorojenčkov (PPHN – persistent pulmunary hypetension in the newborn), pri kateri

dojenček diha hitreje in postane modrikast. Ti simptomi običajno nastopijo v prvih 24

urah po rojstvu. Če se ti simptomi pojavijo pri vašem dojenčku, takoj obvestite babico

in/ali zdravnika.

Če se zdravilo Citafort uporablja med nosečnostjo se zdravljenja ne sme prekiniti

nenadoma.

Pričakovati je, da se escitalopram izloča v mleko.

Citalopram, zdravilo podobno kot escitalopram, je v študijah na živalih zmanjšal

kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo

na plodnost, vendar vpliv na

plodnost pri človeku še ni bil opažen.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni priporočljivo, da vozite ali upravljate s stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Citafort

vpliva na vas.

Zdravilo Citafort vsebuje laktozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Citafort

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Depresija:

Običajni priporočeni odmerek je 10 mg, ki se ga vzame v enem odmerku dnevno.

Vaš zdravnik lahko odmerek poveča na največ 20 mg dnevno.

138597

6/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

Panična motnja:

Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Citafort je 5 mg, ki se ga

vzame v enem odmerku dnevno, pred zvišanjem odmerka na 10 mg na dan.

Zdravnik lahko poveča odmerek do največ 20 mg na dan.

Socialna anksiozna motnja/socialna fobija:

Običajni priporočeni odmerek zdravila Citafort je 10 mg, ki se ga vzame v enem

odmerku dnevno. Zdravnik lahko odmerek bodisi zmanjša na 5 mg na dan bodisi

poveča do največ 20 mg na dan, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravilo.

Generalizirana anksiozna motnja:

Običajni priporočeni začetni odmerek je 10 mg, ki se ga vzame v enem odmerku

dnevno. Zdravnik lahko poveča odmerek do največ 20 mg na dan.

Obsesivne misli ali obsesivno vedenje (obsesivno-kompulzivna motnja):

Običajni priporočeni odmerek zdravila Citafort je 10 mg, ki se ga vzame v enem

odmerku dnevno. Zdravnik lahko poveča odmerek do največ 20 mg na dan.

Starejši (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Citafort je 5 mg, ki se ga vzame v enem

odmerku dnevno. Vaš zdravnik lahko odmerek poveča na 10 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)

Zdravila Citafort se otrokom in mladostnikom običajno ne sme dajati (glejte poglavje

2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Način uporabe

Zdravilo Citafort lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete vzemite s kozarcem

vode.

Samo za Citafort 10 mg: Če je potrebno, lahko tableto razdelite na dve enaki polovici.

Samo za Citafort 15 mg: Če je potrebno, lahko tableto razdelite na tri enake dele.

Samo za Citafort 20 mg: Če je potrebno, lahko tableto razdelite na enake četrtine in

na polovico.

Trajanje zdravljenja

Lahko bo potrebno nekaj tednov, preden se boste začeli počutiti bolje. Z

jemanjem zdravila Citafort nadaljujte, čeprav bo minilo nekaj časa, preden boste

občutili kakršno koli izboljšanje vašega stanja.

Odmerka svojega zdravila ne spreminjajte, ne da bi se pred tem posvetovali s

svojim zdravnikom.

Z jemanjem zdravila Citafort nadaljujte tako dolgo, kot je priporočil vaš

zdravnik. Če z zdravljenjem prenehate prekmalu, se simptomi lahko ponovijo.

Priporočljivo je, da z zdravljenjem nadaljujete še najmanj šest mesecev po tem,

ko se spet počutite bolje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Citafort, kot bi smeli

138597

7/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Citafort, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom ali se odpravite na oddelek za nujno zdravniško

pomoč najbližje bolnišnice. Tako ravnajte tudi v primeru, ko ni nobenih znakov

nevšečnosti. Nekateri simptomi, ki se lahko pojavijo, so lahko: omotica, tresenje,

vznemirjenost, krči, koma, slabost, bruhanje, motnje srčnega ritma, znižan krvni tlak

in spremembe v ravnovesju tekočine in soli v telesu. Ko se odpravljate k zdravniku ali

v bolnišnico, s seboj vzemite škatlo zdravila Citafort.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Citafort

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljen odmerek. Če pozabite

vzeti odmerek zdravila in se tega spomnite, še preden greste spat, odmerek zdravila

nemudoma vzemite. Naslednji dan nadaljujte z jemanjem zdravila ob predvidenem

času. Če pa se tega spomnite šele ponoči ali naslednji dan, izpuščenega odmerka ne

vzemite, temveč nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Citafort

Z jemanjem zdravila Citafort ne smete prenehati, dokler vam tega ne naroči vaš

zdravnik. Ko zaključujete zdravljenje, je na splošno priporočeno, da se odmerek

zdravila Citafort postopoma zmanjšuje v časovnem obdobju nekaj tednov.

