Ciprofloksacin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ciprofloksacin 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ciprofloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-272/08
  • Datum dovoljenje:
  • 21-02-2008
  • EAN koda:
  • 3837000102642
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

1/11

Navodilo za uporabo

Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete

Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Ciprofloksacin Lek 750 mg filmsko obložene tablete

ciprofloksacin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Ciprofloksacin Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciprofloksacin Lek

Kako jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ciprofloksacin Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ciprofloksacin Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ciprofloksacin Lek vsebuje zdravilno učinkovino ciprofloksacin. Ciprofloksacin je

antibiotik, ki spada v skupino zdravil, imenovanih fluorokinoloni. Deluje tako, da ubija

bakterije, ki lahko povzročajo okužbe. Deluje le na določene seve bakterij.

Odrasli

Zdravilo Ciprofloksacin Lek se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih

bakterijskih okužb:

okužb dihal,

dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb ušes ali obnosnih votlin,

okužb sečil,

okužb ženskih in moških spolnih organov,

želodčno-črevesnih okužb in okužb v trebuhu,

okužb kože in mehkih tkiv,

okužb kosti in sklepov,

za preprečevanje okužb, ki jih povzroča bakterija Neisseria meningitidis,

vraničnega prisada (izpostavljenost povzročitelju z vdihavanjem).

Ciprofloksacin se lahko uporablja pri zdravljenju bolnikov z majhnim številom belih krvnih

celic (nevtropenija), ki imajo povišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica

bakterijske okužbe.

Če imate hudo okužbo ali okužbo, ki jo je povzročilo več vrst bakterij, vam bo zdravnik

ob zdravilu Ciprofloksacin Lek morda predpisal še dodaten antibiotik.

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

2/11

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih se zdravilo Ciprofloksacin Lek pod nadzorom zdravnika

specialista uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:

okužb pljuč in bronhijev pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo,

zapletenih okužb sečil, vključno z okužbami, ki so se razširile na ledvice

(pielonefritis),

vraničnega prisada (izpostavljenost povzročitelju z vdihavanjem).

Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo Ciprofloksacin Lek uporablja tudi za

zdravljenje drugih hudih okužb, če zdravnik presodi, da je to potrebno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciprofloksacin Lek

Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Lek:

če ste alergični na ciprofloksacin ali druge kinolone ali na katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če jemljete tizanidin (glejte poglavje 2: Druga zdravila in zdravilo Ciprofloksacin Lek).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ciprofloksacin Lek se posvetujte s svojim zdravnikom:

če ste kdaj imeli težave z ledvicami, saj bo moral zdravnik najverjetneje prilagoditi

odmerjanje zdravila,

če imate epilepsijo ali katero drugo nevrološko motnjo,

če ste kdaj v preteklosti med zdravljenjem z antibiotiki kot je zdravilo Ciprofloksacin

Lek imeli težave s kitami,

če ste sladkorni bolnik, ker obstaja pri jemanju ciprofloksacina tveganje za

hipoglikemijo,

če imate miastenijo gravis (vrsto mišične oslabelosti), ker se simptomi lahko

poslabšajo,

če imate težave s srcem. Pri jemanju ciprofloksacina je potrebna previdnost:

če imate vi ali kdo v vaši družini v anamnezi prisotno podaljšanje intervala QT

(vidno na EKG, zapis električnih potencialov srca),

če imate porušeno ravnovesje soli v krvi (če posebej, če imate nizke

vrednosti kalija ali magnezija v krvi),

če imate zelo po

časen srčni utrip (stanje, imenovano „bradikardija‟),

če imate oslabelo srce (srčno popuščanje),

če ste že kdaj imeli srčni infarkt,

če ste ženska ali starejša oseba,

če jemljete druga zdravila, ki povzročajo določene spremembe v EKG-ju

(glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo Ciprofloksacin Lek”).

ali, če ima kateri od članov vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze (G6PD), ker obstaja pri jemanju ciprofloksacina tveganje za

anemijo.

Za zdravljenje nekaterih okužb spolovil, vam vaš zdravnik lahko poleg ciprofloksacina

predpiše še kakšen drug antibiotik. Če po treh dneh zdravljenja ni izboljšanja, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Ciprofloksacin Lek

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

3/11

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom

Ciprofloksacin Lek pojavijo naslednji bolezenski znaki. Vaš zdravnik bo presodil, ali je

potrebno zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Lek prekiniti.

Huda, nenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok, angioedem). Celo po

zaužitju prvega odmerka obstaja majhna možnost, da boste doživeli hudo alergijsko

reakcijo z naslednjimi simptomi: tiščanje v prsih, omotičnost, občutek slabosti in

omedlevice, občutek vrtoglavice ob vstajanju. Če opazite katerega od navedenih

simptomov, prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek in nemudoma

obvestite svojega zdravnika.

Občasno se lahko pojavi bolečina in otekanje sklepov ter vnetje tetiv, predvsem

pri starostnikih in osebah, ki se zdravijo s kortikosteroidi. Vnetje in raztrganje kit se

lahko pojavi celo v prvih 48 urah zdravljenja in do nekaj mesecev po prenehanju

zdravljenja z zdravilom Ciprofloksacin Lek. Pri prvih znakih bolečine ali vnetja

prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek in s prizadeto okončino počivajte.

Izogibajte se nepotrebni telesni dejavnosti, ker se lahko zveča tveganje za pretrganje

tetive.

Če imate epilepsijo ali katero od drugih nevroloških motenj, na primer cerebralno

ishemijo ali stanje po kapi, se bodo morda pojavili z osrednjim živčevjem povezani

neželeni učinki. Če opazite takšne neželene učinke, prenehajte jemati zdravilo

Ciprofloksacin Lek in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri prvi uporabi zdravila Ciprofloksacin Lek lahko pride do psihiatričnih reakcij. V

redkih primerih lahko depresija ali psihoza privedeta do samomorilnih misli, poskusa

samomora ali samomora. Če imate depresijo ali psihozo, se vaši simptomi ob

sočasnem jemanju zdravila Ciprofloksacin Lek lahko poslabšajo. Če se to zgodi,

prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek in se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom.

Med zdravljenjem se vam lahko pojavijo simptomi nevropatije npr. bolečina, pekoč

občutek, mravljinčenje, odrevenelost in/ali mišična oslabelost. V takih primerih

zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Lek takoj prekinite in obvestite svojega

zdravnika.

O hipoglikemiji so najpogosteje poročali pri sladkornih bolnikih, predvsem pri

starejših bolnikih. Če se to pojavi pri vas, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Tako kot pri drugih antibiotikih se tudi med jemanjem zdravila Ciprofloksacin Lek in

celo nekaj tednov po končanem zdravljenju z njim lahko pojavi driska. Če postane

driska huda ali trajna oziroma če v blatu opazite sledove krvi ali sluzi, nemudoma

prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek, saj lahko to ogrozi vaše življenje. Ne

jemljite zdravil, ki zavirajo peristaltiko prebavil in se posvetujte z zdravnikom.

Če morate dati vzorec krvi ali urina, zdravniku ali laboratorijskemu osebju povejte,

da jemljete zdravilo Ciprofloksacin Lek.

Če imate težave z ledvicami, se posvetujte z zdravnikom, ker bo morda potrebna

prilagoditev odmerka.

Zdravilo Ciprofloksacin Lek lahko povzroči okvaro jeter. Če opazite simptome kot na

primer izgubo teka, zlatenico (porumenelost kože), temen urin, srbenje ali občutljiv

želodec, prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek in se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom.

Zdravilo Ciprofloksacin Lek lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar

lahko zmanjša vašo odpornost na okužbo. Če imate okužbo s simptomi, kot sta

vročina in resno poslabšanje vašega splošnega počutja, ali vročino z lokalnimi

simptomi okužbe, kot npr. boleče grlo/žrelo/usta, ali težave s sečili, morate takoj

obiskati svojega zdravnika. Opravili vam bodo krvne preiskave, da bi ugotovili možno

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

4/11

zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza). Pomembno je, da obvestite

svojega zdravnika o tem zdravilu.

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Ciprofloksacin Lek poslabša vid ali se

pojavijo kakršne koli težave z očmi, se takoj posvetujte s specialistom za oči.

Ob jemanju zdravila Ciprofloksacin Lek bo vaša koža bolj občutljiva za sončno ali

UV-svetlobo. Ne izpostavljajte se močnemu soncu ali umetni UV-svetlobi, na primer

solarijem.

Druga zdravila in zdravilo Ciprofloksacin Lek

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Ciprofloksacin Lek ne jemljite sočasno s tizanidini, saj lahko ta kombinacija

povzroči neželene učinke kot na primer nizek krvni tlak in zaspanost (glejte poglavje 2:

»Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Lek«).

Za naslednja zdravila je znano, da medsebojno delujejo z zdravilom Ciprofloksacin Lek.

Jemanje zdravila Ciprofloksacin Lek sočasno s tem zdravili lahko vpliva na terapevtski

učinek zdravil. Lahko tudi poveča verjetnost pojava neželenih učinkov.

Zdravniku povejte, če jemljete spodaj našteta zdravila:

antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion) ali

druge antikoagulante (zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi),

probenecid (zdravilo za zdravljenje protina),

metotreksat (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka, luskavice, revmatoidnega

artritisa),

teofilin (zdravilo za lajšanje težav z dihanjem),

tizanidin (zdravilo, ki se uporablja za sproščanje mišic pri multipli sklerozi),

olanzapin (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj),

klozapin (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj),

ropinirol (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije),

metoklopramid (zdravilo za lajšanje slabosti in bruhanja),

ciklosporin (zdravilo za zdravljenje kožnih bolezni, revmatoidnega artritisa in uporabo

pri presaditvi organov),

druga zdravila, ki lahko spremenijo vaš srčni ritem:

zdravila, ki sodijo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin,

dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

triciklične antidepresive,

nekatera protimikrobna zdravila, ki sodijo v skupino makrolidov,

nekatere antipsihotike.

Zdravilo Ciprofloksacin Lek lahko poveča vsebnost naslednjih zdravil v krvi:

pentoksifilina (zdravilo za zdravljenje motenj krvnega obtoka),

kofeina,

duloksetina (zdravilo za zdravljenje depresije, okvare živcev zaradi sladkorne bolezni

ali inkontinence),

lidokaina (zdravilo za zdravljenje bolezni srca ali uporabo pri anesteziji),

sildenafila (npr. zdravilo za zdravljenje motenj erekcije),

agomelatina,

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

5/11

zolpidema.

Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Ciprofloksacin Lek. Povejte zdravniku, če

jemljete ali nameravate jemati:

antacide,

omeprazol,

dodatke mineralov,

sukralfate,

polimere, ki vežejo fosfate (npr. sevelamer ali lantanov karbonat),

zdravila ali dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, aluminij ali železo.

Če je jemanje teh pripravkov za vas nujno, vzemite zdravilo Ciprofloksacin Lek približno

dve uri pred ali najmanj štiri ure po zaužitju teh zdravil ali dodatkov.

Zdravilo Ciprofloksacin Lek skupaj s hrano in pijačo

Sočasno z zdravilom Ciprofloksacin Lek ne smete uživati velikih količin mlečnih izdelkov

(mleko ali jogurt) ali napitkov z dodatkom kalcija, saj lahko le-ti vplivajo na absorpcijo

zdravilne učinkovine.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo se je priporočeno jemanju zdravila Ciprofloksacin Lek izogibati.

Zdravila Ciprofloksacin Lek ne jemljite med dojenjem, saj se ciprofloksacin izloča v

materino mleko in lahko škoduje vašemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ciprofloksacin Lek lahko zmanjša vaše reakcijske sposobnosti. Pojavijo se

lahko nekateri nevrološki neželeni učinki. Pred vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji

se zato najprej prepričajte, kako zdravilo Ciprofloksacin Lek učinkuje na vas. Če imate

dvome, se posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto in kakšen odmerek zdravila Ciprofloksacin Lek

morate jemati, ter kako dolgo bo trajalo zdravljenje. To je odvisno od vrste in resnosti

okužbe.

Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami, saj bo moral v tem primeru najverjetneje

prilagoditi odmerek zdravila.

Zdravljenje običajno traja 5 do 21 dni, pri hudih okužbah tudi dlje. Pri jemanju tega

zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če niste prepričani, koliko

tablet morate zaužiti in kako jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite z veliko vode. Ne žvečite tablet, saj so neprijetnega okusa.

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

6/11

Če je le mogoče, zaužijte tablete vsak dan ob približno istem času.

Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Če z obrokom zaužijete živilo, ki vsebuje

kalcij, to ne bo pomembno vplivalo na absorpcijo zdravila. Vendar pa zdravila

Ciprofloksacin Lek ne smete zaužiti z mlečnimi izdelki kot sta mleko in jogurt ter z

obogatenimi sadnimi sokovi (npr. s pomarančnim sokom, obogatenim s kalcijem).

Med zdravljenjem s tem zdravilom pijte zadostne količine tekočine.

Zdravilo Ciprofloksacin Lek 250/500/750 mg filmsko obložene tablete:

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ciprofloksacin Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ciprofloksacin Lek, kot bi smeli, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom in mu pokažite škatlo s tabletami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ciprofloksacin Lek

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ciprofloksacin Lek, ga vzemite takoj, ko se

spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem kot običajno. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nato nadaljujte z jemanjem kot običajno. Ne

vzemite

dvojnega

odmerka,

nadoknadili

pozabljeni

odmerek.

Vedno

jemljite

zdravilo tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ciprofloksacin Lek

Pomembno je, da zdravljenja ne zaključite prezgodaj, četudi se že po nekaj dneh

počutite bolje. Če boste prekmalu prenehali jemati zdravilo, je možno, da se vaša

okužba še ni popolnoma pozdravila in simptomi okužbe se lahko ponovijo oziroma

poslabšajo. Razvije se lahko tudi odpornost na antibiotik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujete z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

slabost, driska,

bolečine v sklepih pri otrocih.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

glivične superokužbe,

povečano število nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija),

zmanjšan tek,

hiperaktivnost ali nemir,

glavobol, omotičnost, motnje spanja, motnje okusa,

bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave/zgaga, vetrovi,

povečane vrednosti nekaterih snovi v krvi (transaminaz in/ali bilirubina),

izpuščaj, srbenje, koprivnica,

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

7/11

boleči sklepi pri odraslih,

oslabljeno delovanje ledvic,

bolečine v mišicah in kosteh, slabo počutje (astenija), vročina,

zvišanje alkalne fosfataze v krvi (posebna snov v krvi).

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

vnetje črevesja (kolitis) zaradi uporabe antibiotikov (v zelo redkih primerih je

lahko življenjsko nevarno) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi),

spremembe v številu krvnih celic (levkopenija, levkocitoza, nevtropenija,

anemija), zvečano ali zmanjšano število trombocitov (faktorjev strjevanja krvi),

alergijske reakcije, otekanje (edem), nenadno otekanje predelov kože in sluznic

(angioedem),

zvišane vrednosti krvnega sladkorja (hiperglikemija),

znižane vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija) (glejte poglavje 2: Opozorila

in previdnosti ukrepi),

zmedenost, izguba občutka za orientacijo, tesnoba, nočne more, depresija (lahko

privede do samomorilnih misli, poskusa samomora ali samomora) ali

halucinacije,

občutek mravljinčenja ali zbadanja, neobičajna občutljivost na čutne dražljaje,

zmanjšana občutljivost kože, tresenje, krči (glejte poglavje 2: Opozorila in

previdnostni ukrepi), omotičnost,

težave z vidom, vključno z dvojnim vidom,

zvonjenje in šumenje v ušesih (tinitus), izguba sluha, poslabšanje sluha,

pospešeno bitje srca (tahikardija),

širjenje krvnih žil (vazodilatacija), nizek krvni tlak, ali omedlevica,

kratka sapa, vključno s simptomi astme,

motnje v delovanju jeter, zlatenica (holestazna) ali hepatitis,

preobčutljivost za svetlobo (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi),

bolečine v mišicah, vnetje sklepov, povečana mišična napetost, mišični krči,

ledvična odpoved, kri in kristali v seču (glejte poglavje 2: Opozorila in

previdnostni ukrepi), vnetje sečil,

zastajanje tekočin ali prekomerno znojenje,

povišane vrednosti encima amilaze.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

zmanjšanje števila posebne vrste rdečih krvnih celic (hemolitična anemija),

nevarno zmanjšanje števila posebne vrste belih krvnih celic (agranulocitoza),

zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (pancitopenija), ki

je lahko življenjsko nevarno, zmanjšano delovanje kostnega mozga (depresija

kostnega mozga), ki je prav tako lahko življenjsko nevarno (glejte poglavje 2:

Opozorila in previdnostni ukrepi),

hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija ali šok, ki je lahko življenjsko

nevarno – serumska bolezen) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni

ukrepi),

duševne motnje (psihotične reakcije, ki lahko privedejo do samomorilnih misli,

poskusa samomora ali samomora) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni

ukrepi),

migrena, težave s koordinacijo, negotova hoja, motnje sposobnosti vohanja,

zvišan znotrajlobanjski pritisk (intrakranialni pritisk in psevdotumor cerebri),

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

8/11

motnje barvnega vida,

vnetje žilnih sten (vaskulitis),

vnetje trebušne slinavke,

odmiranje jetrnih celic (nekroza jeter), ki redko lahko vodi v življenje ogrožajočo

jetrno odpoved,

majhne,

pikčaste

podkožne

krvavitve

(petehije),

različni

kožni

izpuščaji

nastajanje

oteklin

(npr.

potencialno

življenjsko

nevaren

Stevens-Johnsonov

sindrom ali toksična epidermalna nekroliza),

šibkost mišic, vnetje in pretrganje tetive, zlasti dolge tetive na zadnji strani

gležnja (Ahilova tetiva) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi),

poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje 2: Opozorila in

previdnostni ukrepi).

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

težave, povezane s živčevjem, na primer bolečina, pekoč občutek,

mravljinčenje, odrevenelost in/ali šibkost udov(periferna nevropatija in

polinevropatija),

nenormalno hitro bitje srca, življenjsko nevaren nereden srčni ritem, sprememba

srčnega ritma (imenovana »podaljšanje intervala QT«, opazna na

elektrokardiogramu, električni aktivnosti srca),

pustularni izpuščaj,

vpliv na strjevanje krvi pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K,

občutek pretiranega navdušenja (manija) ali občutek vznesenosti in pretirane

aktivnosti (hipomanija),

resna preobčutljivostna reakcija imenovana DRESS (Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih

učinkih

lahko

poročate

tudi

neposredno

Univerzitetni

klinič

center

Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana,

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ciprofloksacin Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in na škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

9/11

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ciprofloksacin Lek

Zdravilna učinkovina je ciprofloksacin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg/500 mg/750 mg ciprofloksacina (v

obliki klorida monohidrata).

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

povidon 25000, koloidni brezvodni silicijev dioksid, stearinska kislina,

magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, makrogol

6000, smukec, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Ciprofloksacin Lek in vsebina pakiranja

Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene

tablete, z razdelilno zarezo na eni in odtisom »cip 250« na eni strani tablete.

Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate filmsko

obložene tablete, z razdelilno zarezo na obeh straneh in odtisom »cip 500« na eni strani

tablete.

Ciprofloksacin Lek 750 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate

filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo na obeh straneh in odtisom »cip

750« na eni strani tablete.

Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete so pakirane v škatle s pretisnimi

omoti iz PVC/aluminija ali PP/aluminija po 6, 8, 10, 12, 16, 20 in 100 filmsko obloženih

tablet ali v primeru bolnišničnih pakiranj po 30, 50 (10 x 5) in 160 filmsko obloženih

tablet.

Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete so pakirane v škatle s pretisnimi

omoti iz PVC/aluminija ali PP/aluminija po 1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) in 100

filmsko obloženih tablet ali v primeru bolnišničnih pakiranj po 30, 100, 120 in 160 filmsko

obloženih tablet.

Ciprofloksacin Lek 750 mg filmsko obložene tablete so pakirane v škatle s pretisnimi

omoti iz PVC/aluminija ali PP/aluminija po 10, 12, 16, 20 in 100 filmsko obloženih tablet

ali v primeru bolnišničnih pakiranj po 30, 50 (10 x 5) in 160 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Ciprofloksacin Lek

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

S.C. Sandoz S.R.L., 7ª Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Romunija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Gericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

10/11

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v državah članicah EGP

pod naslednjimi imeni:

250 mg filmsko obložene tablete

Nizozemska:

Ciprofloxacine 250 mg, filmomhulde tabletten

Estonija:

Ciprofloxacin Sandoz 250mg

Madžarska:

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

Italija: CIPROFLOXACINA Sandoz 250 mg compresse

rivestite con film

Portugalska:

CIPROFLOXACINA SANDOZ

Slovaška:

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete

500 mg filmsko obložene tablete

Nizozemska:

Ciprofloxacine 500 mg, filmomhulde tabletten

Estonija:

Ciprofloxacin Sandoz 500mg

Madžarska:

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

Italija: CIPROFLOXACINA Sandoz 500 mg compresse rivestite

con film

Latvija:

Ciprofloxacin Sandoz® 500 mg apvalkotas tabletes

Litva:

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plevele dengtos

tabletes

Portugalska:

CIPROFLOXACINA SANDOZ

Slovaška:

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

750 mg filmsko obložene tablete

Nizozemska:

Ciprofloxacine 750 mg, filmomhulde tabletten

Danska:

Ciprofloxacin 1A Farma

Italija: CIPROFLOXACINA Sandoz 750 mg compresse

rivestite con film

Portugalska:

CIPROFLOXACINA SANDOZ

Slovenija:

Ciprofloksacin Lek 750 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.11.2015.

Nasvet/Pomembna informacija o jemanju zdravil

Antibiotiki so zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb. Proti virusnim okužbam so

neučinkoviti.

Če vam je zdravnik predpisal antibiotik, ga uporabljajte izključno za namen, za katerega

je bil predpisan.

Kljub jemanju antibiotikov lahko nekatere bakterije preživijo in se razmnožujejo naprej.

Ta pojav imenujemo odpornost na antibiotike, ki postanejo v takem primeru neučinkoviti.

Nepravilna uporaba antibiotikov poveča tveganje za pojav odpornosti na ta zdravila.

Bakterijam lahko celo pomagate, da postanejo odporne in tako upočasnite proces

zdravljenja oziroma zmanjšate učinkovitost antibiotikov, če ne upoštevate navodil

zdravnika glede:

odmerka,

144019+IB033

JAZMP-IB/031, IB/033-12.11.2015

11/11

pogostnosti jemanja,

trajanja zdravljenja.

Da bi ohranili čimvečjo učinkovitost tega zdravila:

Uporabljajte antibiotike samo takrat, kadar vam jih predpiše zdravnik.

Natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Antibiotika ne uporabite za zdravljenje podobne bolezni, razen če vam ga ne prepiše

zdravnik.

Vašega antibiotika nikoli ne dajte drugi osebi; morda je povsem neprimeren za

zdravljenje njene/njegove bolezni.

Po zaključku ciklusa zdravljenja z antibiotikom neporabljeno zdravilo vrnite v lekarno,

kjer ga bodo odstranili v skladu z veljavnimi predpisi.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom