Ciprofloksacin Pfizer

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ciprofloksacin Pfizer 250 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ciprofloksacin 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ciprofloksacin Pfizer 250 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ciprofloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1340/11
  • Datum dovoljenje:
  • 14-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000065732
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Ciprofloksacin Pfizer 250 mg filmsko obložene tablete

Ciprofloksacin Pfizer 500 mg filmsko obložene tablete

Ciprofloksacin Pfizer 750 mg filmsko obložene tablete

ciprofloksacin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Ciprofloksacin Pfizer in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciprofloksacin Pfizer

Kako jemati zdravilo Ciprofloksacin Pfizer

Moţni neţeleni učinki

Shranjevanje zdravila Ciprofloksacin Pfizer

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO CIPROFLOKSACIN PFIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer je antibiotik, ki spada v druţino fluorokinolonov. Zdravilna učinkovina

je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako, da uniči bakterije, ki povzročajo okuţbe. Deluje le na

določene seve bakterij.

Odrasli

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okuţb:

okuţbe dihal

dolgotrajne ali ponavljajoče se okuţbe ušes ali obnosnih votlin

okuţbe sečil

okuţbe mod (testisov)

okuţbe spolnih organov pri ţenskah

okuţbe prebavil in okuţbe v trebušni votlini

okuţbe koţe in mehkih tkiv

okuţbe kosti in sklepov

za zdravljenje okuţb pri bolnikih z zmanjšanim številom belih krvnih celic (nevtropenijo)

za preprečevanje okuţb pri bolnikih z zmanjšanim številom belih krvnih celic (nevtropenijo)

preprečevanje okuţb z bakterijo Neisseria meningitidis

pri izpostavljenosti povzročitelju vraničnega prisada z vdihavanjem

Če imate hudo okuţbo, ki jo povzroča več vrst bakterij, boste morda poleg zdravila Ciprofloksacin

Pfizer dobili še druga antibiotična zdravila.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer se pri otrocih in mladostnikih pod nadzorom zdravnika-specialista

uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okuţb:

okuţba pljuč in bronhijev pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo

zapletene okuţbe sečil, vključno z okuţbami ledvic (pielonefritis)

pri izpostavljenosti povzročitelju vraničnega prisada z vdihavanjem

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer se lahko pri otrocih in mladostnikih uporablja tudi za zdravljenje

drugih specifičnih hudih okuţb, kadar zdravnik presodi, da je to potrebno.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CIPROFLOKSACIN

PFIZER

Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Pfizer:

če ste alergični (preobčutljivi) na ciprofloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino

zdravila Ciprofloksacin Pfizer (glejte poglavje 6)

če jemljete tizanidin (glejte poglavje 2: Jemanje drugih zdravil)

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ciprofloksacin Pfizer

Preden vzamete zdravilo Ciprofloksacin Pfizer

Povejte svojemu zdravniku, če:

ste kdaj imeli teţave z ledvicami, ker bi bilo morda treba vaše zdravljenje prilagoditi

imate epilepsijo ali kakšne druge nevrološke teţave

ste imeli teţave s tetivami pri prejšnjih zdravljenjih z antibiotiki, ki so podobni zdravilu

Ciprofloksacin Pfizer

če imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti)

če ste imeli motnje srčnega ritma (aritmije)

Teţave s srcem

Pri uporabi zdravil iz te skupine je potrebna previdnost, če imate prirojeno podaljšan interval QT

(opazimo ga na EKG-ju, električni meritvi srca) ali se je le-ta v preteklosti pojavljal v vaši druţini, če

imate neravnovesje soli v krvi (še posebej nizko raven kalija ali magnezija v krvi), če imate zelo

počasen srčni ritem (tako imenovano "bradikardijo"), če imate šibko srce (srčno popuščanje), če ste

imeli v preteklosti srčni napad (miokardni infarkt), če ste ţenska ali starejši bolnik ali če jemljete

druga zdravila, ki povzročajo nenormalne spremembe EKG-ja (glejte poglavje Jemanje drugih

zdravil).

Med jemanjem zdravila Ciprofloksacin Pfizer

Takoj obvestite zdravnika, če se kaj od navedenega pojavi med zdravljenjem z zdravilom

Ciprofloksacin Pfizer. Zdravnik se bo odločil, če je treba zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin

Pfizer prekiniti.

