Cinakalcet Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cinakalcet 60 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu iz PVC/ACLAR/PVC-aluminija)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cinakalcet

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-159/2014-18
  • Datum dovoljenje:
  • 25-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000163742
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

DE/H/4202/001-002/DC – MAA v0.3

Navodilo za uporabo

Cinakalcet Teva 30 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete

cinakalcet

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cinakalcet Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Teva

Kako jemati zdravilo Cinakalcet Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cinakalcet Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cinakalcet Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cinakalcet Teva deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona

(PTH), kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične

žleze. Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu ščitnice in izločajo paratiroidni hormon

(PTH).

Zdravilo Cinakalcet Teva uporabljamo:

za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za

odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,

za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih z rakom obščitnic,

za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim

hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča.

Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze izločajo preveč PTH. "Primarni"

pomeni, da hiperparatiroidizma ne povzroča kakšna druga bolezen, "sekundarni" pa pomeni, da ga

povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic. Oba, primarni in sekundarni hiperparatiroidizem,

lahko povzročita izgubljanje kalcija iz kosti. Posledice so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti,

težave s krvnimi in srčnimi žilami, ledvični kamni, duševna bolezen in koma.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Teva

Ne jemljite zdravila Cinakalcet Teva:

če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Teva se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Teva morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj

imeli:

napade krčev

(epileptične napade ali konvulzije). Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste

jih imeli že kdaj prej,

težave z jetri

srčno popuščanje

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinakalcet Teva, so poročali o življensko ogrožujočih dogodkih

in smrtnih izidih, povezanih z nizko koncentracijo kalcija (hipokalciemijo).

Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem. Medtem ko jemljete zdravilo Cinakalcet

Teva, morate zdravniku povedati, če opazite nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, če imate težave

s srčnim ritmom, ali če jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave s srčnim ritmom.

Za dodatne informacije glejte poglavje 4.

Med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Teva morate svojemu zdravniku povedati:

če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Cinakalcet Teva.

Otroci in mladostniki

Zdravila Cinakalcet Teva ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Cinakalcet Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.

Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Cinakalcet Teva:

zdravila za zdravljenje

kožnih

glivičnih okužb

(ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),

zdravila za zdravljenje

bakterijskih okužb

(telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),

zdravilo za zdravljenje okužbe s

HIV

in AIDS-a (ritonavir),

zdravilo za zdravljenje

depresije

(fluvoksamin).

Zdravilo Cinakalcet Teva lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja:

zdravila za zdravljenje

depresije

(amitriptilin, dezipramin, nortriptilin in klomipramin),

zdravila za zdravljenje

motenj srčnega ritma

(flekainid in propafenon),

zdravila za zdravljenje

visokega krvnega tlaka

(metoprolol).

Zdravilo Cinakalcet Teva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Cinakalcet Teva morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Cinakalcet Teva ni preizkušeno pri nosečnicah. Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da

vam zdravljenje prilagodi, ker lahko zdravilo Cinakalcet Teva škoduje plodu.

Ni znano, ali se zdravilo Cinakalcet Teva izloča v materino mleko. Vaš zdravnik se bo pogovoril z

vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Teva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Raziskave o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri bolnikih, ki so

jemali zdravilo Cinakalcet Teva, so bili opisani omotica in napadi krčev. Če se vam pojavijo ti znaki,

lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Cinakalcet Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Cinakalcet Teva morate zaužiti, in sicer s hrano ali kmalu po jedi. Tablete morate vzeti cele

in jih ne smete prelomiti.

Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral uspešnost zdravljenja, in če bo

potrebno, vam bo prilagodil odmerek.

Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma

Običajni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Teva je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.

Če se zdravite zaradi raka obščitnic ali primarnega hiperparatiroidizma

Običajni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Teva je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Teva, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Cinakalcet Teva, kot bi ga smeli, se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom. Med možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust,

bolečine ali krči v mišicah in napadi krčev.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cinakalcet Teva

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Cinakalcet Teva, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah, ali

napadi krčev,

morate to nemudoma povedati zdravniku

. Ti znaki lahko pomenijo, da imate

premajhno koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

omotica,

omrtvelost ali mravljinčenje (parestezija),

izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,

bolečine v mišicah (mialgija),

šibkost (astenija),

izpuščaj,

znižanje koncentracij testosterona,

visoka koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija),

alergijske reakcije (preobčutljivost),

glavobol,

napadi krčev (konvulzije),

nizek krvni tlak (hipotenzija),

okužba zgornjih dihal,

težave z dihanjem (dispneja),

kašelj,

težave z želodcem (dispepsija),

driska,

bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha,

zaprtost,

krči v mišicah,

bolečina v hrbtu,

nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija).

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

koprivnica (urtikarija),

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem

(angioedem),

nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi koncentracijami kalcija v

krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularne motnje srčnega ritma zaradi hipokalciemije).

Pri zelo majhnem številu bolnikov s srčnim popuščanjem so po uporabi zdravila Cinakalcet Teva

zabeležili poslabšanje njihovega stanja in/ali nizek krvni tlak (hipotenzijo).

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cinakalcet Teva pri otrocih in mladostnikih ni preučena. V kliničnem preskušanju

pri mladostnikih so pri bolniku z zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo) poročali o

smrtnem izidu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cinakalcet Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cinakalcet Teva

Zdravilna učinkovina je cinakalcet. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg

cinakalceta (v obliki klorida).

Druge sestavine zdravila so:

predgelirani koruzni škrob

mikrokristalna celuloza

krospovidon

magnezijev stearat

brezvodni koloidni silicijev dioksid

Tablete so obložene z:

Opadry zeleno (vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni

železov oksid (E172), indigotin (E132))

Izgled zdravila Cinakalcet Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Cinakalcet Teva je svetlo zelena do zelena filmsko obložena tableta. Tablete so ovalne oblike

in imajo oznako "C30" ali "C60"

na eni strani tablete in so brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Cinakalcet Teva je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 mg ali 60 mg filmsko

obložene tablete. Vsako pakiranje s pretisnimi omoti vsebuje 14, 28, 30 ali 84 tablet v škatli.

Zdravilo Cinakalcet Teva je na voljo tudi v pretisnih omotih za posamezne odmerke, ki vsebujejo

30 mg ali 60 mg filmsko obložene tablete. Vsako pakiranje s pretisnimi omoti za posamezne odmerke

vsebuje 14, 28, 30 ali 84 tablet v škatli.

Zdravilo Cinakalcet Teva je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 mg ali 60 mg filmsko obložene

tablete, v škatli. Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet. V plastenki je lahko sušilno sredstvo. Ne jejte

sušilnega sredstva.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 60 mg Filmtabletten

Bolgarija:

Cinacalcet Teva 30 mg film-coated tablets, Cinacalcet Teva 60 mg film-coated tablets

Ciper:

Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 60 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Danska:

Cinacalcet Teva

Estonija:

Cinacalcet Teva

Finska:

Cinacalcet ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 60 mg

tabletti, kalvopäällysteinen

Francija:

CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 60 mg,

comprimé pelliculé

Grčija:

Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 60 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irska:

Cinacalcet Teva 30 mg and 60 mg Film-coated Tablets

Islandija:

Cinacalcet ratiopharm 30 mg filmuhúðaðar töflur, Cinacalcet ratiopharm 60 mg

filmuhúðaðar töflur

Italija:

Cinacalcet Teva

Latvija:

Cinacalcet Teva 30 mg apvalkotās tabletes, Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotās tabletes

Litva:

Cinacalcet Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės, Cinacalcet Teva 60 mg plėvele dengtos

tabletės

Madžarska:

Cinacalcet Teva 30 mg és 60 mg filmtabletta

Malta:

Cinacalcet Teva 30 mg and 60 mg Film-coated Tablets

Nemčija:

Cinacalcet-ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten

Nizozemska:

Cinacalcet HCl Teva 30 mg, 60 mg filmomhulde tabletten

Norveška:

Cinacalcet Teva

Poljska:

Cinacalcet Teva

Portugalska:

Cinacalcet Teva

Slovaška:

Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené

tablety

Slovenija:

Cinakalcet Teva 30 mg filmsko obložene tablete, Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene

tablete

Španija:

Cinacalcet Teva 30 mg and 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska:

Cinacalcet Teva

Velika Britanija:

Cinacalcet Teva 30 mg and 60 mg Film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16.12.2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety