Circlet

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
  • Farmacevtska oblika:
  • vaginalni dostavni sistem
  • Sestava:
  • etinilestradiol 0,015 mg / 24 ura; etonogestrel 0,12 mg / 24 ura
  • Pot uporabe:
  • Intrauterina uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 3 vrečkami s po 1 obročkom
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-98/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 09-10-2015
  • EAN koda:
  • 3837000141245
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Navodilo za uporabo

Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem

etonogestrel/etinilestradiol

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v

prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4-

ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Circlet in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Circlet

Kdaj zdravila Circlet ne smete uporabljati

Opozorila in previdnostni ukrepi

Krvni strdki

Otroci in mladostniki

Druga zdravila in zdravilo Circlet

Laboratorijske preiskave

Nosečnost in dojenje

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kako uporabljati zdravilo Circlet

Kako vstaviti in kako odstraniti obroček

Tri tedne uporabe, en teden premora

Kdaj začeti z uporabo prvega obročka

Kaj storiti, če…

Če obroček po nesreči izpade iz nožnice

Če je bil obroček nekaj časa zunaj nožnice

Če se obroček pretrga

Če ste vstavili več kot en obroček

Če ste po premoru pozabili vstaviti novi obroček

Če ste pozabili odstraniti obroček

Če vam je izostala menstruacija

Če imate nepričakovano krvavitev

Če želite spremeniti datum začetka menstruacije

Če želite zakasniti začetek menstruacije

Če želite prenehati uporabljati zdravilo Circlet

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Circlet

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Kaj vsebuje zdravilo Circlet

Izgled zdravila Circlet in vsebina pakiranja

Način in režim izdaje zdravila Circlet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

1.

Kaj je zdravilo Circlet in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Circlet je kontracepcijski vaginalni obroček, ki

ga uporabljamo za preprečevanje nosečnosti. Vsak

obroček vsebuje majhno količino dveh ženskih spolnih

hormonov, etonogestrela in etinilestradiola. Hormona

se počasi sproščata iz obročka v krvni obtok. Ker

zdravilo Circlet sprošča le majhne količine hormonov,

sodi med nizkoodmerne hormonske kontraceptive in

ker gre za dve različni vrsti hormonov, je to tako

imenovan kombiniran hormonski kontraceptiv.

Zdravilo Circlet deluje kot kombinirana kontracepcijska

tableta ("tabletka"), vendar ima v tem primeru namesto

vsakdanjega jemanja tablet ženska hormonski obroček

v nožnici 3 tedne zapored. Zdravilo Circlet sprošča dva

ženska spolna hormona, ki preprečujeta sproščanje

jajčne celice iz jajčnikov. Če se jajčece ne sprosti, ne morete zanositi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Circlet

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Circlet, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.

Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte poglavje 2 "Krvni

strdki").

V tem navodilu za uporabo je opisanih več okoliščin, v katerih morate prenehati z uporabo zdravila

Circlet oziroma je lahko zdravilo manj zanesljivo. V takšnih primerih ne smete imeti spolnih odnosov

oziroma morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijo, npr. kondom ali kako drugo

pregradno metodo. Ne uporabljajte koledarske metode ali merjenja bazalne telesne temperature. Te

metode so lahko nezanesljive, ker zdravilo Circlet spremeni mesečno spreminjanje telesne temperature

in tudi značilnosti sluzi materničnega vratu.

Kakor drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Circlet ne varuje pred okužbo z virusom

HIV (AIDS-em) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.

2.1

Kdaj zdravila Circlet ne smete uporabljati

Zdravila Circlet ne smete uporabljati v primeru katerega od spodaj opisanih stanj. V primeru katerega

od spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih,

bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti. .

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

54 mm

4 mm

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če dalj časa niste na nogah (glejte poglavje "Krvni

strdki");

če ste kadar koli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in

je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodno ishemično atako (TIA - tranzitorna ishemična

ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen s poškodbo krvnih žil

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

če imate (ali ste kdaj imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), povezano z velikimi

koncentracijami maščob v krvi;

če imate (ali ste kdaj imeli) hudo jetrno bolezen in vam jetra še ne delujejo normalno.

če imate (ali ste kdaj imeli) benigni ali maligni jetrni tumor;

če imate, ste kdaj imeli ali bi lahko imeli raka dojk ali spolnih organov;

če imate kakršne koli nepojasnjene krvavitve iz nožnice;

če ste alergični na etinilestradiol ali etonogestrel ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Če se med uporabo zdravila Circlet prvič pojavi katera od navedenih bolezni/motenj, takoj odstranite

obroček in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode.

2.2

Opozorila in previdnostni ukrepi

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi

(tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt

ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki").

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas.

Če se med uporabo zdravila Circlet katero od stanj pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti

zdravnika.

če ima vaša bližnja sorodnica (oziroma je imela kdaj v preteklosti) raka dojk;

če imate epilepsijo (glejte poglavje 2.4 ‘Druga zdravila in zdravilo Circlet’);

če imate jetrno bolezen (na primer zlatenico) ali bolezen žolčnika (na primer žolčne kamne);

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnjo strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo

za to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa

(vnetje trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če dalj časa niste na nogah (glejte poglavje 2 "Krvni strdki");

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete uporabljati zdravilo Circlet.

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis);

če imate varice (krčne žile);

če imate bolezen ali motnjo, ki se je prvič pojavila ali poslabšala med nosečnostjo ali med

predhodno uporabo spolnih hormonov (npr. izguba sluha, porfirija [krvna bolezen], herpes

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

gestationis [kožni izpuščaj z mehurčki med nosečnostjo], Sydenhamovo horejo [bolezen živcev

s trzajočimi telesnimi gibi], dedni angioedem [če imate simptome angioedema, kot so oteklost

obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave s požiranjem ali koprivnico ob težkem dihanju, se morate

nemudoma posvetovati z zdravnikom];

če imate (ali ste kdaj imeli) kloazmo (rumeno rjave pigmentne lise, tako imenovane

‘nosečnostne lise’, še posebej na obrazu); če jih imate, se morate izogibati prekomernemu

izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi;

če imate bolezen ali motnjo, zaradi katere je ovirana uporaba zdravila Circlet, na primer če

imate zaprtje, prolaps (premik iz navadnega položaja) materničnega vratu ali bolečine med

spolnim odnosom.

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Circlet, se vaše tveganje za

nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (to se imenuje "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)

v arterijah (to se imenuje "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne posledice

ali zelo redko lahko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila Circlet

majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite

le med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica,

rdečina ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, lahko z

izkašljevanjem krvi

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša

huda vrtoglavica ali omotičnost

hiter ali nereden srčni utrip

hude bolečine v želodcu

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

neboleča zameglitev vida, ki lahko napreduje v izgubo vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina, nelagodje, pritisk, občutek teže v prsnem košu

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko in želodec

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

možganska kap

otekla in rahlo modrikasta okončina

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če krvni strdek nastane v veni?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov povezujejo z večjim tveganjem za nastanek

krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje

se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza

mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovnem začetku jemanja

kombiniranega hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Ko prenehate jemati zdravilo Circlet, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne

na normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Circlet je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

norelgestromin ali etonogestrel, kot je zdravilo Circlet, bo krvni strdek nastal pri približno

6-12 ženskah na leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

"Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka" spodaj).

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih

tablet/obliža/obročka in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tablete kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Circlet

približno 6-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Circlet je majhno, vendar nekatera stanja tveganje

povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če dalj časa niste na nogah zaradi poškodbe ali bolezni ali če

imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Circlet bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim

posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila

Circlet, se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Circlet prenehate.

Če se med uporabo zdravila Circlet katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem

sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če krvni strdek nastane v arteriji?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povdariti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Circlet zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite. Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Circlet, vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam lahko

zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru tudi pri vas morda obstaja večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Circlet katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete

kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite,

obvestite zdravnika.

Rak

Spodnji podatki so bili zbrani v študijah uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov, lahko pa se

nanašajo tudi na zdravilo Circlet. Podatkov o vaginalni uporabi kontracepcijskih hormonov (kot jih

vsebuje zdravilo Circlet) ni.

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, so nekoliko pogosteje ugotovili raka

dojk, ni pa znano, ali je to dejansko posledica zdravljenja. Možno je namreč, da pri ženskah, ki

jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, tumorje pogosteje najdejo zato, ker jih zdravniki

pogosteje pregledujejo. Po prenehanju jemanja kombiniranega kontraceptiva povečana pogostnost

raka dojk postopoma upada.

Pomembno je, da si redno pregledujete dojke. Če opazite kakršno koli bulico, se morate posvetovati z

zdravnikom. Zdravniku morate povedati tudi, če ima kdo od vaših bližnjih sorodnikov raka dojk ali ga

je imel kadar koli v preteklosti (glejte poglavje 2.2 ‘Opozorila in previdnostni ukrepi’).

V redkih primerih so pri uporabnicah kontracepcijskih tablet poročali o benignih jetrnih tumorjih, v še

redkejših primerih pa o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadne hude trebušne bolečine, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri uporabnicah kombiniranih kontracepcijskih tablet so poročali, da se pri njih manj pogosto

pojavljata rak endometrija (maternične sluznice) in rak jajčnikov. To bi lahko veljalo tudi za zdravilo

Circlet, vendar pa ni bilo potrjeno.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

2.3

Otroci in mladostniki

Varnosti in učinkovitosti zdravila Circlet pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso preučevali.

2.4

Druga zdravila in zdravilo Circlet

Zdravniku, ki vam predpiše zdravilo Circlet, morate vedno povedati, katera zdravila ali pripravke

rastlinskega izvora že uporabljate. Tudi vsem drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam

predpišejo kakršno koli drugo zdravilo (ter farmacevtu, ki vam ta zdravila izda v lekarni), morate

povedati, da uporabljate zdravilo Circlet. Lahko vas bodo namreč opozorili, da morate v tem času

uporabljati dodatne kontracepcijske metode in vam povedali, kako dolgo jih morate uporabljati.

Nekatera zdravila lahko povzročijo določene težave med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je

zdravilo Circlet.

Obstajajo zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Circlet pri preprečevanju

nosečnosti in lahko povzročajo nepričakovane krvavitve. Sem sodijo zdravila za zdravljenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat),

tuberkuloze (npr. rifampicin),

okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir),

drugih okužb (npr. griseofulvin in antibiotiki z izjemo amoksicilina in doksiciklina, za

katera so dokazali, da ne vplivata na sproščanje hormonov iz zdravila Circlet).

Tudi zdravila naravnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, lahko ovirajo pravilno delovanje

zdravila Circlet. Če želite med uporabo zdravila Circlet jemati zdravila naravnega izvora s

šentjanževko, se pred tem posvetujte z zdravnikom.

Tudi zdravilo Circlet lahko moti delovanje drugih zdravil, npr. ciklosporina in antiepileptika

lamotrigina.

Med uporabo zdravila Circlet lahko uporabljate tampone, pri čemer morate zdravilo Circlet vedno

vstaviti v nožnico pred tamponom. Pri odstranjevanju tampona morate biti previdni in paziti, da ne

boste hkrati potegnili ven obročka. Če potegnete ven tudi obroček, ga sperite s hladno do mlačno vodo

in ga takoj ponovno vstavite.

Uporaba spermicidov ali zdravil proti glivični okužbi nožnice ne zmanjša kontracepcijske

učinkovitosti zdravila Circlet.

Laboratorijske preiskave

Če imate kakršnokoli preiskavo krvi ali urina, povejte zdravstvenemu delavcu, da uporabljate zdravilo

Circlet, saj bi lahko le-to vplivalo na izvide nekaterih preiskav.

2.5

Nosečnost in dojenje

Zdravila Circlet ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali mislijo, da bi lahko bile noseče. Če

zanosite med uporabo zdravila Circlet, vzemite obroček ven in se posvetujte z zdravnikom.

Če želite prenehati z uporabo zdravila Circlet, ker želite zanositi, glejte poglavje 3.5 ‘Če želite

prenehati uporabljati zdravilo Circlet’.