Takojšnja huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok, edem ţil). Ţe pri prvem

odmerku obstaja majhna moţnost, da se pojavijo hude alergijske reakcije z naslednjimi

simptomi: stiskanje v prsnem košu, omotica, oslabelost, omedlevica ali omotičnost ob vstajanju.

V takih primerih zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer prekinite in takoj

obvestite svojega zdravnika.

Občasno se lahko pojavijo bolečine in otekanje sklepov ter vnetje kit, zlasti če ste starejša

oseba in se zdravite tudi s kortikosteroidi. Ob prvem znaku bolečine ali vnetja prekinite

zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer in poskrbite, da bo boleči predel miroval.

Izogibajte se nepotrebni telesni dejavnosti, ker se lahko poveča tveganje za pretrganje kite. Do

vnetja in pretrganja kite lahko pride tudi še več mesecev po prenehanju jemanja zdravila

Ciprofloksacin Pfizer.

Če imate epilepsijo ali kakšne druge nevrološke težave (npr. zmanjšana prekrvavitev

moţganov ali moţganska kap), se vam lahko pojavijo neţeleni učinki, ki so povezani z

osrednjim ţivčnim sistemom. V takih primerih zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer

prekinite in takoj obvestite svojega zdravnika.

Po prvi uporabi zdravila Ciprofloksacin Pfizer se lahko pojavijo psihične reakcije. Če ste

depresivni ali imate psihozo se lahko simptomi med zdravljenjem z zdravilom Ciprofloksacin

Pfizer poslabšajo. V takih primerih zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer prekinite in

takoj obvestite svojega zdravnika.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečina, pekoč občutek,

mravljinčenje, omrtvelost ali šibkost. V takih primerih zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin

Pfizer prekinite in takoj obvestite svojega zdravnika.

Med zdravljenjem z antibiotiki, tudi z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer, ali celo več tednov po

končanem zdravljenju se lahko pojavi driska. Če postane huda ali trdovratna, ali če opazite kri

ali sluz v blatu, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer, kajti to stanje je

lahko smrtno nevarno. Ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo gibanje prebavil, in se posvetujte z

zdravnikom.

Če morate dati vzorec krvi ali seča, obvestite zdravnika ali laboratorijsko osebje, da jemljete

zdravilo Ciprofloksacin Pfizer.

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer lahko povzroči jetrne okvare. Če opazite katerikoli simptom,

npr. izgubo teka, zlatenico (porumenelost koţe), temen seč, srbenje ali napet trebuh, prekinite

jemanje zdravila Ciprofloksacin Pfizer in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in zato je

vaša odpornost proti okužbam lahko zmanjšana. Če se vam pojavi okuţba s simptomi, kot so

povišana telesna temperatura in resno poslabšanje splošnega stanja, ali povišana telesna

temperatura z znaki lokalne okuţbe, npr. vnetje grla/ţrela/ust ali teţave s sečili, morate takoj

obiskati zdravnika. Treba bo opraviti preiskavo krvi, da bi preverili morebitno zmanjšano

število belih krvnih celic (agranulocitozo). Pomembno je, da zdravnika obvestite o svojem

zdravilu.

Obvestite svojega zdravnika, če imate vi ali katerikoli član vaše druţine pomanjkanje glukoza-

6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD), ker obstaja ob jemanju ciprofloksacina tveganje za anemijo.

Med zdravljenjem z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer lahko postane koţa bolj občutljiva za

sončno svetlobo ali ultravijolično (UV) sevanje. Izogibajte se izpostavljanju močni sončni ali

umetni UV svetlobi, npr. solarijem.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Pfizer hkrati s tizanidinom, ker se lahko pojavijo neţeleni

učinki, npr. nizek krvni tlak in zaspanost (glejte poglavje 2: Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin

Pfizer).

Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete še kakšna druga zdravila, ki lahko spremenijo vaš

srčni ritem: zdravila, ki spadajo med antiaritmike (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (ki spadajo med

makrolide), nekatere antipsihotike.

Za naslednja zdravila je znano, da v telesu medsebojno delujejo z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer.

Jemanje zdravila Ciprofloksacin Pfizer sočasno s temi zdravili lahko vpliva na terapevtski učinek teh

zdravil. Hkrati se lahko poveča moţnost pojava neţelenih učinkov.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:

varfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion ali katerikoli drugi peroralni antikoagulant (za

redčenje krvi)

probenecid (za zdravljenje protina)

metoklopramid (za slabost s siljenjem na bruhanje in migreno)

omeprazol (za zdravljenje ţelodčnih razjed, slabe prebave, zgage in Zollinger–Ellisonovega

sindroma - trdovratne ţelodčne razjede zaradi povečanega izločanja ţelodčnih hormonov)

ciklosporin (za zmanjšanje imunskega odziva)

metotreksat (za zdravljenje nekaterih vrst raka, luskavice, revmatoidnega artritisa)

teofilin (za lajšanje teţav z dihanjem)

tizanidin (za zdravljene mišičnih krčev pri multipli sklerozi)

klozapin (antipsihotik)

ropinirol (za zdravljenje Parkinsonove bolezni)

fenitoin (za zdravljene epilepsije)

olanzapin (za zdravljenje psihotičnih stanj)

glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni)

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer lahko zviša koncentracijo naslednjih zdravil v krvi:

pentoksifilina (za zdravljenje motenj obtočil)

kofeina

lidokaina (za anestezijo)

sildenafila (za odpravljanje motenj erekcije)

duloksetina (za zdravljenje depresije, tesnobe, bolečin in nezmoţnosti zadrţevanja urina pri

stresu)

Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Ciprofloksacin Pfizer. Obvestite svojega zdravnika, če

jemljete ali nameravate jemati:

antacide

mineralne pripravke

sukralfat

polimere, ki veţejo fosfat (npr. sevelamer)

zdravila ali dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, aluminij ali ţelezo

Če morate nujno jemati te pripravke, je treba zdravilo Ciprofloksacin Pfizer vzeti pribliţno dve uri

pred njimi ali vsaj štiri ure po zauţitju teh pripravkov.

Jemanje zdravila Ciprofloksacin Pfizer skupaj s hrano in pijačo

Če zdravila Ciprofloksacin Pfizer ne vzamete skupaj z obroki, se ob zauţitju tablet izogibajte sočasni

uporabi mlečnih izdelkov (npr. mleko ali jogurt), ali s kalcijem obogatenih pijač, ker lahko vplivajo na

absorpcijo zdravilne učinkovine.

Nosečnost in dojenje

Po moţnosti se izogibajte jemanju zdravila Ciprofloksacin Pfizer med nosečnostjo. Posvetujte se z

zdravnikom, če načrtujete nosečnost.

Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Pfizer med dojenjem, ker se ciprofloksacin izloča v materino

mleko in lahko škoduje vašemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ciprofloksacin Pfizer lahko zmanjša odzivnost. Pojavijo se lahko nekateri nevrološki

neţeleni učinki. Ne vozite ter ne upravljajte s stroji, dokler ne veste, kako se vaše telo odziva na

zdravilo Ciprofloksacin Pfizer. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO CIPROFLOKSACIN PFIZER

Zdravnik vam bo natančno pojasnil, koliko zdravila Ciprofloksacin Pfizer morate jemati, kako pogosto

in kako dolgo. To je odvisno od vrste in resnosti okuţbe.

Obvestite svojega zdravnika, če imate teţave z ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi odmerek.

Zdravljenje običajno traja od 5 do 21 dni, pri hudih okuţbah tudi dlje.

Pri jemanju zdravila Ciprofloksacin Pfizer natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete pogoltnite cele z veliko tekočine. Tablet ne ţvečite, ker niso dobrega okusa.

Tablete jemljite vsak dan ob pribliţno istem času.

Tablete lahko vzamete ne glede na obroke. Kalcij, ki ga zauţijete kot del obroka, ne bo

pomembno vplival na privzem zdravila. Ne jemljite pa zdravila Ciprofloksacin Pfizer hkrati z

mlečnimi izdelki (npr. z mlekom ali jogurtom) ali z minerali obogatenimi sadnimi sokovi (npr. s

kalcijem obogaten pomarančni sok).

Med zdravljenjem z zdravilom Ciprofloksacin Pfizer pijte zadostne količine tekočin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ciprofloksacin Pfizer, kot bi smeli:

Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisan, takoj poiščite zdravniško pomoč. Če je mogoče,

vzemite s seboj tablete ali škatlo in jih pokaţite zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ciprofloksacin Pfizer

Vzemite običajni odmerek takoj, ko je mogoče in nato nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik.

Če je ţe skoraj čas za vaš naslednji odmerek, ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak

nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zanesljivo zaključite celotno zdravljenje.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ciprofloksacin Pfizer

Pomembno je, da zaključite zdravljenje, tudi če se čez nekaj dni počutite bolje. Če boste

prekmalu prenehali jemati zdravilo, se vaša okuţba še ne bo popolnoma pozdravila in se

simptomi okuţbe lahko ponovijo ali poslabšajo. Prav tako se lahko razvije odpornost na

antibiotik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ciprofloksacin Pfizer neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

slabost, driska

bolečine v sklepih pri otrocih

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

glivične okuţbe

povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic)

izguba apetita (anoreksija)

hiperaktivnost ali vznemirjenost

glavobol, omotica, motnje spanja ali motnje okusa

bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, npr. teţave z ţelodcem (slaba prebava/zgaga) ali

vetrovi

zvišane ravni določenih snovi v krvi (transaminaz in/ali bilirubina)

izpuščaj, srbenje ali koprivnica

bolečine v sklepih pri odraslih

slabo delovanje ledvic

bolečine v mišicah in kosteh, slabo počutje (astenija) ali zvišana telesna temperatura

zvišane ravni alkalne fosfataze v krvi (posebna snov v krvi)

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

vnetje črevesa (kolitis), povezano z uporabo antibiotikov (smrtno nevarno v zelo redkih primerih)

(glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ciprofloksacin Pfizer)

spremembe v krvni sliki (levkopenija, levkocitoza, nevtropenija, anemija), zvišane ali zniţane

vrednosti krvnih ploščic (trombocitov)

alergijska reakcija, otekanje (edem) ali hitro otekanje koţe in sluznic (angioedem)

zvišane vrednosti krvnega sladkorja (hiperglikemija)

zmedenost, dezorientiranost, anksioznost, nenavadne sanje, depresija, ki v redkih primerih lahko

privedejo do razmišljanj o samomoru ali samomorilnega vedenja ali halucinacije

mravljinčenje, neobičajno zaznavanje draţljajev, zmanjšana občutljivost koţe, tremor, epileptični

napadi (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ciprofloksacin Pfizer) ali

omotica

motnje vida

zvonjenje v ušesih, izguba sluha, poslabšanje sluha

pospešeno bitje srca (tahikardija)

razširitev krvnih ţil (vazodilatacija), nizek krvni tlak ali omedlevica

kratka sapa, vključno z znaki astme

motnje v delovanju jeter, zlatenica (holestatski ikterus), hepatitis

občutljivost za svetlobo (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila

Ciprofloksacin Pfizer)

bolečine v mišicah, vnetje sklepov, povečan tonus mišic ali krči

ledvična odpoved, kri ali kristali v seču (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju

zdravila Ciprofloksacin Pfizer), vnetje sečil

zastajanje tekočine ali prekomerno znojenje

zvišane ravni encima amilaza

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), nevarno zmanjšanje števila vrste

belih krvnih celic (agranulocitoza), zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in krvnih

ploščic (pancitopenija), ki je lahko smrtno nevarno; depresija kostnega mozga, ki je tudi lahko

smrtno nevarna (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ciprofloksacin

Pfizer)

huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija ali anafilaktični šok, ki je lahko smrtno nevaren –

serumska bolezen) (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ciprofloksacin

Pfizer)

duševne motnje (psihotične reakcije), ki v redkih primerih lahko privedejo do razmišljanj o

samomoru ali samomorilnega vedenja (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju

zdravila Ciprofloksacin Pfizer)

migrena, motnje koordinacije, negotova hoja (motnje ravnoteţja), motnje vohanja (olfaktorne

motnje), pritisk na moţgane (intrakranialni tlak)

motnje zaznavanja barv

vnetje ţilnih sten (vaskulitis)

vnetje trebušne slinavke

odmrtje jetrnih celic (jetrna nekroza), ki zelo redko napreduje v smrtno nevarno jetrno odpoved

majhne, pikčaste podkoţne krvavitve (petehije); različne koţne spremembe in izpuščaji (npr.

Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, ki sta lahko smrtno nevarna)

oslabelost mišic, vnetje kit, raztrganje kit – zlasti dolge kite na zadnji strani gleţnja (Ahilova

tetiva) (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ciprofloksacin Pfizer),

poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje 2: Bodite posebno pozorni pri jemanju

zdravila Ciprofloksacin Pfizer)

Pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoloţljivih podatkov)

teţave v povezavi z ţivčnim sistemom (npr. bolečina, pekoč občutek, ščemenje, odrevenelost

in/ali oslabelost okončin)

teţave s srcem: nenormalno hiter srčni ritem, smrtno nevaren nepravilen srčni ritem, spremenjen

srčni ritem (tako imenovano "podaljšanje intervala QT", opazimo ga na EKG-ju, meritvi električne

aktivnosti srca)

akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP) – vrsta koţnega obolenja z rdečo,

mehurjasto koţo

če se jemlje skupaj z antikoagulantom kot je varfarin, se redčenje krvi lahko okrepi

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA CIPROFLOKSACIN PFIZER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Ciprofloksacin Pfizer ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na pretisnem omotu ali škatli za oznako "Uporabno do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ciprofloksacin Pfizer

Zdravilna učinkovina je ciprofloksacin (kot ciprofloksacinijev klorid).

Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 250 mg ciprofloksacina (v obliki ciprofloksacinijevega

klorida).

Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 500 mg ciprofloksacina (v obliki ciprofloksacinijevega

klorida).

Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 750 mg ciprofloksacina (v obliki ciprofloksacinijevega

klorida).

Pomoţne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon

(K 30), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572)

Filmska obloga: hipromeloza (E464), makrogol (400), titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Ciprofloksacin Pfizer in vsebina pakiranja

filmsko obloţene tablete

Ciprofloksacin Pfizer 250 mg

Bele do skoraj bele filmsko obloţene tablete okrogle oblike z razdelilno zarezo na eni strani in

vtisnjenima oznakama "F", "23" na obeh straneh razdelilne zareze na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za laţje poţiranje in ne delitvi tablete na dva enaka

odmerka.

Ciprofloksacin Pfizer 500 mg

Bele do skoraj bele filmsko obloţene tablete kapsulaste oblike s prelomno zarezo na eni strani in

vtisnjeno oznako "F 22" na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Ciprofloksacin Pfizer 750 mg

Bele do skoraj bele filmsko obloţene tablete kapsulaste oblike z vtisnjeno oznako "C" na eni strani in

"93" na drugi strani.

Pretisni omoti iz PVC/PVdC-aluminijske folije, pakirani v škatli.

Velikosti pakiranj:

250 mg in 750 mg: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100 in 120 filmsko obloţenih tablet

500 mg: 1, 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100 in 120 filmsko obloţenih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Italia s.r.l, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem, Vlaams Brabant, Belgija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Ciprofloxacin “Pfizer” 250 mg/ 500 mg/ 750 mg Filmtabletten

Belgija:

Ciprofloxacine Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimés pelliculés

Francija:

Ciprofloxacine Pfizer 250 mg comprimé pelliculé / 500 mg comprimé pelliculé

sécable / 750 mg, comprimé pelliculé

Madţarska:

Ciprofloxacin Pfizer

250 mg/ 500 mg / 750 mg filmtabletta

Irska:

Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets

Italija:

Ciprofloxacina Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg compresse rivestite con film

Litva:

Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg / 750 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg:

Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimés pelliculés

Nizozemska:

Ciprofloxacine Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten

Norveška:

Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalska:

Ciprofloxacina Parke-Davis

Slovenija:

Ciprofloksacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg filmsko obloţene tablete

Španija:

CIPROFLOXACINO PHARMACIA 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos

recubiertos con pelicula

Švedska:

Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija:

Ciprofloxacin 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno: 2.11.2011

Nasvet/zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okuţb. Ne učinkujejo proti virusnim okuţbam.

Če vam je zdravnik predpisal antibiotike, jih uporabite le za vašo sedanjo bolezen. Kljub

antibiotičnemu zdravljenju lahko nekaj bakterij preţivi ali zraste. Ta pojav se imenuje rezistenca;

nekatera antibiotična zdravljenja postanejo neučinkovita.

Napačna uporaba antibiotikov zvečuje odpornost. Z nepravilnim jemanjem se lahko povzroči tudi, da

se razvije odpornost bakterij in se zato podaljša vaše zdravljenje ali zmanjša učinkovitost

antibiotikov. Pri jemanju upoštevajte:

odmerek

shemo jemanja

trajanje zdravljenja.

Za ohranitev učinkovitosti tega zdravila je treba:

1 –

Uporabljati antibiotike samo kadar so predpisani.

2 –

Natančno upoštevati navodila.

3 –

Ne uporabljati antibiotika ponovno brez zdravnikovega nasveta, tudi če bi ţeleli zdraviti

podobno bolezen.

4 –

Nikoli dati antibiotika drugi osebi; morda ni primeren za njeno bolezen.

5 –

Po končanem zdravljenju vrnite neuporabljeno zdravilo v lekarno. S tem bo zagotovljeno

pravilno odstranjevanje zdravila.

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety