Cezera

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cezera 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levocetirizin 4,2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cezera 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levocetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-512/13
  • Datum dovoljenje:
  • 21-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000114034
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Levocetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080337_3

29.06.2016 – Updated: 06.02.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/016-20.10.2016

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Levocetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080337_3

29.06.2016 – Updated: 06.02.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/016-20.10.2016

Navodilo za uporabo

Cezera 5 mg filmsko obložene tablete

levocetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cezera in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cezera

Kako jemati zdravilo Cezera

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cezera

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cezera in za kaj ga uporabljamo

Levocetirizinijev diklorid je zdravilna učinkovina zdravila

Cezera.

Zdravilo

Cezera

je zdravilo proti alergijam.

Za zdravljenje znakov bolezni (simptomov), povezanih z:

-

alergijskim rinitisom (vključno z dolgotrajnim alergijskim rinitisom),

-

koprivnico (urtikarija).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cezera

Ne jemljite zdravila Cezera

-

če ste alergični na levocetirizinijev diklorid, katerega od antihistaminikov ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-

če imate hudo okvarjeno delovanje ledvic (huda ledvična odpoved z kreatininskim očistkom

manjšim od 10 ml/min).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cezera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba zdravila Cezera ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let, ker filmsko obložene tablete ne

omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.

Če pri vas obstaja verjetnost, da ne boste mogli izprazniti mehurja (pri stanjih, kot sta poškodba

hrbtenjače ali povečanje prostate), se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Cezera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

1.3.1

Levocetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080337_3

29.06.2016 – Updated: 06.02.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/016-20.10.2016

Zdravilo Cezera

skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Priporočljiva je previdnost, če jemljete zdravilo Cezera sočasno z alkoholom ali drugimi zdravili, ki

učinkujejo na možgane.

Pri občutljivih bolnikih lahko sočasno jemanje zdravila Cezera in alkohola ali drugih zdravil, ki

učinkujejo na možgane, dodatno zmanjša budnost in poslabša delovno storilnost.

Zdravilo Cezera se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Obvestite zdravnika, če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cezera, lahko postanejo zaspani/dremavi, utrujeni in

izčrpani.

Če nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, vam

svetujemo, da najprej počakate in opazujete svoj odziv na zdravilo. Vendar pa posebni preskusi na

zdravih preiskovancih po jemanju levocetirizina v priporočenih odmerkih niso odkrili zmanjšanja

zbranosti, odzivnih sposobnosti ali sposobnosti vožnje.

Zdravilo Cezera vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Cezera

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, stare 6 let ali več, je ena tableta na dan.

Starejši bolniki, stari 65 let ali več

Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi.

Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro

Če imate ledvično okvaro, boste glede na stopnjo bolezni ledvic morda dobili manjši odmerek. Pri

otrocih bo odmerek izbran glede na telesno maso. Odmerek bo določil zdravnik.

Če imate hudo okvarjeno delovanje ledvic, zdravila Cezera ne smete jemati.

Če imate okvarjeno samo delovanje jeter, morate jemati običajni predpisani odmerek.

Če imate okvarjeno delovanje jeter in ledvic, boste glede na stopnjo bolezni ledvic morda dobili

manjši odmerek. Pri otrocih bo odmerek izbran glede na telesno maso. Določil ga bo zdravnik.

Uporaba pri otrocih

Uporaba tablet Cezera ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.

Kako in kdaj morate jemati zdravilo Cezera?

Samo za peroralno uporabo.

Tablete morate pogoltniti cele s tekočino, lahko jih vzamete s hrano ali brez.

1.3.1

Levocetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080337_3

29.06.2016 – Updated: 06.02.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/016-20.10.2016

Kako dolgo morate jemati zdravilo Cezera?

Trajanje jemanja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni, določi pa ga vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cezera, kot bi smeli

Pri prevelikem odmerku zdravila Cezera, se pri odraslih lahko pojavi zaspanost. Otroci lahko sprva

kažejo vznemirjenost in nemir, kasneje pa postanejo zaspani.

Če menite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Cezera, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o

nadaljnjih ukrepih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cezera

Če ste pozabili vzeti zdravilo ali pa ste vzeli manjši odmerek od predpisanega, ne vzemite

dvojnega odmerka da bi nadomestili pozabljeni odmerek; počakajte do naslednjega načrtovanega

odmerka in vzemite običajen odmerek, kot vam ga je predpisal zdravnik.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cezera

Prenehanje z zdravljenjem naj ne bi imelo negativnih učinkov. Simptomi se lahko ponovijo, vendar ne

v hujši obliki kot pred zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Suha usta, glavobol, utrujenost, zaspanost/dremavost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Izčrpanost, bolečine v trebuhu.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so razbijanje srca (palpitacije), hitrejše bitje srca, krči,

mravljinčenje, omotica, omedlevica, tresenje, motnje okušanja (dizgevzija), občutek vrtenja ali

premikanja, motnje vida, zamegljen vid, boleče ali oteženo uriniranje, nezmožnost popolne izpraznitve

mehurja, otekline (edemi), srbenje (pruritus), izpuščaj, urtikarija (otekanje, rdečica in srbenje kože),

kožne erupcije, kratka sapa, povečanje telesne mase, bolečina v mišicah, bolečine v sklepih, agresivno

ali vznemirjeno vedenje, halucinacije, depresija, nespečnost, ponavljajoče se misli ali stalne misli na

samomor, vnetje jeter (hepatitis), nenormalno delovanje jeter, bruhanje, povečan apetit, slabost in

driska.

Ob prvih znakih

preobčutljivostne reakcije

prenehajte jemati zdravilo Cezera in takoj obvestite

svojega zdravnika.

Simptomi preobčutljivostne reakcije so: otekanje ust, jezika, obraza in /ali žrela, težave pri dihanju ali

požiranju (tiščanje v prsih ali sopenje), koprivnica, nenaden padec krvnega tlaka, ki vodi do kolapsa

ali šoka, ki je lahko smrten.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

1.3.1

Levocetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080337_3

29.06.2016 – Updated: 06.02.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/016-20.10.2016

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cezera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cezera

-

Zdravilna učinkovina je levocetirizinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg

levocetirizinijevega diklorida.

-

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni

silicijev dioksid in magnezijev stearat v jedru tablete ter laktoza monohidrat, hipromeloza 6cP,

titanov dioksid (E171), makrogol 3000 in triacetin v filmski oblogi (glejte poglavje 2).

Izgled zdravila Cezera in vsebina pakiranja

Tablete so bele, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi.

Na voljo so škatle s 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 in 100 filmsko obloženimi tabletami v

pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Cezera

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka, Estonija, Litva,

Madžarska, Poljska,

Romunija, Slovaška,

Slovenija

Cezera

1.3.1

Levocetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080337_3

29.06.2016 – Updated: 06.02.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/016-20.10.2016

Bolgarija

ЦЕЗЕРА

Avstrija, Danska,

Levocetirizin Krka

Italija, Španija

Levocetirizina Krka

Francija, Irska, Nizozemska

Levocetirizine Krka

Grčija

Levocet

Nemčija

Levocetirizin TAD

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 10. 2016.