Zdravila Circlet običajno ne priporočamo za uporabo med dojenjem. Če ga želite uporabljati tudi med

dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

2.6

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Malo verjetno je, da bo zdravilo Circlet vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Circlet

Obroček si lahko sami vstavljate v nožnico in ga tudi jemljete ven. Zdravnik vam bo povedal, kdaj ga

začnite uporabljati. Vaginalni obroček morate vstaviti na pravi dan menstrualnega ciklusa (glejte

poglavje 3.3 ‘Kdaj začeti z uporabo prvega obročka’) in ga pustiti notri 3 tedne zapored. Priporočljivo

je, da redno preverjate, ali je obroček še vedno v nožnici. Po zaključku tretjega tedna vzemite zdravilo

Circlet ven. Sledi naj en teden premora. V času tega premora brez uporabe obročka običajno nastopi

menstruacija.

3.1

Kako vstaviti in kako odstraniti obroček

Preden vstavite obroček, preverite, ali ima še veljaven rok uporabnosti (glejte poglavje

5 ‘Shranjevanje zdravila Circlet’).

Preden vstavite obroček v nožnico oziroma preden ga vzamete ven, si umijte roke.

Izberite primeren položaj za vstavljanje obročka, ki bo čim bolj udoben za vas, na primer stoje z

dvignjeno eno nogo, čepe ali leže.

Vzemite obroček iz vrečke.

Obroček držite med palcem in kazalcem, ga stisnite skupaj in ga vstavite v nožnico (glejte slike

od 1-4). Ko je obroček postavljen na svoje mesto, ne bi smeli čutiti ničesar. Če imate neprijeten

občutek, obroček previdno potisnite malo globlje v nožnico. Natančen položaj obročka v

nožnici ni pomemben.

Po 3 tednih vzemite obroček ven iz nožnice. To lahko storite tako, da zataknete kazalec pod

sprednji rob obročka ali ga primete za rob in ga potegnete ven (glejte sliko 5). Če ste si obroček

vstavili v nožnico, a ga ne morete vzeti ven, se morate posvetovati z zdravnikom.

Uporabljeni obroček lahko zavržete med navadne gospodinjske odpadke, najbolje spravljenega

v vrečko (ki jo ponovno zaprete). Obročka ne smete odvreči v stranišče.

slika 1

Vzemite obroček iz vrečke.

slika 3

Izberite udoben položaj za vstavljanje obročka.

slika 2

Obroček stisnite skupaj.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

slika 4A

slika 4B

slika 4C

Z eno roko vstavite obroček v nožnico (slika 4A). Če je potrebno, lahko z drugo razprete

sramni ustnici. Potiskajte obroček v nožnico, dokler ne začutite, da vas več ne moti (slika

4B). Obroček pustite v nožnici 3 tedne (slika 4C).

slika 5

Obroček lahko vzamete ven tako, da

zataknete kazalec pod obroček

oziroma primete rob obročka s

kazalcem in sredincem ter ga

potegnete ven.

3.2

Tri tedne uporabe, en teden premora

Vključno z dnem, ko ste si ga vstavili, mora biti obroček v nožnici 3 tedne, brez prekinitev.

Po 3 tednih ga vzemite ven, na isti dan v tednu in ob približno istem času, kot ste si ga vstavili.

Na primer, če ste zdravilo Circlet vstavili v sredo ob približno 22.00 uri, ga vzemite ven čez 3

tedne, v sredo ob približno 22.00 uri.

Ko vzamete obroček ven, novega ne uporabljajte 1 teden. V tem tednu bi morala nastopiti

vaginalna krvavitev, običajno je to 2 do 3 dni po odstranitvi zdravila Circlet.

Z uporabo novega obročka začnite točno 1 teden kasneje (spet na isti dan v tednu in ob približno

istem času), tudi če vaginalna krvavitev še ni prenehala.

Če boste novi obroček vstavili več kot 3 ure prepozno, bo lahko zaščita pred nosečnostjo

zmanjšana. Upoštevajte navodila iz poglavja 3.4 ‘Kaj storiti, če ste po premoru pozabili vstaviti

novi obroček’.

Če boste uporabljali zdravilo Circlet, kakor je opisano zgoraj, boste imeli vaginalno krvavitev vsak

mesec na približno isti dan.

3.3

Kdaj začeti z uporabo prvega obročka

Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Prvi obroček vstavite na prvi dan svojega naravnega menstrualnega ciklusa (t.j. prvi dan

menstruacije). Obroček začne delovati takoj in ne bo vam treba uporabljati nobenih dodatnih

kontracepcijskih sredstev.

Obroček lahko začnete uporabljati tudi od 2. do 5. dne ciklusa, vendar boste morali v primeru,

da imate spolni odnos v prvih 7 dneh uporabe obročka, uporabljati še dodatno kontracepcijsko

metodo (na primer kondom). To pravilo morate upoštevati le pri prvi uporabi obročka.

Če ste v zadnjem mesecu jemali kombinirane kontracepcijske tablete

Zdravilo Circlet začnite uporabljati najkasneje dan po premoru brez jemanja teh tablet. Če imate

v pakiranju tudi neaktivne tablete, začnite uporabljati zdravilo Circlet najkasneje na dan po

zaužitju zadnje neaktivne tablete. Če niste prepričani, katera tableta je to, vprašajte svojega

zdravnika ali farmacevta. Premora brez jemanja hormonov iz tekočega zavojčka

kontracepcijskih tablet ne smete nikoli podaljšati preko priporočene dolžine.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Če ste kontracepcijske tablete jemali redno in pravilno in ste prepričani, da niste noseči, lahko

prenehate z jemanjem kontracepcijskih tablet na kateri koli dan tekočega zavojčka in začnete

takoj uporabljati zdravilo Circlet.

Če ste v zadnjem mesecu uporabljali transdermalni obliž

Začnite uporabljati zdravilo Circlet najkasneje dan po običajnem premoru brez uporabe obliža.

Upoštevajte tudi, da tega premora ne smete nikoli podaljšati preko priporočene dolžine.

Če ste obliž uporabljali redno in pravilno in ste prepričani, da niste noseči, lahko prenehate z

uporabo obliža na kateri koli dan in začnete takoj uporabljati zdravilo Circlet.

Če ste v zadnjem mesecu jemali mini tabletko (tabletko, ki vsebuje samo progestogen)

Z jemanjem mini tabletke lahko prenehate na kateri koli dan in začnete uporabljati zdravilo

Circlet že naslednji dan, ob istem času kot običajno vzamete tabletko. V prvih 7 dneh uporabe

obročka pa morate uporabljati tudi dodatno kontracepcijsko metodo (na primer kondom).

Če ste v zadnjem mesecu prejemali kontracepcijske injekcije ali uporabljali vsadek (implantat)

ali maternični vložek (IUD; intrauterini sistem) s progestogenom

Zdravilo Circlet začnite uporabljati na dan, ko naj bi dobili naslednjo injekcijo, ali na dan

odstranitve vsadka ali materničnega vložka s progestogenom. V prvih 7 dneh uporabe obročka

morate uporabljati tudi dodatno kontracepcijsko metodo (na primer kondom).

Po porodu

Če ste ravnokar rodili, vam bo zdravnik morda svetoval, da počakajte do konca prve normalne

menstruacije in začnite šele potem uporabljati zdravilo Circlet. Včasih je mogoče začeti z

uporabo tudi prej - posvetujte se z zdravnikom. Če dojite in želite uporabljati zdravilo Circlet, se

najprej posvetujte z zdravnikom.

Po spontanem ali umetnem splavu

Posvetujte se z zdravnikom.

3.4

Kaj storiti, če…

Če obroček po nesreči izpade iz nožnice

Obroček lahko po nesreči izpade iz nožnice, na primer če ni bil pravilno vstavljen, med

odstranjevanjem tampona, med spolnim odnosom ter v času zaprtja ali če imate prolaps maternice.

Zato morate redno preverjati, ali se še vedno nahaja v nožnici.

Če je bil obroček zunaj nožnice manj kot 3 ure, vas bo kljub temu ščitil pred zanositvijo. Lahko ga

sperete s hladno do mlačno vodo (ne uporabljajte pa vroče vode) in si ga potem ponovno vstavite. Če

pa je bil obroček zunaj nožnice več kot 3 ure, vas morda ne bo več ščitil pred nosečnostjo - glejte

nasvete v poglavju 3.4 ‘Če je bil obroček nekaj časa zunaj nožnice ’.

Če je bil obroček nekaj časa zunaj nožnice

Ko se nahaja v nožnici, se iz zdravila Circlet v telo ženske počasi sproščajo hormoni in preprečujejo

zanositev. Če je bil obroček zunaj nožnice več kot 3 ure, morda niste več zaščiteni pred nosečnostjo,

zato ne sme biti zunaj nožnice dlje kot 3 ure v posameznem 24-urnem obdobju.

Če je bil obroček zunaj nožnice manj kot 3 ure, vas bo še naprej ščitil pred zanositvijo, vendar

si ga morate čim prej vstaviti nazaj, in sicer najkasneje v 3 urah.

Če je bil, oziroma sumite, da je bil obroček zunaj nožnice več kot 3 ure v 1. in 2. tednu

njegove uporabe, vas morda ne bo več ščitil pred zanositvijo. Obroček si vstavite nazaj v

nožnico takoj, ko se spomnite, in ga pustite tam najmanj 7 dni brez prekinitve. Če imate v teh

7 dneh spolni odnos, uporabite kondom. Če ste obroček uporabljali šele prvi teden in ste imeli v

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

zadnjih 7 dneh spolni odnos, obstaja možnost, da ste noseči. V tem primeru se morate

posvetovati z zdravnikom.

Če je bil, oziroma sumite, da je bil obroček zunaj nožnice več kot 3 ure v 3. tednu njegove

uporabe, vas morda ne bo več ščitil pred zanositvijo. Obroček zavrzite in izberite eno od

naslednjih dveh možnosti:

1 – Takoj si vstavite nov obroček.

S tem se začne naslednje tritedensko obdobje uporabe obročka. Morda ne boste imeli

menstruacije, lahko pa se pojavijo vmesne krvavitve ali krvavi madeži.

2 – Ne vstavljajte novega obročka. Počakajte na menstruacijo in si šele potem vstavite novi

obroček, najkasneje 7 dni po odstranitvi ali izpadu prejšnjega obročka.

To možnost izberite le, če ste zdravilo Circlet uporabljali neprekinjeno v preteklih 7 dneh.

Če se obroček pretrga

V zelo redkih primerih se lahko obroček pretrga. Če ste opazili, da je obroček pretrgan, ga zavrzite in

začnite čim prej uporabljati novi obroček. V naslednjih 7 dneh uporabljajte dodatne kontracepcijske

metode (npr. kondom). Če ste imeli spolni odnos, preden ste opazili, da je obroček pretrgan, se

posvetujte z zdravnikom.

Če ste si vstavili več kot en obroček

Ni poročil o resnih škodljivih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja hormonov iz zdravila Circlet. Če

ste si pomotoma vstavili več kot en obroček, boste lahko občutili slabost (siljenje na bruhanje), bruhali

ali imeli vaginalno krvavitev. Odvečne obročke vzemite ven in se v primeru trdovratnih simptomov

posvetujte z zdravnikom.

Če ste po premoru pozabili vstaviti novi obroček

Če je premor brez uporabe obročka trajal dlje kot 7 dni, si vstavite novi obroček v nožnico, takoj

ko se spomnite. Če imate v naslednjih 7 dneh spolni odnos, uporabljajte dodatne kontracepcijske

metode (na primer kondom). Če ste imeli v času premora spolni odnos, obstaja možnost, da ste

noseči. V tem primeru se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Daljši ko je bil premor brez uporabe

obročka, večja je verjetnost, da ste medtem zanosili.

Če ste pozabili odstraniti obroček

Če je bil obroček v nožnici od 3 do 4 tedne, vas bo še vedno ščitil pred zanositvijo. Imejte redni

enotedenski premor, potem pa si vstavite novi obroček.

Če je bil obroček v nožnici dlje kot 4 tedne, obstaja možnost zanositve. Posvetujte se z

zdravnikom, preden začnete uporabljati novi obroček.

Če vam je izostala menstruacija

Upoštevali ste navodila za uporabo zdravila Circlet

Če niste imeli menstruacije kljub temu da ste upoštevali navodila za uporabo zdravila Circlet in

niste jemali drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z uporabo zdravila

Circlet kot običajno. Če pa vam menstruacija izostane dvakrat zapored, bi lahko bili noseči.

Nemudoma obvestite zdravnika in ne nadaljujte z uporabo naslednjega obročka, dokler zdravnik

ne preveri, ali ste noseči.

Niste upoštevali navodil za uporabo zdravila Circlet

Če vam je izostala menstruacija in niste upoštevali navodil za uporabo obročka ter nimate

pričakovane menstruacije v prvem normalnem premoru brez uporabe obročka, bi lahko bili

noseči. Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete uporabljati novi obroček.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Če imate nepričakovano krvavitev

Med uporabo zdravila Circlet imajo nekatere ženske nepričakovano krvavitev iz nožnice med

posameznimi menstruacijami, zato bo lahko potrebna uporaba higienskih vložkov. V vsakem primeru

pa morate pustiti obroček v nožnici in nadaljevati z njegovo uporabo kot običajno. Če izredna

krvavitev ne preneha, če postane močnejša ali se ponovi, to povejte zdravniku.

Če želite spremeniti datum začetka menstruacije

Če upoštevate navodila za uporabo zdravila Circlet, se bo vaša menstruacija (odtegnitvena krvavitev)

začela v času premora brez uporabe obročka. Če želite spremeniti datum začetka menstruacije, lahko

skrajšate premor brez uporabe obročka (nikoli pa ga ne smete podaljšati!).

Na primer, če se vaša menstruacija običajno začne na petek, lahko ta dan premaknete na torek (3 dni

prej) od naslednjega meseca naprej. Preprosto si vstavite naslednji obroček 3 dni prej kot običajno.

Če bo premor brez obročka zelo kratek (na primer 3 dni ali manj), morda ne boste imeli običajne

menstruacije, ampak se bodo pojavili samo krvavi madeži (kapljice ali lise krvi na perilu) oziroma

vmesne krvavitve med uporabo naslednjega obročka.

Če niste prepričani kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.

Če želite zakasniti začetek menstruacije

Čeprav to ni priporočljiv način, lahko začetek menstruacije (t.j. odtegnitvene krvavitve) prestavite

tako, da si vstavite novi obroček takoj po odstranitvi prejšnjega, brez premora med obročki. Novi

obroček lahko ostane v nožnici največ 3 tedne. Med uporabo tega novega obročka boste lahko imeli

krvave madeže (kapljice ali lise krvi na perilu) oziroma vmesne krvavitve. Ko boste želeli, da se začne

menstruacija, preprosto vzemite obroček ven in imejte redni enotedenski premor brez obročka, potem

pa si spet vstavite novi obroček.

Preden si skušate zakasniti začetek menstruacije, se lahko posvetujete z zdravnikom.

3.5

Če želite prenehati uporabljati zdravilo Circlet

Zdravilo Circlet lahko prenehate uporabljati kadar koli.

Če ne želite zanositi, vprašajte zdravnika o drugih metodah preprečevanja zanositve.

Če boste prenehali uporabljati zdravilo Circlet, ker želite zanositi, počakajte do prve naravne

menstruacije in šele potem poskušajte zanositi - tako boste namreč lažje izračunali rok poroda.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Circlet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Če se pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše

zdravje spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Circlet, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

uporabili zdravilo Circlet".

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino zdravila Circlet, boste lahko imeli naslednje

simptome (neznana pogostnost): angioedem [otekanje obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave pri

požiranju] ali koprivnico ob težkem dihanju. Če se to zgodi, odstranite obroček in se takoj posvetujte z

zdravnikom.

Uporabnice zdravila Circlet so poročale o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic

trebušne bolečine, občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

glivična okužba nožnice (podobno kot ‘soor’), neprijeten občutek v nožnici zaradi obročka,

srbenje spolovil, izcedek iz nožnice,

glavobol ali migrena, depresivno razpoloženje, manjša spolna sla,

bolečine v dojkah, bolečine v medenici, boleče menstruacije,

akne,

povečanje telesne mase,

izpad obročka.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic

motnje vida, omotica,

napihnjenost trebuha, bruhanje, driska ali zaprtje,

občutek utrujenosti, bolehnosti ali razdražljivosti, spremembe razpoloženja, nihanje

razpoloženja,

povečana količina tekočine v telesu (edem),

okužbe sečnega mehurja ali okužbe sečil,

težave ali bolečine pri odvajanju urina, močna nuja ali potreba po odvajanju urina, pogostejše

odvajanje urina,

težave med spolnim odnosom, vključno z bolečinami in krvavitvami oziroma obroček moti

partnerja,

zvišan krvni tlak,

povečan apetit,

bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v nogah ali rokah,

manj občutljiva koža,

boleče ali povečane dojke, fibrocistična bolezen dojk (ciste v dojkah, ki lahko postanejo

nabrekle ali boleče),

vnetje materničnega vratu, polipi materničnega vratu (izrastki na materničnem vratu), izvihanje

roba materničnega vratu (ektropija),

spremembe menstruacije (na primer močnejše, dolgotrajnejše ali neredne menstruacije oziroma

izostanek menstruacije), neprijeten občutek v medenici, predmenstrualni sindrom, krči

maternice,

vaginalne okužbe (glivične in bakterijske), pekoč občutek, neprijeten vonj, bolečine, neprijeten

občutek ali suhost nožnice ali vulve,

izpadanje las, ekcem, srbenje, izpuščaj ali navali vročine,

pretrganje obročka.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka

(TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje

povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih

strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

iztekanje mleka iz dojke.

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

kloazma (rumeno rjave pigmentne lise na koži, še posebej na obrazu),

težave s penisom pri partnerju (na primer draženje, izpuščaj, srbenje).

Pri uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov so poročali o raku dojk in jetrnih tumorjih.

Za več informacij glejte poglavje 2.2 Opozorila in previdnostni ukrepi, Rak.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Circlet

Zdravilo Circlet shranjujte nedosegljivo otrokom!

Če ugotovite, da je bil otrok izpostavljen hormonom iz zdravila Circlet, se posvetujte z zdravnikom.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo in vlago.

Zdravila Circlet ne smete uporabljati, če vam je bilo izdano pred več kot 4 meseci. Datum izdaje je

naveden na škatli in na vrečki.

Zdravila Circlet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

vrečki.

Ne uporabljajte zdravila Circlet, če opazite spremembo njegove barve ali kakršne koli vidne znake

kvarjenja.

Uporabljeni obroček zavrzite z običajnimi gospodinjskimi odpadki, najbolje v vrečki na zapiranje.

Zdravila Circlet ne smete odvreči v stranišče. Kot pri drugih zdravilih tudi neuporabljenega obročka

ali obročka s pretečenim rokom uporabnosti ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske

odpadke. O načinu odstranjevanja neuporabljenih obročkov, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Circlet

Zdravilni učinkovini sta: etonogestrel (11,7 mg) in etinilestradiol (2,7 mg).

Druge sestavine zdravila so: etilenvinilacetatna kopolimera (28 % in 9 % vinilacetat) (vrsta

plastike, ki se ne raztopi v telesu) in magnezijev stearat.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014

Etonogestrel in etinilestradiol se sproščata iz obročka s hitrostjo 0,120 mg/dan oz. 0,015 mg/dan,

sproščanje vsakega hormona pa traja 3 tedne.

Izgled zdravila Circlet in vsebina pakiranja

Zdravilo Circlet je prožen, prozoren, brezbarven do skoraj brezbarven obroček, širok 54 mm.

Vsak obroček je pakiran v vrečko na zapiranje iz folije. Vrečka je pakirana v kartonsko škatlo skupaj s

tem navodilom za uporabo. Ena škatla vsebuje 1 ali 3 obročke.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Circlet

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Lokalni predstavnik:

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana

Izdelovalci:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:

Circlet

0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem

Avstrija, Belgija, Češka, Danska , Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Madžarska,

Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Sloveška, Slovenija, Španija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.04.2014.

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014