Ob zaključku zdravljenja z zdravilom Citafort, še posebno če ste jemanje zdravila

prenehali nenadno, se vam lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. Ti se pogosto

pojavijo ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Citafort. Tveganje je večje, kadar se je

zdravilo Citafort uporabljalo dalj časa ali v velikih odmerkih, ali pa kadar se odmerek

zmanjšuje prehitro. Večina ljudi simptome občuti kot blage, v dveh tednih pa sami od

sebe prenehajo. Vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko ti simptomi močno izraženi

oziroma lahko trajajo dlje časa (2 do 3 mesece ali več). Če se pri vas ob prenehanju

jemanja zdravila Citafort pojavijo hudi odtegnitveni simptomi, se posvetujte s svojim

zdravnikom. Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da začnete zdravilo jemati ponovno

in da nato odmerke zmanjšujete bolj počasi.

Odtegnitveni simptomi vključujejo: občutek omotice (občutek nestabilnosti ali

motenj v ravnotežju), občutke mravljinčenja, pekoče občutke in (manj pogosto)

občutke električnih dražljajev, ki se lahko pojavljajo tudi v glavi, motnje spanja (zelo

žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavobol, slabost

(navzea), znojenje (vključno z znojenjem ponoči), občutek nemira ali vznemirjenosti,

tresenje (drhtavica), občutek zmedenosti ali neorientiranosti, občutek čustvene

nestabilnosti ali razdražljivosti, drisko (mehko blato), motnje vida, hitro ali močno bitje

srca oziroma razbijanje srca (palpitacije).

Zdravilo Citafort 15 mg filmsko obložene tablete:

Tableta se lahko razdeli na tri odmerke. Če menite, da ne boste mogli pravilno

razdeliti tablete, se posvetujte z zdravnikom. Predpisal vam bo tablete z nižjim

odmerkom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

138597

8/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno minejo po nekaj tednih zdravljenja. Prosimo, da se

zavedate, da so številni izmed teh učinkov lahko tudi simptomi vaše bolezni in bodo

prenehali, ko se boste začeli počutiti bolje.

Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

otekanje kože, jezika, ustnic, grla ali obraza, koprivnica ali težave z dihanjem

ali požiranjem (resna alergijska reakcija),

visoka vročina (zvišana telesna temperatura), vznemirjenost, zmedenost,

drgetanje in nenadno krčenje mišic, ki so lahko znaki redkega stanja, ki se mu

reče serotoninski sindrom.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

težave pri odvajanju urina,

epileptični napadi (krči), glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«,

rumena koža in beločnice v očeh je znak okvare delovanja jeter / hepatitisa,

hiter, nereden srčni utrip, omedlevica, kar so lahko simptomi življenje

ogrožajočega stanja, imenovanega torsade de pointes,

misli na samopoškodovanje ali samomor. Glejte tudi poglavje »Opozorila in

previdnostni ukrepi«,

Nenadno otekanje kožnih sluznic (angioedemi).

Poleg zgoraj navedenih, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

slabost (navzeja),

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zamašen nos ali izcedek iz nosu (sinuzitis),

zmanjšan ali povečan apetit,

tesnoba, nemir, nenormalne sanje, težave pri uspavanju, občutek zaspanosti,

omotica, zehanje, tresenje (tremor), zbadanje oziroma ščemenje v koži,

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta,

povečano znojenje,

bolečine v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija),

motnje spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšanje spolne

sle, in pri ženskah lahko pride do težav pri doseganju orgazma),

utrujenost, povišana temperatura,

povečana telesna masa.

138597

9/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

koprivnica, izpuščaj, srbenje (pruritus),

škrtanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, napadi panike, zmedenost,

motnje okusa, motnje spanja, omedlevica (sinkopa),

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las,

močne mesečne krvavitve,

neredne mesečne krvavitve,

zmanjšanje telesne mase,

hitro bitje srca,

otekanje rok in nog,

krvavitve iz nosu.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije,

počasno bitje srca.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

znižanje ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in slabo počutje z oslabelimi

mišicami ali zmedenost),

omotica pri vstajanju v stoječ položaj zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatska

hipotenzija),

nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (povečana količina jetrnih encimov

v krvi),

motnje gibanja (nehotni gibi mišic),

boleče erekcije (priapizem),

znaki nenavadnih krvavitev, npr. kože ali sluznic (ekhimoza),

zvečano izločanje hormona ADH, kar povzroči, da telo zadržuje vodo in

povzroči redčenje krvi, znižanje količine natrija v krvi (nepravilno izločanje ADH),

izločanje mleka pri moških in pri ženskah, ki ne dojijo,

sprememba srčnega ritma (imenovana »podaljšanje intervala QT«, ki se

odraža na EKG-ju, električni aktivnosti srca).

Poleg tega je znano, da se številni neželeni učinki pojavljajo pri zdravilih, ki delujejo

na podoben način kot escitalopram (učinkovina v zdravilu Citafort). Ti učinki so:

motorični nemir (akatizija),

izguba apetita (anoreksija),

povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni

klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-

1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

138597

10/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

5. Shranjevanje zdravila Citafort

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na nalepki ali na škatli za besedilom »Ne uporabljajte po« ali »EXP«. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

HDPE plastenka

Po prvem odprtju lahko tablete v HDPE plastenki uporabljate največ 6 mesecev. Po

prvem odprtju plastenke, zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Po preteku tega šestmesečnega obdobja preostalih tablet v že odprti HDPE plastenki

ne smete več jemati, temveč jih je treba zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Citafort

Ena tableta zdravila Citafort vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg učinkovine

escitalopram (v obliki oksalata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev

karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.

Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171), smukec.

Izgled zdravila Citafort in vsebina pakiranja

Citafort 5 mg:

Bele, okrogle, filmsko obložene tablete, premera 5,7 – 6,3 mm.

Citafort 10 mg:

Bele, ovalne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani, dolžine 7,7-

8,3 mm in širine 5,2-5,8 mm.

Citafort 15 mg:

Bele, ovalne, filmsko obložene tablete z dvema razdelilnima zarezama na obeh

straneh, dolžine 12,7-13,3 mm in širine 4,7-5,3 mm.

Citafort 20 mg:

Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s križno razdelilno zarezo na obeh straneh,

premera 9,2-9,8 mm.

Zdravilo Citafort je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:

OPA-Al-PVC/Al pretisni omot v škatli

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 in 500

filmsko obloženih tablet

138597

11/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

HDPE plastenka z navojno zaporko iz PP, ki ima sušilno sredstvo

28, 30, 56, 60, 98, 100 in 250 filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP z

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Escitalopram Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 15 mg - Filmtabletten

Escitalopram Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Belgija:

Escitalopram Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija:

Escitalon

Češka:

ESCIRDEC 10 mg

ESCIRDEC 20 mg

Danska:

Escitalopram Sandoz

Estonija:

Ciraset 10mg

Ciraset 20mg

Finska:

Escitalopram Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grčija:

ESCIRDEC

Litva:

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės

Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:

Ciraset 10 mg apvalkotās tabletes

Ciraset 20 mg apvalkotās tabletes

Madžarska: Escitalopram Sandoz 5 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta

Nizozemska: Escita Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Escita Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Escita Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

138597

12/12

JAZMP-R/001-5. 8. 2016

Escita Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Norveška:

Escitalopram Sandoz

Poljska:

PRAMATIS

Portugalska: ESCITALOPRAM SANDOZ

Romunija:

Escitalopram Sandoz 5 mg comprimate filmate

Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate filmate

Escitalopram Sandoz 15 mg comprimate filmate

Escitalopram Sandoz 20 mg comprimate filmate

Slovenija:

Citafort 5 mg filmsko obložene tablete

Citafort 10 mg filmsko obložene tablete

Citafort 15 mg filmsko obložene tablete

Citafort 20 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 5. 8. 2016.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom