Cipramil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cipramil 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • citalopram 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cipramil 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • citalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-537/09
  • Datum dovoljenje:
  • 22-04-2009
  • EAN koda:
  • 3837000073904
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

Navodilo za uporabo

Cipramil 20 mg filmsko obložene tablete

citalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cipramil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cipramil

Kako jemati zdravilo Cipramil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cipramil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cipramil in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Cipramil

Zdravilo Cipramil sodi v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI). Ta zdravila pomagajo popraviti nekatera kemična neravnovesja v možganih, ki

povzročajo simptome vaše bolezni.

Za kaj uporabljamo zdravilo Cipramil

Zdravilo Cipramil se uporablja za zdravljenje depresije. Zdravilo Cipramil prav tako pomaga pri

preprečevanju povrnitve teh simptomov kadar se že počutite bolje.

Zdravilo Cipramil se uporablja kot dolgotrajno zdravljenje za preprečevanje pojava novih depresivnih

epizod pri bolnikih, ki imajo ponavljajoče se depresije.

Zdravilo Cipramil je koristno tudi za lajšanje simptomov pri bolnikih, ki so nagnjeni k paničnim

napadom in pri bolnikih z obsesivno-kompulzivno motnjo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cipramil

Ne jemljite zdravila Cipramil:

če ste alergični na citalopram ali katero koli sestavino tega zdravila Cipramil (navedeno v poglavju

če jemljete druga zdravila, ki sodijo v skupino imenovano zaviralci monoaminoksidaze (MAOI),

vključno s fenelzinom, iproniazidom, izokarboksazidom, nialamidom, tranilciprominom,

selegilinom (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni) in moklobemidom (uporablja se za

zdravljenje depresije),

če jemljete linezolid (antibiotik),

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma oziroma če ste imeli tovrstno epizodo (odkrito s preiskavo

EKG; preiskava za oceno delovanja srca),

če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni

ritem (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cipramil").

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

Tudi če ste prenehali jemati MAOI, morate počakati dva tedna, preden lahko pričnete zdravljenje z

zdravilom Cipramil.

Ko prenehate jemati zdravilo Cipramil, mora preteči en teden, preden vzamete katerega od MAOI.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo to

zdravnik morda moral upoštevati pri zdravljenju. Pomembno je, da zdravnika obvestite:

če imate epizode manije ali panične motnje z intenzivnimi simptomi tesnobnosti;

če imate okvaro jeter ali ledvic. Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek;

če imate sladkorno bolezen, ker zdravljenje z zdravilom Cipramil lahko spremeni nadzor

koncentracije glukoze. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zdravila za zdravljenje sladkorne

bolezni (inzulina oziroma peroralnega antidiabetika);

če imate epilepsijo. Če se vam pojavijo epileptični napadi ali se poveča njihova pogostnost

pojavljanja, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Cipramil (glejte tudi poglavje 4. Možni

neželeni učinki);

če imate motnje strjevanja krvi (pogosto se vam pojavljajo krvavitve ali kožne podplutbe);

če imate zmanjšano koncentracijo natrija v krvi;

če dobivate elektrokonvulzivno terapijo;

če se vam pojavi kombinacija simptomov, kot so vznemirjenost, hitro, ritmično tresenje mišic,

udov in drugih delov telesa (tremor), sunkoviti in neusklajeni zgibki udov ali trupa zaradi krčenja

mišic (mioklonus) in zvišana telesna temperatura (hipertermija), se je morda pri vas razvil tako

imenovani serotoninski sindrom;

če trpite ali ste trpeli zaradi težav s srcem ali ste nedavno doživeli srčni napad;

če imate počasen srčni utrip v mirovanju in/ali če veste, da bi utegnili imeti pomanjkanje soli

zaradi dlje časa trajajoče hude driske in bruhanja (slabost) ali uporabe diuretikov (tablet za

odvajanje vode);

če ob vstajanju občutite hiter ali nepravilen srčni utrip, omedlite, se zgrudite ali ste omotični, je to

lahko znak motnje srčnega utripa;

če imate težave z razširjenimi očesnimi zenicami (midriazo) ali ste imeli glavkom.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se gornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v

preteklosti.

Prosimo bodite pozorni

Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko preidejo v manično fazo. Za to stanje so

značilne nenavadne in hitro menjavajoče se ideje, neumestna veselost in zvečana telesna aktivnost. Če

to doživljate, obiščite svojega zdravnika.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja (akatizija). Če doživljate te simptome, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Cipramil se običajno ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Vedeti

morate tudi, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus

samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in

jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu, lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Cipramil za

bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika. Če je vaš zdravnik predpisal

zdravilo Cipramil za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.

Če se pojavi ali poslabša katerikoli od navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in

jemljejo zdravilo Cipramil, morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Cipramil še

niso dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, dozorevanjem, kognitivnim in vedenjskim

razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Cipramil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil, če jih jemljete sočasno, in to lahko

včasih povzroči resne neželene učinke. Zato povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed

naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje depresije (zaviralce monoaminoksidaze (MAOI, kamor med drugim

uvrščamo tudi zdravilne učinkovine fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid ali

tranilcipromin). Če jemljete katero od zdravil iz te skupine, mora miniti 14 dni, preden lahko

začnete jemati zdravilo Cipramil. Prav tako mora po prenehanju jemanja zdravila Cipramil miniti

7 dni, preden začnete jemati katero od zdravil iz te skupine;

moklobemid (zdravilo za zdravljenje depresije);

linezolid (antibiotik);

litij (zdravilo za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje oziroma manično-depresivne

motnje);

triptofan (zdravilo za zdravljenje depresije);

imipramin in desipramin (zdravili za zdravljenje depresije);

selegilin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni). To zdravilo poveča tveganje za neželene

učinke. Odmerki selegilina ne smejo presegati 10 mg dnevno;

metoprolol (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih obolenj);

sumatriptan in podobna zdravila (zdravila za zdravljenje migrene) in tramadol (zdravilo za lajšanje

hudih bolečin), ker lahko povečajo tveganje za neželene učinke;

cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčne razjede);

zdravila, za katera je znano, da vplivajo na strjevanje krvi (npr. nekatera antipsihotična zdravila,

acetilsalicilna kislina (uporablja se za lajšanje bolečin), nesteroidna protivnetna zdravila

(uporabljajo se pri revmatičnih obolenjih) in antikoagulanti (zdravila za preprečevanje strjevanja

krvi)). Če jemljete katero od naštetih zdravil skupaj z zdravilom Cipramil se lahko poveča tveganje

za pojav krvavitev;

rastlinski pripravki s šentjanževko (uporabljajo se proti depresiji). Ob sočasni uporabi z zdravilom

Cipramil se lahko poveča možnost neželenih učinkov;

meflokin (zdravilo za zdravljenje malarije), bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije) in

tramadol (zdravilo za lajšanje hudih bolečin) zaradi možnega tveganja za znižanje praga za pojav

epileptičnih napadov;

nevroleptike (zdravila za zdravljenje shizofrenije, psihoz) zaradi možnega tveganja za znižanje

praga za pojav epileptičnih napadov in antidepresive;

zdravila, ki podaljšajo interval QT (nenormalen elektrokardiogram), in zdravila, ki povzročajo

znižanje koncentracije kalija oziroma magnezija (zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo oz.

hipomagneziemijo);

zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki bi lahko vplivala na srčni ritem, npr.

kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol),

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

triciklični antidepresivi, določena protimikrobna sredstva (npr. sparfloksacin, moksifloksacin,

eritromicin IV, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti halofantrin), določeni antihistaminiki

(astemizol, mizolastin). Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim

zdravnikom;

zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalija ali magnezija v krvi, kar lahko poveča tveganje za

življenjsko nevarno motnjo srčnega ritma.

Zdravilo Cipramil skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Cipramil lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo

Cipramil).

Zdravilo Cipramil ne okrepi učinkov alkohola. Priporočljivo je, da kljub temu ne uživate alkohola med

zdravljenjem z zdravilom Cipramil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali načrtujete zanositev.

Če ste noseči, ne jemljite zdravila Cipramil, razen če vas je zdravnik seznanil o možnih tveganjih in

koristih zdravljenja.

Če jemljete zdravilo Cipramil v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri

novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne

temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizek krvni sladkor, toge ali mlahave mišice, čezmerna

refleksna odzivnost, hitro ritmično tresenje mišic, udov ali drugih delov telesa, podrhtavanje,

razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi

kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.

Obvestite babico in/ali zdravnika, če se zdravite z zdravilom Cipramil. Če zdravila, kot je zdravilo

Cipramil, jemljete med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, se lahko pri dojenčku

poveča tveganje za pojav resne bolezni, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri

novorojenčkih (PPHN), pri kateri dojenček diha hitreje in postane modrikast. Ti simptomi običajno

nastopijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, takoj obvestite babico in/ali

zdravnika.

Če dojite, prosite zdravnika za nasvet. Majhne količine učinkovine lahko prehajajo v materino mleko,

zato boste med zdravljenjem z zdravilom Cipramil, morda morali prenehati dojiti.

Študije na živalih so pokazale, da citalopram zmanjša kakovost sperme. Teoretično bi to lahko

vplivalo na plodnost, vendar vpliv na plodnost pri človeku še ni bil opažen.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cipramil ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V primeru,

da se v začetku zdravljenja počutite omotični ali zaspani, ne smete voziti motornih vozil ali upravljati

nevarnih strojev, vse dokler ti učinki ne minejo.

Zdravilo Cipramil vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Cipramil

Koliko zdravila vzeti

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba pri odraslih

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

Zdravljenje depresije

Priporočeni odmerek je 1 tableta (20 mg) na dan. Zdravnik vam lahko poveča odmerek na največ

2 tableti (40 mg) na dan.

Zdravljenje paničnih motenj

Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja je pol tablete (10 mg) na dan. Zdravnik vam bo nato

povečal odmerek na 1 tableto do 1 in pol tablete (20-30 mg) na dan, vendar do največ 2 tablet (40 mg)

na dan.

Zdravljenje obsesivno-kompulzivne motnje

Začetni odmerek je 1 tableta (20 mg) na dan. Zdravnik vam lahko poveča odmerek na največ

2 tableti (40 mg) na dan.

Uporaba pri starejših bolnikih (starejših od 65 let)

Starejšim bolnikom bo zdravnik zmanjšal začetni odmerek na polovico priporočenega odmerka, npr.

na pol tablete do 1 tablete (10-20 mg) na dan. Starejši bolniki običajno ne smejo jemati več kot

1 tableto (20 mg) na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravilo Cipramil se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cipramil).

Bolniki s posebnim tveganjem

Bolniki z okvaro jeter ne smejo jemati več kot 1 tableto (20 mg) na dan.

Kako in kdaj vzeti zdravilo Cipramil

Zdravilo Cipramil jemljite vsak dan v enkratnem dnevnem odmerku. Zdravilo Cipramil lahko jemljete

v kateremkoli času dneva s hrano ali brez nje.

Tablete pogoltnite z nekaj požirki vode. Tablet ne žvečite (imajo grenak okus). Tableta se lahko deli

na enake odmerke.

Trajanje zdravljenja

Kot pri drugih zdravilih za zdravljenje depresije, panične motnje ali obsesivno-kompulzivne motnje,

bo tudi pri teh tabletah morda potrebno nekaj tednov, preden boste občutili izboljšanje. Zato nadaljujte

z jemanjem zdravila Cipramil, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje svojega

stanja.

Nikdar ne spremenite odmerka zdravila, ne da bi se najprej pogovorili s svojim zdravnikom.

Trajanje zdravljenja je individualno, običajno najmanj 6 mesecev. Tablete jemljite, vse dokler vam

tako priporoča vaš zdravnik. Ne prenehajte z jemanjem, četudi se začnete počutiti bolje, razen če vam

tako naroči vaš zdravnik. Osnovna bolezen lahko vztraja dolgo časa in če boste z zdravljenjem

prekmalu prenehali, se lahko vaši simptomi povrnejo.

Bolniki s ponavljajočimi se depresijami imajo lahko korist od dolgotrajnega zdravljenja, ki včasih traja

več let, s čimer se preprečuje poslabšanje ali povrnitev depresivnih epizod.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cipramil, kot bi smeli

Če mislite, da ste vi ali kdorkoli drug vzeli preveč zdravila Cipramil, takoj poiščite svojega zdravnika

ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice ali zdravstvenega doma. Tako

storite tudi v primeru, če ni znakov nelagodja ali zastrupitve. Če greste k zdravniku ali v bolnišnico,

vzemite škatlo zdravila Cipramil s seboj.

Nekateri znaki prekomernega odmerka so lahko smrtno nevarni. Simptomi prevelikega odmerjanja

lahko vključujejo nepravilen srčni utrip, epileptične napade, spremembe srčnega ritma, zaspanost,

komo, bruhanje, hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa, nizek krvni tlak, visok

krvni tlak, občutek siljenja na bruhanje, serotoninski sindrom (glejte poglavje 4. Možni neželeni

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

učinki), vznemirjenost, omotica, razširjene očesne zenice, potenje, modrikasta koža in prehitro ali

pregloboko dihanje ali oboje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cipramil

Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cipramil

Ne prenehajte jemati zdravila Cipramil, razen če vam je tako naročil zdravnik. Ko zaključite potek

zdravljenja, boste po navodilih zdravnika postopoma zmanjševali odmerek zdravila Cipramil, kar bo

trajalo nekaj tednov.

Nenadno prenehanje jemanja zdravila lahko povzroči blage in prehodne odtegnitvene simptome, kot

so omotica, mravljinčenje, motnje spanja (žive sanje, nočne more, nespečnost), tesnobnost, glavobol,

občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, potenje, nemir oziroma vznemirjenost, hitro, ritmično tresenje

mišič, udov in drugih delov telesa (tremor), zmedenost oziroma dezorientiranost, čustvena občutljivost

oziroma razdražljivost, driska, motnje vida in drgetanje ali razbijanje srca (palpitacije). Ko

zaključujete zdravljenje, je torej bolj priporočljivo postopno zniževanje odmerka tekom dveh tednov,

kot pa nenadna prekinitev.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Prosimo, upoštevajte, da so nekateri

učinki morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Bolniki so navajali naslednje resne neželene učinke.

Če se pri vas pojavi kateri izmed naslednjih simptomov, takoj prenehajte z jemanjem zdravila

Cipramil in obiščite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico:

visoka telesna temperatura, vznemirjenost, zmedenost, tresenje ali nenadno krčenje mišic;

to so lahko znaki redkega stanja, ki se imenuje serotoninski sindrom, ki se lahko pojavi pri

kombinirani uporabi antidepresivov;

če začutite otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza ali če težko dihate ali požirate (alergijska

reakcija);

neobičajne krvavitve, vključno s krvavitvami iz prebavil;

hiter, nepravilen srčni utrip in omedlevica, ki sta lahko simptoma smrtno nevarnega bolezenskega

stanja, znanega kot torsade de pointes;

utrujenost, zmedenost in trzanje mišic; to so lahko znaki majhne koncentracije natrija v krvi, ki je

redek neželeni učinek;

Naslednji neželeni učinki so pogosto blagi in običajno minejo po nekajdnevnem zdravljenju.

Zavedajte se, da so lahko številni izmed spodaj navedenih učinkov tudi simptomi vaše bolezni, ki

izzvenijo, ko se pričnete bolje počutiti.

Če so neželeni učinki neprijetni ali trajajo več kot le nekaj dni, povejte to svojemu zdravniku.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zaspanost

nespečnost

povečano potenje

suha usta

občutek siljenja na bruhanje

glavobol

Suha usta povečajo tveganja za razvoj zobne gnilobe. Zato si čistite zobe bolj pogosto kot običajno.

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšan tek

vznemirjenost

zmanjšana spolna sla

tesnobnost

živčnost

zmedenost

nenormalne sanje

hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor)

mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh ali stopalih

vrtoglavica

motnje pozornosti

zvenenje v ušesih

zehanje

driska

bruhanje

zaprtost

srbenje

bolečine v mišicah in sklepih

težave z ejakulacijo in erekcijo pri moških

nezmožnost doseganja orgazma pri ženskah

utrujenost

zmanjšanje telesne mase

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

podkožne krvavitve (hiter nastanek podplutb)

povečan tek

napadalnost

motnja samozavedanja, razosebljenje (depersonalizacija)

halucinacije

manija

omedlevica

razširjenje očesne zenice

hiter srčni utrip

počasen srčni utrip

koprivnica

izpadanje las in dlak

kožni osip

preobčutljivost za svetlobo

težave z uriniranjem

premočna menstruacija

otekanje rok in nog

povečanje telesne mase

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

krči, ki se kažejo s hudim tresenjem dela telesa ali celega telesa

nehotni gibi

motnje okusa

krvavitve

vnetje jeter

vročina

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

samomorilne misli ali samomorilno vedenje (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni

ukrepi«)

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali pojav podplutb

preobčutljivost

resna alergijska reakcija, kar povzroča težave z dihanjem in omotico

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona

majhna koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), kar lahko povzroči mišično šibkost, trzanje ali

nenormalen srčni utrip

panični napad

škrtanje z zobmi med spanjem

nemir

neobičajni mišični gibi ali togost

nehotni mišični gibi (akatizija)

motnje vida

omotica pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija)

krvavitve iz nosu

motnje strjevanja krvi, vključno s krvavitvami v koži in sluznici (ekhimoza)

nenadno otekanje kože ali sluznice

boleča erekcija

spontano odtekanje mleka iz dojke

neredne krvavitve iz maternice

neustrezne vrednosti jetrnih testov

nenormalen elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT)

Povečano tveganje za zlome kosti so opazili pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine SSRI, kamor

spada tudi zdravilo Cipramil.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo.

5.

Shranjevanje zdravila Cipramil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cipramil

Zdravilna učinkovina je citalopram (v obliki bromida).

Ena filmsko obložena tableta zdravila Cipramil vsebuje 20 mg citaloprama v obliki 24,98 mg

citalopramijevega bromida.

Pomožne snovi so:

- v jedru tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kopovidon, glicerol 85

odstotni, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat;

- v filmski oblogi tablete: hipromeloza 5, makrogol 400, titanov dioksid (E 171).

JAZMP-IB/014, IB/015-24.04.2013

Izgled zdravila Cipramil in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Cipramil so ovalne, bele, z razdelilno zarezo. Označene s "C" in z "N" simetrično ob

zarezi. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zdravilo Cipramil je na voljo v škatli z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Cipramil

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lundbeck Pharma d.o.o.

Titova cesta 8

2000 Maribor

Slovenija

Izdelovalec

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

24. 04. 2013

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom