Cinakalcet Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cinakalcet 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 28 filmsko obloženimi tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cinakalcet

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-155/2014-13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162783
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

ChID 158496

JAZMP-IA/002-7.4.2017

Navodilo za uporabo

Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete

cinakalcet

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Cinakalcet Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Lek

3. Kako jemati zdravilo Cinakalcet Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Cinakalcet Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Cinakalcet Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cinakalcet Lek deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH),

kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze.

Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon

(PTH).

Zdravilo Cinakalcet Lek uporabljamo:

za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za

odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,

za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih z rakom obščitnic,

za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim

hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča.

Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze izločajo preveč PTH. "Primarni"

pomeni, da hiperparatiroidizma ne povzroča kakšna druga bolezen, "sekundarni" pa pomeni, da ga

povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic. Oba, primarni in sekundarni hiperparatiroidizem, lahko

povzročita izgubljanje kalcija iz kosti. Posledice so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti, težave s

krvnimi in srčnimi žilami, ledvični kamni, duševna bolezen in koma.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Lek

Ne jemljite zdravila Cinakalcet Lek:

če ste

alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

ChID 158496

JAZMP-IA/002-7.4.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Lek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Lek, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:

napade krčev

(epileptične napade ali konvulzije). Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste

jih imeli že kdaj prej,

težave z jetri,

srčno popuščanje.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinakalcet Lek, so poročali o življensko ogrožujočih dogodkih in

smrtnih izidih, povezanih z nizko koncentracijo kalcija (hipokalciemijo).

Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem. Medtem ko jemljete zdravilo Cinakalcet

Lek, morate zdravniku povedati, če opazite nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, če imate težave s

srčnim ritmom, ali če jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave s srčnim ritmom.

Za dodatne informacije glejte poglavje 4.

Med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Lek morate zdravniku povedati:

če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Cinakalcet Lek.

Otroci in mladostniki

Zdravila Cinakalcet Lek ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Cinakalcet Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Zdravila, ki sledijo, lahko vplivajo na delovanje zdravila Cinakalcet Lek:

zdravila za zdravljenje

kožnih

glivičnih okužb

(ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),

zdravila za zdravljenje

bakterijskih okužb

(telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),

zdravilo za zdravljenje okužbe s

HIV

in AIDS-a (ritonavir),

zdravilo za zdravljenje

depresije

(fluvoksamin).

Zdravilo Cinakalcet Lek lahko vpliva na delovanje zdravil, ki sledijo:

zdravila za zdravljenje

depresije

(amitriptilin, dezipramin, nortriptilin in klomipramin),

zdravila za zdravljenje

motenj srčnega ritma

(flekainid in propafenon),

zdravilo za zdravljenje

visokega krvnega tlaka

(metoprolol).

Zdravilo Cinakalcet Lek skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Cinakalcet Lek morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

ChID 158496

JAZMP-IA/002-7.4.2017

Zdravilo Cinakalcet Lek ni preizkušeno pri nosečnicah. Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam

zdravljenje prilagodi, ker lahko zdravilo Cinakalcet Lek škoduje plodu.

Ni znano, ali se zdravilo Cinakalcet Lek izloča v materino mleko. Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o

prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Lek.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Raziskave o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri bolnikih, ki so

jemali zdravilo Cinakalcet Lek, so bili opisani omotica in napadi krčev. Če se vam pojavijo ti znaki, lahko

vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

3. Kako jemati zdravilo Cinakalcet Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Cinakalcet Lek

morate jemati.

Zdravilo Cinakalcet Lek morate zaužiti, in sicer s hrano ali kmalu po jedi. Tablete morate vzeti cele in jih

ne smete prelomiti.

Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo

prilagodil odmerek.

Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma

Običajni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Lek je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.

Če se zdravite zaradi raka na obščitnici ali primarnega hiperparatiroidizma

Običajni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Lek je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Lek, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Cinakalcet Lek, kot bi ga smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom. Med

možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v

mišicah in napadi krčev.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cinakalcet Lek

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili odmerek zdravila Cinakalcet Lek, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah, ali napadi

krčev,

morate to nemudoma povedati zdravniku

. Ti znaki lahko pomenijo, da imate premajhno

koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).

ChID 158496

JAZMP-IA/002-7.4.2017

Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb

Navzea in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.

Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb

• omotica

• omrtvelost ali mravljinčenje (parestezija)

izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita

• bolečina v mišici (mialgija)

šibkost (astenija)

• izpuščaj

• znižanje koncentracij testosterona

• visoka koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija)

• alergijske reakcije (preobčutljivost)

• glavobol

• konvulzije (napadi krčev)

nizek krvni tlak (hipotenzija)

• okužba zgornjih dihal

• težave z dihanjem (dispneja)

kašelj

težave z želodcem (dispepsija)

driska

bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha

zaprtost

• spazmi mišic

nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija)

bolečina v hrbtu

Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

• koprivnica (urtikarija)

• otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem

(angioedem)

nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi koncentracijami kalcija v krvi

(podaljšanje intervala QT in ventrikularne motnje srčnega ritma zaradi hipokalciemije).

Pri zelo majhnem številu bolnikov s srčnim popuščanjem so po uporabi zdravila Cinakalcet Lek zabeležili

poslabšanje njihovega stanja in/ali nizek krvni tlak (hipotenzijo).

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cinakalcet Lek pri otrocih in mladostnikih ni preučena. V kliničnem preskušanju pri

mladostnikih so pri bolniku z zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo) poročali o smrtnem

izidu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

ChID 158496

JAZMP-IA/002-7.4.2017

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cinakalcet Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cinakalcet Lek

Zdravilna učinkovina je cinakalcet.

Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).

Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki klorida).

Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

delno predgelirani koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon K29/32,

krospovidon tipa A,

krospovidon tipa B,

magnezijev stearat (E572),

brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Obloga tablete:

delno hidroliziran polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, smukec (E553b),

indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172)

Izgled zdravila Cinakalcet Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete so zelene ovalne bikonveksne filmsko obložene

tablete (dimenzija: 4,5 x 7 mm), z vtisnjeno oznako C9CC na eni strani in 30 na drugi strani.

Zdravilo Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete so zelene ovalne bikonveksne filmsko obložene

tablete (dimenzija: 5,5 x 9 mm), z vtisnjeno oznako C9CC na eni strani in 60 na drugi strani.

Zdravilo Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete so zelene ovalne bikonveksne filmsko obložene

tablete (dimenzija: 6,5 x 10,5 mm), z vtisnjeno oznako C9CC na eni strani in 90 na drugi strani.

ChID 158496

JAZMP-IA/002-7.4.2017

Zdravilo Cinakalcet Lek je na voljo v PVC/PE/PVDC/Al pretisnih omotih po 14, 28 in 84 filmsko

obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Cinakalcet Lek

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca:

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Španija

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp, Blansko, 678 01, Češka

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Bolgarija:

Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки

Цинакалцет Сандоз 60 mg филмирани таблетки

Цинакалцет Сандоз 90 mg филмирани таблетки

Ciper:

Cinacalcet Hydrochloride Sandoz

Danska:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletter

Finska:

Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Islandija:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur.

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur

Litva:

Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:

Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotās tabletes

Norveška:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter

Romunija:

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate

Slovaška:

Cinacalcet Sandoz 30mg

Cinacalcet Sandoz 60mg

Cinacalcet Sandoz 90mg

Slovenija:

Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete

ChID 158496

JAZMP-IA/002-7.4.2017

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 7. 4. 2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom