Cipralex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • CIPRALEX 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • CIPRALEX 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-33/2012-6
  • Datum dovoljenje:
  • 07-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000024630
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Navodilo za uporabo

Cipralex 10 mg filmsko obložene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cipralex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cipralex

Kako jemati zdravilo Cipralex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cipralex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cipralex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cipralex vsebuje zdravilno učinkovino escitalopram. Zdravilo Cipralex sodi v skupino

antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Ta zdravila

delujejo na serotoninski sistem v možganih tako, da zvišajo raven serotonina. Motnje v delovanju

serotoninskega sistema veljajo za pomemben dejavnik pri razvoju depresije in njej sorodnih bolezni.

Zdravilo Cipralex uporabljamo za zdravljenje depresije (epizode velike depresije) in anksioznosti (na

primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne anksiozne motnje, generalizirane anksiozne

motnje in obsesivno-kompulzivne motnje).

Morda bo potrebno nekaj tednov, preden se boste začeli počutiti bolje. Zato je potrebno nadaljevati z

jemanjem zdravila Cipralex, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje svojega stanja.

Posvetujte se z zdravnikom, če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cipralex

Ne jemljite zdravila Cipralex

če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če jemljete druga zdravila, ki sodijo v skupino imenovano zaviralci MAO, vključno s selegilinom

(uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni), moklobemidom (uporablja se za zdravljenje

depresije) ali linezolidom (antibiotik),

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma oziroma če ste imeli tovrstno epizodo (zabeleženo z EKG

preiskavo, namenjeno ocenjevanju delovanja srca),

če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem (glejte

poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Cipralex").

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Pred začetkom jemanja zdravila Cipralex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Prosimo, povejte

svojemu zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo moral zdravnik to

morda upoštevati pri zdravljenju. Povejte zdravniku še zlasti:

če imate epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Cipralex je potrebno prekiniti, če se prvič pojavijo

napadi s krči ali če se poveča njihova pogostnost (glejte tudi poglavje 4. Možni neželeni učinki).

če imate jetrno ali ledvično okvaro. Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek.

če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Cipralex lahko spremeni glikemični nadzor.

Morda bo potrebno prilagoditi odmerke insulina oziroma peroralnih antiglikemikov.

če imate znižano raven natrija v krvi.

če ste nagnjeni h krvavitvam oziroma modricam.

če prejemate elektrokonvulzivno terapijo.

če imate koronarno bolezen srca.

če trpite ali ste trpeli zaradi težav s srcem ali če ste nedavno imeli srčni napad.

če imate v mirovanju počasen srčni utrip in/ali če veste, da bi utegnili imeti pomanjkanje soli zaradi

dlje časa trajajoče hude driske in bruhanja (slabost) ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode).

če občutite hiter ali nepravilen srčni utrip, omedlevico, kolaps ali omotico, medtem ko stojite, kar

lahko kaže na motnjo srčnega utripa.

če imate ali ste imeli težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (povišan tlak v očesu).

Prosimo bodite pozorni

Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko preidejo v manično fazo. Za to stanje so značilne

nenavadne in hitro menjavajoče se ideje, neumestna veselost in zvečana telesna aktivnost. Če to

doživljate, obiščite svojega zdravnika.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega sedenja

oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte svojemu zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj tovrstna

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših

od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je

depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Zdravila Cipralex se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Vedeti morate

tudi, da pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo zdravila iz te skupine, obstaja povečano tveganje za

pojav neželenih učinkov, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno

vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Cipralex za

bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo

Cipralex za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se pri

bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Cipralex pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

navedenih simptomov, morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Cipralex še niso

dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem

v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Cipralex

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

"Neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (zaviralce MAO)", ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo

fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid ali tranilcipromin. Če jemljete katero izmed teh zdravil,

je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Cipralex. Po prenehanju jemanja zdravila

Cipralex je potrebno počakati 7 dni, preden začnete jemati katero od navedenih zdravil.

"Reverzibilne selektivne zaviralce MAO-A", ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo ga za

zdravljenje depresije).

"Ireverzibilne zaviralce MAO-B", ki vsebujejo selegilin (uporabljamo ga za zdravljenje Parkinsonove

bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje manično-depresivne motnje) in triptofan.

Imipramin in desipramin (zdravili za zdravljenje depresije).

Sumatriptan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol (uporabljamo

ga proti hudim bolečinam) povečajo tveganje za neželene učinke.

Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed), fluvoksamin

(antidepresiv) in tiklopidin (uporabljamo ga zmanjševanje tveganja za kap). Ta zdravila lahko

povzročijo zvišanje ravni escitaloprama v krvi.

Šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščni pripravek, ki ga uporabljamo proti depresiji.

Acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila, namenjena lajšanju bolečine ali

redčenju krvi, tako imenovani antikoagulanti). Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol on fenprokoumon (zdravila za redčenje krvi, tako imenovani antikoagulanti).

Ob začetku in zaključku zdravljenja z zdravilom Cipralex bo vaš zdravnik verjetno preveril čas

strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še vedno ustrezen.

Meflokvin (za zdravljenje malarije), bupropion (za zdravljenje depresije) in tramadol (za lajšanje

hudih bolečin) zaradi možnega tveganja za znižanje praga za pojav napadov/krčev.

Nevroleptike (zdravila za zdravljenje shizofrenije, psihoz) in antidepresive (triciklične antidepresive

in zdravila iz skupine SSRI) zaradi možnega tveganja za znižanje praga za pojav napadov/krčev.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresivi) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo potrebno

prilagoditi odmerek zdravila Cipralex.

Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalija ali magnezija v krvi, kar lahko poveča tveganje za

življenjsko nevarno motnjo srčnega ritma.

Ne jemljite zdravila Cipralex, če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki bi lahko

vplivala na srčni ritem, npr. kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina,

pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena antimikrobna sredstva (npr. sparfloksacin,

moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti halofantrin), določeni

antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim

zdravnikom.

Zdravilo Cipralex skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Cipralex lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Cipralex).

Tako kot pri številnih drugih zdravilih uživanje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Cipralex ni

priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Cipralex součinkovalo z alkoholom.

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Ne jemljite zdravila Cipralex, če ste noseči ali dojite, razen

če ste se o možni koristnosti in tveganjih prej pogovorili s svojim zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Cipralex v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri

novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne

temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice,

živahni refleksi, tremor, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.

Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.

Poskrbite, da vaša babica oziroma zdravnik ve, da se zdravite z zdravilom Cipralex. Pri jemanju med

nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Cipralex, povečajo

tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri

novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikasti videz. Ti simptomi se

običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če se to zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v

stik z babico oziroma zdravnikom.

Če uporabljate zdravilo Cipralex med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti nenadoma.

Pričakovati je, da se bo escitalopram izločal v materino mleko.

Študije na živalih so pokazale, da citalopram, zdravilo podobno escitalopramu, zmanjša kakovost sperme.

Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliv na plodnost pri človeku še ni bil opažen.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vožnja avtomobila ali upravljanje strojev ni priporočljivo, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Cipralex

deluje na vas.

3.

Kako jemati zdravilo Cipralex

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Zdravnik

lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Panična motnja

Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Cipralex je 5 mg, v enkratnem dnevnem

odmerku, ki mu sledi zvišanje na 10 mg dnevno. Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Socialna anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Zdravnik

lahko odmerek bodisi zniža na 5 mg dnevno bodisi zviša do največ 20 mg dnevno, odvisno od tega, kako

se odzivate na zdravilo.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Zdravnik

lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Zdravnik

lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Cipralex je 5 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Zdravnik lahko

zviša odmerek do 10 mg dnevno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Cipralex običajno ne dajemo otrokom in mladostnikom. Za podrobnejše informacije glejte

poglavje 2. "Opozorila in previdnostni ukrepi".

Kako jemati tablete

Zdravilo Cipralex lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje. Tableto pogoltnite z nekaj požirki vode.

Ne žvečite jih, ker so grenkega okusa.

Po potrebi lahko tablete razdelite tako, da jih daste na ravno površino z zarezo navzgor. Prelomite jih

tako, da s kazalcema pritisnete na oba konca tablete, kot je prikazano na risbi.

Trajanje zdravljenja

Morda bo trajalo nekaj tednov preden boste občutili izboljšanje. Zato je potrebno nadaljevati z jemanjem

zdravila Cipralex, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje svojega stanja.

Ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se predhodno o tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z jemanjem zdravila tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če prehitro prenehate z

zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo, zato je priporočljivo, da z zdravljenjem nadaljujete

vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cipralex, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega odmerka zdravila Cipralex, takoj obvestite svojega zdravnika

ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice; to storite tudi, če ni znakov nelagodja.

Nekateri znaki prekomernega odmerka so lahko omotica, tresenje, vznemirjenost, krči, koma, slabost,

bruhanje, spremembe srčnega utripa, znižan krvni pritisk in spremembe v ravnovesju tekočin/soli. Ko

greste k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlico oziroma vsebnik zdravila Cipralex s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cipralex

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti predpisani

odmerek in se spomnite preden greste spat, vzemite odmerek takoj. Naslednji dan nadaljujte kot običajno.

Če se spomnite šele ponoči ali naslednji dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cipralex

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Ne prenehajte jemati zdravila Cipralex, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Ko zaključite potek

zdravljenja, se na splošno priporoča postopno zniževanje odmerka zdravila Cipralex, ki naj traja nekaj

tednov.

Ko prenehate jemati Cipralex, še zlasti, če je prekinitev nenadna, lahko občutite odtegnitvene simptome.

Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Cipralex so ti pogosti. Tveganje je večje, če je bilo zdravljenje z

zdravilom Cipralex dolgotrajno ali v visokih odmerkih ali kadar je zniževanje odmerka prehitro. Pri

večini ljudi so simptomi blagi in preidejo sami od sebe v dveh tednih, medtem, ko so lahko pri nekaterih

bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več). Če se vam po prenehanju jemanja

zdravila Cipralex pojavijo hudi prekinitveni simptomi, obiščite zdravnika. Morda vam bo naročil, da

začnete tablete ponovno jemati in jih opuščate počasneje.

Med odtegnitvene simptome sodijo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek mravljinčenja,

občutek žarenja in (redkeje) občutek elektriziranja, vključno z glavo, motnje spanja (živahne sanje, nočne

more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na bruhanje), potenje (vključno z

nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica), občutek zmedenosti oziroma

dezorientiranosti, poudarjena čustvenost oziroma razdražljivost, driska (tekoče blato), motnje vida,

razbijanje ali drgetanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Prosimo, ne pozabite, da so nekateri učinki

morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Če občutite katerega od naštetih simptomov, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v najbližjo

bolnišnico:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

otekanje kože, jezika, ustnic, žrela ali obraza, koprivnica ali če imate težave s požiranjem oziroma

dihanjem (resna alergijska reakcija)

visoka vročina, vznemirjenost, zmedenost, tresenje in nenadzorovano krčenje mišic so lahko znaki

redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

težave pri uriniranju

napadi/krči, glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"

porumenitev kože in beločnice sta znaka jetrne okvare /hepatitisa

hiter, nepravilen srčni utrip in omedlevica, kar sta lahko simptoma smrtno nevarnega bolezenskega

stanja, znanega kot torsade de pointes

misli na samopoškodovanje ali na samomor, glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"

nenadno otekanje kože ali sluznic (angioedem)

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (siljenje na bruhanje)

glavobol

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamašen nos ali nahod (sinusitis)

zmanjšan ali povečan apetit

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tremor,

mravljinčenje

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta

močnejše potenje

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija)

motnje na področju spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla, ženske

imajo lahko težave pri doseganju orgazma)

utrujenost, vročina

povečanje telesne mase

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus)

šklepetanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, panični napadi, zmedenost

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa)

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus)

izpadanje las

prekomerna menstrualna krvavitev

neredna menstruacija

zmanjšanje telesne mase

hiter srčni utrip

otekanje rok in nog

krvavitev iz nosu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije

počasen srčni utrip

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in zmedenostjo)

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega pritiska (ortostatična hipotenzija)

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi)

motnje gibanja (nehotni gibi mišic)

boleče erekcije (priapizem)

znaki nenormalne krvavitve, npr. krvavitve v koži in sluznicah (ekhimoze)

povečano izločanje hormona ADH, ki povzroča zastajanje vode v telesu in razredči kri, zmanjšuje

količino natrija (neustrezno izločanje ADH)

iztekanje mleka pri moških in ženskah, ki ne dojijo

manija

povečano tveganje za zlome kosti je bilo opaženo pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila

sprememba srčnega ritma (imenovano "podaljšanje QT intervala", ki se vidi na EKG, električni

aktivnosti srca)

Ob omenjenih, se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram (zdravilna

učinkovina zdravila Cipralex), pojavljata še neželena učinka:

motorični nemir (akatizija)

izguba apetita

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cipralex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli

poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cipralex

Zdravilna učinkovina je escitalopram. Ena tableta zdravila Cipralex vsebuje 10 mg escitaloprama (kot

oksalata).

Pomožne snovi so:

Jedro: mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, smukec, premrežen natrijev

karmelozat in magnezijev stearat.

Obloga: hipromeloza, makrogol 400 in titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Cipralex in vsebina pakiranja

Zdravilo Cipralex je v obliki 10-mg filmsko obloženih tablet. Tablete so opisane spodaj:

10 mg:

ovalne, bele filmsko obložene tablete, 8 x 5,5 mm. Tablete imajo zarezo in so

označene z "E" in "L" na vsaki strani zareze na eni strani tablete.

Zdravilo Cipralex je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:

Pretisni omot (prozorni) v kartonski škatlici

14, 28, 56 in 98 tablet

Pretisni omot (beli) v kartonski škatlici

14, 20, 28, 50, 100 in 200 tablet

Polipropilenski vsebnik

100 in 200 tablet

Polietilenski vsebnik

100 in 200 tablet

Vsebnik za posamezni odmerek:

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

49x1, 56x1, 98x1, 100x1 in 500x1 tableta

Na tržišču morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lundbeck Pharma d.o.o.

Titova cesta 8

SI-2000 Maribor

Slovenija

Izdelovalec:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Način in režim izdajanja zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Cipralex

Belgija:

Sipralexa

Bolgarija:

Ciper:

Češka Republika:

Danska:

Cipralex

Cipralex

Cipralex

Cipralex

Estonija

Finska:

Cipralex

Cipralex

Francija:

Seroplex

Grčija:

Cipralex

Irska:

Lexapro

Islandija:

Cipralex

Italija:

Cipralex

Latvija:

Litva:

Luksemburg:

Cipralex 10 mg film-coated tablets: Cipralex 20 mg film-coated tablets

Cipralex

Sipralexa

Madžarska:

Malta:

Nizozemska:

Nemčija:

Cipralex

Cipralex

Lexapro

Cipralex

Norveška:

Cipralex

Poljska:

Portugalska:

Cipralex

Cipralex

Romunija:

Slovaška:

Slovenija:

Španija:

Cipralex

Cipralex

Cipralex

Cipralex

Švedska:

Cipralex

Velika Britanija:

Cipralex

JAZMP – R/002 – 13.01.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.01.2016.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom